нифуроксазид или альфа нормикс что лучше
Альфа нормикс : инструкция по применению
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: рифаксимин – 200 мг.
Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (Тип А), глицерина дистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, красный оксид железа (Е172).
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные средства, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Кишечные противомикробные средства.
Препарат АЛЬФА НОРМИКС содержит рифаксимин [4-дезокси-4-метилпиридо (1,2-1,2) имидазо (5,4-с) рифамицинSV] в полиморфной форме α.
Рифаксимин является антибактериальным лекарственным средством класса рифамицина, который необратимо связывает бета субъединицу фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы, и, следовательно, ингибирует бактериальный синтез РНК.
Вследствие слабого всасывания в желудочно-кишечном тракте рифаксимин в полиморфной форме α оказывает местное действие в просвете кишечника и является клинически неактивным в отношении инвазивных патогенов, даже если эти бактерии чувствительны к препарату in vitro.
Рифаксимин обладает широким спектром противомикробной активности против большинства грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих кишечные инфекции.
Рифаксимин за счет широкого спектра антибактериальной активности снижает избыточный эндогенный бактериальный рост в кишечнике, который может вызвать некоторые патологические состояния. Рифаксимин снижает:
образование бактериями аммиака и других токсических метаболитов, которые участвуют в патогенезе и обуславливают клинические проявления печеночной энцефалопатии при серьезных поражениях печени;
повышенную эндогенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в пери- и интрадивертикулярном воспалении и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
антигенную стимуляцию, которая при наличии генетически обусловленных нарушений иммунорегуляции и/или защитной функции слизистых оболочек может вызывать или способствовать хроническому воспалению кишечника;
риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Механизм развития резистентности
Развитие резистентности к рифаксимину является в основном обратимой хромосомной одноступенчатой альтерацией в гене rpoB, кодирующего бактериальную РНК-полимеразу. Частота возникновения устойчивых субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была очень низкой.
В клинических исследованиях, изучающих изменения восприимчивости кишечной флоры пациентов, у которых наблюдалась диарея путешественника, не удалось обнаружить появление лекарственно-устойчивых грамположительных (например, энтерококков) и грамотрицательных (Е. coli) организмов в течение трехдневного курса лечения рифаксимином.
Развитие устойчивости нормальной кишечной бактериальной флоры исследовалось при использовании многократных высоких доз рифаксимина у здоровых добровольцев и больных с воспалительными заболеваниями кишечника. Развивались штаммы, устойчивые к рифаксимину, но были нестабильны и не колонизировали желудочно-кишечный тракт или не заменяли рифаксимин-чувствительные штаммы. После прекращения лечение резистентные штаммы быстро исчезали.
Экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что лечение диареи путешественника рифаксимином у пациентов, имеющих штаммы Mycobacteriumtuberculosis или Neisseriameningitides, не выбирается из-за устойчивости к рифампицину.
Рифаксимин является невсасываемым антибактериальным средством. Тестирование чувствительности in vitro не может быть использовано, чтобы надежно установить чувствительность или резистентность бактерий к рифаксимину. В настоящее время существует недостаточно данных, доступных для поддержки установки границы классификации устойчивости микроорганизмов для тестирования чувствительности. Рифаксимин оценивался in vitro на патогенных микроорганизмах, вызывающих диарею путешественника в четырех различных районах мира. Этими патогенными микроорганизмами были: Enterotoxigenic Е. coli, Enteroaggregative Е. coli, Salmonella spp., Shigella spp., Non—V cholerae vibrios, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., Campylobacter spp. Минимальная ингибирующая концентрация для роста 90% микроорганизмов (МИК90) для бактериальных изолятов составляла 32 мкг/мл, которые могут быть легко достигнуты в просвете кишечника благодаря высоким фекальным концентрациям рифаксимина. Из-за очень низкой абсорбции из желудочно-кишечного тракта рифаксимин не является клинически эффективным против инвазивных патогенов, даже если эти бактерии чувствительны in vitro.
Клинические исследования у больных с диареей путешественника продемонстрировали клиническую эффективность рифаксимина против Enterotoxigenic Е. coli (ЕТЕС) и Enteroaggregative Е. coli (ЕАЕС). Эти бактерии являются преимущественно ответственными за возникновение диареи путешественника у людей, путешествующих в страны Средиземноморья или тропические и субтропические регионы.
Фармакокинетические исследования на крысах, собаках и людях продемонстрировали, что после перорального применения рифаксимин в полиморфной модификации α практически не всасывается (менее 1%). После повторного введения терапевтических доз рифаксимина у здоровых добровольцев и пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника (воспалительное заболевание кишечника), плазменные уровни были незначительными (менее 10 нг/мл). Клинически не актуальное увеличение системной абсорбции рифаксимина наблюдалось при приеме в течение 30 минут после завтрака с высоким содержанием жира.
Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы человека. В условиях in vivo среднее соотношение связывания с белками составляло 67,5% у здоровых субъектов исследования и 62% у пациентов с нарушением функции печени при применении рифаксимина.
Выявление в фекальных экстрактах интактной молекулы рифаксимина подразумевает, что он не распадается и не метаболизируется при прохождении через желудочно-кишечный тракт.
В исследовании с использованием радио-меченного рифаксимина, выведение рифаксимина с мочой составляло 0,025% от введенной дозы, в то время как
Показания к применению
Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в том числе:
острых желудочно-кишечных инфекций;
синдрома избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
вспомогательное лечение гипераммониемии;
симптоматически неосложненного дивертикулеза ободочной кишки;
хронического воспаления кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к рифаксимину, другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
Кишечная непроходимость, в том числе частичная, или тяжелые язвенные поражения кишечника.
Рифаксимин противопоказан пациентам с диареей, сопровождающейся повышенной температурой или наличием крови в стуле.
Беременность и лактация
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.
Информация относительно применения рифамицина при беременности отсутствует либо чрезвычайно скудна.
Эксперименты на животных выявили преходящее воздействие препарата на процесс окостенения и скелетные изменения у плода. Клиническая значимость этих данных для человека не установлена.
В качестве меры предосторожности применение рифаксимина во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, попадает ли рифаксимин или его метаболиты в грудное молоко. Не исключается риск для ребенка, который находится на грудном вскармливании. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказаться/воздержаться от терапии рифаксимином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Способ применения и дозы
Острые желудочно-кишечные инфекции и диарея путешественников
Взрослые и дети старше 12 лет:
одна таблетка 200 мг каждые 6-8 часов или две таблетки 200 мг каждые 12 часов;
Синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике
Взрослые и дети старше 12 лет:
две таблетки 200 мг каждые 8-12 часов;
Адъювантная терапия гипераммониемии
Взрослые и дети старше 12 лет: две таблетки 200 мг каждые 8 часов;
Симптоматический неосложненный дивертикулез ободочной кишки
Взрослые и дети старше 12 лет: две таблетки 200 мг каждые 12 часов;
Хроническое воспаление кишечника
Взрослые и дети старше 12 лет: две таблетки 200 мг каждые 8-12 часов;
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах
Взрослые и дети старше 12 лет: две таблетки 200 мг каждые 12 часов;
Препарат принимать внутрь, запивая одним стаканом воды.
Рифаксимин можно принимать независимо от приема пищи.
В случае пропуска дозы необходимо принять препарат как можно скорее, следующая доза должна быть принята в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Люди пожилого возраста.
Коррекция дозы не требуется, поскольку данные относительно безопасности и эффективности применения препарата «АЛЬФА НОРМИКС» молодыми и пожилыми пациентами не отличаются.
Нарушение функции печени.
Для пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек.
Несмотря на то, что для пациентов с нарушением функций почек коррекция дозы не предполагается, при применении ими данного препарата следует проявить осторожность.
Безопасность и эффективность применения рифаксимина у детей младше 12 лет не установлены.
Побочное действие
В ходе двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований или клинических исследований фармакологического действия проводилось сравнение действия рифаксимина и плацебо, а также других антибиотиков, и были предоставлены количественные данные по безопасности.
Примечание. Большинство указанных побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.
Опыт применения препарата в течение постмаркетингового периода
В течение пострегистрационного периода сообщалось о новых нежелательных эффектах применения рифаксимина. Частота возникновения таких эффектов неизвестна (т.е. ее нельзя оценить на основании имеющихся данных).
По своей частоте побочные эффекты классифицируются следующим образом:
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 –
Передозировка
В ходе клинических исследований с участием пациентов с диареей путешественников участники хорошо переносили дозы до 1 800 мг/сут при отсутствии тяжелых клинических признаков. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой прием препарата в дозах до 2 400 мг/сут в течение 7 дней не привел к появлению клинически значимых симптомов, связанных с высокими дозами.
При случайной передозировке – лечение симптоматическое и поддерживающее.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Отсутствует опыт применения рифаксимина пациентами, которые принимали другие антибактериальные препараты группы рифамицина для лечения бактериальной системной инфекции.
Данные in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует основные метаболизирующие препарат ферменты цитохрома Р-450 (CYP) (CYPs1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4). В индукционных исследованиях in vitro рифаксимин не вызывал индукцию CYP1A2 и CYP2В6, но являлся слабым индуктором CYP3A4.
У здоровых испытуемых клинические исследования взаимодействия лекарственного средства показали, что рифаксимин существенно не влияет на фармакокинетику субстратов CYP3A4, однако, у пациентов с печеночной недостаточностью нельзя исключать, что рифаксимин может уменьшить воздействие субстратов CYP3A4 при сопутствующем применении (например, варфарин, противосудорожные средства, антиаритмические препараты, оральные контрацептивы) за счет более высокого системного воздействия в отношении здоровых добровольцев.
Сообщалось об уменьшении и увеличении международного нормализованного отношения у пациентов, получавших варфарин и которым назначили рифаксимин. Если необходимо совместное применение, следует тщательно контролировать международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении лечения рифаксимином. Могут потребоваться коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.
Исследование in vitro показало, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина (P-gp) и метаболизируется CYP3A4. Неизвестно, могут ли сопутствующие препараты, которые ингибируют CYP3A4, увеличить системное воздействие рифаксимина.
У здоровых добровольцев одновременное применение разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора Р-гликопротеина, с одной дозой рифаксимина (550 мг) привело к 83-кратному и 124-кратному повышениям средней максимальной концентрации (Стах) и AUCoo рифаксимина. Клиническое значение этого увеличения системного воздействия неизвестно.
Меры предосторожности
Клинические данные показали, что рифаксимин не является эффективным при лечении кишечных инфекций, вызванных инвазивными кишечными патогенами, такими как Campylobacter jejuni, Salmonella spp. и Shighella spp., которые обычно вызывают диарею, лихорадку, кровь в стуле и высокую частоту стула. Следует прекратить применение рифаксимина, если симптомы диареи ухудшаются или длятся более 48 часов, и необходимо рассмотреть альтернативную терапию антибиотиками.
Диарея, вызванная Clostridium difficile, отмечалась при применении практически всех антибактериальных средств, включая рифаксимин. Нельзя исключать потенциальную связь приема рифаксимина с диареей, вызванной Clostridium difficile, или псевдомембранозным колитом.
Прием препарата Альфа Нормикс не оказывает воздействия на поведение и функциональные показатели организма.
Следует проявлять осторожность при необходимости совместного применения рифаксимина и ингибиторов Р-гликопротеина, например, циклоспорина.
Пациентов следует проинформировать, что, несмотря на незначительную абсорбцию препарата (менее 1%), как и все производные рифамицина, рифаксимин может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет.
Сообщалось о снижении и увеличении международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечения) у пациентов, получавших варфарин и которым назначили рифаксимин. Если необходимо совместное применение, следует тщательно контролировать международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении лечения рифаксимином. Могут потребоваться коррекции дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня их антикоагуляционного действия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»).
Печеночная недостаточность: хотя коррекции дозы не требуется, следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях были зарегистрированы головокружение и сонливость, однако Альфа Нормикс оказывает минимальное воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Упаковка
По 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ ПЭ/ПВДХ-алюминий, упакованном в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Альфасигма С.п.А., Италия
Alfasigma S.p.A., Italy
Владелец регистрационного удостоверения
Альфасигма С.п.А., Италия
Виале Сарка 223, 20126 Милан, Италия /
Alfasigma S.p.A., Italy
Viale Sarca 223, 20126 Milano, Italy
Претензии потребителей на качество лекарственного препарата принимаются производителем.
Лечение кишечной инфекции: ничего лишнего!
Поделиться:
Летом проблема отравлений становится как никогда актуальной — жара создает благоприятные условия для размножения возбудителей заболевания. Какие же лекарства действительно помогают с минимальными последствиями выйти из неприятного состояния?
Для четкого представления о том, как работают (или не работают) лекарства при отравлениях, нужно понимать, что происходит с отравившимся организмом. В подавляющем большинстве случаев бактерии, а уж тем более паразиты совершенно ни при чем!
В основном кишечная инфекция развивается на фоне заражения вирусами: они несут ответственность за 70 % случаев инфекционной диареи у детей и почти 90 % — у взрослых.
Проникновение в организм возбудителей кишечной инфекции сопровождается выделением большого количества токсинов, которые и вызывают характерные симптомы. При этом воспаляется слизистая оболочка желудка и кишечника — развивается гастроэнтерит.
Однако, несмотря на порой мучительные проявления отравления, его возбудители обречены: все кишечные инфекции являются самоограниченными, т. е. бактерии или вирусы, их вызвавшие, погибают не потому, что на них воздействуют лекарствами, а потому что так задумано природой. В этом отношении почти любая кишечная инфекция сродни ОРВИ — лечи не лечи, а все равно выздоровеешь не раньше, чем достигнет конца своего развития возбудитель. И, к счастью, его век недолог: в течение 1–7 дней после манифестации заболевания, как правило, наступает выздоровление.
Мы привыкли глотать горсти таблеток по поводу и даже иногда без него. При отравлении в том числе. Но далеко не все препараты, которые мы считаем незаменимыми и жизненно необходимыми, действительно нужны. Вспомним всех поименно.
1. Регуляторы водно-электролитного баланса
Препараты этой группы возглавляют короткий перечень лекарств, действительно необходимых при отравлениях. К ним относятся комбинации декстрозы, калия и натрия хлорида, натрия цитрата (Регидрон, Тригидрон, Гидровит).
Диарея и рвота, основные спутники кишечной инфекции, способствуют потерям жидкости и нарушению кислотно-щелочного равновесия в организме. Это главная опасность отравления, которое при неадекватном восполнении образующегося дефицита приводит к обезвоживанию и нарушению электролитного баланса. Поэтому лечение прежде всего должно быть направлено на быстрое восстановление запасов.
Формула успеха проста: сколько жидкости вы потеряли с рвотой и диареей, столько должно поступить в организм с препаратами или, на крайний случай, с лечебной минеральной водой (разумеется, без газа). В случаях, когда прием регидрантов внутрь невозможен, необходимо внутривенное капельное введение жидкости, т. е. капельницы.
2. Антидиарейные препараты
Советская, да и постсоветская медицина зачастую направлена на ожесточенную борьбу с симптомами заболеваний, часто независимо от того, полезна ли для организма эта борьба. Температура? Жаропонижающие, несмотря на то что при этом снижается выработка интерферона и иммунный ответ. Диарея? Противодиарейные, невзирая на выведение с каловыми массами множества токсинов.
Современная тактика ведения больных с острыми кишечными инфекциями нацелена на сознательный подход к купированию симптомов:
Классическим антидиарейным препаратом является лоперамид, замедляющий перистальтику кишечника и увеличивающий время прохождения кишечного содержимого. Кроме того, противодиарейное действие оказывает диоктаэдрический смектит.
3. Адсорбенты
Необходимость в приеме адсорбентов при кишечной инфекции не совсем однозначна. Теоретически адсорбенты (активированный уголь, пектин, диоктаэдрический смектит и др.) связывают токсины, предотвращая их присоединение к мембранам кишечника.
Однако, чтобы препараты работали, они должны поступить в организм прежде, чем токсины прикрепятся к слизистой оболочке, чего достигнуть на практике удается далеко не всегда. И даже если адсорбенты введены вовремя, они, увы, не предотвращают обезвоживание организма, хотя и уменьшают частоту стула.
4. Пробиотики
Применение препаратов, содержащих полезные бактерии, нацелено на восстановление микрофлоры кишечника. Исследования свидетельствуют, что они и в самом деле могут нормализовать ее состав. Однако из всего немалого ассортимента полноценную доказательную базу имеют лишь средства, содержащие Lactobacillus casei GG (входят в состав некоторых БАДов, например, Максилак, Йогулакт) или сахаромицеты Буларди Saccharomyces boulardii (Энтерол). Их назначение помогает снизить интенсивность диареи и улучшить состояние больных.
5. Антибактериальные
Препараты, проявляющие антибактериальный эффект, работают только в случае бактериальной инфекции. При отравлении, вызванном вирусами, они бесполезны, а ведь именно эти возбудители чаще всего и становятся причиной заболевания.
Отличить вирусную и бактериальную инфекцию иногда можно по клиническим проявлениям. Так, первая чаще сопровождается головной, мышечной болью, слабостью и усталостью, а для второй характерно появление крови в стуле. Но чаще всего четко дифференцировать два вида отравления практически невозможно.
Однако даже при инфицировании бактериями целесообразность в приеме антибактериальных средств сомнительна: ведь как мы уже говорили, спустя несколько дней после манифестации болезни наступает самовыздоровление.
Исключение составляют тяжелые инфекции, сопровождаемые высокой температурой, появлением крови в стуле, обезвоживанием, но в подобных ситуациях решение должен принимать доктор. Кстати, в таких случаях может понадобиться и госпитализация.
Таким образом, из длинного списка препаратов, которые мы считаем чуть ли не панацеей при отравлениях, можно ограничиться всего двумя-тремя, а то и вовсе одним лекарством — регидрантом. При этом эффект лечения будет тем же, что и при приме горстей таблеток, а вот побочных эффектов точно гораздо меньше. Какой путь предпочесть — выбирать вам, ведь в конце концов ваше здоровье в ваших руках.
Товары по теме: [product strict=» регидрон»]( регидрон), [product strict=» лоперамид»]( лоперамид), [product strict=» диосмектит»]( диосмектит), [product strict=» смекта»]( смекта), [product strict=» уголь активированный»]( уголь активированный), [product strict=» пектин»]( пектин), [product strict=» энтерол»]( энтерол)
Синдром избыточного бактериального роста тонкой кишки при хроническом панкреатите
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
Введение Хронический панкреатит (ХП) рассматривается как заболевание с комплексом тяжелых симптомов, среди которых доминируют боль и экскреторная недостаточность поджелудочной железы (ЭНПЖ). Причинами развития этих синдромов является хроническая обструкция панкреатических протоков разной степени выраженности, затрудняющая поступление панкреатического сока в двенадцатиперстную кишку. Неизбежно ЭНПЖ сопровождается нарушением переваривания и всасывания нутриентов, что может привести к развитию мальабсорбции. Считается, что адекватная терапия ферментными препаратами должна компенсировать дефицит эндогенных ферментов и восстановить нормальное пищеварение. Однако на практике далеко не всегда удается легко справиться с ЭНПЖ. Основная причина этого, как правило, связана с недостаточной дозой ферментных средств или выбором малоэффективного препарата. Существует и вторая, очень серьезная причина упорного течения ЭНПЖ и низкой, на первый взгляд, эффективности ферментной терапии. Это связано с развитием синдрома избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР), известного в англоязычной литературе как «bacterial overgrowth». СИБР мало известен широкому кругу врачей и не учитывается в лечебной тактике. Поэтому целью данной статьи было ознакомить терапевтов и гастроэнтерологов с современными подходами к коррекции СИБР при ХП.