натрия крахмалгликолят тип а что это
Натрий-крахмал Гликолат USP NF BP CAS 9063-38-1
Подробная информация о продукции
Натрий-крахмал Гликолат USP NF BP CAS 9063-38-1
Наименование продукта: Натрий-крахмал Гликолят USP NF BP
Характеристики: от белого до не совсем белого, безвкусного, без запаха, относительно свободно текучего порошка.
КЛЮЧЕВЫЕ слова: Натрий-крахмал Гликолят USP NF BP
Пакет: 20Kgs / Bag; 25kgs / мешок; 25KGS / Drum
Растворимость на крахмал натрия Растворимость: практически нерастворим в воде, нерастворим в большинстве органических растворителей
Описание:
Гликолят натрий-крахмала представляет собой натриевую соль карбоксиметилового эфира крахмала. Молекулярная масса обычно составляет 500000-11000000. Гликолят натрия крахмала широко используется в качестве фармацевтического класса для растворения растворов для таблеток и капсул. Он быстро впитывает воду. Причина в том, что быстро впитывает воду, чтобы таблетка раздувалась и разламывалась на мелкие кусочки. Его также можно использовать для создания гелей. Таким образом, он будет разбухать и ускорить распад таблеток и гранул. Он состоит из овальных или сферических гранул диаметром 30-100 мкм с некоторыми менее сферическими гранулами в диапазоне от 10-35 мкм в диаметре. Гликолят натрия крахмала может быть изготовлен из нескольких различных крахмалистых продуктов, например кукурузы, пшеницы, риса и картофеля.
В качестве профессионального поставщика и производителя фармацевтического сорта USP NF BP Pharmaceutical Grade США, FENGCHEN GROUP CO., LTD занимается поставкой и экспортом натриевого крахмала Glycolate USP NF BP Pharma Grade из Китая в течение почти 10 лет.
Натрий-крахмал Гликолат BP (тип A)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Натрий-крахмал Гликолат USP NF BP представляет собой натриевую соль сшитого частично O-карбоксиметилированного картофельного крахмала.
Содержание: от 2,8 до 4,2% Na (A 22.99) (вещество промывали этанолом (80% об. / Об.) И сушили).
Растворимость: натрий-крахмал Гликолат USP NF BP практически нерастворим в метиленхлориде. Он дает полупрозрачную суспензию в воде.
Считается, что под микроскопом он состоит из: гранул, неправильной формы, яйцевидной или грушевидной формы размером 30-100 мкм или округлых размеров 10-35 мкм; иногда встречаются составные гранулы, состоящие из 2-4 компонентов; гранулы имеют эксцентричную гильму и четко видны концентрические страты; между скрещенными никольными призмами, гранулы показывают отчетливый черный крест, пересекающийся на холме; мелкие кристаллы видны на поверхности гранул. Гранулы показывают значительное набухание при контакте с водой.
B. Подготовьте при встряхивании и без нагревания смесь 4,0 г исследуемого вещества и 20 мл воды, не содержащей углекислого газа. Смесь имеет вид геля. Добавить 100 мл воды, не содержащей углекислого газа, и встряхнуть. Форма подвески, которая оседает после стояния.
C. К подкисленному раствору добавляют йодированный раствор йодида калия. Решение становится синим или фиолетовым.
D. Раствор S2 (см. Тесты) дает реакцию натрия.
Раствор S1: Центрифугировать суспензию, полученную при испытании на идентификацию B при 2500 г в течение 10 мин. Соберите тщательно супернатантную жидкость.
Раствор S2: Поместить 2,5 г в силикагель или платиновый тигель и добавить 2 мл 500 г / л раствора серной кислоты. Нагреть на водяной бане, затем осторожно над открытым пламенем, постепенно повышая температуру, а затем сжигать в муфельной печи при температуре 600 ± 25 ° C. Продолжайте нагрев до тех пор, пока все черные частицы не исчезнут. Дайте остыть, добавьте несколько капель разбавленной серной кислоты, нагрейте и сжигайте, как указано выше. Дать остыть, добавить несколько капель раствора карбоната аммония, испариться до сухости и осторожно сжигать. Дать остыть и растворить остаток в 50 мл воды.
Внешний вид раствора S1: раствор S1 прозрачен и бесцветен.
pH: от 5,5 до 7,5. Диспергируют 1,0 г в 30 мл воды.
Гликолят натрия: максимум 2,0%. Проведите тест, защищенный от света.
Хлорид натрия: максимум 7,0%.
Железо: Максимум 20 ppm определяют на 10 мл раствора S2.
Тяжелые металлы: не более 20 ppm. 1,0 г соответствует тесту D. Подготовьте эталонный раствор, используя 2 мл стандартного раствора свинца (10 ppm Pb).
Потери при сушке: максимум 10,0%, определяемые на 1000 г путем сушки в духовке при 130 ° С в течение 1,5 ч.
Микробное загрязнение: оно соответствует тесту на Escherichia coli и Salmonella.
Натрий-крахмал Гликолат BP (тип B)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ: Гликолят натрия крахмала USP NF BP представляет собой натриевую соль сшитого частично O-карбоксиметилированного картофельного крахмала.
Содержание: от 2,0 до 3,4% Na (A 22.99) (вещество промывают этанолом (80% об. / Об.) И сушат).
Растворимость: практически нерастворим в метиленхлориде. Он дает полупрозрачную суспензию в воде.
Считается, что под микроскопом они состоят из: гранул, неправильной формы, яйцевидной или грушевидной формы, размером 30-100 мкм или округлых размеров 10-35 мкм; иногда встречаются составные гранулы, состоящие из 2-4 компонентов; гранулы имеют эксцентричную гильму и четко видны концентрические страты; между скрещенными никольными призмами, гранулы показывают отчетливый черный крест, пересекающийся на холме; мелкие кристаллы видны на поверхности гранул. Гранулы показывают значительное набухание при контакте с водой.
B. Подготовьте при встряхивании и без нагревания смесь 4,0 г исследуемого вещества и 20 мл воды, не содержащей углекислого газа. Смесь имеет вид геля. Добавить 100 мл воды, не содержащей углекислого газа, и встряхнуть. Форма подвески, которая оседает после стояния.
C. К подкисленному раствору добавляют йодированный раствор йодида калия. Решение становится синим или фиолетовым.
D. Раствор S2 (см. Тесты) дает реакцию натрия.
Центрифугируют суспензию, полученную при испытании на идентификацию B при 2500 г в течение 10 мин. Соберите тщательно супернатантную жидкость.
Раствор S2: Поместить 2,5 г в силикагель или платиновый тигель и добавить 2 мл 500 г / л раствора серной кислоты. Нагреть на водяной бане, затем осторожно над открытым пламенем, постепенно повышая температуру, а затем сжигать в муфельной печи при температуре 600 ± 25 ° C. Продолжайте нагрев до тех пор, пока все черные частицы не исчезнут. Дайте остыть, добавьте несколько капель разбавленной серной кислоты и нагрейте и сжигайте, как указано выше. Дать остыть, добавить несколько капель раствора карбоната аммония, испариться до сухости и осторожно сжигать. Дать остыть и растворить остаток в 50 мл воды.
Внешний вид раствора S1: раствор S1 прозрачен и бесцветен.
pH: от 3,0 до 5,0. Диспергируют 1,0 г в 30 мл воды.
Гликолят натрия: максимум 2,0%. Проведите тест, защищенный от света.
Хлорид натрия: максимум 7,0%.
Железо: Максимум 20 ppm определяют на 10 мл раствора S2.
Тяжелые металлы: не более 20 ppm.
Потери при сушке: максимум 10,0%, определяемые на 1000 г путем сушки в духовке при 130 ° С в течение 1,5 ч.
Микробное загрязнение: оно соответствует тесту на Escherichia coli и Salmonella.
Натрий-крахмал Гликолат USP NF
Крахмал карбоксиметиловый эфир, натриевая соль.
Натрий-крахмал Гликолат USP NF BP представляет собой натриевую соль карбоксиметилового эфира крахмала или сшитого карбоксиметилового эфира крахмала. Он может содержать не более 7,0% хлорида натрия. Требования к pH и анализу для типов A и типа B приведены в сопроводительной таблице.
A: Инфракрасное поглощение 197K.
B: слегка подкисленный раствор окрашен в синий цвет до фиолетового путем добавления йода и йодида калия TS 1.
C: В 2-мл порцию раствора, приготовленного для теста на лимит железа, добавьте 4 мл раствора пироантимоната калия. При необходимости протрите внутреннюю часть пробирки стеклянным стержнем. Образуется белый кристаллический осадок.
Раствор пироанимоната калия. К 2 г пироантимоната калия добавляют 100 мл воды. Кипятите раствор в течение приблизительно 5 минут, быстро охладите и добавьте 10 мл раствора гидроксида калия (3 в 20). Дать постоять в течение 24 часов и фильтровать.
D: Натрий-крахмал Гликолат передает интенсивный желтый цвет не-светящемуся пламени.
Микробные пределы: он отвечает требованиям испытаний на отсутствие видов сальмонелл и Escherichia coli.
pH: диспергировать 1 г в 30 мл воды. PH полученной суспензии составляет от 5,5 до 7,5 для типа A или от 3,0 до 5,0 для типа B.
Потеря при сушке: высушите его при 130 ° С в течение 90 минут: он потеряет не более 10,0% от его веса.
Тяжелые металлы: 0,002%.
Предел железа: (0,002%).
Предел хлорида натрия: пройти тест.
Предел гликолята натрия: (2,0%).
Натрий-крахмал Гликолат USP NF BP широко используется в фармацевтических препаратах, как разрыхлитель, при образовании таблеток и капсул. Он быстро впитывает воду, что приводит к быстрому распаду гранул и таблеток. Натрий-крахмал Гликолат USP NF BP растворяется лучше, что облегчает организму поглощение лекарств. Его также можно использовать в качестве гелеобразующего и суспендирующего агента. Использование гликолята крахмала натрия в образовании таблеток и капсул включает либо влажное гранулирование, либо прямое прессование. В более высокой концентрации его можно использовать в качестве агента для растворения. Гликолят крахмала натрия может быть более эффективным при использовании в качестве внутригранулярного или экстрагранулярного разрыхлителя или при одинаковом распределении между внутригранулярными и экстрагранулярными точками. Гликолят крахмала натрия не имеет побочных эффектов.
Однако, в зависимости от источника, натрий-крахмал Гликолат USP NF BP может оказывать неблагоприятное воздействие на некоторых людей. Люди с аллергией на кукурузу или с целиакией могут испытывать неблагоприятные последствия. Таблетки или капсулы, которые получают с использованием гликолята натрия крахмала USP NF BP, обладают отличными свойствами хранения благодаря своим физическим свойствам, таким как стабильность и гигроскопичность. Чтобы предотвратить спекание, натрий-крахмал гликолят USP NF BP следует хранить в хорошо закрытом контейнере. Это может защитить его от изменений температуры и влажности. Одной из важных характеристик натриевого крахмала Glycolate USP NF BP является то, что его физические свойства остаются неизменными до 3 лет, если их обрабатывать и хранить при умеренной влажности и температуре.
Регионы Европы и Северной Америки доминируют на мировом рынке натриевого крахмала Glycolate USP NF BP, за которым следует Азиатско-Тихоокеанский регион. Этот рост рынка объясняется применением натриевого крахмального гликолята в фармацевтических препаратах. Такие страны, как США, Швейцария, Китай и Индия, имеют крупные фармацевтические компании. Технологические достижения для использования этого продукта растут с каждым днем, поскольку медицинская промышленность имеет широкое применение во всем мире. В последние годы остальная часть мира занимала минимальную долю на мировом рынке. Однако ожидается, что рынок в регионе будет расширяться в течение прогнозируемого периода.
Натрий-крахмал Гликолат USP NF BP занимает более 20 раз больше собственного веса воды. Быстрое проникновение воды в таблетки и сильное набухание приводит к быстрому распаду.
Натрий-крахмал Гликолат USP NF BP подходит для многих составов таблеток и капсул. В более высоких концентрациях натрий-крахмал Гликолат USP NF BP может действовать как агент, усиливающий растворение. Натрий-крахмал Гликолат USP NF BP эффективен при использовании в качестве внутригранулярного или экстрагранулярного супердезинтегратора или при разделении этих мест.
Побочные эффекты на крахмал натрия гликолят: хотя это маловероятно, чтобы вызвать какие-либо побочные эффекты у большинства людей, в зависимости от источника это может вызвать неблагоприятные последствия для некоторых людей. Люди, которые являются непереносимыми клейковинами или имеют целиакию, могут испытывать побочные эффекты, если они потребляют лекарства, полученные на основе гликолята натрия на основе пшеницы. Те, кто страдает аллергией на кукурузу, также должны принять меры для определения источника натрия гликолята крахмала перед использованием лекарств.
Применение:
Гликолят натрия крахмала можно использовать в качестве разрыхлителя, суспендирующего агента и в качестве гелеобразующего агента.
Фармацевтические компании добавляют гликолат натрия крахмала в капсулы и таблетки, чтобы помочь им расщепляться и растворяться лучше, что облегчает для вашего тела поглощение лекарства.
Климадинон уно : инструкция по применению
Состав
1 таблетка содержит:
6,5 мг сухого экстракта корневища цимицифуги (Cimicifuga rhizome) (4.5-8.5:1) (экстрагент: этанол 60 % (об/об).
Вспомогательные ингредиенты: целлюлоза, порошок, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, магния стеарат, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), кальция гидрофосфат дигидрат, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172)
Описание
Круглые таблетки двояковыпуклой формы терракотового (светло-коричневого) цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТС: G02CX. Прочие средства для применения в гинекологии.
Показания к применению
Растительное лекарственное средство для облегчения симптомов менопаузы, таких как приливы и повышенная потливость.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Особые предостережения и меры предосторожности
Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, не следует принимать Климадинон Уно без консультации с врачом.
Если у пациента развиваются признаки и симптомы, указывающие на поражение печени (усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, сильные боли в верхней части живота, тошнота, рвота или темная моча), следует прекратить приём таблеток Климадинон Уно и немедленно обратиться к врачу.
Не следует принимать вместе с эстрогенами, если это не назначено врачом.
Пациентам, которые прошли или проходят лечение (курс лечения) против рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, не следует принимать Климадинон Уно без консультации у врача.
В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью сахаров не следует принимать данный препарат без консультации у врача.
При появлении нарушений цикла или повторных менструаций, а так же в случае длительных, новых и неясных симптомов, следует обратиться к врачу, так как это может свидетельствовать о заболевании, требующем медицинского вмешательства.
Если какое-либо побочное действие приобретает серьезный характер или если наблюдается ухудшение симптоматики во время приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Примечание для больных сахарным диабетом:
Разовая доза препарата (1 таблетка) содержит в среднем 0,01 «хлебных единиц» (ХЕ).
Кардилопин : инструкция по применению
Что такое препарат Кардилопин и для чего его применяют
Не принимайте препарат
Меры предосторожности
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Кардилопин.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются или имелись следующие состояния:
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
• заболевания печени;
• если Вы пожилой человек и Вам необходимо повысить дозу.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Данное лекарственное средство не изучалось у детей младше 6 лет. Для лечения гипертонии препарат Кардилопин можно назначать только детям и подросткам от 6 до 17 лет (см. раздел «Как следует применять препарат»).
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Другие лекарственные средства и препарат
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Кардилопин может повлиять на эффект других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут повлиять на эффект препарата Кардилопин. К ним относятся следующие лекарственные средства:
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• препараты, содержащие зверобой;
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения сердечных заболеваний);
• дантролен (инфузии для лечения тяжелых изменений температуры тела);
• симвастатин (препарат для понижения содержания холестерина в крови);
• такролимус, циклоспорин (препараты, контролирующие функцию иммунной системы организма, предупреждающие отторжение пересаженных органов).
Кардилопин может вызвать более выраженное уменьшение артериального давления, если Вы одновременно принимаете и другие препараты для лечения высокого артериального давления.
Прием препарата Кардилопин вместе с пищей и напитками
Пациенты, принимающие Кардилопин, не должны употреблять грейпфрут или пить сок грейпфрута. Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут повысить уровень активного вещества (амлодипина) в плазме крови, что может привести к непредсказуемому усилению эффекта препарата Кардилопин – понижению артериального давления.
Экватор таблетки : инструкция по применению
Состав
Каждая таблетка содержит:
Таблетки 10 мг/5 мг
Вспомогательные вещества: магния стеарат; натрия крахмалгликолят (тип А); целлюлоза микрокристаллическая, тип 12; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101.
Таблетки 20 мг/5 мг
Вспомогательные вещества: магния стеарат; натрия крахмалгликолят (тип А); целлюлоза микрокристаллическая, тип 12; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101.
Таблетки 20 мг/10 мг
Вспомогательные вещества: магния стеарат; натрия крахмалгликолят (тип А); целлюлоза микрокристаллическая, тип 12; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101.
Описание
Таблетки 10 мг/5 мг
Риска предназначена исключительно для упрощения разламывания таблетки и облегчения проглатывания, а не для разделения таблетки на равные дозы.
Таблетки 20 мг/5 мг
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «CF2» на одной стороне, другая сторона без гравировки.
Таблетки 20 мг/10 мг
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые (R: 13 мм) таблетки, с гравировкой «CF3» на одной стороне, другая сторона без гравировки. Диаметр: 11 ± 0,1 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Ингибиторы АПФ и блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Код ATX: С09ВВ03.
Экватор® таблетки 10 мг/5 мг, Экватор® таблетки 20 мг/5 мг и Экватор® таблетки 20мг/10мг являются комбинированными препаратами с фиксированными дозами действующих веществ: лизиноприла и амлодипина.
При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.
Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у пациентов с ХСН, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у пациентов, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности.
Несмотря на первичный эффект, проявляющийся в воздействии на РААС, эффективен и при артериальной гипертензии с низкой активностью ренина. Помимо снижения АД лизиноприл уменьшает альбуминурию. Лизиноприл не влияет на концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.
Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в т.ч. вызванный курением). У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.
Оказывает длительный дозозависимый антигипертензивный эффект. Антигипертензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении пациента «лежа» и «стоя»). Ортостатическая гипотензия при назначении амлодипина встречается достаточно редко. Не вызывает снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка.
Комбинированный препарат Экватор® с фиксированными дозами
Сочетание амлодипина с лизиноприлом в одном лекарственном препарате позволяет предупредить развитие возможных нежелательных эффектов, вызванных одним из действующих веществ. Так, БМКК, непосредственно расширяя артериолы, могут приводить к задержке натрия и жидкости в организме и, следовательно, могут активизировать РААС. Ингибитор АПФ блокирует этот процесс.
После приема внутрь лизиноприл всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), средняя степень всасывания составляет приблизительно 25%, вариабельность у разных пациентов составляет от 6 до 60% в исследованном диапазоне дозы (от 5 до 80 мг). У пациентов с ХСН абсолютная биодоступность лизиноприла снижается примерно до 16%. Прием пищи не влияет на абсорбцию лизиноприла.
Распределение и связывание с белками плазмы крови
Лизиноприл не связывается с белками плазмы крови, за исключением циркулирующего ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови 90 нг/мл достигается через 6-7 ч. Проницаемость через гематоэнцефалический и плацентарный барьер низкая.
Лизиноприл не подвергается биотрансформации в организме.
Выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) составляет 12,6 ч.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек снижает выведение лизиноприла, но это снижение становится клинически значимым только тогда, когда СКФ
Показания к применению
Лечение гипертонической болезни у взрослых.
Препарат Экватор® таблетки в дозировках: 10 мг/5 мг, 20 мг/5 мг и 20 мг/10 мг показан в качестве альтернативы одновременному приёму лизиноприла и амлодипина в указанных дозах, обеспечивающих адекватный контроль артериального давления у взрослых пациентов.
Противопоказания
Связанные с лизиноприлом:
Повышенная чувствительность к лизиноприлу или к любому другому ингибитору АПФ.
Ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. на фоне применения ингибиторов АПФ.
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
II и III триместры беременности (см. разделы «Меры предосторожности при применении» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Одновременное применение ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА II) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Как правило, комбинированный препарат с фиксированными дозами не следует применять для начальной терапии.
Препарат Экватор® в дозировках 10 мг/5 мг, 20 мг/5 мг и 20 мг/10 мг показан только тем пациентам, у которых оптимальные поддерживающие дозы лизиноприла и амлодипина титрованы до 10 мг и 5 мг в случае с препаратом Экватор® таблетки 10 мг/5 мг, до 20 мг и 5 мг в случае с препаратом Экватор® таблетки 20 мг/5 мг и до 20 мг и 10 мг в случае с препаратом Экватор® таблетки 20 мг/10 мг соответственно. В случае, если необходима коррекция дозы, необходимо рассмотреть титрацию дозы отдельных компонентов препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Для определения оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с почечной недостаточностью необходимо титровать дозы, применяя отдельно лизиноприл и амлодипин. Во время лечения препаратом Экватор® необходимо контролировать функцию почек, содержание калия и натрия в сыворотке крови. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить и заменить его на лизиноприл и амлодипин в адекватных дозах.
Пациенты с нарушением функции печени
Выведение амлодипина может быть замедлено у пациентов с нарушением функции печени. Четкие рекомендации по режиму дозирования в таких случаях не установлены, поэтому препарат Экватор® следует назначать с наименьшей рекомендованной дозы. Для определения оптимальной начальной и поддерживающей дозы у пациентов с печёночной недостаточностью необходимо титровать дозы отдельно для лизиноприла и амлодипина.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациентам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью. В клинических исследованиях не было обнаружено связанных с возрастом изменений профиля эффективности или безопасности амлодипина и лизиноприла. Для определения оптимальной поддерживающей дозы необходимо определять режим дозирования в индивидуальном порядке, применяя отдельно лизиноприл и амлодипин.
Побочное действие
Частота побочных реакций у пациентов, получавших комбинированный препарат, была не выше, чем у пациентов, получавших одно из действующих веществ. Побочные реакции соответствовали полученным ранее данным по амлодипину и/или лизиноприлу. Побочные реакции были легкими, транзиторными и редко требовали отмены лечения. Наиболее часто встречающимися побочными реакциями при приеме комбинации препаратов были: головная боль (8%), кашель (5%), головокружение (3%).
Частота побочных реакций приведена отдельно для лизиноприла и амлодипина.
Данные представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до
Передозировка
Нет данных о передозировке препарата Экватор® у человека.
Симптомы: артериальная гипотензия, циркуляторный шок, нарушения электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревога и кашель.
Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).
Комбинированный препарат Экватор® с фиксированными дозами
Передозировка препаратом Экватор® может привести к избыточной периферической вазодилатации с выраженной артериальной гипотензией, острой сосудистой недостаточности, нарушениям электролитного баланса, почечной недостаточности, гипервентиляции, тахикардии, учащенному сердцебиению, брадикардии, головокружению, тревоге и кашлю.
Лечение: рекомендуется проведение симптоматического лечения (уложить пациента в положение «лежа» на спине, наблюдение и при необходимости поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, контроль АД, восполнение ОЦК и восстановление электролитного баланса, мониторинг концентрации креатинина в сыворотке крови). В случае выраженной артериальной гипотензии следует приподнять нижние конечности выше головы; если внутривенное введение кровезаменителей не привело к достаточному результату, может потребоваться поддерживающая терапия за счет введения периферических вазопрессоров, при условии отсутствия противопоказаний к их применению. Целесообразно инфузионное введение ангиотензина II. Внутривенное введение кальция глюконата может оказать положительное влияние на обратное развитие эффектов, вызванных блокадой кальциевых каналов.
Так как амлодипин всасывается медленно, в некоторых случаях может быть эффективно промывание желудка. Целесообразно проведение гемодиализа для выведения лизиноприла из системного кровотока. Применение высокопроточных полиакрилонитриловых мембран во время диализа не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Калийсодержащие пищевые добавки, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли: калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, амилорид и триамтерен), калийсодержащие пищевые добавки, калийсодержащие заменители соли и любые другие лекарственные препараты, способствующие повышению содержания калия в сыворотке крови (например, гепарин), могут приводить к развитию гиперкалиемии при одновременном назначении их с ингибиторами АПФ, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и другими заболеваниями почек в анамнезе. При назначении лекарственного препарата, влияющего на содержание калия, одновременно с лизиноприлом, следует контролировать содержание калия в сыворотке крови. Одновременное назначение должно проводиться с особой осторожностью и регулярным контролем состояния функции почек и содержания калия в сыворотке крови. Калийсберегающие диуретики можно применять одновременно с препаратом Экватор® только при условии тщательного медицинского наблюдения.
Диуретики: антигипертензивный эффект, как правило, усиливается в случае назначения диуретика пациенту, получающему лизиноприл. Возможность симптоматической гипотензии при приеме лизиноприла можно свести к минимуму путем отмены диуретика до начала лечения лизиноприлом. Одновременное применение следует проводить с осторожностью. Лизиноприл смягчает калийуретический эффект диуретиков.
Другие гипотензивные препараты: одновременный прием этих препаратов может усилить антигипертензивный эффект препарата Экватор®. Одновременный прием с нитроглицерином, другими нитратами или вазодилататорами может привести к выраженному снижению АД.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы: по имеющимся данным двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, БРА II или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.
У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ
Упаковка
1, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.