В области чего руководителям постоянно необходимо проводить исследования
Эффективное управление компанией: цели, задачи, методы
Из этого материала вы узнаете:
Естественно, такие методы не будут работать, когда в штате уже за сотню сотрудников и более. Необходимо выстраивание системы управления с четкими правилами и принципами. В нашей статье мы расскажем, как эффективно руководить фирмой, приведены современные решения для пандемийных условий и разберем распространенные ошибки, отдаляют бизнесменов от желаемого результата.
Определение эффективного управления
Для начала давайте рассмотрим, что подразумевается под термином «управление».
Однако цели не всегда достигаются или их достижение может быть потерей финансовых ресурсов и тратой времени. Это значит, что руководитель управлял процессами неграмотно и, следовательно, руководства как такового с его стороны и не было. Поэтому выражение «неэффективное управление» само по себе нелогично, поскольку управление и есть эффективность.
Но так как специалисты считают иначе, то в литературе по данной теме эффективное управление и неэффективное разграничивают.
Критерии оценки эффективности управления компанией
Для объективной оценки эффективности системы управления используйте несколько параметров.
Подразумевает оценку скорости и качества выполнения задач.
Если компания не занимается каким-либо производством, то применить данный подход сложно.
У целевого подхода есть свои критики. Они полагают, что даже если все работники сконцентрированы на достижении одной цели, это не свидетельствует об эффективности управления. К тому же очень часто цели в процессе работы пересекаются или вообще противоречат друг другу.
Имеется в виду, какой объем ресурсов затрачен в ходе выполнения каждой задачи.
Таким образом, на достижении результата необходимо оптимальное количество ресурсов.
Проводится анализ организации по следующим критериям:
По мнению специалистов, данный подход является наиболее точным, так как оценка произведена по нескольким критериям сразу.
4 правила эффективного управления компанией
Эффективное управление ресурсами компании возможно благодаря четырем взаимосвязанным процессам: планированию, организации работы, мотивированию сотрудников, анализу результатов. Последний этап предполагает возврат к первому, образуя замкнутую систему.
На этом этапе реализуется стратегическое планирование производства. Благодаря планированию действиям сотрудников задается единое направление, которое должно завершиться организацией к желаемому результату. Эта управленческая функция проявляется в объединении финансовых и временных ресурсов, необходимых для решения задачи. Однако даже самый идеальный план не всегда приводит к успеху.
Естественно, учесть все моменты трудно. Но и без плана невозможно. Чак Найт, руководитель компании «Эмерсон электрик», сказал, что ни разу не встречал человека, который наметив свой пятилетний план, через год не выбросил его в мусор и не начал бы планировать снова, благодаря движению в рамках старого плана более двух лет нереально. Также он добавил, что в процессе любой план становится только лучше. Другими словами, планирование управленцам учиться и совершенствовать свои навыки.
В процессе организации из нескольких элементов, объединенных по какому-то принципу создается четкая структура. Продумываются цели компании, достижения которых объединяются человеческие, материальные, финансовые и информационные ресурсы. Каждый сотрудник должен иметь четко поставленную задачу, а ему в помощь даются необходимые ресурсы.
Став руководителем «Мобил», одной из наиболее успешных нефтяных компаний в мире, Лусио осознал, насколько сложна структура управления в этой организации. Она была абсолютно негибкой и состояла из множества ненужных департаментов. Именно от них Лусио отказался в первую очередь, поскольку они не были связаны с основной деятельностью предприятия. Также он избавился от всех отделов и сотрудников, которые выполняли одну и ту же работу. Огромная корпорация быстро превратилась в легко управляемую систему. Штат увеличился на пять тысяч человек, но зато «Мобил» стала быстрее развиваться и генерировать больше прибыли.
Каждый управленец по-своему представляет себе, какой должен быть структура предприятия и как организовать рабочие процессы в ней.
Чтобы стимулировать сотрудников на достижение цели, необходимо уметь мотивировать их. Обычно занимаются этим на подсознательном уровне. В старину управленцы активно использовали систему кнута и пряника. За особые заслуги людей наградами или подарками. Современному руководителю необходимо понимать, что хорошая мотивация должна удовлетворять потребности, которые быстро меняются. Управленец должен интуитивно чувствовать, как заинтересовать рабочий процесс каждого из сотрудников.
Чтобы успех компании был стабильным, руководитель должен осуществлять контроль. Эта функция управления подразумевает три этапа. Сначала определяется стандарты, к которой будет стремиться организация. Для этого устанавливаются цели и сроки их достижения. Затем выполненная работа оценивается и сравнивается с планом, заявленным в начале. А на третьем этапе, если текущая цель перестала быть актуальной, задачи группируются по-новому.
Президент компании «Отодеск» и председатель совета директоров. В качестве примера Карол привела свою дочь, у которой она регулярно проверяет школьные задания. То же самое касается сотрудников, которых ей тоже приходится контролировать. «Я бы хотела, чтобы и мой ребенок, и мои коллеги с пониманием отнеслись к тому, что мне осуществлять контроль над их действиями. А после того, как они могут развить в себе самодисциплину, им следует сосредоточиться на повышении качества исполнения своей работы ».
Вместо слова «контроль» можно использовать фразу «обратная связь». Её смысл в том, что достижение успеха возможно, только если руководитель знает о том, что происходит на пути к цели, видит все сложности и слабые места. Карол Барц обращает внимание на то, что важно получить информацию о возникших трудностях как можно быстрее. Что все неудачи видны сразу, справляться с ними благодаря гораздо проще.
В первую очередь необходимо продумать миссию организации и ее цель.
Эти понятия могут показаться лишь красивыми словами, однако это не так. Если сотрудники не объединить одной идеологией, их мотивация падает, а лучшие специалисты начинают увольняться. В результате растут расходы на поиск новых сотрудников столь же высокого уровня.
Для начала нужно определиться с тем, какой идеологии придерживаться компании. А затем необходимо ввести внедрять ее в структуру организации.
Полезные материалы для
увеличения продаж с
вашего сайта!
Много компаний ушло в онлайн и конкуренция значительно выросла. Так как бюджеты у всех ограничены, сейчас особенно важно, чтобы больше посетителей сайта покупали и оставляли заявки, а не уходили к конкурентам.
Поэтому мы подготовили конкретные инструкции, внедрив которые, вы увеличите количество заявок с сайта более чем 2 раза без увеличения бюджетов на рекламу!
Основатель агентства
интернет-маркетинга TFA,
автор курса “Взлом конверсии”
5 случаев, когда цену на сайте указывать необходимо Когда и как указывать цену, чтобы не отпугнуть потенциального клиента
10 источников клиентов для новичков Как быстро получить первых клиентов без крупных вложений
11 блоков, формирующих доверие Конкретные примеры: как привлечь клиента не за счет низкой цены
План создания лид-магнита с конверсией 69% Чек-лист с примерами по выбору и оформлению продающего лид-магнита
Чтобы разработать подходящую миссию, вопрос: зачем персоналу компании повышать качество своей работы?
Среди ваших сотрудников есть много таких, кому неинтересно работать только за финансовое вознаграждение. Они хотят быть причастными к важному общему делу.
Сильнее всего их побуждает чувство ответственности за финальный результат и осознание глубокого смысла в своей деятельности. Таких сотрудников легко замотивировать при наличии в компании своей идеологии, когда существуют миссия и цели, формирующие идеал, к которому должен стремиться весь коллектив.
Однако есть работники, для сильнейшей мотивации которых являются финансовые гарантии. С такими людьми достиг прогресса и внедрять новые правила намного сложнее.
Инструменты эффективного управления организацией
Вот список самых популярных управленческих инструментов:
ТОП-5 ПОПУЛЯРНЫХ СТАТЕЙ
Прежде чем подобрать для себя подходящий управленческий инструмент, познакомиться с опытом других компаний. Постарайтесь узнать, насколько затратно и рискованно внедрять тот или иной механизм управления. Рассмотрев все плюсы и минусы, вы сможете определить наиболее эффективную систему управления компанией.
Инструменты отличаются от тем, что являются лишь вспомогательным элементом пути к цели.
Универсальных методов и процессов не существует. Для каждой ситуации подходит свой инструмент. И он не решит все ваши проблемы.
Эффективное управление компанией удаленно
Все задачи сотрудников можно разделить на три категории:
Задачи третьего типа, например уборка офиса и продажа в офлайн-магазине, нам неинтересны. Давайте рассмотрим две категории задач.
Все процессы компании необходимо классифицировать с учетом на результат. Основное внимание стоит уделить наиболее приоритетным задачам.
В качестве примера возьмем оптовую компанию, которая предлагает дилерам потребительские товары из Германии. Она перевела на дистанционную работу отдел по работе с клиентами, отдел информационных технологий, а также маркетологов и логистов. Частично на удаленку перешли бухгалтеры и отдел ВЭД.
Что же необходимо поменять в труде для сотрудников, которые перешли на дистанционный график? Какие информационные системы нужно внедрить?
Отлаженная система мониторинга выполнения задач грамотно распределить функции между всеми сотрудниками.
Мониторинг выполнения и соблюдения сроков
Во всех трекерах задач есть базовые функции, которые выполняют мониторинг исполнения. Аналогичные опции можно найти в инструментах класса BI, есть в MS PowerBI, Tableau, QlikView.
Если какие-то задачи остаются невыполненными, необходимо делегировать их другим сотрудникам. Задачу можно перенести автоматически или зафиксировать самостоятельно.
Удаленная работа станет более продуктивной, если команда будет использовать единое информационное пространство. Например, электронные системы электронного документооборота, такие как 1С: ДО, SharePoint. С их помощью можно совместно редактировать документы, не пересылая их друг по электронной почте.
Проверка подразумевает сравнение достигнутых показателей по задачам с общими показателями каждого подразделения и всей организации.
Необходимо постоянно просматривать отчеты по всем уровням организационной структуры компании.
Риск-менеджмент и безопасность информации
Вовлеченность и обратная связь от исполнителя
Попробуйте внедрить принципы Agile, чтобы помочь вам повысить уровень мотивации и увлеченности своей работой.
Теперь контактируете друг с другом, отдавайте предпочтение голосовой связи и видеовстречам, а не текстовым сообщениям.
Польза для будущего
Форрест Гамп говорил, что необходимо избавиться от прошлого, чтобы отправиться в будущее.
Пандемия встряхнула, что прежние подходы уже неактуальны. Пришла пора отказаться от них, оптимизировать текущие процессы и освободить огромное количество времени.
Грамотно организованная удаленная работа подразумевает, что все задачи расставлены по приоритетности, регламентированы и контролируются руководителем. Это и есть программная роботизация, то есть налаживание и алгоритмизация бизнес-процессов.
Эффективное управление персоналом компании
Когда людям нравится их работа, они хорошо знают свое дело, бизнес от этого только выигрывает. Таких сотрудников необходимо поощрять и помогать им развиваться. Руководитель должен научиться понимать свои мотивы поступков членов команды и вовремя протягивать руку помощи. Такое поведение будет стимулировать подчиненные улучшать свои показатели.
Если вам требуется новый сотрудник, хорошо подготовьтесь к поиску кандидата:
Важно описать не только важные обязанности кандидата, но также его личностные характеристики. Чтобы найти идеального сотрудника, потребуется провести собрание с разными людьми.
Эффективное управление персоналом компании
Чтобы вам успешно проводить собеседования, нужно научиться правильно задавать вопросы и внимательно слушать, как кандидат отвечает на них. Качество во многом зависит от того, насколько точно ответа вы сформулировали ваш вопрос. В ходе интервью вам нужно собрать как можно больше информации о кандидате, что в дальнейшем пригодится для принятия окончательного решения.
Для коллектива очень важно, как оценивает его работу руководитель. Если начальник хорошего мнения о своих подчиненных и высоко ценит их, это дает им ощущение уверенности в достижении цели и повышает эффективность.
Под оценкой выполненной работы подразумевается:
Процедура должна проходить в рамках делового общения. Избегайте слов и действий, которые могут поставить собеседника в неловкое положение. Оценивайте человека по критериям, которые заранее обговорили.
Чтобы добиться от подчиненных эффективности, хвалите их за высокие результаты и мотивируйте работать над слабыми местами.
Обучайте сотрудников, чтобы они могли в полной мере развить свои способности, повысить квалификацию и тем самым высоким соответствием требованиям.
Что вам потребуется?
Оказывайте людям поддержку при выполнении заданий. Чем качественнее они справляются с задачами, тем более они удовлетворены собой, больше любят свою работу и готовы прилагать больше усилий.
Каждый член обладает своим талантом, проявляя он приносит огромную общему делу. В команде, состоящей всего из двух человек, один должен взять на себя роль мыслителя, а другому стать исполнителем. Такая модель поможет успешно воплотить в жизнь задуманное.
Чтобы команда могла действовать эффективно, используя функции каждого из членов группы, соответствующие функции.
17 источников клиентов на маркетинг, 6 из которых бесплатные
Одной из самых популярной проблем, с которой сталкиваются начинающие специалисты в маркетинге, это как найти себе адекватных клиентов в достаточном количестве:
Этап 1. Как найти первых клиентов на свои услуги
На курсе Взлом Конверсии мы разбираем этот ключевой вопрос в первом модуле, так как каждый участник проходит обучение на собственном проекте, и более половины окупают курс до его окончания.
Для этого мы подготовили список площадок, из которых можно привлечь клиентов, кроме того, большая часть их них бесплатные.
Этап 2. Клиенты есть, но они выносят мозг, и лучше было вообще не браться за проект, чем потратить море сил и энергии
Также у нас есть гайд по проведению консультации с потенциальным клиентом: конкретные вопросы, чтобы выявить клиентов, которые действительно заинтересованы в твоих услугах.
Глава 5. ОРГАНИЗАЦИЯ КОЛЛЕКТИВНОГОНАУЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
В отечественной литературе имеется довольно много публикаций по вопросам коллективных научных исследований [2, 4, 25, 26, 34, 37, 49 и др.], однако они посвящены, в основном, управленческим, психологическим и социологическим аспектам. Нас же в данной книге интересует вопрос об организации коллективной научной деятельности. В науко- ведческой литературе авторы не нашли каких-либо источников по данному вопросу. Поэтому, все, что авторы написали в данной главе, является их личным опытом руководства научными коллективами, в том числе крупными.
Для организации коллективного научного исследования естественно, необходим его руководитель. Перед руководителем исследования (научным руководителем) стоят непростые задачи: Прежде всего, он сам должен освоить методологию научного исследования и иметь собственный опыт исследований, а также иметь определенный научный авторитет. На сугубо добровольной основе сформировать коллектив исследователей, обучить их методологии проведения научного исследования. Спланировать весь комплекс научных исследований, необходимых на данном этапе. Организовать и помочь спланировать индивидуальные исследования каждого участника научного коллектива, обеспечить контроль выполнения всех планов.
Руководитель исследовательского коллектива, в первую очередь, задается вопросом: как сформулировать общую, единую тему коллективного исследования. В определении общей темы для всего коллектива есть значительная психологическая сложность. Дело в том, что работа над общей темой позволяет, с одной стороны, сплотить научно
исследовательский коллектив и получить тем самым значительные, весомые результаты.
С другой стороны, у каждого творчески работающего исследователя есть свой круг научных, творческих интересов, который вовсе не обязательно должен вписываться в русло единой темы. Поэтому от руководителя требуется большое искусство убеждения в необходимости включения членов коллектива в общее русло коллективного исследования. Руководитель должен сам иметь достаточные навыки и широту научного кругозора, чтобы увидеть и найти возможности совмещения интересов каждого отдельного исследователя с общими интересами коллектива. Опыт показывает, что, как правило, это удается при достаточно гибкой позиции руководителя, его терпении и настойчивости. Но самое главное заключается в том, чтобы все участники коллективной работы были увлечены исследовательской работой и четко понимали, что они хотят получить сами и что от них хочет получить научный руководитель.
Существенной особенностью научной деятельности, которую должен постоянно учитывать руководитель научного коллектива, является разный уровень способностей его членов.
Научное соавторство, когда статья, книга и т.п. публикуются под многими фамилиями, целесообразно лишь в исключительных случаях, когда описываемая в публикации проблема могла быть решена только коллективно, и каждый из соавторов внес реальный вклад в ее решение. Научный руководитель может поддаться соблазну приписать свою фамилию в число исполнителей научной темы, авторов публикаций, подготовленных сотрудниками возглавляемого им коллектива. Но, помимо нравственной стороны этого явления, такой научный руководитель наносит ущерб и своему научному авторитету, своему научному имени: если в печати появляются публикации по совершенно разнородным вопросам, с разными авторами, но с одним и тем же соавтором, то для научной общественности становится понятным, что собой представляет подобный «соавтор».
Наряду с этим руководитель коллектива может и сам вести какую-либо исследовательскую тему, выступая тем самым и в роли рядового исполнителя.
Определив общую тему коллективного исследования, руководитель подготавливает общую программу исследования как относительно короткий текстовый документ, в котором раскрываются общие цели и направления исследований.
Все темы научных работ, проводимых в рамках коллективного исследования должны будут, как правило, войти как составные части в общую тему и стать составными частями программы исследований.
При этом объект, предмет и цель общего исследования формулируются по тем же правилам, что и при проведении отдельных исследований, но в более общем масштабе, имея в виду, что объекты и предметы отдельных исследований будут являться аспектами, направлениями общего исследования. Цели же отдельных исследований могут рассматриваться как задачи, направленные на достижение общей цели исследования.
Если гипотеза каждого отдельного исследования носит содержательный, проблемный характер, то гипотеза общего исследования будет носить скорее характер предположений о направлениях, аспектах всего комплекса предстоящих исследований. Задачи общего исследования необходимо рассматривать как цели отдельных исследований.
После проведения всей этой подготовительной работы руководитель исследовательского коллектива приступает к составлению планов научно-исследовательской работы.
При этом необходимо отметить особенности составления планов. Каждая тема начинается с разработки методики исследования. Работы планируются как можно более дробно по срокам, чтобы иметь возможность на каждом этапе обсуждать получаемые результаты, контролировать ход выполнения работ. Не должно быть такого явления, когда по истечении трех-четырех-пяти лет исполнитель заявляет: «Извините, гипотеза не подтвердилась, результатов нет». В годовых планах желательно, чтобы каждый исполнитель представлял какие-либо отчетные материалы ежеквартально.
Составленный проект плана должен быть самым подробным образом обсужден всеми членами исследовательского коллектива. Это необходимо, во-первых, потому, что каждый член этого коллектива должен внутренне психологически принять этот план как свой. Во-вторых, каждый член исследовательского коллектива должен увидеть роль и место своей работы в общем объеме работ. В-третьих, при обсуждении плана коллектив должен трезво оценить возможности выполнения работ в указанные сроки.
После обсуждения перспективный, годовой планы утверждаются руководителем. Затем следует разработка и утверждение индивидуальных планов научной работы каждого члена исследовательского коллектива.
В области чего руководителям постоянно необходимо проводить исследования
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP
Principles of Good Laboratory Practice (GLP). The role and responsibilities of the study director in the application of GLP Principles
* По данным официального сайта Росстандарт
Примечание изготовителя базы данных.
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии; Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2158-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31881-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Декабрь 2019 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
Введение
В рамках третьего консенсусного симпозиума Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 5-8 октября 1992 г. в Интерлакене (Interlaken), Швейцария, Рабочая группа экспертов под председательством д-ра Дэвида Ф.Мура, руководителя органа мониторинга соответствия Принципам GLP Великобритании (Dr. David F.Moore), обсудила вопрос об интерпретации Принципов GLP применительно к роли и ответственности руководителя исследования; докладчиком симпозиума был д-р Хайнц Реуст, Швейцарское федеральное бюро общественного здравоохранения (Dr. Heinz Reust). Участниками Рабочей группы были представители как национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP, так и испытательных лабораторий Австрии, Канады, Российской Федерации, Финляндии, Германии, Японии, Нидерландов, Швейцарии, Великобритании и США.
В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР настоящий консенсусный документ был рассмотрен и исправлен для приведения его в соответствие с изменениями, внесенными в Принципы GLP ОЭСР, после чего был одобрен (а позже и рассекречен под эгидой генерального секретаря) Рабочей группой в апреле 1999 г., а затем и на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г.
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает роли и обязанности руководителя исследования, которое проводится в испытательном центре в соответствии с Принципами GLP.
2 Роль руководителя исследования
2.1 Руководитель исследования является центральным и единственным лицом в обеспечении контроля исследования, при этом он несет основную ответственность за общее научное проведение исследования. Именно это является первостепенной ролью руководителя исследования, и все изложенные в Принципах GLP обязанности и ответственность вытекают из нее. Опыт показывает, что если ответственность за надлежащее проведение исследования возлагается не на одно лицо, то персонал может получать от них противоречивые указания, а это, в свою очередь, может привести к неудачной реализации плана исследования; поэтому на установленный период времени может назначаться только один руководитель исследования.
2.2 Хотя некоторые из обязанностей руководителя исследования могут быть делегированы, например в случае субподрядного исследования, руководитель исследования не может передать свою основную ответственность в качестве центрального и единственного лица при осуществлении контроля исследования.
Таким образом, должность руководителя исследования предназначена для обеспечения контроля научных, административных и нормативных аспектов исследования. Руководитель исследования решает эту задачу путем координации данных, предоставляемых администрацией испытательного центра, научным/техническим персоналом и программой обеспечения качества.
2.3 При проведении исследований на нескольких испытательных площадках руководитель исследования не всегда может осуществлять непосредственный надзор, поэтому процедуры исследования могут контролироваться надлежащим образом подготовленным, квалифицированным и опытным сотрудником, а именно ответственным исследователем. Он, действуя от имени руководителя исследования, несет ответственность за проведение определенных этапов исследования в соответствии с действующими Принципами надлежащей лабораторной практики.
2.5 С административной точки зрения руководитель исследования должен запрашивать и координировать предоставляемые администрацией испытательного центра ресурсы, такие как персонал, оборудование и помещения, чтобы обеспечивать их соответствие и доступность для надлежащего проведения исследования согласно плану-графику.
2.6 Руководитель исследования также несет ответственность за соответствие выполняемых работ регулирующему (нормативному) документу. Выступая в этой роли, руководитель исследования несет ответственность за обеспечение проведения исследования в соответствии с Принципами GLP, в которых указывается на необходимость подписания руководителем исследования заключительного отчета об исследовании, подтверждающего его проведение в соответствии с Принципами GLP.
3 Обязанности администрации испытательного центра
3.1 Назначение руководителей исследования
Администрация испытательного центра должна утвердить документ, определяющий процедуры выбора и назначения руководителей исследования, их заместителей и ответственного(ых) исследователя(ей), если это требуется национальными программами соответствия Принципам GLP.
При назначении руководителя исследования администрация испытательного центра должна быть в курсе его текущих или предполагаемых рабочих нагрузок. Для оценки объема работ, выполняемых сотрудниками испытательного центра, может быть использован основной план-график, устанавливаемый каждым руководителем исследования, который включает информацию о типах и расписании исследований и является полезным инструментом управления при распределении исследований.
Замену руководителя исследования и/или ответственного исследователя следует проводить в соответствии с установленными процедурами и обязательно документировать.
3.2 Подготовка руководителей исследования
Администрация испытательного центра должна обеспечивать наличие документации о подготовке руководителя исследования в рамках всех аспектов его работы. Учебная программа должна обеспечивать, чтобы руководитель исследования получал глубокое понимание Принципов GLP и соответствующие знания процедур испытательного центра, включая осведомленность и практическое знание дополнительных руководств и правил, относящихся к испытательному центру и определенному типу исследования (например, Руководства ОЭСР по методам испытаний). Подготовка может включать в себя учебную практику под надзором компетентных сотрудников. Периоды наблюдения или учебная практика в рамках каждой из дисциплин, вовлеченных в исследование, могут дать общее представление о соответствующих практических аспектах и научных принципах, а также содействовать в формировании коммуникативных связей. Посещение внутренних и внешних семинаров и курсов, членство в профессиональных обществах и доступ к соответствующей литературе позволяют руководителям исследования поддерживать текущую осведомленность о разработках в своей научной области. Профессиональное развитие должно быть постоянным и периодически проверяться. Все обучение следует документировать, и записи следует хранить в течение срока, установленного соответствующими органами власти.
Документированные записи подобной программы должны отражать прогресс в обучении и четко указывать на тип исследования, в проведении которого сотрудник считается компетентным. Время от времени может возникнуть необходимость в повышении квалификации и переподготовке, например после введения новых технологий, процедур или нормативных требований.
4 Обязанности руководителя исследования
4.1 Инициирование исследования
Руководитель исследования должен утвердить датированной подписью план исследования, подготовленный до его начала. Этот документ должен четко определять порядок проведения и цели исследования, а также способ их достижения. Любые исправления плана исследования должны быть утверждены вышеупомянутым образом. Для исследования, проводящегося на нескольких площадках, план исследования должен идентифицировать и определять роль любого(ых) ответственного(ых) исполнителя(ей) и любых испытательных центров и испытательных площадок, вовлеченных в проведение исследования.
Руководитель исследования, подписывая план исследования, принимает на себя ответственность за его проведение, после чего план исследования становится официальным рабочим документом данного исследования (дата начала исследования). При необходимости, если того требует национальное законодательство, руководитель исследования должен убедиться, что план исследования был подписан спонсором и администрацией испытательного центра.
Перед началом исследования руководитель должен обеспечивать доступ к плану исследования персоналу по обеспечению качества для проверки наличия всей информации, необходимой для соблюдения Принципов GLP.
Руководитель исследования должен удостовериться о наличии экземпляров плана исследования у всего персонала, участвующего в исследовании (включая персонал службы обеспечения качества), до даты начала экспериментального исследования.
Перед началом любых исследовательских работ руководитель исследования должен убедиться, что для выполнения исследования администрация испытательного центра обеспечила наличие достаточных ресурсов, испытуемых материалов и тест-систем.
4.2 Проведение исследования
Руководитель исследования несет ответственность за общее проведение исследования и должен обеспечивать, чтобы процедуры, изложенные в плане исследования, включая поправки, которые могут последовать, и все данные, полученные в ходе исследования, были полностью документированы. Специфические технические обязанности могут быть переданы компетентному персоналу и должны быть документированы.
Участие руководителя исследования в ходе исследования должно включать обзор процедур и данных исследования, в том числе полученных с помощью компьютеризированных систем, чтобы обеспечивать соблюдение предусмотренных планом исследования процедур и их соответствие стандартным операционным процедурам (СОП). Тип и частота обзоров должны быть задокументированы в записях об исследовании, с тем чтобы была возможность ознакомиться с ними.
Поскольку все решения, которые могут повлиять на целостность исследования, должны в конечном счете утверждаться руководителем исследования, важно, чтобы он постоянно был осведомлен о ходе исследования. Это особенно важно в случае временного отсутствия руководителя исследования при проведении исследования и может быть достигнуто только путем поддержания эффективной коммуникации со всем вовлеченным научным, техническим и административным персоналом, а также ответственным(ыми) исследователем(ями) при проведении исследования на нескольких площадках. В силу необходимости коммуникативные связи должны обеспечивать, чтобы отклонения от плана исследования могли быть переданы в кратчайшие сроки, а возникающие вопросы документированы.
Если данные регистрируются на бумажном носителе, руководитель исследования должен подтвердить, что данные были получены в соответствии с Принципами GLP и полностью, и в точности документированы. Ответственность руководителя исследования в отношении электронных данных, записанных с помощью компьютеризированной системы, совпадает с данными на бумажном носителе. Кроме того, руководитель исследования должен обеспечивать, чтобы компьютеризированные системы были валидированы, признаны пригодными для использования в исследовании и соответствовали предусмотренному назначению.
4.3 Заключительный отчет
Заключительный отчет об исследовании должен представлять собой подробный научный документ, в котором излагаются цели исследования, описываются использованные методы и материалы, обобщаются и анализируются полученные данные, а также формулируются полученные выводы.
Если руководитель исследования удовлетворен полнотой, достоверностью и точностью, с которыми отчет представляет исследование и его результаты, тогда и только тогда руководитель исследования подписывает и датирует заключительный отчет, тем самым принимая ответственность за достоверность данных. При этом необходимо указывать степень соответствия исследования Принципам GLP. Также руководитель исследования должен лично удостовериться в том, что в отчет внесены заключение службы обеспечения качества и записи о любых отклонениях от плана исследования.