Что такое кумулятивная доза роаккутана
Что такое кумулятивная доза роаккутана
Простой калькулятор для расчета суточной и кумулятивной дозы лечения угревой сыпи изотретиноином (Роаккутан, Акнекутан, Сотрет*).С помощью его можно также рассчитать необходимое количество капсул препарата (сутки / месяц, курс лечения) в зависмости от тяжести заболевания, которую можно рассчитать с помощью калькулятора для расчета индекса тяжести угревой болезни (акне)
*Дозировка капсул Роаккутана и Сотрета одинакова
Дозировка изотретиноина по весу тела
Суточная доза изотретиноина, мг/кг
Кумулятивная доза изотретиноина, мг/кг
(120 дней)
(150 дней)
(180 дней)
(210 дней)
Имеются противопоказания.Проконсультируйтесь с врачом
Доктор ПАНАРИН
Роаккутан и Траумель С
Здравствуйте!
Можно ли во время приема Роаккутана делать мануальные чистки лица?
– Виктор
Уважаемый Виктор! Думаю, что не нужно проводить мануальные „чистки кожи“ во время курса лечения Роаккутаном (Акнекутаном).
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан: Дозировка
Добрый день! Мне назначили Роаккутан дозировкой 20 мг 2 раза в день. Но сейчас на складе, где я покупаю, есть только дозировка в 10 мг. Хотелось бы узнать, можно ли принять две капсулы по 10 мг вместо одной 20 мг?
– Ольга
Уважаемая Ольга! Да, можно вместо одной 20 мг капсулы Роаккутана принять две по 10 мг. Не забывайте принимать препарат после еды (с жирами), т.к. при этом биодоступность активного вещества повышается примерно в 2 раза.
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан: Ежедневная и кумулятивная дозы
Здравствуйте, Олег Валерьевич! Под строгим наблюдением врача начала прием Роаккутана примерно 1,5 месяца назад: начала с 40 мг/сутки, затем дозу понизили до 30 мг/сутки, и сейчас принимаю по 20 мг/сутки. Из побочных эффектов есть только умеренная сухость губ. Мой врач утверждает что, по последним исследованиям, кумулятивную дозу набирать не нужно, никакого значения мг препарата на кг массы тела не имеет. И исходить следует только из видимых результатов, а также важна постепенная и медленная отмена препарата. Подскажите, пожалуйста, верно ли это?
– Карина
Уважаемая Карина! Я не считаю, что „постепенная и медленная“ отмена Роаккутана или Акнекутана важна – какие-либо клинические исследования мне не встречались. От акне можно избавиться, не достигая кумулятивной дозы, однако при этом % рецидивов значительно выше, чем после достижения рекомендуемой суммарной дозы. Ежедневная доза капсул Изотретиноин определяется, главным образом, степенью тяжести акне, корретируется в зависимости от переносимости, лабораторных показателей и пр.
Дерматолог Панарин О.В.
Действие Роаккутана (Акнекутана)
Здравствуйте, Олег Валерьевич!
Я бы хотел спросить, как именно работает роаккутан в момент лечения им, восстанавливает ли он обмен веществ или ещё что-то?
Заранее спасибо.
– Павел
Уважаемый Павел! При угревой болезни патологический процесс происходит в сальных железах и волосяных фолликулах. Роаккутан или Акнекутан содержат активное вещество Изотретиноин (ретиноид, как и витамин А, но гораздо более активный). Изотретиноин и его метаболиты (вещества, образующиеся в организме из Изотретиноина) сильно снижают выработку сальными железами кожного сала, уменьшают размеры сальных желез (результатом чего является устранение чёрных и белых „точек“ – комедонов, значительное снижение численности бактерий, вызывающих воспаление), сами по себе действуют противовоспалительно. Т.к. Роаккутан (Акнекутан) может вызвать серьёзные побочные действия (см. инструкцию), он должен назначаться при тяжёлых формах акне (например, акне, после которых остаются рубцы), при неэффективности многомесячного лечения традиционными методами лечения, при тяжёлом психоэмоциональном состоянии пациента, вызванном косметическим дефектом…
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан (Акнекутан) и врождённые уродства у ребенка
Уважаемый Олег Валерьевич! Я консультировалась у московских врачей, и они мне дали совет, чтобы не беременеть около 1,5 лет. Хотела бы узнать, почему такое разногласие среди всех медицинских профессоров РФ. Даже не знаешь, кому верить. Мне многие врачи говорили, что может после беременности родиться урод. Так ли это или нет? Могу сказать, что консультировалась у многих хороших онкологов г. Москвы.
– Залина
Уважаемая Залина! Согласно программе iPLEDGE, одобренной FDA (Агенство по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами Соединенных Штатов), необходимо использовать надёжную контрацепцию в течение одного месяца после окончания курса лечения Роаккутаном (аналог: Акнекутан); в этот же период нельзя быть донором крови. Данная рекомендация отражена и в инструкции по медицинскому применению Роаккутана (Акнекутана). При приёме внутрь Изотретиноина, действующего вещества Роаккутана (Акнекутана), в первом триместре беременности риск развития тератогенного действия составляет 28%, а в течение 1 месяца после окончания курса лечения – примерно 4%. Спустя 1 месяц после завершения терапии Роаккутаном вероятность возникновения пороков развития становится такой же, как и до лечения. Период полувыведения из организма Изотретиноина составляет около 20 часов. Установлено, что Изотретиноин спустя 1 месяц после окончания лечения уже не определяется в организме. Период полувыведения других ретиноидов, показанных для лечения псориаза, значительно больше (значение для эретината составляет ≥ 120 дней, ацитретина, трансформирующегося в организме в эретинат – 50 часов), поэтому беременеть после приёма последней капсулы данных препаратов запрещено в течении 2-х лет.
А на каких данных обосновывали врачи свою рекомендацию не беременеть 1,5 года после лечения Роаккутаном?
При чём здесь онкологи?! Онкологи занимаются лечением опухолей, а Роаккутан (Акнекутан) не приводит к их возникновению (является тератогенным, а не мутагенным), более того, данный препарат применяется в комплексном лечении некоторых злокачественных заболеваний, и, предполагается, способен предупреждать их развитие.
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан (Акнекутан) в малых дозах
Можно ли пить Роаккутан в малых дозах (10 мг в день)? И сколько должен продолжаться такой курс лечения?
– Вера
Уважаемая Вера! При наличии показаний Роаккутан может назначен и в микродозах (10-20 мг/сут независимо от массы тела). Однако такие ситуации возникают редко, т.к. у подавляющего числа пациентов угревая сыпь регрессирует под влиянием более „лёгкой“ терапии (к тому же женщинам могут назначены антиандрогены и другие препараты, действующие на эндокринную систему, что ускоряет разрешение угревой сыпи). Длительность курса лечения определяется индивидуально. Приём низких доз Роаккутана (Акнекутана) должен сочетаться с другими лекарственными средствами для терапии акне. Не исключено, что даже в микродозах Роаккутан (Акнекутан) может вызвать тяжёлые побочные действия. Любая доза Роаккутана (Акнекутана), даже одна капсула, принятая женщиной во время беременности, а также в течении одного месяца после неё, может стать причиной врождённых уродств у ребёнка. Самолечение опасно!
Дерматолог Панарин О.В.
Ступенчатая коррекция дозы Роаккутана (Акнекутана)
Уважаемый Доктор! Подскажите, насколько важна ступенчатая коррекция дозы Роаккутана на завершающем этапе лечения угревой сыпи? Для чего нужна эта ступенчатая коррекция дозы и нужна ли вообще? Неужели эффективность от приема препарата может снизиться, если ступенчатой коррекции не было?
– Ирина
Уважаемая Ирина! Действительно, существуют лекарственные средства (например, гормональные), при лечении которыми следует постепенно снижать ежедневную дозировку вплоть до полной отмены. Однако Роаккутан (Акнекутан) к таким препаратам не относится. „Ступенчатая“ коррекция дозировки Роаккутана (Акнекутана) при завершении терапии не нужна.
Дерматолог Панарин О.В.
Роаккутан (Акнекутан) и беременность
Здравствуйте. Мне 18 лет. Врач-дерматолог назначил Роаккутан. Принимала Роаккутан 9 месяцев: первые 2 месяца по 20 мг в сутки, затем по 10 мг в сутки. Месяц назад перестала его принимать в связи с тем, что вышла замуж. Другой врач-дерматолог сказал, что нельзя беременеть минимум в течение 1–1,5 лет. Сообщил, что ребенок может родиться уродом и т.д. Правда ли это? Я просто в шоке.
– Залина
Действительно, если во время беременности принимать капсулы Роаккутан или Акнекутан, то могут возникнуть пороки развития плода и/или выкидыш. Безопасно (для матери и плода) беременеть спустя 5 недель после окончания курса лечения этими препаратами.
Дерматолог Панарин О.В.
Время приёма Роаккутана (Акнекутана)
Здравствуйте! Скажите, пожалуйста, в какое время лучше принимать препарат Роаккутан или это не влияет на его биодоступность? Заранее благодарен…
– Андрей
Уважаемый Андрей! Роаккутан обязательно нужно принимать сразу после еды (содержащей жиры), что повышает биодоступность этого препарата в 2 раза. Если суточная дозировка большая, то Роаккутан (Акнекутан) принимается утром и вечером.
Дерматолог Панарин О.В.
Подделка Роаккутана?
Здравствуйте. Скажите, известны ли Вам случаи подделки Роаккутана? Дело в том, что при повышении дозы с 10 до 20 мг в день полностью пропали побочные эффекты. Если при 10 мг лицо с утра было сухое и губы постоянно нуждались в увлажняющей помаде, то с момента приёма новой пачки этого не стало. А может это нормально?
– Андрей
Уважаемый Андрей! Случаи подделки Роаккутана мне пока неизвестны. Возможно, что это индивидуальные особенности Вашего организма.
Дерматолог Панарин О.В.
Информация, представленная на сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения, а также не может служить заменой очной консультации врача.
Роаккутан ® (Roaccutane ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Роаккутан ®
| 1 капс. | |
| изотретиноин | 10 мг |
| 1 капс. | |
| изотретиноин | 20 мг |
Фармакологическое действие
Ретиноид для системной терапии угревой болезни.
Точный механизм действия Роаккутана еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.
Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало – основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.
Фармакокинетика
Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.
Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако, экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (C max ) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.
Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.
Изотретиноин в высокой степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, поэтому в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.
Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.
Равновесные концентрации изотретиноина в крови (C ss min ) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл.
Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.
После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.
Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.
Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации.
В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.
Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. По-видимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Роаккутан и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP.
После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше и равняется, в среднем, 29 часам.
Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Роаккутана.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены.
Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина.
Показания препарата Роаккутан ®
Режим дозирования
Внутрь, во время еды один или два раза в день.
Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Роаккутаном в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях
У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.
Побочное действие
Большинство побочных действий Роаккутана зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.
Со стороны ЦНС и психической сферы: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки.
Со стороны органов чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Роаккутан.
Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.
Эффекты, обусловленные гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).
Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко – гипергликемия. В ходе приема Роаккутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.
Со стороны ммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.
В ходе постмаркетингового наблюдения при применении Роаккутана описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. также раздел «Особые указания»).
Противопоказания к применению
С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
Врач должен быть уверен, что:
Тест на беременность
В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:
Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
Тест на беременность проводят в день назначения Роаккутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Роаккутаном.
Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.
Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.
Рецепт на Роаккутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.
Выдачу Роаккутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.
Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия Роаккутана на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:
Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.
Пациентам мужского пола
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Роаккутана.
Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.
Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Роаккутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.
При возникновении беременности терапию Роаккутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирющимся на тератологии.
Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением Роаккутана, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.
Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан нельзя назначать кормящим матерям.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.
Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь.
Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.
Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.
В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.
Через несколько лет после применения Роаккутана для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.
Пациентам, получающим Роаккутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.
В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные явления могут носить серьезный характер и привести к потерe трудоспособности, угрожающим жизни состояниям, госпитализации или фатальному исходу. Пациенты, получающие Роаккутан, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата.
На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.
Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.
Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.
Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата исскуственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.
Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.
Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.
При терапии Роаккутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.
Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.
Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов.
При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.
Передозировка
В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Роаккутана и витамина А.
Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Роаккутаном противопоказано.
Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.
Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.
Условия хранения препарата Роаккутан ®
Срок годности препарата Роаккутан ®
3 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранитьпри температуре не выше 25°С, в защищенном от света и влаги месте.