спутник v судебная практика
Разработчики «Спутника V» подадут иск против бразильского регулятора
Разработчики российской вакцины против коронавируса «Спутник V» будут судиться с Национальным агентством по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) из-за распространения дезинформации о препарате. Об этом сообщается на странице вакцины в Twitter.
«После признания бразильского регулирующего органа Anvisa, что он не тестировал вакцину «Спутник V», команда начинает в Бразилии судебное разбирательство по делу о диффамации против Anvisa за умышленное распространение ложной и неточной информации», — сказано в сообщении.
РБК обратился за комментарием в Anvisa.
Впервые агентство Anvisa отклонило запрос на применение российской вакцины в экстренных случаях в январе. Тогда регулятор заявил, что препарат не соответствует минимальным государственным критериям. Тем не менее в марте Минздрав Бразилии подписал контракт с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) на поставку 10 млн доз вакцины «Спутник V».
В конце апреля Министерство науки Бразилии в ответ на запрос фармкомпании União Química (бразильский партнер РФПИ) признало «Спутник V» безопасным и одобрило его коммерческий выпуск в стране. Однако, несмотря на это, агентство Anvisa 27 апреля вновь не разрешило ввоз вакцины в страну. Совет директоров регулятора из пяти человек единогласно проголосовал «против».
Представитель Anvisa Густаво Мендес называл самым «серьезным недостатком» российской вакцины наличие в ней аденовируса, который может размножаться. При этом ранее в Центре им. Гамалеи, разработавшем препарат, заявили, что вектор аденовируса, который является основой вакцины, не способен размножаться.
Техническое подразделение Anvisa также указало на «неотъемлемые риски», сославшись на отсутствие информации, которая гарантирует безопасность, качество и эффективность препарата.
Создатели вакцины обвинили Anvisa в политической предвзятости. «Задержки с утверждением «Спутника V», к сожалению, имеют политические мотивы, там нет ничего, связанного с наукой или доступом к информации», — отмечалось в Twitter препарата. 16 марта разработчики российской вакцины со ссылкой на доклад американского Минздрава заявили, что американские чиновники пытались «отговорить» Бразилию от поставок препарата. Позднее в американском министерстве исключили попытки принудить бразильские власти отказаться от «Спутника V».
Посол ЕС ответил на обвинения в политизации признания «Спутника V»
«Российская сторона раз за разом откладывает сроки проведения инспекции, запрашиваемой EMA (Европейским агентством лекарственных средств), что тормозит процесс. Таковы факты. Это технический, а не политический процесс. Когда российские официальные лица говорят о задержках и о политизации с европейской стороны, мне порой кажется, что они по большей части говорят о себе, поскольку именно они политизируют этот вопрос», — заявил посол Европейского союза в России Маркус Эдерер в интервью РБК.
Комментируя призыв госсекретаря при МИД Франции Клемана Бона к странам ЕС не признавать российские вакцины и заявление премьер-министра Италии Марио Драги, что «Спутник V», вероятно, не будет признан в ЕС, он выразил мнение, что инспекторы Европейского агентства лекарственных средств невосприимчивы к давлению. «Я встречался с инспекторами, и они, откровенно говоря, работают в своем собственном мире. Я не думаю, что они восприимчивы к давлению. Некоторые из комментариев, которые вы, возможно, слышали, могут быть обусловлены задержками, причины которых не в действиях ЕМА или ЕС», — считает Эдерер.
Посол напомнил, что ЕМА продолжает проведение последовательной экспертизы. «Она во многом основывается на инспекциях и оценке, за которыми следует заключение. Все еще остается ряд открытых вопросов, но я не буду их комментировать, поскольку это прерогатива экспертов. Вы, возможно, слышали, что ВОЗ публично назвала ряд выявленных проблем и приостановила процедуру признания вакцины. Поэтому все вопросы о сроках следовало бы задавать российским властям», — отметил дипломат. РБК направил запросы в пресс-службы Минздрава и Российского фонда прямых инвестиций.
Ранее Александр Гинцбург, директор Центра им. Гамалеи, разработавшего «Спутник V», сообщил, что сложности с признанием российской вакцины со стороны EMA и ВОЗ связаны с конкуренцией на рынке. Гинцбург утверждает, что сейчас оборот «Спутника V» «превосходит или равен обороту всех других лекарственных препаратов на планете Земля». «И основная сложность состоит в том, кому достанутся те дивиденды от использования нескольких вакцинных препаратов, которые сейчас применяются», — заявил он в конце сентября.
Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев назвал вопрос взаимного признания странами вакцин от коронавирусной инфекции вопросом этого года. РФПИ подал заявку о регистрации «Спутника V» в Европейское агентство лекарственных средств в январе 2021 года. В июле Дмитриев заявил, что российскую вакцину могут признать в ЕС этой осенью. Всего в России зарегистрированы четыре вакцины от коронавируса: «Спутник V», «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак».
Создатель «Спутника V» рассказал о секрете превосходства этой вакцины
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ Александр Гинцбург рассказал, почему созданная в его институте вакцина «Спутник V» эффективнее остальных вакцин против коронавируса.
«„Спутник V“ сделан так, что он превосходит другие вакцины, массово используемые в широком гражданском обороте. Они тоже хороши, но направлены в первую очередь на узкий круг штаммов возбудителя Covid-19. А „Спутник V“ дает более широкий круг защитных антител», — рассказал ученый.
Он пояснил, что между устройством вакцины на основе мРНК и «Спутника V» есть различия в конструировании гена, который кодирует S-белок.
«Когда тот образуется в мРНКовой вакцине, то остается в зафиксированном состоянии. У нас S-белок не зажат, он постоянно дышит. Раз так, то и спектр образующихся антител у „Спутника V“ гораздо шире, чем в S-белке, синтезируемом в тех же Moderna и Pfizer. Поэтому наша вакцина защищает от дельта-штамма с куда большей эффективностью. По разным подсчетам, у „Спутника“ эта цифра колеблется в диапазоне от 83 до 90%, тогда как, по данным зарубежных авторов, мРНК-вакцины защищают от дельта-штамма примерно в половине случаев», — заключил Гинцбург.
По словам Гинцбурга, если в кратчайшие сроки в России не будут вакцинированы 70% населения, то новые волны пандемии коронавируса будут возникать каждые три месяца.
Центр Гамалеи подал документы для постоянной регистрации «Спутника V»
Центр имени Н.Ф.Гамалеи, разработавший вакцину от коронавируса «Спутник V», завершил пострегистрационные испытания и подал необходимые документы для постоянной регистрации препарата. Об этом заявил директор центра Александр Гинцбург, передает «РИА Новости».
«Да, они завершились, документы поданы и они сейчас рассматриваются», — рассказал глава Центра.
«Спутник V» зарегистрировали в России 11 августа прошлого года до окончания исследований. Он стал первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19. Препарат создан на платформе аденовирусных вирусов человека.
Разработчик начал третий этап пострегистрационных исследований в начале сентября прошлого года. Минздрав ожидал провести третью и четвертую фазы испытаний до конца декабря 2022 года. В них планировалось задействовать 40 тыс. человек; причем около 10 тыс. из них, согласно плану, получили вместо препарата плацебо — вещество, не имеющее лечебных свойств.
Третий этап испытаний завершился в конце сентября, в исследованиях приняли участие в том числе пожилые люди старше 60 лет. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, вакцина во время испытаний зарекомендовала себя как эффективная и безопасная. «Были задействованы более 23 тыс. человек, фактически мы видим хороший профиль безопасности», — указал он.
«Спутник V» пока не одобрен для применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Там полагают, что препарат может получить одобрение к концу этого года в случае подписания некоторых важных документов. «Если документы будут подписаны в ближайшие пару дней, после чего оценка возобновится, то очень возможно, что инспекция также произойдет до конца года и процесс может быть завершен», — сообщила представитель ВОЗ Сумия Сваминатан.
Кроме того, в России проходят испытания «Спутника V» на подростках 12–17 лет, они начались в июле. Исследования проходят на базе двух столичных медучреждений — Морозовской детской больницы и Детской больницы им. Башляевой при участии 100 добровольцев; позднее к ним присоединятся еще 250 подростков. Гинцбург отмечал, что несовершеннолетним введут тот же препарат, что и взрослым, но в меньшей дозировке. По его словам, к середине июля только у двоих медики выявили повышенную температуру.
«Дельта» научилась ускользать от антител, но «Спутник V» справляется и с ней
Российская вакцина «Спутник V» доказала свою эффективность даже против «дельта»-штамма. Но появляются все новые мутации. Как это влияет на ситуацию?
Считать волны пандемии и надеяться, что когда-нибудь все переболеют и это все закончится само – бесполезно, говорят инфекционисты. Вирус мутирует, и люди заражаются повторно. Директор национального исследовательского центра имени Гамалеи Александр Гинцбург даже предлагает ввести обязательную вакцинацию от ковида. Официально. Через национальный календарь прививок.
«Это кончится, когда 70-75 процентов населения нашей страны, заодно и земного шара, будут провакцинированы, у которых будут антитела защитные к данному возбудителю, – отметил Директор национального исследовательского центра имени Гамалеи Александр Гинцбург. – Для этого, безусловно, данный препарат должен быть введен в Национальный календарь прививок. А вакцинация должна быть обязательной».
Это уже не тот уханьский ковид. Нынешний штамм стремительно распространяется. Поражает легкие за несколько дней буквально. А еще «дельта» умеет ускользать от антител. Вернее, снижает их нейтрализующее действие, отмечают вирусологи.
«Здесь важно помнить, что та вакцина, которую мы имеем сегодня, «Спутник V», в клинических исследованиях показала возможность формировать эффективный защитный иммунитет даже против «дельта»-штамма, – говорит Владимир Чуланов, главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава РФ. – То снижение, о котором я говорю – это не тотальное снижение, которое наблюдается для многих вакцин, в том числе и зарубежных. А некоторое небольшое снижение, при этом не нарушающее основных свойств вакцины, то есть способности предотвращать тяжелое течение заболевания».
Вирус продолжит мутировать даже внутри «дельта»-штамма. Одна из его недавних разновидностей – AY.4.2 – сначала показалась ученым не такой уж и опасной. Но только сначала.
«Новые линии AY.4.2 на 15% обладает более заразительным потенциалом, – говорит Александр Горелов, заместитель директора по научной работе ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. – По сравнению с уханьским, который был способен заразить 1-2 людей до момента выявления пациента, циркулирующий штамм заражает 6-7 человек».
«ПЦР отрицательный, сертификат о вакцинации есть,» – сообщает аудитории на заседании комитета Госдумы по охране здоровья, Михаил Мурашко – и только потом снимает маску – исключительно на время выступления, чтобы «дикция была четче».
Вот диаграмма эффективности вакцины из научного журнала Nature medicine. Каждый месяц, по данным ученых, уровень защиты снижается. А вот дальше, примерно через полгода, резкий скачок иммунного ответа – это ревакцинация так работает. Сегодня уже 4,5 миллиона человек в России сделали повторную прививку от ковида. Те, кто решил «переждать» – рискуют.
Иногда не так страшен коронавирус COVID-19, как его последствия, уверяет главный пульмонолог Минздрава Сергей Авдеев. Выписаться из реанимации – еще не значит победить. Может быть постковидный синдром. «У нас есть данные, что те больные, которые выписаны из реанимации, в течении 3 месяцев имеют очень высокий риск умереть от постковидных осложнений, – отмечает Авдеев. – В некоторых исследованиях данные о цифрах до 29 процентов в первые три месяца».
До 25 процентов пациентов после красной зоны на прежнее место работы уже не возвращаются – здоровье не позволяет. Чем острее ковид, тем сложнее потом разбираться с его последствиями, говорят эксперты. А потому даже базовый уровень антител, который, конечно, лучше обновлять с помощью повторной прививки, может помочь не оказаться под аппаратом ИВЛ.
Еще больше репортажей на злободневные темы – на медиаплатформе «Смотрим».