новосалик мазь для чего применяется
Новосалик
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Один грамм препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионата 0,643 мг в пересчете на бетаметазон 0,500 мг, кислота салициловая 30,000 мг,
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, изопропилмиристат, воск белый.
Описание
Гомогенная мазь белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии. Воспалительные процессы кожи могут усиливать абсорбцию, как и применение окклюзионных повязок. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, а объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся, прежде всего, через желчь, а меньшая их часть выводится через мочу (около 5%).
Салициловая кислота при местном применении под окклюзию достигает наибольшей концентрации в плазме через 5 часов. Большая часть от общего количества абсорбированной салициловой кислоты выводится в виде метаболитов, около 6% выводится через мочу в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Бетаметазон обладает противовоспалительным, противоаллергическим, антипролиферативным и противозудным действиями. При нанесении на поверхность кожи бетаметазон оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
Салициловая кислота за счет кератолитического действия очищает участки поражения от чешуек, способствует проникновению бетаметазона в кожу, поддерживает кислую среду кожи, предупреждая развитие бактериальной и грибковой инфекции.
Показания к применению
— псориаз, экзема (особенно хроническая), ихтиоз, атопический дерматит, диффузный нейродермит
— простые и аллергические дерматиты
— простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
— подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи): псориаз, острая и хроническая экзема, нейродермит, (особенно красный бородавчатый лишай), красный плоский лишай, дисгидроз, себорейный дерматит, ихтиоз и другие ихтиозные поражения, себорея волосистых участков кожи
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Новосалик мазь применяют два раза в день. Небольшое количество мази равномерно распределяют на пораженные участки кожи 2 раза в день. У некоторых больных возможное достижение удовлетворительного эффекта даже при менее частом применении препарата. Продолжительность лечения определяется выраженностью воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 14 дней у взрослых и 5 дней у детей. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Побочные действия
— жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит
— аллергический контактный дерматит
— мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница (при применении окклюзионных повязок)
— задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД (системные проявления побочных действий бетаметазона дипропионата при нанесении на большие поверхности)
— бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания (системные проявления побочных действий салицилатов при нанесении на большие поверхности)
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до одного года
— бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)
— поствакцинальные кожные реакции
— периоральный дерматит, розацеа, трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
— опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома)
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено клинически достоверных взаимодействий с другими лекарственными средствами. Одновременное использование косметических и дерматологических средств для терапии акне, средств, содержащих этанол, или медицинского мыла с выраженным подсушивающим эффектом и т.п., может в определенных случаях, вызвать раздражение кожи.
Особые указания
Новосалик мазь предназначена только для наружного применения на коже и/или волосистой части головы.
Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Не рекомендуется длительное применение мази на коже лица в связи с возможным развитием дерматита по типу розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи и акне. Следует избегать применения препарата в аногенитальной области.
Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это необходимо. При развитии грибковой или бактериальной микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.
Беременность и период лактации
Местное применение препарата Новосалик у беременных допускается в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
В период грудного вскармливания применение препарата Новосалик возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Использование в педиатрии
Применение препарата Новосалик (мази для наружного применения) у детей должно быть, как можно менее продолжительным при соблюдении строгих мер предосторожности, так как у детей существует опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса. Не следует применять препарат у детей под повязки и особенно под пластифицированные подгузники, что может увеличить риск развития нежелательных явлений, таких как угнетение функции гипоталамо-гипофизарно–адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Проявление адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Данных о неблагоприятном воздействии препарата Новосалик на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.
Передозировка
При длительном непрерывном использовании препарата Новосалик, особенно для детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, не исключено усиленное всасывание активных компонентов и проявление системных эффектов: а именно синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления, развитие вторичной недостаточности надпочечников или салицилатов: бледность, утомляемость, сонливость, другие симптомы салицилизма.
Лечение: в этом случае рекомендуется отмена препарата и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу с белой полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Реплек Фарм Лтд., Скопье, Республика Македония
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Vegapharm LLP., Лондон, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Белосалик (мазь) : инструкция по применению
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения
Состав
1 г препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), салициловая кислота 30,0 мг.
вспомогательные вещества: жидкий парафин, белый мягкий парафин
Описание
Белая полупрозрачная однородная мазь
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Фармакологические свойства
Около 64% бетаметазона связывается с белками плазмы, а объем распределения составляет 1,4 л/кг.
Метаболизм бетаметазона происходит в печени.
Кортикостероиды выводятся через почки. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.
Большая часть от общего количества абсорбированной салициловой кислоты выводится в виде метаболитов, около 6 % выводится через мочу в неизмененном виде.
Препарат представляет комбинацию сильного кортикостероида бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты для наружного применения.
Бетаметазона дипропионат, синтетический фторированный адренокортикостероид для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное, иммуносупрессивное и антипролиферативное действие.
Топические кортикостероиды, такие, как бетаметазона дипропионат, эффективны при лечении различных видов дерматозов за счет противовоспалительного, противозудного и вазоконстрикторного действия.
Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, облегчая проникновение кортикостероидов в кожу, обеспечивает противомикробный и противогрибковый эффект.
Показания к применению
— воспалительные дерматозы, чувствительные к местной кортикостероид
ной терапии и салициловой кислоте, сопровождающиеся гиперкератозом
— псориаз волосистой части головы
— хронический бляшечный псориаз на коже рук и ног
Способ применения и дозы
Белосалик, мазь для наружного применения, наносят 1 – 2 раза в день.
В большинстве случаев ее следует наносить два раза в день в виде тонкой пленки, чтобы покрыть пораженный участок.
Для некоторых пациентов адекватная поддерживающая терапия может быть достигнута при менее частом нанесении препарата.
Рекомендуется назначать препарат на две недели, после чего проверяется терапевтический эффект. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Продолжительность применения лекарственного средства при лечении детей должна составлять не более 5 дней.
Побочные действия
Препарат, как правило, хорошо переносится и побочные эффекты встречаются редко и являются обратимыми:
— жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидную сыпь, гипопигментацию, гиперпигментацию или депигментацию кожи, депигментацию волос, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.
Продолжительное применение без перерыва может привести к локальной атрофии кожи, растяжкам и поверхностной сосудистой дилатации, особенно на лице.
При использовании окклюзионных повязок наиболее часто развиваются следующие симптомы: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, растяжки и потница.
Кроме того, длительное применение препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к веществам в составе препарата: бетаме
тазону, салициловой кислоте или вспомогательным веществам
— вирусные поражения кожи, в особенности инфекции вирусом простого
герпеса, коровьей и ветряной оспы
— парианальный и генитальный зуд
— беременность и период лактации
— детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия
Не имеется клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности, сахарном диабете, туберкулезе. Следует избегать попадания в глаза и на
слизистые оболочки. Следует избегать применения препарата в аногенитальной области.
Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это необходимо. При развитии грибковой или бактериальной микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.
Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может увеличиться при применении лекарственного средства на больших участках кожи и в кожных складках, после продолжительного применения или использования большого количества лекарства. В указанных случаях необходимо соблюдать меры предосторожности, в особенности при лечении детей.
При появлении раздражения, повышенной сухости или повышенной чувствительности кожи, лечение должно быть прекращено.
Все побочные эффекты, возникающие при системном лечении стероидами, включая подавление функции надпочечников, могут появиться и после местного применения кортикостероидов, в особенности при лечении детей.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применение Белосалик, мази для наружного применения для лечения пациентов младше 12 лет без соответствующих показаний.
По сравнению со взрослыми пациентами, дети более подвержены подавлению оси НРА (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), вызываемому топическими кортикостероидами и другим действиям экзогенных кортикостероидов, по причине повышенной абсорбции, которая наблюдается из-за более обширной поверхности кожи по сравнению с массой тела. У детей, принимающих топические кортикостероиды, было зафиксировано подавление оси HPA, синдром Кушинга, замедление роста, отсроченное повышение массы тела и повышение внутричерепного давления. Подавление функции надпочечников у детей выражается в низком уровне кортизола в плазме и отсутствии реакции при стимуляции адренокортикотропным гормоном (ACTH). Внутричерепная гипертензия выражается в выпуклости родничка, головных болях и двустороннем папиллярном отеке.
Беременность и период лактации
Не имеется соответствующих и хорошо контролируемых исследований о
возможном тератогенном влиянии локально применяемых кортикостероидов и салициловой кислоты при лечении беременных, однако известно, что при локальном применении они могут всасываться.
Не имеется данных о том, вызывает ли локальное применение кортикостероидов, включая бетаметазон, абсорбцию в достаточной мере, чтобы вы-
звать измеримую концентрацию этих лекарств в грудном молоке. Существуют данные, что системно применяемые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количестве, не оказывающем вреда для младенцев.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белосалик на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Передозировка
При длительном непрерывном использовании комбинации бетаметазона и салициловой кислоты, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, не исключено усиленное всасывание активных компонентов и проявление системных эффектов.
Симптомы: вторичная надпочечниковая недостаточность, гиперкортицизм, синдром Кушинга.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Мазь для наружного применения.
По 15 г или 30 г препарата в тубе алюминиевой с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающиеся полиэтиленовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Белосалик (мазь)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения
Состав
1 г препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), салициловая кислота 30,0 мг.
вспомогательные вещества: жидкий парафин, белый мягкий парафин
Описание
Белая полупрозрачная однородная мазь
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Около 64% бетаметазона связывается с белками плазмы, а объем распределения составляет 1,4 л/кг.
Метаболизм бетаметазона происходит в печени.
Кортикостероиды выводятся через почки. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.
Большая часть от общего количества абсорбированной салициловой кислоты выводится в виде метаболитов, около 6 % выводится через мочу в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Препарат представляет комбинацию сильного кортикостероида бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты для наружного применения.
Бетаметазона дипропионат, синтетический фторированный адренокортикостероид для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное, иммуносупрессивное и антипролиферативное действие.
Топические кортикостероиды, такие, как бетаметазона дипропионат, эффективны при лечении различных видов дерматозов за счет противовоспалительного, противозудного и вазоконстрикторного действия.
Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, облегчая проникновение кортикостероидов в кожу, обеспечивает противомикробный и противогрибковый эффект.
Показания к применению
— воспалительные дерматозы, чувствительные к местной кортикостероидной терапии и салициловой кислоте, сопровождающиеся гиперкератозом и шелушением
— псориаз волосистой части головы
— хронический бляшечный псориаз на коже рук и ног
Способ применения и дозы
Белосалик, мазь для наружного применения, наносят 1 – 2 раза в день.
В большинстве случаев ее следует наносить два раза в день в виде тонкой пленки, чтобы покрыть пораженный участок.
Для некоторых пациентов адекватная поддерживающая терапия может быть достигнута при менее частом нанесении препарата.
Рекомендуется назначать препарат на две недели, после чего проверяется терапевтический эффект. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Продолжительность применения лекарственного средства при лечении детей должна составлять не более 5 дней.
Побочные действия
Препарат, как правило, хорошо переносится и побочные эффекты встречаются редко и являются обратимыми:
— жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидную сыпь, гипопигментацию, гиперпигментацию или депигментацию кожи, депигментацию волос, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.
Продолжительное применение без перерыва может привести к локальной атрофии кожи, растяжкам и поверхностной сосудистой дилатации, особенно на лице.
При использовании окклюзионных повязок наиболее часто развиваются следующие симптомы: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, растяжки и потница.
Кроме того, длительное применение препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит.
Противопоказания
— вирусные поражения кожи, в особенности инфекции вирусом простого герпеса, коровьей и ветряной оспы
— парианальный и генитальный зуд
— беременность и период лактации
— детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия
Не имеется клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности, сахарном диабете, туберкулезе. Следует избегать попадания в глаза и на
слизистые оболочки. Следует избегать применения препарата в аногенитальной области.
Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это необходимо. При развитии грибковой или бактериальной микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.
Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может увеличиться при применении лекарственного средства на больших участках кожи и в кожных складках, после продолжительного применения или использования большого количества лекарства. В указанных случаях необходимо соблюдать меры предосторожности, в особенности при лечении детей.
При появлении раздражения, повышенной сухости или повышенной чувствительности кожи, лечение должно быть прекращено.
Все побочные эффекты, возникающие при системном лечении стероидами, включая подавление функции надпочечников, могут появиться и после местного применения кортикостероидов, в особенности при лечении детей.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применение Белосалик, мази для наружного применения для лечения пациентов младше 12 лет без соответствующих показаний.
По сравнению со взрослыми пациентами, дети более подвержены подавлению оси НРА (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), вызываемому топическими кортикостероидами и другим действиям экзогенных кортикостероидов, по причине повышенной абсорбции, которая наблюдается из-за более обширной поверхности кожи по сравнению с массой тела. У детей, принимающих топические кортикостероиды, было зафиксировано подавление оси HPA, синдром Кушинга, замедление роста, отсроченное повышение массы тела и повышение внутричерепного давления. Подавление функции надпочечников у детей выражается в низком уровне кортизола в плазме и отсутствии реакции при стимуляции адренокортикотропным гормоном (ACTH). Внутричерепная гипертензия выражается в выпуклости родничка, головных болях и двустороннем папиллярном отеке.
Беременность и период лактации
Не имеется соответствующих и хорошо контролируемых исследований о
возможном тератогенном влиянии локально применяемых кортикостероидов и салициловой кислоты при лечении беременных, однако известно, что при локальном применении они могут всасываться.
Не имеется данных о том, вызывает ли локальное применение кортикостероидов, включая бетаметазон, абсорбцию в достаточной мере, чтобы вы-
звать измеримую концентрацию этих лекарств в грудном молоке. Существуют данные, что системно применяемые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количестве, не оказывающем вреда для младенцев.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белосалик на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Передозировка
При длительном непрерывном использовании комбинации бетаметазона и салициловой кислоты, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, не исключено усиленное всасывание активных компонентов и проявление системных эффектов.
Симптомы: вторичная надпочечниковая недостаточность, гиперкортицизм, синдром Кушинга.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Мазь для наружного применения.
По 30 г препарата в тубе алюминиевой с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающиеся полиэтиленовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Владелец регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.