сеченовский университет обучение на уполномоченное лицо

19.09.202320.09.2023 admin 0 Comments

Подготовка и аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производитель лекарственных средств должен иметь уполномоченное лицо, аттестованное в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти.

С 29 декабря 2013 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. N 811н «Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения».

Приказом Минздрава России № 1063 от 24 декабря 2013г. утвержден состав Экспертной группы Аттестационной комиссии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, в который вошли преподаватели кафедры Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова: профессор Береговых Валерий Васильевич, профессор Пятигорская Наталья Валерьевна, доцент Аладышева Жанна Игоревна и доцент Мешковский Андрей Петрович.

Утвержденной программой повышения квалификации является программа «Повышение квалификации Уполномоченных лиц» (240 часов) (приказ МЗ РФ от 22 января 2014 г. № 37н).

Процедура аттестации уполномоченного лица включает в себя:

1. Регистрация и создание электронного досье на портале Минздрава России: http://grls.rosminzdrav.ru.

2. Рассмотрение Вашей заявки членами экспертной группы и приглашение на собеседование.

3. Получение логина и пароля для доступа на Единый образовательный портал (ЕОП).

4. Пробное тестирование (самоподготовка). Открывается примерно за неделю до собеседования.

5. Написание аттестационного теста на ЕОП не менее, чем на 70 %.

6. Собеседование на кафедре Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.

7. Рекомендация к аттестации в качестве уполномоченных лиц и подача документов в Минздрав России

Результатом прохождения аттестации является приказ Минздрава России «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения», копия которого размещается на электронном портале Минздрава России: http://rosminzdrav.ru.

Дату ближайшего собеседования и подробную информацию можно узнать по телефонам кафедры: +7 (499) 128-27-55; +7 (925) 225-83-63

Курсы повышения квалификации по дисциплинам
для уполномоченных лиц

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» с 1 января 2019 года аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением уполномоченных лиц для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов) при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):

1. прикладная (медицинская и биологическая) физика;

2. общая и неорганическая химия;

3. органическая химия;

4. аналитическая химия;

5. фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);

Источник

Вниманию Уполномоченных лиц!

Заседание будет проведено 15 февраля 2019 года (для УЛ, аттестованных приказом Минздрава № 259 от 04.06.2014 г.).

Срок подачи заявления для переаттестации до 01 февраля 2019 года.

Заявление на аттестацию/переаттестацию подается лично заявителем посредством регистрации в подсистеме по аттестации УЛ Информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств» https://grls.rosminzdrav.ru/

Для заявителей, у которых уже есть личный кабинет на портале, доступна новая функция «Добавление заявления».

Для удобства работы с интерфейсом подсистемы в помощь заявителю разработано Руководство пользователя подсистемой по аттестации УЛ.

За подробной информацией обращаться на кафедру по электронной почте osipova-mma@bk.ru

Код вставки на сайт

Вниманию Уполномоченных лиц!

Заседание будет проведено 15 февраля 2019 года (для УЛ, аттестованных приказом Минздрава № 259 от 04.06.2014 г.).

Срок подачи заявления для переаттестации до 01 февраля 2019 года.

Для заявителей, у которых уже есть личный кабинет на портале, доступна новая функция «Добавление заявления».

Источник

Учебные программы

Кафедра реализует следующие плановые программы повышения квалификации:

Дополнительная профессиональная программа «Надлежащая лабораторная практика (GLP)» (180 часов);

Дополнительно кафедра организует проведение внеплановых программ повышения квалификации:

Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации специалистов по температурному картированию» (36 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Биологическая химия для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (72 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Физиология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (72 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Документы клинических исследований лекарственных средств» (72 часа).

Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий» (72 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Микробиология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (108 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Прикладная (медицинская и биологическая) физика для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (108 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Биостатистика» (144 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Хроматографические и спектральные методы химико-токсикологического анализа» (144 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Токсикология (токсикологическая химия) для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (180 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Фармакология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (216 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Биологическая химия, физиология, фармакология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (360 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Фармацевтическая технология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (360 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств), фармакогнозия» (360 часов).

Обучение по внеплановым программам проводится на коммерческой основе. Лицам, успешно освоившим соответствующую Программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПО ДИСЦИПЛИНАМ ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Источник

Учебная деятельность

Реализуемые образовательные программы

На кафедре осуществляется подготовка слушателей по следующим образовательным программам дополнительного профессионального образования (повышение квалификации):

1.Мониторинг движения лекарственных препаратов в медицинских учреждениях.
Общая трудоемкость-36 часов
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: провизоры, руководители аптечной организации или компании дистрибьютора лекарственных средств, заместители руководителя аптечной организации, а также иные лица, ответственные за оборот лекарственных препаратов в аптечной и медицинской организации.

2. Правила надлежащей практики доклинических, клинических испытаний, обеспечение производства и контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GxP.
Общая трудоемкость – 432 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

3. Деятельность Уполномоченного лица на фармацевтических предприятиях.
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты фармацевтических компаний и предприятий ; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

5. Доказательная фитотерапия. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры,специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга»

6. Внедрение системы менеджмента качества в клиническую практику. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на руководителей, заместителей медицинских учреждений, для специалистов медицинского менеджмента, аудиторов и врачей клинических специальностей.

Слушателям, принимавшим участие в семинарах, выдается «УДОСТОВЕРЕНИЕ» Первый МГМУ им И.М. Сеченова.
Прием документов, предоставляемых специалистом, проводится на кафедре за месяц до начала обучения.

Источник

Учебно-производственный план на 2021 г.

Рабочий учебный план на 2021 год

Жирным шрифтом выделены внеплановые курсы.

Возможна организация дополнительных внеплановых курсов по запросу Заказчика.

Схема прохождения курсов повышения квалификации по дополнительным дисциплинам для Уполномоченных лиц (версия для скачивания)

Повышение квалификации Уполномоченных лиц*