на что выдается регистрационное удостоверение росздравнадзора
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.
Государственная регистрация осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).
Регистрационное удостоверение:
— подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ;
— дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.
На какую продукцию может быть оформлено РУ?
Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.
Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:
Как получить РУ?
Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:
* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.
Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.
Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.
Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.
Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция
Регистрационное удостоверение — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Планируют, что старые регудостоверения будут действовать и в 2021 году, но не на все медизделия.
Статья доработана экспертом Эллой Залужной
Планируемые изменения
Минпромторг на сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».
Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.
Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.
Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:
Что такое регистрационные удостоверения на медизделия
В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).
Порядок фиксации закреплен в правилах госрегистрации медизделий (утверждены ПП РФ №1416 от 27.12.2012). Если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения.
Удостоверение на медизделие — это официальное подтверждение того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.
Таким образом, подтверждение госрегистрации того или иного медизделия демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.
Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение. Используйте эти инструкции бесплатно.
Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .
Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения
Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.
При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.
Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.
В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.
Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.
Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2014).
При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.
Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).
Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.
Как проверять регистрационные удостоверения
Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.
Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2012).
Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.
Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2017).
Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.
Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:
Форма регистрационных удостоверений в 2020 году
РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.
Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.
Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать как копию самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).
Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, которое выдает ведомство:
В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.
На что выдается регистрационное удостоверение росздравнадзора
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Новости
Информационные письма
Информационное письмо от 26.03.2020 № 02И-521/20
О государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции
Информационное письмо от 13.02.2020 № 02И-297/20
О программном обеспечении
Информационное письмо от 13.02.2020 № 02И-296/20
Об отмене информационного письма от 30.12.2015 № 01И-2358/15
Информационное письмо от 26.10.2016 № 01И-2115/16
Об индивидуальных предпринимателях
Информационное письмо от 30.12.2015 № 01И-2358/15
О регистрации программного обеспечения
Информационное письмо от 22.12.2014 № 01И-2051/14
О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1385
Информационное письмо от 17.11.2014 № 01И-1824/14
Об интеллектуальной собственности
Информационное письмо от 20.03.2014 № 01И-355/14
О предоставлении разъяснений по государственной пошлине
Информационное письмо от 27.02.2014 № 01И-213/14
О легализации иностранных документов
Информационное письмо от 09.01.2013 № 04И-2/13
Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий
Электронные сервисы
Формы документов
Методические рекомендации
Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государств.
Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия
Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия
Заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия
Государственные пошлины
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (указать какое), изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицин
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Нормативная документация
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323
Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (в ред. от 24.11.2020)
Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ
О техническом регулировании (ред. от 02.07.2021)
Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847
Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 02.07.2021)
Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н
Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 № 1906
О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий
Постановления Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы от 27.10.2020
утвержденные ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Приказ Минздрава России от 07.07.2020 № 686н
О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изд.
Приказ Минздрава России от 20.07.2020 № 206н
Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Постановление Правительство РФ от 03.04.2020 № 430
Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (ред. от 02.06.2020)
Постановление Правительство РФ от 02.06.2020 № 804
О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
Приказ Минздрава от 19.01.2017 № 11н
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (ред. от 22.04.2019)
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416
Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий (в редакции от 18.03.2020)
Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 № 299
О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий
Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018
Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 № 160
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177
О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н
Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н
О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффекти.
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной реги.
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 615
Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н
Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного рег.
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н
Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н
Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуат.
Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н
Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям
Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1
О защите прав потребителей
Федеральный закон РФ от 25.11.2013 № 317-ФЗ
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны з.
Федеральный закон РФ от 13.03.2006 № 38-ФЗ
Ответы на часто задаваемые вопросы
Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
представленном в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Можно ли выбрать процедуру, в соответствии с которой будет осуществлена государственная регистрация данного изделия, или государственная регистрация такого изделия должна быть обязательно осуществлена в соответствии с пп. 57(1)-57(20) Правил?
Государственная регистрация медицинского изделия, относящегося к виду в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, включенному в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, представленный в приложении к Правилам, может быть осуществлена по выбору заявителя либо по процедуре, предусмотренной пп. 8-36 Правил, либо по процедуре, предусмотренной пп. 57(1)-57(20) Правил.
На что выдается регистрационное удостоверение росздравнадзора
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.
Росздравнадзор вправе отказать в замене регистрационного удостоверения в случае:
а) несоответствия сведений, содержащихся в заявлении о замене, сведениям в заменяемом регистрационном удостоверении;
Росздравнадзор принимает решение о замене регистрационного удостоверения на основании заявления о замене и представляемых заявителем сопроводительных документов.
Отказ в замене оформляется соответствующим письмом, которое отправляется в адрес заявителя.
Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение. На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.
1. Заявитель оформляет заявление установленного образца. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора (необходимо пошагово открыть разделы «Медицинские изделия», «Регистрация медицинских изделий», на странице блок «Формы документов», «Форма заявления о государственной регистрации медицинского изделия / о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие / о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие»).
В соответствии с п.2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).
Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении, сохраняется.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.
Нет, не можете. В данном случае по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не производится. Выданное Вам регистрационное удостоверение
Постановлением Правительства Российской Федерации Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений. Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.
В настоящее время замена регистрационного удостоверения производится бесплатно. Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за замену регистрационного удостоверения не предусмотрена.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской