Что такое мви в лаборатории
Методики выполнения измерений
Методика выполнения измерений (МВИ) представляет собой чёткий алгоритм, пооперационно и с максимальной детализацией регламентирующий процесс определения заданных параметров конкретного объекта с необходимой точностью.
Методика необходима в случаях, когда искомые параметры определяются по сложной технологии, косвенным методом, нередко с применением комплексных програмно-аппаратных средств. Согласно Федеральному закону 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», методики, применяемые в сфере государственного регулирования, подвергаются обязательной аттестации, в порядке, определяемом Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. С другой стороны, действие закона не распространяется на те случаи, когда требуемые данные выявляются прямыми измерениями с помощью утвержденных и поверенных в установленном порядке технических средств. Здесь вполне достаточно общих знаний и сведений из инструкции на конкретное СИ – к примеру, электроизмерительный прибор, весы или штангенциркуль.
Методики выполнения измерений, помимо общих сведений об оформлении отчетной документации, нормативной базе, области применения, определений и обозначений в тексте содержат обязательные разделы, конкретизирующие требования к точности получаемых данных, перечню и характеристикам используемых СИ, численности, составу и квалификации персонала, а также оговаривающие требования безопасности проведения работ, меры по охране окружающей среды и чисто технологические аспекты, как то: методы, условия, подготовительные мероприятия, собственно процесс и обработку полученных данных, включая контроль их достоверности. В состав МВИ включаются также и необходимая справочная информация в форме приложений.
Методики выполнения измерений содержат следующие структурные элементы и разделы:
Одним из примеров методики выполнения измерений может служить Руководство Р.009 «Расчет и измерение крутильных колебаний валопроводов и агрегатов», описывающее алгоритм исследования резонансных характеристик главных силовых установок речных судов. Оно и является основным нормативным документом, регламентирующим данное мероприятие как в организационном, так и в техническом отношении. Особенность данной измерительной задачи состоит в определении фактических параметров колебаний движущихся частей двигателя, доступ к которым во время работы весьма проблематичен, а кроме того, наличие сложной «моторной» формы вибраций, состоящей из многих гармоник, и вовсе исключает решение поставленной задачи «напрямую».
Тем не менее, она была решена методом прямого измерения нескольких взаимосвязанных с искомыми величинами параметров, что позволило, с одной стороны, создать простую, универсальную и весьма точную расчетную схему, но, с другой стороны, потребовало применения нескольких видов СИ в режиме строгой взаимной синхронизации при наличии многих дополнительных условий. И если на стенде апробирование подобной методики проблем не вызывало, то для адаптации ее к условиям судна потребовалась фактически поэлементная дифференциация выполняемых операций, с привлечением специалистов из числа членов экипажа и использованием в качестве СИ некоторых штатных контрольных приборов двигателя. Практическая реализация такого алгоритма стала возможной только благодаря тщательной технической и организационной проработке конкретной МВИ во всех вышеизложенных аспектах.
Регулирование общих положений МВИ в части методики, разработки, аттестации, надзора и т.д. осуществляется на основе ГОСТ Р 8.563-96, а некоторые конкретные рекомендации изложены дополнительно в МИ 2377-96 «ГСИ. Разработка и аттестация методик выполнения измерений». Этими документами предусматривается оформление МВИ в формате как отдельного документа – ГОСТа, методических указаний, инструкции и т.д. (пример «Руководство. », упомянутое выше), так и в виде раздела КД, ТУ, эксплуатационной, проектной, либо технологической документации. Например, во многих инструкциях по эксплуатации сложных агрегатов оговариваются методики периодического измерения осевых зазоров валов, величин износа отдельных узлов и деталей, параметров рабочего процесса и проч. В ряде случаев для выполнения отдельных операций предусматривается и специальная технологическая оснастка.
Целесообразность создания новой МВИ, как таковой определяется разработчиком нового изделия или технологии, включающей в себя сложные измерительные задачи. Форма же документа определяется в основном степенью распространения методики. Аттестация производится метрологической службой предприятия, при наличии у нее соответствующей аккредитации, либо ГНМЦ или ГМС. Обязательным является также прохождение экспертизы в ГНМЦ. В результате аттестации утверждается документ, определяющий порядок выполнения измерений, либо раздел аналогичного назначения в составе иной документации. Помимо этого, на МВИ, входящие в сферу государственного регулирования, либо по требованию заказчика выдается свидетельство установленного образца. Контроль аттестованных методик осуществляется метрологической службой использующего их предприятия на основе правил ПР 50.2.002-94 «ГСИ. Порядок осуществления государственного метрологического надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами и соблюдением метрологических правил и норм».
В процессе проведения мероприятий в рамках надзора контролируется наличие собственно аттестованного МВИ в той или иной форме, а также, при необходимости, и свидетельства об аттестации. Кроме того, проверяются фактически используемые СИ, оснастка и качество расходных расходных материалов, выясняется соответствие действительных условий выполнения замеров необходимым, квалификация персонала, соблюдение техники безопасности, правил охраны окружающей среды и т.д.
Порядок разработки и аттестации методик выполнения измерений определяет Ростехрегулирование. Аттестацию методик в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора осуществляют ГНМЦ, территориальные органы Государственной метрологической службы и другие организации, аккредитованные на право проведения аттестации. Аттестацию методик, применяемых вне сфер распространения государственного метрологического контроля и надзора, предприятия проводят в установленном ими порядке.
Методика выполнения измерений. Что это такое?
Для испытания продукции или устройств всегда необходим метод проведения испытаний. В случае аккредитации для испытания – необходим документированный метод. В большинстве случаев для этих целей уже разработаны стандартные методы проведения испытаний и измерений, которые описаны в отечественных СТБ, межгосударственных ГОСТ, а также в зарубежных IEC, ISO и др., однако для проведения испытаний в отдельных случаях стандартные методы отсутствуют. В таких случаях для проведения испытаний, лаборатории сталкиваются с проблемой написания собственного метода – методики выполнения измерений.
Методика выполнения измерений (МВИ) – это сочетание действий, манипуляций и правил, выполнение которых гарантирует получение результатов с известной точностью (погрешностью/неопределенностью).
Если для проведения испытаний Вы не нашли стандартный метод – Вам необходимо разработать собственную МВИ. В Республике Беларусь действует ГОСТ 8.010-2013, который устанавливает порядок написания методик выполнения испытаний и измерений. Согласно данному стандарту МВИ должна содержать как минимум следующее:
– описание области применения (назначение МВИ);
– требование к точности измерений и приписные характеристики погрешности/неопределенности;
– требования к средствам измерений (испытательному и вспомогательному оборудованию) их характеристикам;
– требования к условиям проведения измерений;
– требования к обеспечению безопасности при выполнения измерений;
– требования к квалификации персонала;
– описание операций при подготовке к выполнению измерений;
– описание операций при выполнении измерений;
– описание обработки и вычисления полученных результатов измерений;
– требования к оформлению результатов измерений.
Более подробно о требованиях к изложению МВИ смотри Приложение Б ГОСТ 8.010-2013.
Зачастую после того как МВИ документирована – ее можно применять, но в отдельных случаях, когда методика будет применяться в сфере законодательной метрологии (см. ст. 16 действующей версии Закона Республики Беларусь «Об обеспечении единства измерений» ст. 19 Закона Республики Беларусь «Об обеспечении единства измерений», который вступит в силу с ноября 2020 г.) она подлежат метрологическому подтверждению пригодности/аттестации. Как правило именно эта процедура вызывает особенные трудности у авторов МВИ. Согласно действующему Закону метрологическое подтверждение пригодности методик выполнения измерений, предназначенных для применения в сфере законодательной метрологии, осуществляется на основе договора юридическими лицами, входящими в государственную метрологическую службу, для Минска – это институт метрологии БелГИМ, для регионов – региональные центры стандартизации. А с вводом в действие нового Закона, существенных изменений не предвидится.
Орган по аккредитации для отдельных видов испытаний настоятельно требует наличие МВИ, прошедшие метрологическое подтверждение пригодности. Но это уже совсем другая история…
Если у Вас остались вопросы по методикам выполнения измерений, или у вас есть вопросы по аккредитации по методикам выполнения измерений – Вы можете задать их нам
Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ). Инструкция
Выбор, верификация и валидация МВИ. Инструкция
1. Назначение и область применения
1.1. Настоящая инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики выполнения измерений в испытательной лаборатории (центре) для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает.
1.2. Инструкция предназначена для сотрудников испытательной лаборатории (центра).
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
2.2. ГОСТ 8.010-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики выполнения измерений. Основные положения»;
2.3. РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».
Методика выполнения измерений – установленная логическая последовательность операций и правил при измерении, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений в соответствии с принятым методом измерений.
Верификация методики – предоставление объективных свидетельств того, что данная методика соответствует установленным требованиям.
Валидация методики – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием методики.
4. Сокращения и обозначения
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КХА – количественный химический анализ
МВИ – методика выполнения измерений
МСИ – межлабораторные сличительные испытания
5.1. Общие положения
5.1.1. Выбор МВИ необходим для получения качественного результата исследования, отвечающего потребности заказчика.
5.1.2. В ИЛ (ИЛЦ) для выполнения заявок пользуются аттестованными и стандартизированными МВИ. Сотрудники ИЛ (ИЛЦ) не разрабатывают (не валидируют) методики измерений.
5.1.3. МВИ, внедренные в ИЛ (ИЛЦ), тщательно подобраны для выполнения заявок заказчика, задач и функций ИЛ (ИЛЦ).
5.1.4. Методики и сопутствующие нормативные документы (инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные), имеющие отношение к лабораторной деятельности, поддерживаются в актуальном состоянии и легко доступны для персонала ИЛ (ИЛЦ).
5.1.5. Внедрение МВИ подтверждается «Актом внедрения измерения» А-NN-ГГ или «Актом внедрения испытания» А-NN-ГГ.
5.1.6. За своевременное и качественное внедрение МВИ подразделения ИЛ (ИЛЦ) отвечает руководитель соответствующего подразделения ИЛ (ИЛЦ).
5.1.7. Верификацией методик измерений занимается исполнитель (сотрудник ИЛ (ИЛЦ)), уполномоченный руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) на внедрение методики измерений в свою практику. В обязанности уполномоченного исполнителя входит сбор доказательств того, что методика измерений реализуется согласно установленным для нее требованиям.
5.1.8. В случае, когда заказчик не определяет МВИ, руководитель ИЛ (ИЛЦ) дает задание руководителю подразделения ИЛ (ИЛЦ) выбрать методику, отвечающую контролируемым требованиям, самостоятельно и информирует об этом заказчика. Задание оформляется в виде служебной записки или направления.
5.1.9. ИЛ (ИЛЦ) обеспечивает применение последней действующей редакции методики за исключением случаев нецелесообразности или невозможности.
5.2. Требования к выбору и внедрению МВИ
5.2.1. Доверие к выбранной МВИ выражается в виде определенных требований, которым должна соответствовать методика измерений.
5.2.2. Требования к выбору МВИ устанавливает заказчик в «Направлении в ИЛ (ИЛЦ)» Л-NN-ГГ и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) через рабочие характеристики методики, оформляя «Карточку требований МВИ» Л-NN-ГГ.
5.2.3. Перечень рабочих характеристик методики для оформления карточки требований МВИ:
5.2.4. В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливаться требования ко всем или к некоторым рабочим характеристикам.
5.2.5. Если методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), то важными с точки зрения метрологии, являются именно показатели точности.
5.2.6. Если методика измерений используется при малых значениях измеряемой величины (например, определение микропримесей), то приоритетной характеристикой является предел обнаружения (подтверждение).
5.2.7. Для методик количественного измерения требуется оценить большее количество рабочих характеристик при меньшем объеме экспериментов.
5.2.8. Для методик качественного анализа, особенно в случае использования дихотомической шкалы (обнаружено/не обнаружено), требуется оценить меньшее количество рабочих характеристик при большем объеме экспериментов (поскольку получаемая информация менее информативна, чем результат измерения).
5.2.9. Выполнение требований к МВИ подтверждают исполнители (сотрудники ИЛ (ИЛЦ)) в ходе верификации методик измерений (внедрение МВИ) в подразделении ИЛ (ИЛЦ).
5.2.10. Верификация методик КХА и количественных измерений сводиться к подтверждению техническими записями исполнителя соответствия рабочих характеристик оборудования и окружающей среды установленным требованиям (показателям точности) МВИ («Акт внедрения методики выполнения измерений» А-NN-ГГ).
5.2.11. Информация, полученная в подразделении ИЛ (ИЛЦ) при внедрении методики измерений, используется при контроле качества и оценивании неопределенности измерений.
5.2.12. Результаты исследований исполнителей при внедрении МВИ оценивает руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ). При соответствующем качестве результатов при внедрении МВИ составляется Акт внедрения методики выполнения измерений руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).
5.3. Проведение контроля качества результатов
5.3.1. Руководитель ИЛ (ИЛЦ) распоряжением назначает ответственных за контроль качества результатов в подразделениях ИЛ (ИЛЦ) из числа сотрудников, выбранных руководителями подразделений.
5.3.2. Проверку результатов исследований исполнителей, достигнутых во время лабораторной деятельности, выполняет ответственный за контроль качества результатов при выполнении плана ВЛКК.
5.3.3. Для подтверждения качества результатов измерений, произведенных по внедренным МВИ в области деятельности ИЛ (ИЛЦ), проводится предупредительный, внутренний и внешний контроль.
5.3.4. Предупредительный контроль выполняют в подразделении ИЛ (ИЛЦ) исполнители согласно «Перечню контролируемых условий» Л-NN-ГГ под контролем руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ).
5.3.5. Внутренний контроль (собственно ВЛКК) выполняют исполнители согласно «Плану ВЛКК измерений/испытаний» П-NN-ГГ. Внутренний контроль организует и проводит ответственный за контроль качества результатов, проверяет выполнение — руководитель подразделений ИЛ (ИЛЦ), контролирует – менеджер по качеству.
5.3.6. Ответственные за контроль качества результатов формируют в конце года План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год и выполняют планирование, организацию и проведение внутрилабораторного контроля.
5.3.7. Ответственные за контроль качества результатов в лабораториях, выполняющих КХА и качественный анализ, контролируют качество результатов измерений и рассчитывают характеристику неопределенности МВИ, выполняя требования в части РМГ 76 из Приложений И, К, Л, Н.
5.3.8. Контроль качества результатов измерений включает оперативный и статистический контроль для количественных МВИ. Контроль качества результатов испытаний включает контроль условий проведения испытаний для качественных анализов (номинальные свойства анализируемых объектов), особенно где используется дихотомическая шкала (обнаружено/не обнаружено).
5.3.9. Внешний контроль выполняют исполнители согласно «Плану МСИ лаборатории» П-NN-ГГ под контролем руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ).
5.3.10. Руководители подразделений ИЛ (ИЛЦ) до 20 сентября текущего года определяют необходимые средства для проведения МСИ и составляют «План проведения МСИ ИЛ (ИЛЦ) на 20__ год» П-NN-ГГ на следующий год (заключают договоры с провайдерами).
5.4. Показатели результативности контроля качества результатов
5.4.1. В конце отчетного года до 20 декабря ответственные за контроль качества результатов лаборатории готовят документы для проверки менеджером по качеству и внутреннего аудита, подтверждающие выполнение Плана ВЛКК измерений/испытаний.
5.4.2. Ответственные за контроль качества результатов лаборатории составляют План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год в двух экземплярах, согласовывают с менеджером по качеству, подписывают у руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждают у руководителя ИЛ (ИЛЦ).
5.4.3. Утвержденный План ВЛКК измерений/испытаний хранится в местах, установленных Номенклатурой дел, у менеджера по качеству для контроля и у руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ) для проверки выполнения в течение года.
5.4.4. При успешном выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) и ответственный за контроль качества упрощают контроль качества результатов анализа в Плане ВЛКК измерений/испытаний на следующий год.
5.4.5. В случае выявления нарушений требований МВИ при выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории ответственный за контроль качества результатов информирует руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ), который предпринимает действия согласно процедуре «Корректирующие действия«.
5.4.6. При выявлении и устранении несоответствия ответственный за контроль качества результатов и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) повышают контроль данного отклонения и контроль МВИ в течение следующего года в Плане ВЛКК измерений/испытаний.
5.4.7. Если в течение года несоответствие не повторилось, руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) упрощает контроль результатов анализа или условий проверки данного МВИ, переводит фактор контроля в предупреждение согласно процедуре «Управление рисками» и, при необходимости, вводит в Перечень контролируемых условий.
Методика выполнения измерений (МВИ)
Методика выполнения измерений (МВИ) – совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с известной точностью. Методики разрабатывают и используют для выполнения измерений с погрешностью, характеристики которой не хуже гарантированной в научно-технической документации на МВИ.
Повышение результатов измерений с известной погрешностью или с погрешностью, не превышающей допустимых пределов, является одним из важнейших условий обеспечения единства измерений. С этой целью разрабаты ваются методики выполнения измерений (МВИ).
Из определения следует, что под МВИ понимают технологический процесс измерения, поэтому не следует смешивать МВИ и документ на МВИ.
Не все МВИ могут быть описаны или регламентированы документом на МВИ. Например, такие простейшие измерения, как измерения давления с помощью показывающих манометров, электрических величин щитовыми приборами, линейно-угловые измерения, измерения массы и многих других величин с помощью простых средств измерений, не требуют документированных МВИ. Необходимость документации МВИ устанавливает разработчик конструкторской, технологической или проектной доку ментации. Или же разработку документа на МВИ может потребовать заказчик.
При проведении метрологической экспертизы особое внимание уделяют выбору методик выполнения измерений, которые должны обеспечивать контролепригодность с учетом требований к точности параметров и их инструментальной доступности на объекте. При возможности использования конкурирующих МВИ следует выбирать не ту методику, которая обладает самой высокой точностью, а такую, которая требовала бы наименьших затрат с учетом имеющихся материальных ресурсов, либо позволяла минимизировать затраты на проектирование процессов измерений при необходимости приобретения и/или разработки новых средств измерений.
Методика выполнения измерений (МВИ). Общие положения
ГОСТ Р 8.563-96 устанавливает общие положения и требования к методикам выполнения измерений МВИ, к их разработке, аттестации, стандартизации и метрологическому надзору за ними. Основные положения разработки и аттестации МВИ изложены в рекомендации МИ 2377-96 «ГСИ. Разработка и аттестация методик выполнения измерений».
Методика выполнения измерений (МВИ) – совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с известной точностью.
Аттестация МВИ – процедура установления и подтверждения соответствия МВИ предъявляемым к ней метрологическим требованиям.
Методики выполнения измерений МВИ в зависимости от сложности и области применения излагают в:
отдельном документе (стандарте, инструкции, рекомендации и т.п.);
разделе или части документа (раздел стандарта, технических условий, конструкторской, технологической, проектной или эксплуатационной документации).
Необходимость регламентации Методики выполнения измерений МВИ в соответствующем документе устанавливает разработчик конструкторской, технологической, проектной или эксплуатационной документации.
Метрологическая служба юридического лица, осуществляющая аттестацию Методик выполнения измерений МВИ, применяемых в сфере распространения государственного контроля и надзора, должна быть аккредитована на право проведения аттестации МВИ в соответствии с правилами ПР 50.2.013-97 «ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов». Кроме того, такие Методики выполнения измерений МВИ подвергаются экспертизе в ГНМЦ.
При положительных результатах аттестации:
— документ, регламентирующий Методики выполнения измерений МВИ, утверждают в установленном порядке;
— в таком документе (кроме государственного стандарта) указывается «МВИ аттестована» с обозначением предприятия (организации), МС которого осуществлена аттестация, либо ГНМЦ или органа ГМС, выполнившего аттестацию МВИ;
— для МВИ, применяемой в сфере распространения государственного метрологического контроля и надзора (кроме МВИ, регламентируемых в государственных стандартах), оформляют свидетельство об аттестации МВИ установленной формы, для других МВИ такое свидетельство оформляют по требованию заказчика.
Аттестованные Методики выполнения измерений МВИ, применяемые в сфере распространения государственного контроля и надзора, подлежат государственному метрологическому надзору в соответствии с правилами ПР 50.2.002-94 «ГСИ. Порядок осуществления государственного метрологического надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами и соблюдением метрологических правил и норм».
Метрологический надзор за аттестованными Методиками выполнения измерений МВИ осуществляют МС юридических лиц, применяющих МВИ, в соответствии с рекомендациями МИ 2304-94 «ГСИ. Метрологический контроль и надзор, осуществляемые метрологическими службами юридических лиц».