Что такое несоответствие и не соответствующая работа

Управление работами, несоответствующими установленным требованиям

Процедура предназначена для исключения возможности непреднамеренного использования работ, несоответствующих установленным требованиям, и принятия по ним оперативных мер.

Для реализации данной процедуры в лаборатории определены ответственность и полномочия персонала по управлению несоответствующими работами, порядок действий при выявлении несоответствий и принятия решений по ним.

16.2 Управление работами, несоответствующими установленным требованиям, включает:

— анализ причины несоответствия;

— принятие решения по работе, несоответствующей установленным требованиям;

16.3 Несоответствия могут быть выявлены в результате проведения:

— контроля стабильности результатов испытаний;

— обратной связи с заказчиками;

— аттестации персонала и др.

16.4 Выявленные несоответствия регистрируются в соответствующем журнале (журнале внутрилабораторного контроля) и доводятся до сведения менеджера по качеству.

16.5 При выявлении несоответствующих работ предпринимаются следующие действия:

— проводится оценка значимости несоответствующей работы;

— принимается решение о приемлемости работы или о приостановке (отмене) работы;

— информация о несоответствующей работе доводится до сведения заказчика, соответствующих подразделений предприятия, аннулируется протокол;

— проводится анализ причин, вызвавших появление несоответствующих работ, принимаются меры, относящиеся к корректирующим действиям, информация о которых регистрируется в соответствующем журнале;

— после установления причины и проведения корректирующих действий принимается решения о возобновлении работ (проведение повторной работы за счет исполнителя и др.).

16.6 Ответственность за приостановку работ и их возобновление, а также за принятие решений о приемлемости несоответствующих работ возложена на руководителя лаборатории.

Улучшение

Целью данной процедуры является постоянное улучшение результативности и эффективности системы менеджмента лаборатории.

Реализация данной процедуры обеспечивается проведением политики в области качества, анализом системы качества со стороны руководителя лаборатории, проведением внутренних проверок процедур системы менеджмента качества, выполнения корректирующих и предупреждающих действий.

17.2 Руководитель лаборатории и весь персонал стремится к постоянному улучшению результативности системы менеджмента лаборатории, полному выполнению требований к проведению аналитических работ со стороны заказчиков.

17.3 Персонал лаборатории ознакомлен с политикой лаборатории в области качества и следует ей в своей деятельности.

17.4 В лаборатории установлены процедуры обеспечения качества всех видов проводимых работ, определены ответственность и полномочия персонала, осуществляющего эти процедуры.

17.5 С целью проверки выполнения процедур, включенных в СМК лаборатории, и подтверждения их соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, проводятся внутренние проверки в соответствии с разделом 18.

17.6 При выявлении работ, не соответствующих установленным требованиям, осуществляются корректирующие действия в соответствии с разделом 19.

17.7 С целью предупреждения появления потенциальных несоответствий проводится анализ ситуаций, которые могут привести к ухудшению качества работ, и осуществляются предупреждающие действия в соответствии с разделом 20.

17.8Ежегодно руководителем лаборатории проводится анализ системы качества, в ходе которого рассматриваются все аспекты деятельности лаборатории, оценивается пригодность политики и процедур в соответствии с разделом 21.

17.9 Результаты анализа являются основанием для улучшения системы менеджмента лаборатории, включая планирование целей и задач лаборатории на следующий год, корректировки Руководства по качеству.

Источник

Аккредитация в Росаккредитации

форум для аккредитованных лабораторий

Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

#1 Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение ciiz » 30 апр 2018 23:27

#2 Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Непрочитанное сообщение ciiz » 30 апр 2018 23:47

#3 Управление несоответствующей работой

Непрочитанное сообщение Таня » 11 окт 2019 06:50

#4 Управление несоответствующей работой

#5 Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

Если проба материала, оставшаяся после основного испытания достаточна для проведения повторного испытания в полном объеме, возможно проведение повторного испытания другим инженером.

Несоответствия, которые не могут быть устранены оперативно, рассматриваются начальником лаборатории и менеджером по качеству совместно с исполнителя-ми с целью определения корректирующих действий для устранения причин, вызвавших несоответствия и принятия решения по мероприятиям, устраняющим недостатки проведения анализов, испытаний и ведения документации. Корректирующие действия, а также их эффективность, регистрируются менеджером по качеству в Журнале регистрации несоответствий корректирующих и предупреждающих действий. Форма журнала приведена в приложении
При возникновении каждого несоответствия определяются их причины. Анализ причин несоответствия проводит исполнитель — ответственный за устранение несоответствия, привлекая в этот процесс все заинтересованные стороны и анализируя все влияющие факторы: поступающие пробы, методы и процедуры, квалификацию и подготовку персонала, расходные материалы и оборудование.
После выявления несоответствия начальник лаборатории проводит оценку его значимости, на основании которой устанавливаются и предпринимаются соответствующие действия (продолжение работы, приостановка работы, отзыв протоколов и т. п.). После проведения корректирующих действий и устранения несоответствий начальник лаборатории дает разрешение на продолжение работы. Исполнителем, ответственным за устранение выявленных несоответствий, является менеджер по качеству
Информирование об обнаруженном несоответствии заказчика (соответствующее подразделение порта), отзыв протокола осуществляется письменно (служебной запиской, зарегистрированной в установленном порядке).
По результатам выявления причин и устранения несоответствий проводится организационное техническое мероприятие, на котором причины, приведшие к нарушениям во время испытаний, доводятся до сведения всех инженеров, во избежание повторений.
Ответственным за устранение несоответствий (приостановка работ и их возобновление, а также за принятие решений о приемлемости несоответствующих работ) является начальник лаборатории.
Идентификация несоответствий осуществляется путем маркировки несоответствий прикреплением специальных бирок к неисправному оборудованию с надписью «Неисправно»; выделением отрицательных результатов внутрилабораторного контроля в журнале внутрилабораторного контроля результатов анализа красным цветом, а также соответствующими записями о несоответствиях в результате деятельности лаборатории в регистрационных документах. Маркировка производится таким образом, чтобы быть броской и понятной всем специалистам лаборатории.

Источник

Корректирующие действия в лаборатории. Процедура

Корректирующие действия. Процедура

1. Назначение и область применения

1.1. Процедура устанавливает порядок планирования, выполнения и оценки результативности предпринятых корректирующих действий в испытательной лаборатории (испытательном лабораторном центре) при проведении процессов, охватываемых системой менеджмента.

1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории (центра).

2. Нормативные ссылки

2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

2.2. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

2.3. ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

Анализ – определение пригодности, адекватности или результативности объекта для достижения установленных целей.

Владелец процесса – руководитель процесса или подразделения лаборатории, на стратегические или операционные цели которого оказывает прямое влияние данное событие.

Внутренний аудит (аудит первой стороной) – аудит, проводимый обычно самой организацией или от ее имени, для внутренних целей и служащий основанием для декларации о соответствии.

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Несоответствие – невыполнение требования.

Потенциальное несоответствие – несоответствие, причина которого может привести к невыполнению требования или к другой нежелательной ситуации.

Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Процесс – совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата.

Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Управление несоответствиями – деятельность по идентификации, документированию, анализу и исправлению несоответствий, а также уведомлению заинтересованных сторон.

Эффективность – соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

4. Сокращения и обозначения

ВА — внутренний аудит
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ВП — владелец процесса
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КД – корректирующее действие
МСИ – межлабораторные сравнительные испытания
НД — нормативная документация
ПД – предупреждающее действие
СМ — система менеджмента

5.1 Общие положения

5.1.1. Цель корректирующих действий (КД) — устранение причин выявленных несоответствий для исключения повторения данных событий в дальнейшей работе и улучшения результативности системы менеджмента (СМ).

5.1.2. КД проводятся в отношении:

5.1.3. КД направлены на:

5.1.4. КД должно изменять СМ, вносить изменения в порядок действий.

5.1.5. Процесс проведения КД включает в себя:

5.1.6. Ответственность за установление причин несоответствий, планирование и применение КД несут владельцы процессов (ВП), в которых зарегистрировано несоответствие.

5.1.7. Менеджер по качеству отвечает за организацию работ по проведению КД в ИЛ (ИЛЦ).

5.1.8. Руководитель ИЛ (ИЛЦ) контролирует выполнение «Плана корректирующих и предупреждающих действий» П-NN-ГГ.

5.2. Выявление и регистрация несоответствий

5.2.1. При выявлении несоответствия ответственное лицо сразу предпринимает коррекцию (устранение несоответствия) с записью в «Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий» Ж-NN-ГГ, оценивая значимость несоответствия, определяя ответственного, состав мероприятий, срок их выполнения.

5.2.1.1. При невозможности проведения какого-либо этапа работ по устранению выявленного несоответствия своими силами информацию о нем ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).

5.2.1.2. Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин выявленного несоответствий и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ) разрабатывает мероприятия с привлечением специалистов других подразделений лаборатории или Организации, в компетенции которых находится решение данной проблемы.

5.2.2. Несоответствия выявляют:

5.2.3. Несоответствия могут быть выявлены и зафиксированы на различных этапах осуществления лабораторной деятельности и оказания услуг, выполнения процессов и функционирования СМ, в частности:

5.2.4. Регистрацию несоответствия выполняет:

5.2.5. Записи по выявленным несоответствиям должны поддерживаться сотрудниками в рабочем состоянии в соответствии с процедурой «Управление документацией и записями системы менеджмента«.

5.3. Анализ выявленных несоответствий

5.3.1. Анализ несоответствий представляет собой тщательное изучение событий и обстоятельств, непосредственно обуславливающих возникновение несоответствия. Возможны ситуации, при которых несколько несоответствий являются результатом одной и той же причины или одно несоответствие является результатом нескольких причин.

5.3.2. Все выявленные несоответствия должны быть подвергнуты анализу владельцами процессов, которые проводят его с целью определения уровня (области распространения) возникших проблем, вызвавших их причин и принятия адекватных КД.

5.3.3. Для анализа несоответствий владельцами процессов могут рассматриваться все влияющие факторы и привлекаться все заинтересованные стороны для технической проверки несоответствия (при необходимости — аудиторы, менеджер по качеству и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ).

5.3.4. При анализе несоответствий владельцу процесса важно установить его значимость:

5.3.4.1. Коррекцию применяют при несоответствиях, вызванных человеческим фактором. Только в этом случае можно исключить повторное возникновение несоответствия без КД.

5.3.4.2. После анализа значимости несоответствий в случае обнаружения нескольких причин владелец процесса распределяет несоответствия по степени важности в Плане мероприятий.

5.3.5. Результаты анализа выявленного несоответствия являются основой для принятия решения по следующим аспектам:

5.3.6. При выработке корректирующих мероприятий владельцам процессов важно обращать внимание на следующие аспекты:

5.4. Установление причин несоответствий

5.4.1. КД направлено не на исправление результата, а на изменение деятельности с тем, чтобы исключить из нее то, что приводит к возникновению несоответствий.

5.4.2. Крайне важно при выполнении КД:

5.4.3. Все выявленные несоответствия должны быть зарегистрированы, рассмотрены, проанализированы, установлены причины их возникновения. Установление корневых причин возникновения несоответствий экономит ресурсы и помогает устранить несоответствие в короткие сроки.

5.4.4. Определение причин несоответствия находится в компетенции ВП, ответственного за область деятельности, в которой выявлены несоответствия, с привлечением, при необходимости, всех заинтересованных лиц и работников лаборатории, осуществляющих деятельность, в которой выявлены несоответствия.

5.4.5. Для определения причин возникновения несоответствий ВП могут быть исследованы:

5.4.6. При необходимости для помощи в поиске причины несоответствия, ВП привлекает аудиторов, менеджера по качеству и руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.4.7. Для определения корневых причин несоответствия рекомендуется использовать метод «5 почему«. В ходе применения метода определяется цепочка последовательных причин, которые приводят к выявленному несоответствию. Подробнее суть метода, последовательность необходимых действий и пример использовании приведены в Приложении 1.

5.4.8. Результаты определения и анализа причин выявленных несоответствий должны стать основой для выработки КД. При неочевидности причины несоответствия запись применения метода «5 почему» в письменном виде прикладывается к Плану мероприятий.

5.4.9. Во избежание повторений несоответствия ответственным за КД проводится организационное техническое мероприятие, на котором причины, приведшие к нарушениям, доводятся до сведения всех инженеров подразделения лаборатории.

5.5. Анализ причин несоответствий

5.5.1. Цель анализа причин выявленного несоответствия — установить его коренную причину или ряд причин, при устранении которых будет отсутствовать риск его появления.

5.5.2. Результаты определения и анализа причин выявленных несоответствий должны стать основой для определения необходимости КД.

5.5.3. Анализ несоответствий и причин их возникновения проводится:

5.5.4. Если анализ причин несоответствия показал, что вероятность его повторного возникновения:

5.5.5. Когда возникает потребность в КД, ВП должен выбрать коренные причины несоответствия и принять КД, наиболее подходящее для устранения проблемы и предотвращения ее повторения.

5.5.6. Анализ несоответствий и причин их возникновения оформляют в виде приложения к Плану мероприятий за подписью проанализировавшего лица. В случаях, если причины возникновения несоответствия ясны (например, имеет место невыполнение ПД), не вызывают сомнения и двусмысленного толкования, то письменный анализ может не проводится.

5.5.7. Выявленное несоответствие, имеющее высокую вероятность повторения должно быть устранено в кратчайшие сроки применением КД. Если вероятность повторения несоответствия низкая, то допускается не проводить КД.

5.5.8. Следует избегать принятие изменения СМ, связанное с единичным КД, не проверенным ВА в течении года. При подтверждении правильности определения коренной причины несоответствия и КД изменения вносятся в СМ ИЛ (ИЛЦ).

5.6. Определение и планирование корректирующих действий

5.6.1. При выработке КД владельцу процесса рекомендуется определять их продолжительность: краткосрочные действия и долгосрочные (постоянные) мероприятия.

5.6.1.1. Краткосрочные действия (коррекция) направлены на полное устранение несоответствия, обычно дороги (могут включать 100%-ный контроль, дополнительную обработку и т. д.). Контроль таких действий осуществляется владельцем процесса/руководителем подразделения.

5.6.1.2. Долгосрочные мероприятия (КД) позволяют провести всесторонний анализ коренных причин проблемы, привлечь необходимые ресурсы для их устранения и предотвращения повторного возникновения, постоянно фокусировать внимание на проблеме. Контроль выполнения КД и Плана корректирующих и предупреждающих действий осуществляется руководителем ИЛ (ИЛЦ) и/или менеджером по качеству.

5.6.2. В зависимости от определенной значимости выявленных несоответствий ВП проводятся КД в следующем порядке:

1) критическое (остановить лабораторную деятельность и определять КД);
2) значительное (предпринять коррекцию и планировать КД);
3) незначительное (выполнить коррекцию).

5.6.3. ВП следует определить место распространения выявленного несоответствия и место применения КД:

5.6.4. Если в результате анализа причин(ы) выявленных(ого) несоответствий(я) КД определено и признано целесообразным, то ВП разрабатывает в течение недели План мероприятий, где определяет исполнителя(ей) и срок устранения несоответствий(я).

5.6.5. Разработанный План мероприятий должен отвечать следующим требованиям:

5.6.6. К разработке Плана мероприятий по несоответствию, выявленному в ходе ВА, ВП может привлекать внутренних аудиторов.

5.6.7. В Плане мероприятий ВП идентифицирует выявленное несоответствие, фиксирует предпринятую коррекцию, определяет КД, планирует порядок их выполнения и прилагает:

5.6.8. Разработанный План мероприятий ВП согласовывает с менеджером по качеству и утверждает руководителем ИЛ (ИЛЦ). (не позднее 10 дней с моменте самостоятельной регистрации несоответствия или срока, определенного ВА в Чек-листе).

5.6.9. План мероприятий после утверждения руководителем ИЛ (ИЛЦ) хранится у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел ИЛ (ИЛЦ).

5.6.10. На основании утвержденного Плана мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) выпускает распоряжение о закреплении ответственности, сроков выполнения КД и их контроле.

5.7. Выполнение КД и регистрация их результатов

5.7.1. Выполнение и реализацию КД осуществляют должностные лица и сотрудники, ответственные за выполнение КД в соответствии с установленными сроками в Плане мероприятий.

5.7.2. Ответственный за КД должен оформлять отчетные документы, регистрировать и сохранять документированную информацию в отношении:

5.7.3. Ответственный за КД должен отчитаться перед ВП в срок, не позднее недели до истечения установленного срока в Плане мероприятий. ВП проверяет факт выполнения необходимых действий ответственным за КД, анализирует документированную информацию о проведенных мероприятиях и их эффективность.

5.7.4. ВП собирает документированную информацию, проверяет эффективность предпринятых КД и до срока, установленного в Плане мероприятий, передает менеджеру по качеству.

5.7.5. После согласования достигнутых результатов (документированной информации) с менеджером по качеству, подписания утвержденного ранее Плана мероприятий, проставления отметки о выполнении всех запланированных мероприятий, КД считают выполненным.

5.7.6. При возникновении разногласий при оценке эффективности выполнения КД между ВП и менеджером по качеству решение принимает руководитель ИЛ (ИЛЦ).

5.7.7. Качественными показателями проведения КД являются:

5.7.8. Регистрацию результатов всех предпринимаемых КД в ИЛ (ИЛЦ) выполняет менеджер по качеству в Плане корректирующих и предупреждающих действий, получая единую базу данных по несоответствиям, мерам коррекции и КД, что позволяет планировать и контролировать сроки выполнения необходимых действий по всем видам несоответствий.

5.8. Оценка результативности предпринятых корректирующих действий

5.8.1. Оценка результативности предпринятых КД проводится в последующие периоды времени путем сравнения достигнутых показателей с показателями предыдущего периода. Результативным может быть КД, после проведения которого данное несоответствие не появляется.

5.8.2. Оперативная оценка эффективности КД осуществляется внутренними аудиторами (при несоответствии, выявленном при ВА), владельцами процессов (во всех случаях деятельности), менеджером по качеству и/или руководителем ИЛ (ИЛЦ) (при контроле выполнения КД и ПД, повторении несоответствия).

5.8.2.1. Результативность КД после их проведения оценивается по результатам:

5.8.2.2. Анализируют результативность КД в зависимости от способа выявления несоответствий:

5.8.3. В случае неэффективности предпринятых КД процесс с идентифицированным несоответствием и выявление его причин возникновения нужно повторить с учетом возможности существования потенциальных несоответствий, которые нужно устранять путем предупредительных мер в соответствии с процедурой «Управление рисками«:

5.8.3.1. При повторении такого процесса владельцем процесса с участием аудиторов, менеджера по качеству и/или руководителя ИЛ (ИЛЦ) вновь проводится анализ причин несоответствия (согласно п. 5.5 данной процедуры). Утверждается новый План мероприятий для устранения повторного несоответствия.

5.8.3.2. Процесс может повторяться циклически, пока причины несоответствия не будут устранены и КД не будут признаны эффективными.

5.8.4. Если выявленные несоответствия не повторяются в течение года и/или в период между ВА данного процесса, то можно считать, что причины несоответствия выявлены ВП верно и КД эффективны.

5.8.5. Информация о результативности КД по процессам доступна ВП для просмотра в Плане корректирующих и предупреждающих действий в электронном виде.

5.8.6. Проверяющие и посторонние лица получают доступ к Плану корректирующих и предупреждающих действий только с разрешения руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.8.7. Заключительная оценка эффективности КД указывается менеджером по качеству в Отчете по функционированию системы менеджмента за год для руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.8.8. Информация о результативности КД является входными данными для анализа со стороны руководства.

5.8.9. Для оценки результативности процесса используется индикатор — доля нерезультативных КД в общем количестве запланированных.

5.9. Изменение процесса корректирующих действий, учет и хранение документации

5.9.1. Вносить изменения может только владелец процесса, который определил и запланировал КД, если в процессе выполнения КД были обнаружены дополнительные факты, от которых зависит результат КД.

5.9.2. Владелец процесса принимает решение об изменении утвержденного руководителем ИЛ (ИЛЦ) Плана мероприятий и оформляет новый План мероприятий.

5.9.3. Объяснение причины изменения Плана мероприятий владелец процесса оформляет письменно в графе «Отметка об устранении» и прилагает его к новому Плану мероприятий.

5.9.4. Новый План мероприятий согласуется с менеджером по качеству и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).

5.9.5. Менеджер по качеству ведет централизованный учет, хранение и регистрацию планов мероприятий и Плана корректирующих и предупреждающих действий согласно процедуре «Управление документацией и записями системы менеджмента».

5.9.6. Оригинал Плана мероприятий в бумажном виде хранится у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел.

5.9.7. Копии документов для подтверждения эффективности коррекции и КД по устранению выявленных несоответствий хранят руководители процессов и подразделений лаборатории в месте, установленном Номенклатурой дел.

5.9.8. Срок хранения документов — 3 года, но не менее срока выполнения КД, указанного в Плане мероприятий.

6.1. Владелец процесса несет ответственность за:

6.2. Руководители подразделений лаборатории несут ответственность за оформление и ведение электронного Журнала учета несоответствий и корректирующих мероприятий лабораторий для мониторинга выявленных несоответствий.

6.3. Менеджер по качеству несет ответственность за:

6.4. Руководитель ИЛ (ИЛЦ) несет ответственность за:

1. Суть метода заключается в следующем: для того, чтобы найти причину проблемы необходимо последовательно задавать один и тот же вопрос – «Почему это произошло?» – и искать ответ на этот вопрос.

2. Число пять выбрано исходя из того, что такого количества обычно достаточно для выявления сути и источника проблемы. Для поиска причин каждого конкретного несоответствия может задаваться как меньшее, так и большее количество вопросов.

3. Последовательность действий при применении метода «5 почему» может выглядеть следующим образом:

4. Пример применения метода:

Несоответствие: результат спектрофотометрического определения концентрации контролируемого показателя не прошел проверку повторяемости.

Почему результат измерения на спектрофотометре в двух повторностях не прошел проверку повторяемости?
Одно из измерений было проведено не корректно и привело к завышению результата.

Почему одно из измерений было проведено не корректно?
Кювета была загрязнена фрагментом покрытия измерительной камеры спектрофотометра.

Почему кювета была загрязнена фрагментом покрытия измерительной камеры спектрофотометра?
Покрытие измерительной камеры спектрофотометра было подвержено коррозии со стороны паров растворителя.

Почему произошла коррозия покрытия измерительной камеры спектрофотометра?
В отношении спектрофотометра не выполнялось ежедневное и периодическое техническое обслуживание.

Почему в отношении спектрофотометра не выполнялось ежедневное и периодическое техническое обслуживание?
В лаборатории не разработана Инструкция эксплуатации спектрофотометра.

Коренная причина несоответствия: в лаборатории не разработана Инструкция эксплуатации спектрофотометра, вследствие чего не выполняется обслуживание, необходимое для сохранения эксплуатационных качеств средства измерений.

Источник