судебная практика клинические исследования
КС РФ отказался рассматривать жалобы наследников умерших участников клинических исследований лекарств
 |
| AndreyPopov / Depositphotos.com |
Конституционный Суд Российской Федерации отказал в принятии жалоб на положения Закона об обращении лекарственных средств и Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (далее – КИ) (Определение Конституционного Суда РФ от 30 сентября 2019 г. № 2468-О и Определение Конституционного Суда РФ от 30 сентября 2019 г. № 2467-О). По мнению жалобщиков, оспариваемые положения не соответствуют Конституции РФ, поскольку:
КС РФ ответил, что наличие причинно-следственной связи между смертью пациента и его участием в КИ является необходимым элементом механизма страхования участников КИ и не может расцениваться как нарушение конституционных прав.
Ранее наследникам было отказано в выплате страхового возмещения в связи со смертью их родителей – участников различных КИ.
Так, в одном из случаев наследник вовсе отказался от проведения патологоанатомического вскрытия, поэтому причина смерти (рак) устанавливалась на основании записей в медкарте, затем ее пытались определить судебные эксперты. Однако им показалось сомнительным, что раковое заболевание могло быть вызвано препаратом КИ, учитывая, что:
В другом случае суд вовсе ограничился ссылкой на заключение экспертов и указанием на тот факт, что при участии пациента в КИ каких-либо нарушений требований протокола КИ не допущено и не выявлено каких-либо побочных явлений, угрожающих жизни пациента от введения препарата.
Аргументы при обжаловании отстранения от работы в связи с отказом от прививки против коронавирусной инфекции (в помощь юристам)
1. Неправильная квалификация отношений в связи с тем, что клинические испытания (исследования) вакцин не завершены и опыт их применения не наработан.
В соответствии с ч. 2 ст. 21 Конституции РФ, никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.
Согласно ст. 7 Международного пакта о гражданских и политических правах, принятого 16.12.1966 Резолюцией 2200 (XXI) на 1496-ом пленарном заседании Генеральной Ассамблеи ООН (есть в СПС «Консультант Плюс»), никто не должен подвергаться пыткам или жестокому, бесчеловечному или унижающему его достоинство обращению или наказанию. В частности, ни одно лицо не должно без его свободного согласия подвергаться медицинским или научным опытам. Российская Федерация является участником этих международного договора в качестве государства – правопреемника СССР.
В соответствии с ч. 1 ст. 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон N 323-ФЗ) клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия (ч. 6 ст. 36.1 Закона N 323-ФЗ).
Прививки относятся к мерам профилактики заболеваний (ст. 30 Закона N 323-ФЗ).
Согласно п. 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии N 29 от 12.02.2016 (есть в СПС «Консультант Плюс»), под клиническими испытаниями (исследованиями) медицинского изделия понимается любое испытание (исследование) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия и (или) метода диагностики или лечения, связанного с его применением. Участие в таких испытаниях (исследованиях) допускается только при наличии информированного согласия участника (субъекта) испытания.
Вакцина как материал, предназначенный для профилактики заболеваний, является медицинским изделием (ст. 38 Закона N 323-ФЗ).
Соответственно, если речь идет об испытании конкретной вакцины как медицинского изделия либо о ее практическом применении как ранее не применявшегося метода профилактики, то должны действовать ч. 2 ст. 21 Конституции РФ и ст. 7 Международного пакта о гражданских и политических правах.
Учитывая, что клинические испытания (исследования) вакцин не завершены и опыт их применения не наработан (ключевое фактическое обстоятельство), с юридической точки зрения речь идет не об отказе от обязательных прививок, а об отказе от участия в медицинском опыте (клинической апробации, клиническом испытании (исследовании)), что невозможно без согласия участника (субъекта) испытания. И ни одним федеральным законом, а уж тем более подзаконным актом, это изменено быть не может, поскольку будет противоречить Конституции РФ и международному договору.
Ничего не меняет тот факт, что прививки против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, внесены в Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Минздрава России от 21.03.2014 N 125н, и соответственно на основании ч. 2 ст. 5 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» становятся обязательными для категорий работников, перечисленных постановление Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок».
Во-первых, это акты, которые должны соответствовать Конституции РФ И международным договорам, и соответственно на клинические испытания (исследования) и клиническую апробации они не распространяются (там обязательности быть не может).
Во-вторых, по логике правового регулирования обязательными такие прививки могут стать только после завершения испытаний исследований и наработке определенного опыта применения с согласия вакцинируемых.
2. Отказ от прививки не может признаваться правонарушением и соответственно за него не может применяться юридическая ответственность, в том числе невыплата заработной платы при отстранении от работы.
Его лучше использовать применительно к клиническим испытаниям (исследованиям) и клинической апробации (как следствие того, что там обязательности быть не может), тогда он логически вытекает из п. 1 и не усложняется вопросами, связанными с другими прививками, некоторыми решениями ЕСПЧ и т. д.
3. Необходимо поднимать вопрос о неконституционности ч. 2 ст. 5 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» в части отсылки к такому институту трудового права как отстранение от работы.
4. Главные санитарные врачи как РФ, так и субъектов не вправе расширять перечень работников, установленный постановление. Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок».
В то же время, например, данный перечень Роструд в своем письме от 13.07.2021 N 1811-ТЗ почему-то даже не упомянул. Следует учитывать, что данное письмо не является нормативным актом и не может быть положено в основу судебного решения.
6. И опять о здравом смысле
Правовое регулирование и даваемые разъяснения его начисто лишены.
Помимо отстранения от работы в связи с отказом от прививки против коронавирусной инфекции работников, находящихся на дистанционной работе, можно привести следующие примеры.
Исходя из принимаемых решений нужно, чтобы привились 60 процентов работников, а отказавшиеся от прививки работники – должны быть отстранены. Интересно, как может работать предприятие, если у него 40, а может и более процентов, работников отстранены от работы.
Согласно письма Роструда от 13.07.2021 N 1811-ТЗ при наличии медицинских противопоказаний к вакцинации от COVID-19 и представления подтверждающих медицинских документов, работники не отстраняются от работы. То есть получается, что работник, отказавшийся от вакцинации, несет опасность и должен быть отстранен от работы, а работник, который не может сделать прививку по медицинским показаниям, не опасен и может ходить на работу.
Студентов, не прошедших вакцинацию, рекомендовано перевести на дистанционное обучение, а преподавателей необходимо отстранить.
Ну и т. д. Этот список можно продолжать достаточно долго и он постоянно расширяется.
В связи с этим можно поздравить всех юристов страны: российское право вступило в новый этап своего «развития», теперь суды нужно просить не только применять Конституцию РФ и международные договоры, но и руководствоваться здравым смыслом.
В российских реалиях это уже не шутка. С точки зрения доктрины права здравый смысл можно рассматривать как элемент человеческого вообще и юридического мышления в частности, без которого не обойтись при толковании и соответственно применении норм права.
Судебная практика клинические исследования
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Решение Верховного Суда РФ от 18 апреля 2019 г. N АКПИ19-115 Суд отказал в удовлетворении требования об оспаривании письма Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2017 г. № 15-2/10/2-2343
Именем Российской Федерации
Верховный Суд Российской Федерации в составе
судьи Верховного Суда Российской Федерации Назаровой А.М.
при секретаре Комиссаровой Н.Н.
с участием прокурора Степановой Л.Е.,
рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по административному исковому заявлению Илатовской Елены Юрьевны, Девицыной Ирины Викторовны об оспаривании письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 апреля 2017 г. № 15-2/10/2-2343, установил:
В обоснование своего требования административные истцы указали, что в результате применения оспариваемых положений Клинических рекомендаций их несовершеннолетние дети, туберкулинодиагностика которым не проводилась, обучаются в общеобразовательном учреждении в изоляции от других детей.
Представитель административных истцов Смирнов Р.Н. в судебном заседании административное исковое заявление поддержал и просил его удовлетворить.
Выслушав стороны, заинтересованное лицо, проверив наличие у оспариваемого акта нормативных свойств и его соответствие действительному смыслу разъясняемых им нормативных положений, заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Степановой Л.Е., полагавшей необходимым в удовлетворении заявленного требования отказать, Верховный Суд Российской Федерации не находит оснований для удовлетворения административного искового заявления.
Как следует из Письма, Клинические рекомендации разработаны в соответствии со статьей 76 Федерального закона № 323-ФЗ и утверждены Общероссийской общественной организацией «Российское общество фтизиатров».
На основании части 2 статьи 76 Федерального закона № 323-ФЗ в редакции, действовавшей на дату направления Письма, медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывали, в том числе с учетом результатов клинической апробации, и утверждали клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.
В соответствии с действующей редакцией указанной нормы медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают, в том числе с учетом результатов клинической апробации, и утверждают клинические рекомендации в соответствии со статьей 37 данного федерального закона, согласно которой медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в том числе на основе клинических рекомендаций (пункт 3 части 1).
Пункт 3 части 1 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ вступает в силу в силу с 1 января 2022 г. в силу части 2 статьи 3 Федерального закона от 25 декабря 2018 г. № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».
Этим же федеральным законом введено понятие кинических рекомендаций. Статья 2 Федерального закона № 323-ФЗ дополнена пунктом 23, определяющим, что клинические рекомендации представляют собой документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.
Из приведенных законоположений следует, что в настоящее время Клинические рекомендации не носят обязательный характер и используются при оказании медицинской помощи на добровольной основе.
Минздрав России, являясь в силу пункта 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы организации профилактики заболеваний, в том числе инфекционных заболеваний и СПИДа, медицинской помощи, санитарно-эпидемиологического благополучия населения (за исключением разработки и утверждения государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов), организацию среднего профессионального, высшего и дополнительного профессионального медицинского и фармацевтического образования, Письмом направил Клинические рекомендации в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, медицинские организации, в том числе противотуберкулезные, для использования в работе при организации медицинской помощи, а также в учебном процессе.
Письмо не обладает нормативными свойствами, поскольку не содержит положений, разъясняющих законодательство.
Пунктом 4 статьи 8 Федерального закона № 77-ФЗ предусмотрено, что в целях выявления туберкулеза периодически проводятся профилактические медицинские осмотры граждан, порядок и сроки проведения которых устанавливаются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.
Абзац четвертый пункта 2 подраздела «Этап 4. Заключительный» раздела 2 «Выявление и диагностика» Клинических рекомендаций воспроизводит содержание пункта 5.7 СП 3.1.2.3114-13.
Указанные санитарные правила устанавливают требования к комплексу организационных, лечебно-профилактических, санитарно противоэпидемических (профилактических), дезинфекционных мероприятий, полное и своевременное проведение которых обеспечивает раннее выявление, предупреждение распространения заболеваний туберкулезом среди населения и являются обязательными для физических и юридических лиц (пункты 1.2 и 1.3 СПЗ.1.2.3114-13).
К основным принципам охраны здоровья статьей 4 Федерального закона № 323-ФЗ отнесены в том числе соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, приоритет охраны здоровья детей, приоритет профилактики в сфере охраны здоровья.
Туберкулез входит в перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2004 г. № 715.
На обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду направлен Федеральный закон № 52-ФЗ.
Статья 10 названного закона возлагает на граждан обязанность выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; заботиться о здоровье, гигиеническом воспитании и об обучении своих детей; не осуществлять действия, влекущие за собой нарушение прав других граждан на охрану здоровья и благоприятную среду обитания.
Пунктом 1 статьи 28 Федерального закона № 52-ФЗ установлено, что в организациях отдыха и оздоровления детей, дошкольных и других образовательных организациях независимо от организационно-правовых форм должны осуществляться меры по профилактике заболеваний, сохранению и укреплению здоровья обучающихся и воспитанников, в том числе меры по организации их питания, и выполняться требования санитарного законодательства.
В силу абзаца десятого статьи 1 Федерального закона № 52-ФЗ и пункта 2 Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554, нормативными правовыми актами, устанавливающими санитарно-эпидемиологические требования, являются государственные санитарно-эпидемиологические правила (санитарные правила, санитарные правила и нормы, санитарные нормы, гигиенические нормативы), содержащие в том числе гигиенические и противоэпидемические требования по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний человека, благоприятных условий его проживания, труда, быта, отдыха, обучения и питания, а также сохранению и укреплению его здоровья.
Согласно пункту 3 статьи 39 Федерального закона № 52-ФЗ соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.
Вступившим в законную силу решением Верховного Суда Российской Федерации от 17 февраля 2015 г. № АКПИ14-1454 установлено, что правила пункта 5.7 СП 3.1.2.3114-13 не противоречат федеральному закону или другому нормативному правовому акту, имеющим большую юридическую силу, а также не устанавливают ограничений прав на образование в Российской Федерации, гарантированных Федеральным законом № 273-ФЗ.
Таким образом, оспариваемый абзац Клинических рекомендаций полностью соответствует требованиям законодательства Российской Федерации.
Абзац пятый пункта 2 подраздела «Этап 4. Заключительный» раздела 2 «Выявление и диагностика» Клинических рекомендаций является цитатой приведенных положений Конституции Российской Федерации, а потому не может быть рассматриваться как не соответствующий законодательным и иным нормативным правовым актам Российской Федерации.
Абзац шестой пункта 2 подраздела «Этап 4. Заключительный» раздела 2 «Выявление и диагностика» Клинических рекомендаций передает содержание пункта 2 статьи 5 Федерального закона № 157-ФЗ, предусматривающего возможность отказа в приеме граждан в образовательные организации и оздоровительные учреждения только в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий.
Исходя из абзаца седьмого пункта 2 указанного раздела Клинических рекомендаций Федеральный закон № 273-ФЗ в статье 28 определяет компетенцию, права, обязанности и ответственность образовательной организации. Часть 3 данной нормы закона к компетенции образовательной организации в установленной сфере деятельности относит создание необходимых условий для охраны и укрепления здоровья (пункт 15). Часть 6 возлагает на образовательную организацию обязанность осуществлять свою деятельность в соответствии с законодательством об образовании, в том числе: создавать безопасные условия обучения, воспитания обучающихся, присмотра и ухода за обучающимися, их содержания в соответствии с установленными нормами, обеспечивающими жизнь и здоровье обучающихся, работников образовательной организации; соблюдать права и свободы обучающихся, родителей (законных представителей) несовершеннолетних обучающихся, работников образовательной организации. С целью обеспечения права ребенка на образование предусмотрены различные формы получения образования и формы обучения, закрепленные в статье 17 этого закона, которой предусмотрены формы обучения как в организациях, осуществляющих образовательную деятельность (в очной, очно-заочной или заочной форме), так и вне организаций, осуществляющих образовательную деятельность (в форме семейного образования и самообразования).
Положения абзацев шестого и седьмого пункта 2 подраздела «Этап 4. Заключительный» раздела 2 «Выявление и диагностика» Клинических рекомендаций соответствуют приведенным правовым нормам Федерального закона № 157-ФЗ и Федерального закона № 273-ФЗ.
При этом следует учитывать, что иммунодиагностические тесты на туберкулезную инфекцию (проба Манту, проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным) профилактическими прививками не являются, в связи с чем действие Федерального закона № 157-ФЗ в соответствующей части на них не распространяется.
Частями 1 и 2 статьи 43 Конституции Российской Федерации, частью 3 статьи 5 Федерального закона № 273-ФЗ в Российской Федерации гарантируются общедоступность и бесплатность в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами дошкольного, начального общего, основного общего и среднего общего образования, среднего профессионального образования, а также на конкурсной основе бесплатность высшего образования, если образование данного уровня гражданин получает впервые.
В полном соответствии с указанными положениями оспариваемым абзацем восьмым установлено, что отсутствие обследования на туберкулезную инфекцию предполагает зачисление ребенка в образовательную организацию с последующим выбором форм и методов образовательного процесса, исключающих посещение необследованным ребенком здорового детского коллектива. Выбор форм и методов образовательного процесса является компетенцией образовательной организации, ответственность возлагается на руководителя образовательной организации.
Следует отметить, что Клинические рекомендации регламентируют применение различных методов иммунодиагностики с целью выявления различных проявлений туберкулезной инфекции у детей и подростков.
С учетом изложенного в абзаце девятом пункта 2 подраздела «Этап 4. Заключительный» раздела 2 «Выявление и диагностика» Клинических рекомендаций указано, что при отказе от иммунодиагностики (любого иного метода, позволяющего исключить заболевание туберкулезом) врач фтизиатр определяет возможность выдачи справки или медицинского заключения об отсутствии активной формы туберкулеза. Решение вопроса о допуске ребенка в образовательную организацию не входит в компетенцию врача-фтизиатра.
Оспариваемый абзац не содержит положений о допуске или запрете допуска детей, чьи законные представители отказались от иммунодиагностики, в образовательную организацию, а также об организации образовательного процесса указанных детей, выделяя в качестве ключевого фактора охраны здоровья при осуществлении образовательной деятельности выбор для необследованных детей форм и методов обучения, исключающих посещение ими здорового детского коллектива, что в полной мере соответствует приведенным нормам законодательства Российской Федерации, в том числе требованиям пункта 5.7 СП 3.1.2.3114-13.
Оспариваемые положения Клинических рекомендаций направлены на обеспечение реализации гарантий права на общее образование тех детей, чьи законные представители отказались от иммунодиагностики, при необходимости соблюдения права указанных детей, а также иных детей, обучающихся в образовательной организации, на охрану здоровья.
Поскольку Письмо не обладает нормативными свойствами, прав, свобод и законных интересов административных истцов не нарушает, в соответствии с пунктом 2 части 5 статьи 217.1 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации в удовлетворении заявленного требования следует отказать.
Руководствуясь статьями 175-180, 217.1 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, Верховный Суд Российской Федерации решил:
в удовлетворении административного искового заявления Платовской Елены Юрьевны, Девицыной Ирины Викторовны об оспаривании письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 апреля 2017 г. № 15-2/10/2-2343 отказать.
Решение может быть обжаловано в Апелляционную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме.
| Судья Верховного Суда Российской Федерации | А.М. Назарова |
Обзор документа
Заявительницы оспаривали письмо Минздрава, которым доведены клинические рекомендации (КР) по диагностике туберкулеза у школьников. Они указывали, что в результате применения КР их дети, диагностика которым не проводилась, обучаются в школе в изоляции от остальных. Верховный Суд РФ не усмотрел в положениях КР ущемления прав заявительниц и их детей исходя из следующего:
— КР не носят обязательный характер, используются добровольно и воспроизводят содержание действующих санитарных правил и законов об охране здоровья граждан и о санэпидблагополучии;
— норма о праве фтизиатра выдать справку об отсутствии заболевания без пробы Манту (на основе других данных) не свидетельствует о том, что врач решает вопрос о допуске ребенка в школу;
— изоляция необследованного ребенка не противоречит ни Конституции, ни Закону об образовании, так как школа может предложить иные формы обучения;
— при отказе от Манту родители могут использовать альтернативные методы обследования;
— тесты прививками не являются, в связи с чем Закон об иммунопрофилактике на них не распространяется.