специалист по клиническим исследованиям обучение

Организация и проведение клинических исследований по международным правилам надлежащей клинической практики GCP (144 ак. часа)

Не знаете, какую программу выбрать?

Мы будем рады Вам помочь! Задайте свой вопрос или просто оставьте контактные данные, и наш консультант свяжется с Вами в ближайшее время.

Запрос консультации

Организация и проведение клинических исследований по международным правилам надлежащей клинической практики GCP (144 ак. часа)

*для специалистов с высшим медицинским образованием

Программа повышения квалификации «Организация и проведение клинических исследований по международным правилам надлежащей клинической практики GCP» направлена на совершенствование и получение новых профессиональных компетенций по организации работы, необходимой для профессиональной деятельности, и (или) повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации в области планирования и проведения клинических исследований.

Формат обучения
Занятия проводятся в очном режиме с применением электронного обучения и дистанционных образовательных технологий.
Доступ к учебным материалам осуществляется через личный кабинет, который создается для каждого обучающегося отдельно. Доступ открыт 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
При поступлении на курсы по повышению квалификации вступительные испытания отсутствуют, а вот по окончанию обучения, необходимо пройти итоговый контроль знаний, который осуществляется в формате онлайн-тестирования.

Выдаваемые документы
Лицам, успешно прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

* Заявка на обучение направляется в Институт на эл. адрес niiozmm-dpo@zdrav.mos.ru

С дополнительными вопросами Вы можете обратиться к представителям Института:

Источник

Данный курс рассчитан на слушателей, которые не имеют опыта работы в клинических исследованиях, но планируют развиваться в этом направлении и в будущем претендовать на позицию монитора.

Курс также будет интересен начинающим мониторам, которые хотели бы структурировать свои знания и познакомиться с опытом глобальных контрактных исследовательских организаций по осуществлению мониторинга в международных клинических исследованиях, повысить навыки коммуникации, презентации, а также усовершенствовать практические навыки подготовки и проведения различных типов визитов в центр.

Курс состоит из 23 занятий, которые проводятся в формате вебинаров и включают в себя лекции и практические упражнения.

С помощью современных интерактивных технологий участники станут частью процесса клинических исследований. Все занятия второго модуля Мониторинг клинических исследований построены на реальных практических примерах.

Курс стартует 04 октября 2021 г. и состоит из двух блоков:

Занятия проходят в течение 2 (двух) месяцев 3 раза в неделю.

Понедельник, вторник, четверг с 18.00 до 21.00 в формате вебинаров.

Обучение затрагивает основные аспекты проведения и мониторирования клинических исследований.

Наши преподаватели обладают обширными знаниями и практическим опытом в организации, проведении, координации, мониторинге, проверке качества клинических исследований.

По окончании обучения и результатам финального тестирования Вы получите следующие документы Центра тематического усовершенствования МГМСУ им. А.И. Евдокимова установленного образца:

Сертификат о прохождении обучения по теме «Надлежащая клиническая практика» (ICH GCP)- 36 часов

Запись на курсы:

Дополнительная информация по телефонам

8-916-790-46-23 (только whatsapp)

Источник

ОБУЧЕНИЕ

Команда Х7 Research рада предложить Вам следующие программы обучения:

Бесплатный online ICH-GCP course

Бесплатный online ICH-GCP course – вводный курс «Надлежащая клиническая практика», рассчитан на широкую аудиторию слушателей, предоставляет базовые знания о требованиях к проведению клинических исследований.

ПОДРОБНЕЕ

Программа повышения квалификации «Надлежащая клиническая практика» Осень 2021

Образовательная программа «Надлежащая клиническая практика» разработана профессорско-преподавательским составом кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова совместно с компанией “X7Research”.

Программа основана на Международном стандарте проведения клинических исследований ICH-GCP с учетом обновления требований ICH GCP E6 R2, а также Решение №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» и Приказе МЗ РФ №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Форма обучения: очно-заочная с применением дистанционных образовательных технологий. Включает в себя: лекции, деловые игры, семинары, итоговый тест.

По результатам прохождения программы выдается удостоверение о повышении квалификации ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова.

ПОДРОБНЕЕ

Программа повышения квалификации «Документы клинических исследований лекарственных средств» Осень 2021

Образовательная программа «Документы клинических исследований лекарственных средств» разработана профессорско-преподавательским составом кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова совместно с компаниями X7Research и Statandocs.

Программа рассчитана на специалистов и участников рынка, желающих повысить знания и квалификацию в области написания медицинской документации клинических исследований.

Программа основана на международных и локальных требования к написанию протокола клинического исследования, брошюры исследователя, информационного листка пациента/добровольца с формой информированного согласия, индивидуальной регистрационной карты, отчета по клиническому исследованию, литературного обзора, научных статей для всех типов исследований.

Форма обучения: очно-заочная с применением дистанционных образовательных технологий. Включает в себя: лекции, деловые игры, семинары, итоговый тест.

По результатам прохождения программы выдается удостоверение о повышении квалификации ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова.

ПОДРОБНЕЕ

Образовательная программа «Мониторинг клинических исследований»

Образовательная программа «Мониторинг клинических исследований» разработана профессорско-преподавательским составом кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова совместно с компанией X7 Research.

Программа предназначена для специалистов по мониторингу клинических исследований.

Форма обучения: очно-заочная с применением дистанционных образовательных технологий. Включает в себя лекции, деловые игры, семинары, итоговый тест.

По результатам прохождения программы выдается удостоверение о повышении квалификации ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова.

ПОДРОБНЕЕ

Образовательная программа «Надлежащая практика фармаконадзора»

Компания X7 Research проводит обучающие курсы «Надлежащая практика фармаконадзора».

Источник

Популярные курсы по направлению Клинические исследования 2022

Получив диплом средней школы, многие студенты будут пройти курс в данной области исследования. Этот тип программы может выполнить предпосылки для более высоких возможностей для обучения и может занять от нескольких… Подробнее

Получив диплом средней школы, многие студенты будут пройти курс в данной области исследования. Этот тип программы может выполнить предпосылки для более высоких возможностей для обучения и может занять от нескольких месяцев до нескольких лет, чтобы закончить.

Что такое курс в клинических исследованиях? Этот тип курсовую призван дать студентам знания, которые помогут им двигаться вперед в различных областях медицинской практики. Классы могут охватывать несколько различных соответствующих концепций, начиная от здравоохранения до сердечно-сосудистых исследований. Студенты часто могут передаточных курсы к определенным медицинским дисциплинам, в том числе такие вещи, как иммунологии и педиатрии. Учреждений, предлагающих этот вид программы может предоставить возможности для работы лаборатории, которые помогут выпускникам узнать практическое применение своих исследований.

Завершение этого типа, конечно, может быть полезным для всех, кто желает работать в медицинской профессии.Полученные знания могут также помочь выпускникам сузить свой фокус исследования, идти вперед.

При исследовании стоимости этого вида конечно, важно помнить, что сборы варьируются между учреждениями и могут влиять на предпочитаемом вами области исследования. Для того чтобы получить точную оценку ценообразования, то лучше обратиться в отдел приемной комиссии непосредственно.

По окончании курсовую, выпускники, вероятно, имеют ряд вариантов для их карьеры или продолжения образования. С специализации в области клинических исследований, у вас есть возможность искать работу в рамках исследовательской группы в рамках крупной медицинской компании, и вы также можете посмотреть на позиции начального уровня в меньшем клинике. Многие ищут работу в качестве координаторов клинических испытаний или помощников. Завершение этого курса может стать вашим первым шагом на пути к зарабатывать более высокую степень.

Если вы заинтересованы в клинических исследованиях в качестве профессии, курс может быть очень полезным для вас.Чтобы узнать больше, поиск ниже вашей программы и договора непосредственно допуск офиса школы по вашему выбору, заполнив свинцовой форме.

Источник

«На каждый шаг есть документ»: сколько зарабатывает монитор клинических исследований

В Сибири

Каждую неделю мы публикуем истории о профессиях.

Герой этого выпуска начинал карьеру в Роспотребнадзоре, но быстро разочаровался в госслужбе и перешел в фарму. Поработав медицинским представителем и устав от продаж, он устроился на должность монитора, то есть специалиста по клиническим исследованиям. Он следит за тем, чтобы исследования проходили без нарушений, а их данные были полными и достоверными.

Это история читателя из Сообщества Т⁠—⁠Ж. Редакция задала наводящие вопросы, бережно отредактировала и оформила по стандартам журнала.

Выбор профессии

Я с детства хотел пойти в медицину. Занимался с репетитором, чтобы сдать вступительные экзамены в один из сибирских медицинских вузов — тогда еще не было ЕГЭ. Набрал хорошие баллы при поступлении, но на лечебный факультет на бюджет немного не хватило. Сотрудники приемной комиссии сагитировали на медико-профилактический факультет — один из молодых и перспективных в то время. Программа там была один в один как у студентов лечебного факультета, в том числе все клинические дисциплины — на практике они, конечно, не пригодились, но я благодарен за знания и клиническое мышление. Окончил медико-профилактический и пошел в интернатуру по общей гигиене.

Во время учебы я проходил практику в городских больницах, а по специальности — в Роспотребнадзоре и Центре гигиены и эпидемиологии. И после выпуска по распределению попал на работу в Роспотребнадзор. Распределение было конкурсным: у кого больше баллов, тот получал место первым.

Мне не нравилась галочная система: надо было выполнить план по протоколам, статьям и так далее. А также отношение людей к своей работе: никто ее не любит, но «уйти некуда». Личностный рост никому не нужен, коллеги, улыбаясь в глаза, тихо друг друга ненавидят, злорадствуют, вместо помощи друг другу проводят бесконечные служебные расследования и выносят дисциплинарные взыскания. Не хотелось оставаться в этом болоте.

Я решил устроиться медицинским представителем. Работу в фарме ищут в основном через «Хедхантер», я не исключение. Первое предложение получил от индийской компании — надо было продвигать индийские антибиотики. Обещали зарплату 25 000 Р и даже не предоставляли авто. Представляя качество этих антибиотиков и учитывая условия работы, я отказался. В крупнейшую фармацевтическую компанию я не прошел по конкурсу: туда взяли человека с опытом.

Как победить выгорание

После госслужбы фарма — это совершенно иной уровень организации. Нужна прибыль, а прибыль приносят сотрудники. Поэтому компания заинтересована в их развитии — обеспечивает хорошие условия работы, проводит тренинги, встречи, тимбилдинги и так далее.

Меня зацепила эта работа, потому что она связана с изучением препаратов, которые еще не допущены до рынка, в том числе инновационных.

Суть профессии

Суть работы монитора — обеспечить проведение клинических исследований лекарственных препаратов по всем правилам.

Если описывать максимально кратко, то каждый препарат проходит такой путь: сначала появляется идея, ее оценивают и, если она достойна жизни, начинают воплощать. Ищут пути синтеза, проводят доклинические исследования in vitro, то есть в пробирках, и in vivo — на животных. На каждом из этапов разработка очень многих препаратов заканчивается. А если препарат все еще представляет интерес, его выводят на клинические исследования, в которых уже участвуют люди.

В зависимости от вида и фазы, у клинических исследований бывают разные цели. Но в общих чертах главная цель — убедиться, что препарат эффективен при достаточном профиле безопасности, то есть польза от его применения превышает риски. Само исследование — это, по сути, лечение пациентов с конкретной проблемой.

Отчет о клиническом исследовании отправляется в Минздрав, и на его основании принимается решение о возможности зарегистрировать лекарственный препарат.

В наши дни маловероятно, что до клинических исследований дойдет небезопасный препарат. Но бывают случаи, когда дальнейшая разработка препаратов прекращается в ходе клинических исследований в том числе из-за показателей безопасности — таких, например, как общий анализ крови, биохимический анализ или какие-то специфические лабораторные тесты. Лучше прекратить разработку на первой фазе КИ, чем довести до того, что препарат будет отозван с рынка после регистрации.

В моей практике такого не было, но у коллег бывало: по специфическим тестам поняли, что у препарата недостаточный профиль безопасности. Это было выявлено только при лабораторных исследованиях, клинически пациенты были в норме. Но лекарственные препараты — это не водичка и не мел. Любой препарат может вызывать нежелательные явления — и вызывает, в том числе при клинических исследованиях. Такие случаи обязательно фиксируются и анализируются. Вопрос в соотношении пользы и риска.

Монитор не принимает никаких решений по поводу препарата. Его задача — сделать так, чтобы клинические исследования проходили в соответствии с международными и государственными требованиями, права пациентов соблюдались, а полученные данные были достоверны. Мониторинг — это обязательная часть клинических исследований. Он может проводиться как самим спонсором, так и контрактными организациями, CRO, которые могут взять на себя весь процесс. Соответственно, монитор может работать непосредственно у разработчика или в контрактной организации. Для каждого клинического исследования формируется проектная команда, в которую входят в том числе мониторы.

Производитель не влияет на исследователей. Ему нужны достоверные данные: если при аудите или инспекции будет выявлен какой-либо подлог, то и у препарата, и у производителя будут проблемы.

Клинические исследования — одна из самых бюрократизированных областей медицины.

На каждый шаг есть документ, который описывает, что и как делать. В России основные регламенты — это федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», приказ Минздрава № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Международный этический и научный стандарт — ICH GCP.

Врач-исследователь должен провести с пациентом разъяснительную беседу и получить информированное согласие на участие в исследовании. Эта процедура строго регламентирована ICH GCP и уходит корнями в Нюрнбергский кодекс. После этого проводится скрининг: ряд процедур, которые необходимы, чтобы удостовериться, что пациент соответствует всем критериям для участия в исследовании. Далее все визиты пациента и процедуры проходят в соответствии с протоколом, одобренным Минздравом и этическим комитетом. В протоколе прописано, что и когда нужно делать: когда какой анализ или тест провести, когда выдать пациенту препарат и так далее.

Мы приезжаем в исследовательские центры, чтобы убедиться, что исследование проходит в соответствии с протоколом и регуляторными требованиями. Смотрим, как лечат пациента, проверяем первичную документацию — обычно для исследования заводится отдельная история болезни и заполняются опросники, а также прикладываются документы, подтверждающие анамнез. В этих документах все должно быть подробно и последовательно описано, чтобы, прочитав, можно было восстановить ход визита пациента и понять, соблюдается ли протокол.

Мы должны следить за тем, чтобы соблюдались права пациентов и обеспечивалась их безопасность. Например, бывают ошибки в процедуре включения пациентов: что-то не рассказали, взяли кровь на анализ до получения информированного согласия, выполнили какую-то процедуру, которая не прописана в протоколе и/или информированном согласии.

Все должно быть подтверждено документами. Иногда исследователь неправильно переносит информацию в систему для сбора данных. А бывает, что процедура проведена неправильно, или не в полном объеме, или вообще не проведена, хотя указана как выполненная. Наша задача — проверить, что все зарегистрированное может быть подтверждено. Это если кратко.

Если мы видим, что есть какие-то трудности или недопонимание, то проводим для исследователей тренинги. Если есть систематические проблемы, решаем их с главным исследователем.

Серьезные нарушения встречаются нечасто. В таком случае может быть разработан план корректирующих и превентивных мероприятий. В чрезвычайных ситуациях могут применяться крайние меры — у меня таких случаев не было, поэтому рассуждаю теоретически: прекратить исследование, внести главного исследователя в черный список — такой есть, например, в FDA, попасть туда равносильно завершению карьеры в международных клинических исследованиях. В самих компаниях есть свои базы данных исследователей. А могут даже закрыть исследовательский центр. Или исследование препарата продолжится, но данные из этого центра не пойдут в анализ. Но крайние меры возможны только при очень серьезных или систематических нарушениях закона, таких как подлог, фальсификация, грубое пренебрежение правами пациентов и так далее.

По результатам каждого мониторинга пишется отчет. Отчеты небольшие, в них нет никаких результатов клинических исследований — только описание самого мониторинга: что видели, что сделано, что предстоит сделать, выводы о том, проходит ли исследование в центре в соответствии с требованиями. На такой отчет уходит несколько часов.

Место работы

Плюсы: очень достойная для моего города зарплата, возможность роста и развития — не на словах, а на деле, работа в значимой для общества сфере, с интересными задачами и интересными людьми — ведущими специалистами в различных медицинских сферах.

Минусы: высокая нагрузка. Много командировок, много проектов и задач. Часто приходится задерживаться после работы, чтобы все успеть. У нас есть разница во времени с центральным офисом, но это не всегда учитывается: периодически задачи приходят не в рабочее время, в порядке вещей назначить совещание после окончания рабочего дня по местному времени.

Рабочий день

Рабочий день у меня бывает трех видов.

Работа в хоум-офисе. С утра до вечера за компьютером и на телефоне. Пишем отчеты, обсуждаем с исследователями вопросы ведения пациентов. Вопросы могут быть очень разными и зависят от опыта исследователей: как вести пациента в какой-то непростой ситуации, как описать какое-то нестандартное событие, как провести забор и подготовку биообразцов, как выполнить какую-то протокол-специфичную процедуру. У монитора в основном возникают вопросы к исследователям, когда что-то непонятно или неполно описано в документах.

Работа в исследовательском центре, мониторинг. Обычно исследования проходят одновременно в разных медицинских учреждениях, городах, странах. Монитору поручают вести несколько исследовательских центров. Так что основная часть работы проходит в командировках, практически каждую неделю куда-то выезжаю — от Урала до Восточной Сибири.

Конечно, перед началом исследования или перед подключением к уже идущему обязательно проводится тренинг по нозологии, то есть болезни, препарату, протоколу, руководствам.

На месте мы в первую очередь смотрим документы исследовательского центра — лицензию, аккредитацию, проверяем документы по взаимодействию с этическим комитетом, документы исследователей — их резюме, диплом и сертификат специалиста, сертификат GCP, документы на оборудование. Кроме этого нужно проверить все документы по пациентам: как соблюдались процедуры получения информированного согласия, включения в исследование и дальнейшего лечения, страхования. Смотрим документы по препаратам: поставка, хранение, выдача, утилизация.

Проверяем условия хранения препаратов и биообразцов, подсчитываем их количество. Проверяем, верно ли все внесено в систему сбора данных. Проводим тренинги. Непосредственно с пациентами мы не общаемся.

Для работы в исследовательских центрах нам нужен только ноутбук, ручка, записная книжка и много стикеров. Здесь большой поток информации и задач. В нашей компании есть специальная система, в которой ставятся и отслеживаются задачи, — очень помогает ничего не упустить. Также постоянный помощник — календарь в «Аутлуке», плюс куча всевозможных таблиц.

Работа в центре обычно занимает 1—2 дня.

Половина рабочего дня в офисе, половина — в дороге. Такое случается в день командировки. Благодаря работе я побывал во многих крупных городах в России и за ее пределами. Пусть не всегда удается полноценно посмотреть город, но атмосфера везде своя, и это очень круто!

В выходные я не работаю принципиально: лучше в командировке в гостинице посижу подольше.

Случай

Приятно наблюдать, как пациенты лечатся инновационным препаратом и он помогает. И как потом этот препарат поступает на рынок, где все пациенты имеют к нему доступ. Например, был препарат для тяжелых хронических больных, которым не помогает другое лечение. На этом препарате пациенты уходят в ремиссию, а их качество жизни значительно повышается. Это увидели и в исследовании, и по дальнейшим отзывам врачей, когда лекарство попало на рынок.

Те препараты, что исследуются сейчас, предназначены для лечения довольно тяжелых состояний. Но они действительно помогают, это придает интерес работе. Не хотелось бы иметь дело с бесполезными препаратами. Хотя, к сожалению, есть на рынке и другие компании…

Доходы и расходы

У нас с женой общий бюджет. В основном все расходы покрываются с моей карты, супруга свою зарплату, которая у бюджетницы невелика, откладывает на дополнительное образование и просто в копилку, а также тратит на какие-то подарки и мелочевку.

Я стараюсь тратить деньги разумно, но чтобы при этом не чувствовать особых ограничений.

На ипотеку каждый месяц у нас уходит 30 000 Р : 18 000 Р на платеж, 10 000 Р на досрочное погашение, а еще 2000 Р откладываем про запас.

У меня ДМС и страхование жизни от компании, в моем случае они распространяются только на сотрудника. Сейчас по зарплатному проекту получил еще полис путешественников для всей семьи, он действует в радиусе 100 км от места прописки. Это, по сути, аналог ДМС. Государственной медициной я пользовался за последние три года один раз — в прошлом году, когда получил положительный тест на ковид: частные клиники с ним не работают. Дети часто ходят в государственную поликлинику, в основном за справками.

Так как я врач, я могу критично отнестись к назначениям. Если ребенку при простых соплях назначают целый список плацебо, выписывая их медпредской ручкой на медпредском стикере, то я вполне могу игнорировать это. Сам себе или семье могу назначить лечение, но только в легких и понятных случаях. При малейшем сомнении предпочитаю обратиться к врачу: взгляд извне всегда объективнее. Так что по существенным вопросам стараемся найти хорошего профильного специалиста.

Еще каждый месяц откладываю 6000 Р на автомобиль — это и на обслуживание текущего, и в накопления, чтобы обновить его. Коплю детям на будущее, себе на старость — перевожу на ИИС по 4000 Р в месяц. Сделки совершаю довольно редко, так как нет времени и не вижу смысла в спекуляциях при долгосрочном инвестировании. Копить буду в течение всего трудового периода, пока есть доход: сейчас такие инвестиции достаточно комфортны и не ограничивают. Начать тратить хочу на пенсии, так как маловероятно, что государство обеспечит достойную старость.

Если не было дополнительных расходов, то все, что остается от зарплаты к концу месяца, распределяю дополнительно по всем статьям копилок.

Будущее

Профессия мне нравится, менять ее сейчас не планирую. Пока идет карьерное и профессиональное развитие, хочу получить максимум на этом месте. Дальше можно перейти в другую компанию или устроиться на более высокую должность. Мне пока есть куда расти даже в моем городе, но в штаб-квартире — обычно они находятся в Москве — потолок, конечно, выше. Хотя я пока не вижу необходимости переезжать. Еще есть вариант перейти на другую сторону — в контроль качества, то есть аудит.

Профессии. Читатели делятся профессиональным опытом.

Источник