Что такое исо в медицине

Что такое исо в медицине

Стандартизацией называется та деятельность, которая устанавливает правила и характеристики, использующиеся добровольно и многократно. Именно с их применением можно достичь упорядоченности в сферах производства и реализации. Сегодня создан общероссийский классификатор, в соответствии с Международным, утвержденный ISO.

Стандартизация медицинских изделий и фармтоваров. Данный вид стандартизации основывается на достижениях, полученных наукой, техникой и передовым опытом. Именно это дает возможность определить основу настоящего качества фармпродцукции с последующим повышением его уровня. Это значит, главными целями стандартизации являются следующие показатели, которые должны предоставить:

— защиту интересов потребителей и государства в плане номенклатуры и качества продукции;
— возможность повысить качество фармпродукции;
— обеспечить взаимозаменяемость и совместимость медпродукции;

— содействовать экономии материальных, людских и энергоресурсов;
— установить технические барьеры в производстве и продажах;
— обеспечить конкурентоспособность продукции фармацевтики.

Принципы, на которых базируется стандартизация:
— принцип согласия;
— принцип единообразия;
— принцип значимости;
— принцип актуальности;

— принцип комплектности;
— принцип проверяемости;
— принцип экономии;
— принцип содействия.

Таким образом, объектами стандартизации становятся вещи, процессы и отношения. Но они должны работать по одному свойству, которое называется повторяемость, которая должна быть в пространстве или времени.

Главной ее функцией является укрепление норм и правил, которые, кстати, могут быть как юридическими, так и социальными.

Основной состав стандартов системы качества в здравоохранении (коротко). ISO 15378:2006 разработан для материалов внутренней упаковки медицинских изделий. Точнее для организаций, которые занимаются разработкой, производством и поставкой материалов.

ISO 14971:2007 определяет процесс идентификации тех опасностей, которые связаны с медицинскими изделиями во время производства (диагностика, оценка рисков, контроль) и, конечно же, мониторинг эффективности.
ISO IWA1:2005. Данный стандарт был разработан в результате соглашения международной конференции. Он оказывает помощь организациям здравоохранения в процессе разработки, во время внедрения и улучшения качества менеджмента. Этот стандарт также не предназначается для сертификации.

Сегодня существует невероятно множество разработанных ГОСТ ИСО стандартов. Можно взять за пример стандарт для иммунотоксикологии. Он представляет собой обзор информации, где рассмотрены потенциальные иммунологические медицинские изделия. В нем даются указания по методам исследования разнообразных видов медицинских изделий.

Данный стандарт будет основываться на нескольких публикациях, которые пишутся различными группами специалистов по иммунотоксикологии. Эти данные берутся за последние десять-двадцать лет, но также могут вписываться, с момента создания иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в данной науке.

Дело в том, что бы внедрить что-то новое, необходимо уметь смотреть глазами потребителей этой продукции, то есть быть в курсе всего процесса от начала и до конца, то есть полностью управлять всем процессом.
В то время как ГОСТ, напротив, дает возможность развития и внедрения инноваций. Даже противники, сравнивая два стандарта, говорят о преимуществах ГОСТа перед ИСО.

Источник

Что такое исо в медицине

Медицинское изделие представляет собой такой продукт как инструмент, машина, имплантат или соответствующий реагент, который предназначен для диагностики или предотвращения заболеваний, а также других медицинских проблем.

Для кого предназначен ISO 13485?

ISO 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.

Сертификация по ISO 13485

Как и другие стандарты ИСО на системы менеджмента, сертификация по ISO 13485 не является обязательной, и организации получают выгоду от внедрения стандарта без прохождения сертификации. Однако сертификация третьими сторонами демонстрирует регулирующим органам намерение соответствия требованиям стандарта. Стоит отметить, что ИСО не осуществляет сертификацию.

Узнайте более подробную информацию о сертификации в стандартах ИСО на системы менеджмента.

Почему ISO 13485 был пересмотрен?

Все стандарты ИСО анализируются каждые 5 лет на предмет необходимости пересмотра в целях включения самой последней информации, соответствующей ситуации на рынке. ISO 13485:2016 разработан с учетом последних методов систем управления качеством, изменений технологии и нормативных требований, а также ожиданий потребителей.

Какие ключевые изменения были внесены?

В новой версии основное внимание уделяется менеджменту рисков, а также процессу принятия решений с учетом возможных рисков и изменений, касающихся повышения нормативных требований для организаций, занимающихся системами поставок.

Как я могу приобрести ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 доступен у вашего национального члена или в интернет-магазине ИСО.

Источник

Создание в многопрофильной клинике системы менеджмента качества по ISO 9001

Опубликовано: 3.04.2013 Рубрика: Статьи Автор: Единый Стандарт

Автор: Джеймс М. Левитт, бакалавр медицины (MD, – ред.), член Американской коллегии администраторов здравоохранения (FACHE, – ред.), имеет членство в Американской коллегии хирургов (FACS, – ред.). Мистер Левитт занимает пост главврача в Медицинской клинике Айовы (Physitians’ Clinic of Iowa, – ред.). Последние 25 лет ведет регулярную медицинскую практику с сердечниками, васкулярными больными и пациентами с грудными болезнями, помимо этого активно занимается внедрением систем менеджмента качества (СМК, – ред.) в организациях здравоохранения. В 2003 доктору Левитту удалось привести крупнейшую в США сеть медицинских центров – Медицинскую клинику Айовы к сертификации по ISO 9001:2000.

В этой статье…

Вы увидите шаг за шагом, как многопрофильная клиника внедряла СМК по ISO 9001, вы также сумеете оценить: какие плоды от внедрения организация получила.

Медицинская клиника Айовы (PCI, – прим. авт.) – это многопрофильная клиника, которая располагает штатом из 50 врачей-профессионалов (в США термином physician – врач, называют только специалистов со строго определенным уровнем квалификации, – ред.). Клиника находится в городе Сидар-Рапидс, штат Айова. Круг ее специализаций охватывает болезни сердца, отоларингологию, неврологию, ортопедию, болезни стоп, ревматологию, урологию и васкулярную хирургию.

Всего штат клиники составляет 200 человек в пяти филиалах. Доктора принимают приблизительно по 98 000 пациентов категорий E и M (категории пациентов в США, используются при обмене финансовой информацией между медицинскими центрами и страховщиками, – ред.), врачи PCI также осуществляют по 52 000 хирургических операций ежегодно. Весной 2001 года руководство клиники пришло к решению о создании программы развития качества в клинике.

После оценки вариантов в сфере СМК, которые существуют в здравоохранении на сегодня и изучения уже существующих в отрасли систем, было решено двигаться к сертификации по стандарту ISO 9001. Клиника вступила в Американское общество качества (ASQ – American Society for Quality, – ред.) и стала принимать участие в мероприятиях местного отделения общества. Отношения c ASQ открыли Медицинской клинике Айовы доступ к системам менеджмента качества, которые созданы в отрасли. Полученная информация помогла убедиться в правильности выбора СМК по ISO.

История ISO 9001

Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, – ред.) была основана в 1947 году в Женеве(1). Целью создания этой структуры было обеспечить стандартизацию технических требований к продукции, которая представлена на международном рынке. В слове ISO сознательно пошли на сходство с греческим «isos», что значит «равный».

Сегодня членство в Международной организации по стандартизации имеют более 150 стран (162 страны по состоянию на апрель 2013 года, – ред.), а по всему миру используется свыше 10 000 стандартов (более свежие данные в другой нашей статье, – ред.), которые были ей выпущены. Эти стандарты определяют, как те или иные продукты и услуги должны производиться, не остались без внимания даже такие проблемы, как частота видеоряда в фильме, толщина кредитных карт, шаг резьбы на болте или гайке и формат компакт-диска. Стандартизация сослужила хорошую службу в развитии качества продукции и ее совместимости на глобальном уровне(2).

Работа по стандартизации осуществляется техническими комитетами, которые комплектуются представителями заинтересованных стран-членов, увлеченных идеей создания конкретных стандартов. С годами концепция стандартизации проделала эволюцию от создания требований к качеству отдельных видов продукции к более общей и универсальной концепции создания стандартов для систем менеджмента качества.

В Соединенные Штаты эта концепция впервые проникла в конце 80-х годов через автомобилестроение. Возникла настоятельная необходимость оценивать тысячи компаний-поставщиков, с которыми вынужден работать любой производитель автомобилей. Это был классический пример конкурентов, которые объединились, чтобы сообща создавать такие правила игры, которые будут служить всем им и их клиентам.

Семейство стандартов ISO 9000, к которому относится ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования», появилось в 1987, а затем проходило редакцию в 1994 и 2000(3) (в 2008 году появилась новая редакция ISO 9001, – ред.). Автомобильная отрасль конкретизировала требования к своим поставщикам в серии стандартов QS 9000, остальные отрасли пошли по тому же пути, адаптируя требования к системам менеджмента качества для своей специфики.

В 2001 году Американское общество качества, в сотрудничестве с Группой содействия развитию автомобильной промышленности (Automotive Industry Action Group, – ред.)(4), представили проекты стандартов на СМК для здравоохранения.

Сегодня уже более 500 000 компаний прошли сертификацию по стандартам ISO, в том числе приблизительно 38 000 сертификатов соответствия выдано в США. По миру 65% выданных сертификатов приходятся на промышленность, в США этот показатель оценивается в 90%. Ориентировочно, 100 медицинских учреждений сертифицированы по ISO в Северной Америке, включая 12 госпиталей и 10 сетей медицинских центров.

Есть много причин для того, чтобы сертифицировать медучреждения по стандартам ISO (ISO 9000 – это серия стандартов, а сертификация проходит по ISO 9001:2000, – прим. авт.). Создание системы менеджмента качества по ISO 9001:

Управление качеством требует ориентации на потребителя и постоянного улучшения. Оно предусматривает ответственность в системе и гарантирует, что самые важные функции – выполняются. СМК подразумевает учреждение ясной системы документации, создающей общий язык для всех ее структурных элементов и дающей возможность лучше познакомиться с потребителями/пациентами(5).

Требования ISO

Организация, которая претендует на сертификацию ISO, должна описать и внедрить систему менеджмента качества по требованиям американского национального стандарта (ANS – American National Standard, – ред.) на СМК (В США, как и в России, существует версия ISO 9001, принятая в качестве национального стандарта – ANSI/ISO/ASQ Q 9001, – ред.).

На начальном этапе эта работа включает в себя написание Политики и Целей в области качества, Руководства по качеству (все это часть необходимой документации СМК, – ред.), а затем используя процессный подход реализовать остальные требования из стандарта. Оригинальные требования ISO предполагают, что вы:

Требования ISO 9001 основаны на восьми принципах менеджмента качества. Принципы предлагают использовать процессный подход при разработке системы качества и в них заложена идея, что необходимо повышать удовлетворенность потребителей/пациентов. Система менеджмента качества требует также постоянного улучшения. Вот эти принципы:

Принципы воплощены в стандарте ISO 9001:2000 в восьми параграфах, формирующих руководство по работе с качеством для организации, вместе эти восемь параграфов описывают систему менеджмента качества.

После того, как организация успешно внедрила СМК, она может стремиться пройти сертификацию или регистрацию в аккредитованной компании, которая предоставляет услуги независимой оценки и имеет право вести регистр сертифицированных систем менеджмента. Они называются органами по сертификации и аккредитованы сетью руководящих органов, распространенных по всему миру.

Затраты на внедрение ISO 9001

В PCI документировался и сам процесс внедрения стандарта ISO, он включал в себя сохранение всех записей обо всех встречах и посетителях, которые были с этим связаны. Исходя из этого, мы рассчитали ориентировочную стоимость внедрения ISO 9001.

Приблизительные затраты к моменту сертификации (2,5 года)

142 встречи с 3.2001 по 9.2003 2,345 часов

Почасовая стоимость, основанная на стоимости часа полного рабочего времени каждого, кто участвовал: 81,895$.

предварительный аудит, орган по сертификации;

аудит, орган по сертификации: 26,547$.

Полная стоимость к моменту сертификации: 108,443

Стоимость в пересчете на одного врача: 2,169$;

Стоимость в пересчете на одного врача в год: 868$ (2,5 года).

Наш опыт внедрения ISO 9001

Опыт в нашей компании аккуратно документировался в течение всех 2,5 лет, пока мы двигались к сертификации. В первый год мы остановились на одном из местных консультантов, имеющем опыт в области сертификации по ISO в компаниях. Этот человек никогда не работал в здравоохранении, но был заинтересован перспективой работать с нами и оказать нам помощь в нашем стремлении к созданию сертифицированной системы менеджмента качества.

Директору по улучшению качества было поручено наблюдать за реализацией проекта и вести мониторинг всех аспектов, связанных с этой работой, на нем же лежала и обязанность фиксировать в отдельных записях наш опыт внедрения. Консультант провел несколько циклов занятий для сотрудников PCI и помог найти две местные компании, которые соглашались провести для персонала PCI ознакомительные экскурсии в своих офисах и были готовы продемонстрировать им свою систему менеджмента качества.

Дополнительные услуги в связи с внедрением были заказаны в Центре качества Айовы (Iowa Quality Centre, – ред.), Общественном колледже Кирквуда (Kirkwood Community College, – ред.) и в местном отделении Американского общества качества. Политика и Цели в области качества, Руководство по качеству были подготовлены и розданы сотрудникам нашего учреждения. Поначалу сотрудники смутно себе представляют функционирование СМК. Для того, чтобы устранить пробелы в этом вопросе, мы провели в нашей клинике установочные совещания: разъясняли концепцию стандарта ISO и объясняли персоналу его роль в создании системы. Сотрудники PCI привлекались к активному участию в процессе внедрения, несколько раз к ним обращались с просьбой описать их должностные обязанности как этого требуют документы ISO. Главным образом, именно участие персонала в работе с ISO 9001 позволило сотрудникам убедиться в том, что СМК не несет в себе никакой угрозы, а напротив, является полезным инструментом в выполнении их профессиональных и административных обязанностей.

Цели PCI в области качества:Все врачи и другой персонал клиники будут стремиться:

Управляемая система документации была создана в течение первого года с использованием буквенно-цифровой системы нумерации – для управления всеми документами внутри PCI. Надо отметить, что выработанная нами система нумерации документов стала важным этапом на нашем пути к сертификации ISO.

Все процедуры и инструкции были пересмотрены и приведены в унифицированном формате. Когда процесс внедрения ISO 9001 только начался, в клинике существовало 400 инструкций и процедур, а ко времени сертификации это число сократилось до 375 и это с учетом введения новых документов, требуемых по стандарту ISO 9001.

Наибольшие усилия потребовало создание записей в отделах и медицинских центрах клиники, но в нашем понимании это была очень важная задача, так как она способствовала созданию единой системы документирования в организации. Оказалось, кстати, что внедрение ISO 9001 ведет к более легкому достижению соответствия требованиям «Закона об ответственности и переносе данных о страховании здоровья граждан». Также в первый год внедрения был создан Руководящий комитет ISO, в который вошли представители руководства клиники и руководители среднего звена. Комитет установил ежемесячный режим аудита проверки деятельности по внедрению СМК и обеспечению ее ресурсами.

Шесть обязательных по ISO 9001:2000 процедур:

Во второй год внедрения мы провели консультации с тремя из семи аккредитованных органов по сертификации в США, которые проводят сертификацию СМК по ISO 9001 в организациях здравоохранения. В конце концов, была выбрана компания TUV America и мы провели несколько встреч с ее представителями. Карты процессов были разработаны для общеклинического процесса визитов пациентов, процессов медицинской помощи и хирургии. Главврач проводил тренинги для всех заинтересованных сотрудников PCI, их также обеспечили литературой в области качества. Следующим важным этапом стало обучение внутренним аудитам в организации, принципы проведения успешных аудитов излагались всем заинтересованным сотрудникам из всех офисов консультантом. Обучение сыграло большую роль в разъяснении сотрудникам значения внутренних аудитов для мониторинга ситуации с качеством в клинике и его улучшении. «Новообученные» аудиторы начали со второго года внедрения проводить внутренние аудиты деятельности исполнительского персонала в разных офисах клиники.

В соответствии с требованиями ISO 9001, со второго года также начали проводиться регулярные встречи для анализа со стороны руководства; они проводились раз в три-шесть месяцев и предназначались для контроля за работой системы менеджмента качества. Выявлялись несоответствия, планировались и проводились корректирующие и предупреждающие действия.

Был создан Совет по качеству, к работе которого подключили представителей всех подразделений PCI. Совет собирался регулярно и обсуждал различные аспекты функционирования системы менеджмента качества и процесса внедрения, встречи совета послужили своеобразным информационным центром, который поддерживал среди сотрудников PCI информированность об общей работе с качеством, несмотря на принадлежность отделу.

Отдельно стоит сказать о нашей работе с документами измерений качества (метриками качества, – ред.). Когда наши интересы в этой сфере стали более избирательными, чем вначале, мы поняли, что интересующие нас метрики не могут вестись с рабочих мест, так как нужные данные содержались в базе данных клиники. Мы создали комитет по сбору информации, в который вошли представители по контролю качества от каждого из наших двух многопрофильных госпиталей. Участники комитета договорились отслеживать SIP-индикаторы (индикаторы позволяют судить о наличии хирургических инфекций, – ред.) периоперативного (период с принятия решения об операции, до восстановления трудоспособности, – ред.), использования антибиотиков, что предписано Совместным проектом по предотвращению хирургических инфекций (специальная программа ряда профессиональных ассоциаций США, – ред.).

Результатом этих совместных усилий в обмене данными, усилий, предпринятых в рамках внедрения стандарта ISO, удалось добиться более отлаженной работы по отслеживанию раневых инфекций в период после выписки пациента из больницы. Благодаря предпринятым общим усилиям, PCI и его госпитали добились большей координации в обмене данными, что привело к лучшему пониманию статистики инфекций в рамках нашей клиники.

Во второй год внедрения ISO 9001 был создан информационный бюллетень качества PCI, получивший название «PCIntouch». Бюллетень выходил раз в месяц и велся директором по контролю качества и главврачем клиники. Статьи, которые в нем публиковались, были сконцентрированы на вопросах, связанных с «Законом об ответственности и переносе данных о страховании здоровья граждан», а также на стандарте ISO 9001.

В последние шесть месяцев нашего пути к сертификации были написаны еще несколько бюллетеней, которые напоминали сотрудникам клиники об основных положениях менеджмента качества и дополняли полученные в ходе обучения сведения.

После этого наш консультант привлек несколько местных специалистов по системам менеджмента качества, работающих в нашей отрасли для того, чтобы потренировать персонал в аудите. Наконец, компанией TUV был проведен предварительный внешний аудит, двумя месяцами раньше сертификационного аудита. PCI зарегистрировала в TUV свою систему менеджмента по ISO 9001:2000 10 ноября 2003 года, крупнейшая сеть медицинских центров получила свой сертификат.

Предварительные подсчеты стоимости внедрения СМК оказались достаточно точными, но в реальности были проведены встречи со специалистами, затрагивающие не только систему менеджмента, но и другие аспекты работы клиники. Мы подсчитали, что половина времени, которое сотрудники должны были затратить на внедрение СМК, окупились выигрышем во времени от ее внедрения. В итоге затраты на этот процесс в пересчете на одного специалиста составили 540$, а не 868$ как мы сначала задумывали.

Выгоды от внедрения стандарта ISO

Основная выгода, которую получили в PCI, связана с использованием процессного подхода. Мы сначала использовали процессный подход, когда создали процессные карты для процессов приема пациентов и для хирургии в первые шесть месяцев внедрения. Эти карты оказались очень полезными инструментами с точки зрения улучшения процессов, для которых они были заведены и для включения этих процессов в общую систему ISO, которую мы выстроили в учреждении.

Процессный подход оказался также очень полезен при разработке системы сбалансированных показателей и стратегической карты учреждения. Эти документы были разработаны в результате встреч стратегического планирования руководства, которые проходят в PCI раз в два года. Хотя ни система сбалансированных показателей, ни стратегические карты не являются требованием ISO 9001, они согласуются с принципами управления, которые заложены в стандарт и хорошо дополняют процесс анализа со стороны руководства, предписанный этим нормативным документом.

Еще процессный подход мы использовали, когда создавали платежные матрицы, для оценки платежей в целях заключения страховых контрактов. Матрицы принесли большую пользу в документировании важных аспектов заключения этих контрактов и при выработке общей оценки каждого из них.

Высоким значениям, таким как электронная передача (electronic transmission, – ред.), начислялись бонусные баллы и итоговые оценки позволяют оценить контракт и сравнить с тарифами других плательщиков. Процесс запроса о предоставлении коммерческого предложения также был нами документирован и интегрирован в систему менеджмента, как инструмент получения информации о поставщиках. PCI сейчас использует электронную систему записей и нам случалось применять запросы коммерческих предложений у потенциального поставщика для сбора информации о нем. Мы задавали следующие вопросы:

И внешний, и внутренний аудиты – требование ISO. Наша программа внутреннего аудита предполагает участие персонала, как в поддержании, так и в улучшении системы менеджмента качества, сотрудники PCI понимают и поддерживают те усилия, которые мы в этом направлении предпринимаем.

Внутренние аудиты у нас проходят каждые три-шесть месяцев и затрагивают выбранные заранее аспекты работы, их выбор опирается на предыдущие аудиты и выявленные в ходе них несоответствия. Внешний аудит проводится органом по сертификации раз в год.

Планы по корректирующим и предупреждающим действиям – необходимые элементы по стандарту ISO 9001. СМК требует, чтобы мы убедились, чтобы в отношении всех предпринятых мер предпринимались соответствующие действия, мы инкорпорировали в нашу СМК процесс приема жалоб от клиентов так, чтобы их мнения приходили для ознакомления адресно, к тем сотрудникам, к которым они имеют отношение. Планы корректирующих и предупреждающих действий аудитируются и пересматриваются в рамках процесса анализа со стороны руководства.

Экономия средств

Внедрение стандарта ISO 9001 на нашем предприятии совершенно точно принесло пользу нашей организации. С другой стороны, процесс внедрения требует больших усилий, как со стороны руководителей, так и со стороны персонала. Сначала мы рассчитывали, что потратим один год на создание СМК, и, хотя в результате пришлось работать над этим 2,5 года, нам все-таки кажется, что нам стоило потратить больше времени для более тщательного решения задачи. Определенно, нам стоило выбрать более затратный по времени, но и более тщательный подход, заручившись поддержкой персонала и еще больше вовлекая его в процесс. Вот ключевые уроки, которые нам удалось извлечь из работы со стандартом ISO 9001:

У нас есть и планы на будущее, они включают в себя создание программы управления рисками в клинике, которая будет составным элементом СМК. Недавно мы завершили создание 20-страничной формы оценки рисков – это было сделано по просьбе подразделения, занимающегося в клинике отслеживанием случаев халатности. Она была очень подробной, но работа была продолжена – форму пришлось существенно сократить, так как внедренная по ISO система уже была внедрена и подталкивала к этому.

Создание СМК очень положительно сказалось на корпоративной культуре PCI, и маркетинговый аспект внедрения до сих пор заслуживал только положительных оценок. Особенно внедрение СМК в клинике сказалась на мнении о нас наших партнеров, которые часто знакомы с концепцией ISO.

Использованные автором материалы:

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник