Что такое левитра и как она действует на мужчин

Левитра ® (Levitra ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Левитра ®

Вспомогательные вещества: кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, гипромеллоза 15 cP, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Вспомогательные вещества: кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, гипромеллоза 15 cP, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Вспомогательные вещества: кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, гипромеллоза 15 cP, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Фармакологическое действие

Средство для лечения эректильной дисфункции, ингибитор ФДЭ5.

Эрекция полового члена представляет собой гемодинамический процесс, в основе которого лежит расслабление гладких мышц пещеристых тел и расположенных в нем артериол. Во время сексуальной стимуляции из нервных окончаний пещеристых тел выделяется оксид азота (NO), активирующий фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению содержания в пещеристых телах циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). В результате происходит расслабление гладких мышц пещеристых тел, что способствует увеличению притока крови в половой член.

Варденафил блокирует ФДЭ5, под воздействием которой происходит расщепление цГМФ, в результате этого действие эндогенного NO в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции усиливается, что обусловливает способность варденафила усиливать естественную реакцию на сексуальную стимуляцию.

Фармакокинетика

Варденафил и его основной метаболит в высокой степени связываются с белками плазмы крови (до 95%), причем это свойство является обратимым и не зависит от общей концентрации препарата.

Через 90 мин после приема варденафила внутрь в сперме здоровых мужчин обнаруживается не более 0.00012% полученной дозы.

Варденафил метаболизируется преимущественно в печени при участии изоферментов CYP3A4, а также CYP3A5 и CYP2C9.

У пациентов с незначительными (КК 80-50 мл/мин), умеренными (КК 50-30 мл/мин) и выраженными (КК max ).

Источник

Левитра®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – варденафила гидрохлорида тригидрат 11,852 мг или 23,705 мг (эквивалентно варденафилу 10 мг и 20 мг),

вспомогательные вещества: кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до серо-оранжевого цвета, круглой формы, двояковыпуклые диаметром около 7 мм, с гравировкой «10» (для дозировки 10 мг) или диаметром около 8 мм, с гравировкой «20» (для дозировки 20 мг) на одной стороне и фирменным байеровским крестом – на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения нарушений эрекции. Варденафил

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

После приема внутрь варденафил быстро всасывается. При приеме натощак ранний пик максимальной концентрации (Cmax) может быть достигнут через 15 минут, однако в 90% случаев – в среднем через 60 мин (от 30 до 120 мин). Абсолютная биодоступность составляет в среднем 15%. Площадь под кривой соотношения концентрация-время (AUC) и Cmax увеличиваются почти пропорционально величине дозы варденафила в рекомендованном диапазоне (5-20 мг) после приема внутрь.

При приеме варденафила одновременно с пищей, содержащей большое количество жира (57%), скорость всасывания уменьшается с увеличением времени достижения максимальной концентрации (Тmax) до 60 мин, а Cmax снижается в среднем на 20% без изменения AUC. При приеме с пищей, содержащей 30% жиров, скорость и степень всасывания варденафила (Cmax, Тmax, AUC) не изменяются по сравнению с приемом препарата натощак.

Средний объем распределения варденафила в устойчивом состоянии фармакокинетических параметров составляет в среднем 208 л, свидетельствуя о его распределении в тканях. Варденафил и его основной циркулирующий метаболит (М1) хорошо связываются с белками плазмы крови (приблизительно 95% для варденафила или М1), причем как для варденафила, так и для М1, связывание с белками не зависит от общей концентрации препарата.

Исходя из результатов измерения содержания варденафила в сперме здоровых мужчин спустя 90 мин после приема, установлено, что в сперме пациентов может определяться не более 0,00012% принятой дозы.

Варденафил метаболизируется преимущественно печеночными ферментами с участием системы цитохрома CYP3A4, а также CYP3А5 и изоформами CYP2C.

Основной циркулирующий метаболит (М1) у людей, образуемый путем дезэтилирования варденафила, подвергается дальнейшему метаболизму с периодом полувыведения из плазмы, составляющим около 4 часов. Часть метаболита М1 в форме глюкуронида находится в системной циркуляции. Профиль селективности М1 в отношении фосфодиэстеразы сходен с таковым варденафила; способность подавлять ФДЭ-5 in vitro составляет приблизительно 28% по сравнению с варденафилом, что соответствует 7% эффективности препарата.

Общий клиренс варденафила составляет 56 л/ч, конечный T1/2 – около 4-5 часов. После приема внутрь варденафил в виде метаболитов выводится преимущественно с калом (91-95% принятой дозы) и в меньшей степени – почками (2-6% принятой дозы).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У здоровых пожилых мужчин-добровольцев (>65 лет) по сравнению со здоровыми молодыми добровольцами (18-45 лет) печеночный клиренс варденафила снижен. В среднем у мужчин пожилого возраста, принимающих варденафил, AUC больше на 52% и Cmax больше на 34%, чем у более молодых мужчин.

Нарушение функции почек

У добровольцев с незначительным или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина, КК: 30-80 мл/мин) фармакокинетические показатели варденафила сопоставимы с показателями лиц контрольной группы с нормальной функцией почек.

В исследовании плетизмографии полового члена варденафил в дозе 20 мг приводил к появлению эрекции, достаточной для введения полового члена во влагалище (ригидность 60% по данным RigiScan) и развивающейся у некоторых мужчин уже через 15 мин после приема. Общий ответ на варденафил через 25 мин после приема у этих мужчин был статистически достоверным по сравнению с плацебо.

Варденафил оказывает легкое и временное снижение артериального давления, которое в большинстве случаев не cсопровождается клиническим эффектом. Средний максимум понижения систолического артериального давления в положении лежа на спине после приема 20 мг варденафила составляет 6.9 мм.рт.ст., 40 мг варденафила – 4.3 мм.рт.ст. по сравнению с плацебо. Данное воздействие находится в рамках вазодилатирующего эффекта ингибиторов ФДЭ-5 и, возможно, является следствием повышения содержания цГМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов. Однократный или многократный прием варденафила в дозе до 40 мг не вызывает клинически значимых изменений ЭКГ у здоровых мужчин-добровольцев.

В двойном-слепом, перекрестном, рандомизированном исследовании однократного приема у 59 здоровых мужчин сравнивали действие варденафила (10 мг и 80 мг), силденафила (50 мг и 400 мг) и плацебо на интервал QT. Моксифлоксацин (400 мг) использовался в качестве внутреннего активного препарата сравнения. Действие на интервал QT измерялось через час после приема препарата (среднее tmax для варденафила). Основная цель данного исследования заключалась в исключении влияния однократного приема внутрь 80 мг варденафила на удлинение интервала QT более чем на 10 мсек по сравнению с плацебо, измеренное с коррекцией по формуле Фридериции (QTcF=QT/RR1/3) от исходного уровня через 1 час после приема.

Результаты показали увеличение интервала QTс (по Фридериции) на 8 мсек (90% ДИ: 6-9) и 10 мсек (90% ДИ: 8-11) для 10 мг и 80 мг, соответственно, по сравнению с плацебо, а также увеличение интервала QTci на 4 мсек (90% ДИ: 3-6) и 6 мсек (90% ДИ: 4-7) для 10 мг и 80 мг, по сравнению с плацебо, через 1 час после приема. При tmax только среднее изменение QTcF для варденафила в дозе 80 мг не попадало в установленные в исследовании предельные значения (в среднем 10 мсек, 90% ДИ: 8-11). При использовании формул индивидуальной коррекции ни один из показателей не выходил за пределы.

В отдельном постмаркетинговом исследовании, включавшем 44 здоровых добровольцев, варденафил 10 мг или силденафил 50 мг применялись одновременно с гатифлоксацином 400 мг – препаратом с сопоставимым влиянием на интервал QT. При расчете по формуле Фридериции, как варденафил, так и силденафил, увеличивают интервал QTс на 4 мсек (варденафил) и 5 мсек (силденафил), при сравнении с каждым препаратом по отдельности. Фактическое клиническое значение данных изменений интервала QT неизвестно.

Дополнительная информация о клинических исследованиях

В клинических исследованиях варденафил применяли более чем у 17000 мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД) в возрасте от 18 до 89 лет, у многих из которых имелись множественные сопутствующие патологические состояния. Более 2500 пациентов получали лечение варденафилом в течение 6 месяцев и более. Из них 900 пациентов получали лечение в течение одного года и более. Пациенты были распределены по следующим группам: пожилые (22%), с артериальной гипертензией (35%), сахарным диабетом (29%), ишемической болезнью сердца и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями (7%), с хроническими заболеваниями легких (5%), гиперлипидемией (22%), депрессией (5%), после радикальной простатэктомии (9%). Следующие группы пациентов были представлены в клинических испытаниях недостаточно: пожилые (>75 лет, 2,4%) и пациенты с некоторыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел «Противопоказания»). Клинические исследования не проводились у пациентов с заболеваниями ЦНС (за исключением травмы спинного мозга), тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, перенесших операции или травмы органов таза (кроме нервосберегающей простатэктомии), получающих лучевую терапию, со сниженным сексуальным влечением или анатомической деформацией полового члена.

В основных исследованиях лечение варденафилом (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) приводило к улучшению эректильной функции по сравнению с плацебо. У небольшого количества пациентов при попытке совершения полового акта через 4-5 часов после приема варденафила отмечалась успешная пенетрация и поддержание эрекции, значимо большей по сравнению с плацебо.

В исследованиях с применением фиксированой дозы (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) продолжительностью 3 месяца у широкой популяции мужчин с эректильной дисфункцией отмечалась успешная пенетрация – у 68% (5 мг), 76% (10 мг) и 80% (20 мг) (SEP 2) по сравнению с 49% на плацебо. Способность поддерживать эрекцию (SEP 3) отмечалась у данной широкой популяции мужчин с эректильной дисфункцией у 53% (5 мг), 63% (10 мг) и 65% (20 мг) по сравнению с 29% на плацебо. Согласно обобщенным данным основных исследований эффективности, доля пациентов с успешной пенетрацией на фоне приема варденафила составила 77-87% при психогенной эректильной дисфункции, 69-83% при смешанной эректильной дисфункции, 64-75% при органической эректильной дисфункции, 52-75% у пожилых пациентов, 70-73% при ишемической болезни сердца, 62-73% при гиперлипидемии, 74-78% при хронических заболеваниях легких, 59-69% при депрессии и 62-73% при одновременном приеме антигипертензивных препаратов.

В клинических исследованиях у пациентов с сахарным диабетом варденафил в дозе 10 мг и 20 мг значительно улучшал эректильную функцию, способность к достижению и поддержанию достаточно длительной для успешного полового акта эрекции и ригидность полового члена по сравнению с плацебо. Частота ответа на возможность достижения и поддержания эрекции у пациентов, которые завершили три месяца лечения, составила 61% и 49% для 10 мг и 64% и 54% для 20 мг варденафила по сравнению с 36% и 23% в группе плацебо.

В клинических исследованиях у пациентов, перенесших простатэктомию, варденафил в дозе 10 мг и 20 мг достоверно улучшал эректильную функцию, способность к достижению и поддержанию достаточно длительной для успешного полового акта эрекции и ригидность полового члена по сравнению с плацебо. Частота влияния на способность к достижению и поддержанию эрекции у пациентов, которые завершили три месяца лечения, составила 47% и 37% для 10 мг и 48% и 34% для 20 мг варденафила по сравнению с 22% и 10% в группе плацебо.

В клинических исследованиях с гибким режимом дозирования у пациентов после травмы спинного мозга варденафил значительно улучшал эректильную функцию, способность к достижению и поддержанию достаточно длительной для успешного полового акта эрекции и ригидность полового члена по сравнению с плацебо. Нормальная эректильная функция восстановилась (>26 баллов по IIEF) у 53 % пациентов на фоне приема варденафила по сравнению с 9% пациентов на плацебо. Частота влияния на способность к достижению и поддержанию эрекции у пациентов, которые завершили три месяца лечения, составила: 76% и 59% для варденафила по сравнению с 41% и 22% на плацебо, различие клинически и статистически значимо (р

Источник

Левитра ОДТ — новая эра в лечении эректильной дисфункции

Опубликовано в журнале:
Проблемы энаокринологии, 1, 2013

Проф. А.Л. Верткин, проф. Л.Ю. Моргунов*
ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет» Минздрава РФ, Москва

Erectile dysfincion is a complicated pathology having negative influence on the man’s self-esteem, the quality of sexual satisfaction, interpersonal relationships, and the quality of life at large. An innovative formulation of Levitra ODT has been developed that enables men to more effectively control their sexual activity. The new preparation ensures the maximum comfortable intake and high functional effectiveness.

Эректильная дисфункция — сложная патология, негативно влияющая на мужскую самооценку, качество сексуального удовлетворения, межличностные отношения и качество жизни. Для ее коррекции создана инновационная форма препарата Левитра ОДТ, позволяющая мужчинам более гибко управлять своей сексуальной активностью, обладающая максимальной комфортностью приема и хорошей эффективностью.
Ключевые слова: Левитра ОАТ, варденафил, эректильная дисфункция, безопасность.

Распространенность эректильной дисфункции (ЭД), как ожидается, значительно возрастет в течение следующих десятилетий, что обусловлено, с одной стороны, увеличением продолжительности жизни мужчин, а с другой, ростом распространенности сахарного диабета (СД) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). ЭД — сложная патология, негативно влияющая на мужскую самооценку, сексуальное удовлетворение, межличностные отношения и качество жизни. К факторам риска ЭД относят употребление алкоголя, табака и ряда лекарственных препаратов. У 8% мужчин на четвертом десятилетии жизни отмечается ЭД, а к возрасту 60—69 лет ее распространенность составляет почти 40%. Полагают, что к 2025 г. около 322 000 000 мужчин в мире будут страдать ЭД, что связано с увеличением продолжительности их жизни и ростом распространенности СД [1].

Новая форма Левитра ОДТ

Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5) рекомендуются как препараты первой линии для лечения ЭД [2]. В настоящее время в продаже имеются и такие препараты: силденафил, уденафил, вардена-фил и тадалафил. Эти соединения доступны в виде таблеток, которые быстро всасываются в желудочно-кишечном тракте. На создании варденафила в виде обычной покрытой оболочкой таблетки исследователи не остановились, и была создана новая форма этого препарата — растворимая на языке (варденафил йДТ — орально диспергируемые таблетки). Как пациенты, так и практикующие врачи считают, что быстрое начало действия, несколько более высокая биодоступность (по сравнению с таблетками, покрытыми оболочкой) и удобство применения являются важным атрибутом пероральной фармакотерапии ЭД.

Таблетка (10 мг) растворяется во рту за считанные секунды и не требует запивания водой, что позволяет мужчинам более гибко управлять своей сексуальной активностью, обеспечивает простоту приема и отличную эффективность.

Оценка поведения и сексуальных потребностей мужчины и женщины

Международный репрезентативный опрос о половой жизни мужчин SatisFACTS, проведенный в 2011 г. компанией «ГфК» и финансируемый компанией «Байер ХелсКэр», был посвящен оценке поведения и сексуальных потребностей мужчин. Как первостепенное требование к терапии ЭД мужчины отмечали быстрое начало действия, а также эффективность используемого препарата. К необходимым критериям, которым должна отвечать терапия ЭД, опрошенные относили: «действие каждый раз» (66,1%), «быстрое наступление эффекта» (63,2%) и «удобство приема» (61,3%). Кроме того, важна возможность приема с пищей (54,4%) и «неброская упаковка» (44,7%). Два последних критерия представляют наибольшую важность для молодых пациентов.

Однако около 30% мужчин при этом заявляют, что проблемы со здоровьем и эмоциональные проблемы отодвигают их сексуальную жизнь на второй план. В целом же мужчины с ЭД чаще, чем мужчины без ЭД, испытывают негативное влияние других факторов на свою сексуальную жизнь. Мужчины с ЭД быстрее начинают испытывать «половую слабость». Данное ощущение чаще всего является не только следствием реакции партнерши после секса и несоответствия ее ожиданиям, но и сомнений в собственных силах до начала интимной близости. Мужчины, страдающие ЭД, стараются эмоционально и физически отстраниться от своего партнера. Они опасаются, что любое проявление эмоций может привести к сексуальной близости и напомнит им об их слабости. Женщина же, понимая возникшую или имеющуюся проблему, может перестать проявлять чувственность. Когда мужчина или женщина утрачивают интимные отношения по причине ЭД, они уже не воспринимают своего партнера как сексуальный объект.

Основными поводами для начала терапии ЭД для мужчин являлись «когда я больше не способен заниматься сексом» (33,4%), «когда я больше не могу удовлетворять свою партнершу» (32,3%), «когда другие меры, например изменение образа жизни, больше не помогают» (31%). Больше половины (53,8%) всех опрошенных мужчин убеждены, что препараты для лечения ЭД могут повысить уверенность в себе, обусловив удовлетворительный половой акт [3].

Причины предпочтения Левитры ОДТ

Для мужчин наиболее важными требованиями, предъявляемыми к препарату для лечения ЭД, являются (в порядке убывания значимости): «действует каждый раз», «повышает упругость пениса», «быстро действует и прост в применении», «придает мне уверенность в своих сексуальных способностях». Немаловажным следствием приема таблетки должен являться не только «более качественный и более продолжительный секс», но и спонтанность, и гибкость сексуальной жизни.

В исследовании ACCEPTANCE оценивали степень предпочтения формы таблетки, ингибиторов ФДЭ-5 среди пациентов, страдающих ЭД. Почти у всех мужчин с ЭД, принимавших участие в исследовании, сложилось положительное мнение о варденафиле в форме таблетки, растворимой в полости рта, главным образом, благодаря удобству применения. Когда мужчин, страдающих ЭД, спросили о том, что им особенно понравилось в продукте, то определенными положительными характеристиками они назвали сочетание свойств продукта (быстрое растворение и способ приема/форма) и удобства (нет необходимости в приеме воды/жидкости, прост и удобен в приеме). Согласно этим результатам, большой процент мужчин заявил о том, что они, вероятнее всего, отказались бы от приема своих текущих препаратов для лечения ЭД в пользу таблеток, растворимых в полости рта [4].

Имеются и другие факторы, определяющие приверженность пациента к орально диспергируемым таблеткам (в том числе к варденафилу); в частности, нарушения глотания, неудобства глотания большого количества жидкости или тошнота. Дисфагия или затруднение глотания периодически встречаются у 35% лиц в популяции под воздействием какого-либо фактора, ассоциируются с возрастом или определенными заболеваниями, например, сосудов головного мозга [5].

Все это привело к разработке оригинальной формы варденафила йДТ, обладающей мятным вкусом (вследствие добавки ментолового ароматизатора) и способной растворяться в ротовой полости в течение нескольких секунд без необходимости запивать водой. Левитру ОДТ можно принимать независимо от приема пищи, так как она не взаимодействует с продуктами питания, и пища не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику препарата. Новая форма представлена в стильной упаковке черного цвета размером с кредитную карточку с особым элегантным и шутливым дизайном.

Среди других ингибиторов ФДЭ-5 в стадии разработки находятся мироденафил, лоденафил, карбонат авалофила и препарат SLx-2101. Вполне вероятно, что в будущем найдут применение препараты, воздействующие не только на NO и цГМФ-зависимые механизмы [6].

Начало действия Левитры ОДТ

Для исследования времени начала действия и эффективности новой растворимой на языке формы варденафила был проведен ретроспективный анализ III фазы двух 12-недельных двойных слепых многоцентровых рандомизированных плацебо-кон-тролируемых исследований в параллельных группах мужчин, получавших по 10 мг варденафила, растворимого в полости рта. Определялись временные интервалы (от 0 до 15 мин, от 16 до 30 мин, от 60 мин и до 6 ч после приема препарата), которые определялись как периоды между приемом таблетки и началом сексуальной активности (рис. 1). Для каждого интервала оценивалось общее количество сексуальных попыток, а также успешность завершения полового акта (по опроснику Sexual Encounter Profile, вопрос №3 (SEP3) — «Была ли Ваша эрекция достаточной для успешного завершения полового акта?»).

Рис. 1. Средняя индивидуальная частота (%) положительных ответов на SEP3, рассчитанная для каждого интервала времени с момента приема исследуемого препарата, в сравнении с плацебо в популяции мужчин моложе 65 лет.

В течение 15 мин после приема Левитры ОДТ среднее количество успешных попыток составило 62,5% по сравнению с 30,2% на плацебо. В промежутке от 16 до 30 мин показатели успешности составили 70,2 и 38,5% соответственно. Сопоставимые результаты были получены при приеме варденафила в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 и 20 мг в соответствующие промежутки времени. Таким образом, варденафил ОДТ продемонстрировал быстрое начало действия. У тех мужчин, которые начинают половой акт в течение 30 мин после приема препарата, большинство сексуальных попыток привело к его успешной реализации [7].

Фармакокинетика Левитры ОДТ

Первое перекрестное рандомизированное исследование было посвящено исследованию фарма-кокинетики и эффективности препарата в зависимости от принимаемой жидкости и пищи по сравнению с «классической» Левитрой; второе касалось оценки одно- и многократного приема варденафила ОДТ по сравнению с однократным приемом обычного варденафила у молодых и пожилых мужчин с ЭД, а третье относилось к исследованию фармако-кинетики у мужчин разного возраста, страдающих ЭД [8]. Результаты показали, что варденафил OДТ быстро всасывается после приема внутрь, запивать его водой не требуется. Фармакокинетический профиль был аналогичен таковому «классического» варденафила, но показал значительно большую биодоступность. После однократного приема геометрическая средняя площадь под кривой «концентрация в плазме/время» увеличилась на 21—44% по сравнению с обычным варденафилом (рис. 2).

Рис. 2. Кривые «концентрация/время» Левитры ОДТ и Левитры в форме таблеток, покрытых оболочкой.

Время достижения максимальной концентрации Левитры ОДТ (Tmax) в плазме составило 1,5 ч, что на 15% дольше, чем у покрытых оболочкой таблеток. В то же время достижение Cmax не являлось необходимым для проявления оптимального терапевтического эффекта.

Концентрация в плазме возрастала на 41 и 24% соответственно у мужчин с ЭД в возрасте 65 лет) 686 были включены в исследование (плацебо получали 334; варденафил ОДТ — 352 пациента). Варденафил ОДТ оказался значительно эффективнее плацебо по всем показателям независимо от возраста, степени тяжести ЭД или основного заболевания (p 18 лет с ЭД в течение не менее 6 мес, находящиеся в стабильных гетеросексуальных отношениях по крайней мере 6 мес и мотивированные на лечение ЭД. У пациентов данной группы, по крайней мере, две попытки полового акта из четырех, предпринятых в отдельные дни, были неудачными. Участники получали в течение 12 нед 10 мг варденафила ОДТ«по требованию» или плацебо; в каждой группе примерно половина испытуемых находились в возрасте >65 лет. Оценка качества лечения проводилась по критериям МИЭФ и шкале сексуального профиля. Дополнительно включались вопросы об удовлетворенности лечением и самочувствии.

Из 409 мужчин (54,8% >65 лет) 355 были включены в исследование. Варденафил ОДТ получали 183 мужчины, плацебо — 172). Эффект варденафила ОДТ был достоверно выше (p 65 лет. Основными критериями эффективности были домен эректильной функции, определяемой по шкале МИЭФ-ЭФ и профилю сексуальных отношений SEP2 и SEP3. Из 331 мужчины с ЭД варденафил OДT получали 169, плацебо — 162. Терапия вар-денафилом OДT оказалась статистически значительно эффективнее плацебо для всех первичных и вторичных показателей (p

Источник