Клайра красные таблетки для чего

Клайра: состав, показания к применению

Противозачаточные средства можно встретить в самых разных формах выпуска. Благодаря чему каждый сам подбирает для себя подходящий вариант, некоторые из которых требуют консультации врача. Клайру выбирают, в том числе, за снижение выраженности менструального синдрома.

Состав препарата Клайра

Клайра – комбинированный препарат, в составе которого несколько активных компонентов: диеногест,и эстрадиола валерат. Вспомогательные компоненты не несут фармокологической роли. Их используют для формирования таблетированной формы в растворимой оболочке.

Среди дополнительных компонентов тальк, краситель, кукурузный крахмал и моногидрат лактозы.

Формакология Клайры

Клайра – средство контрацепции для приема внутрь. Это таблетки, содержащие небольшое количество гормонов, которые оказывают минимальное системное действие на организм, при этом полностью контролируют женский цикл, подавляя овуляцию. Таблетки одной упаковки отличаются составом, поэтому важно соблюдать порядок их приема. Одни рассчитаны на эстрогенный и гестагенный периоды.

Кроме контроля цикла и подавления овуляции, Клайра позволяет увеличить густоту цервикальной слизи и уменьшает чувствительность эпителиальных клеток матки к начальному периоду формирования зародыша.

Дополнительное свойство препарата – укорочение периода кровотечения отмены (псевдоменструации) и снижение выраженности неприятных симптомов, с ним связанных К ним относятся головные боли, боли в животе, нервозность и другие признаки.

Фармакокинетика препарата

Всасывание препарата оценивается как высокое. Спустя час после приема таблетки в крови уже достигается максимально возможная концентрация. Прием пищи не оказывает никакого воздействия на биодоступность компонентов, поэтому его не принимают во внимание и не упоминают в рекомендациях.

Около 90% поступивших с принятой дозой веществ связывается с альбумином, когда оставшиеся 10% циркулируют в несвязанном виде. На транспортировку эндогенных стероидов Клайра не оказывает влияния.

Период полувыведения диеногеста из плазмы составляет 11 часов. Часть его выходит в виде метаболитов через почки и кишечник. Чуть меньше половины дозы выводится за сутки, а большему остатку требуется не менее 6 суток для выхода через почки.

Основным показанием купить Клайру является желание женщины защитить себя от нежелательной беременности. Важно помнить, что оральные контрацептивы не могут предотвратить заражение инфекциями, передающимися половым путем. Поэтому, акушеры настоятельно рекомендуют использовать Клайру и другие таблетированные формы контрацепции только в случае наличия постоянного полового партнера.

В качестве защиты от беременности, в случае с постоянно меняющимися партнерами, разумнее использовать барьерные меры предосторожности.

Кроме того, Клайру назначают при длительных или неровных менструальных циклах, а также в комплексе с препаратами, назначаемыми психотерапевтами, действие которых направлено на нормализацию нервно-психического состояния женщины во время предменструального синдрома.

Клайра: инструкция по применению

Между упаковками не делают перерыва. Если сегодня была выпита последняя таблетка упаковки, то с завтрашнего дня начинается прием таблеток из новой упаковки. Кровотечение отмены никак не влияет на прием. Оно может начаться за три-четыре дня до того, как кончится одна упаковка и не успеть закончиться к приему первой таблетки новой упаковки.

В коробках с таблетками есть специальные наклейки, помогающие забывчивым дамам контролировать прием Клайры. Поскольку женщина редко начинает прием с понедельника, производитель предлагает 7 наклеек с неделями, в соответствии с семью возможными вариантами начала расчетной недели.

Например, если прием первой таблетки пришелся на четверг, нужно выбрать наклейку с неделей, первым днем которой указан четверг. Ее наклеивают на упаковку-раскладушку так, чтобы четверг (в данном случае) находился над первой таблеткой. Таким образом, женщина сможет контролировать прием – если после завтрака, например, во вторник, она не помнит, пила дозу сегодня или нет, она откроет упаковку и посмотрит, пустая ли ячейка для вторника. Новая упаковка, учитывая непрерывность курса, также будет использоваться с наклейкой, в которой первый день недели – четверг.

Невзирая на то, что некоторые таблетки, приходящиеся на прием в последние дни цикла являются пустышками и не содержат гормон, подавляющие овуляцию, женщина защищена от нежелательной беременности в течение всех 28 дней цикла, при условии, что режим приема и нумерация таблеток не нарушались.

Если женщина принимала ранее препарат на основе одного гестагена, носила маточную спираль, имплантат или использовала инъекции, она может перейти на Клайру в любой день. В случае со спиралью и имплантата – в день удаления. В ситуации с инъекциями – в день предполагаемой следующей инъекции.

Особые указания

Переход с Клайры на кольцо должен проходить после консультации с гинекологом, поскольку количество гормона в кольце значительно меньше того, что содержится в таблетках. Организм на контрасте может не заметить малую дозу, в результате чего беспрепятственно произойдет овуляция.

После смены типа контрацептива, даже с одной формы таблеток на другую, в первые 9 дней применения нового средства настоятельно рекомендуется дополнительно предохраняться с помощью барьерного метода.

Цена Клайра

Препарат можно покупать каждый месяц по 28 таблеток в упаковке, или сразу приобрести трехмесячный запас в одной коробке.

Упаковку из 28 таблеток можно купить в среднем за 1200 рублей. Трехмесячный запас контрацептива стоит около 3000 рублей.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Авторизуйтесьчтобы оставлять комментарии

Возрастные ограничения 18+

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-77-02-011246 от 17.11.2020 Скачать.

Источник

Инструкция по применению КЛАЙРА (QLAIRA ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пяти видов.

Фармакологическое действие

В рамках клинических исследований препарата Клайра, проводимых в Европейском союзе и в США/ Канаде, были рассчитаны следующие индексы Перля:

Индекс Перля (возраст 18-50 лет)

Ненадежность метода: 0.42 (верхний предел 95%-го доверительного интервала (ДИ) 0.77)

Индекс Перля (возраст 18-35 лет)

Ненадежность метода: 0.51 (предел 95%-го ДИ 0.97)

Ошибки при приеме + ненадежность метода: 1.01 (предел 95%-го ДИ 1.59)

Контрацептивный эффект КОК основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых считаются ингибирование овуляции, изменения цервикального секрета и изменения в эндометрии.

В рамках трехциклового исследования ингибирования овуляции терапия препаратом Клайра привела к подавлению развития фолликула у большинства женщин. Активность яичников вернулась к уровням, наблюдавшимся до терапии, в течение цикла после лечения.

Дозирование препарата Клайра осуществляется по убывающей для эстрогена и по возрастающей для прогестина схеме, которая может использоваться для лечения тяжелого менструального кровотечения при отсутствии органической патологии; такие симптомы иногда называют дисфункциональным маточным кровотечением (ДМК).

Два многоцентровых двойных слепых рандомизированных исследования со схожим дизайном были проведены с целью оценки эффективности и безопасности применения препарата Клайра у женщин с симптомами ДМК, которые желали использовать оральные контрацептивы. 269 женщин были рандомизированы на получение препарата Клайра, а 152 пациентки – на получение плацебо.

Спустя 6 месяцев терапии медиана потери менструальной крови (ПМК) снизилась на 88% (с 142 мл до 17 мл) в группе, получавшей препарат Клайра, по сравнению с 24% (снижение с 154 мл до 117 мл) в группе плацебо.

Спустя 6 месяцев лечения доля женщин, которые полностью излечились от любых симптомов ДМК, составила 29% в группе, принимавшей препарат Клайра, по сравнению с 2% в группе, принимавшей плацебо.

Эстрогеном, входящим в состав препарата Клайра, является эстрадиола валерат, сложный эфир естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0.76 мг 17β-эстрадиола). Данный эстроген отличается от эстрогенов этинилэстрадиола или его предшественника местранола, которые используются в составе других КОК, отсутствием этинильной группы в позиции 17-альфа.

В рамках одного клинического исследования проводился анализ гистологии эндометрия в подгруппе женщин (n=218) спустя 20 циклов лечения. Какие-либо аномальные результаты получены не были.

Фармакокинетика

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C max в сыворотке крови, составляющая 90.5 нг/мл, достигается примерно через 1 ч после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. Объем распределения (V d) диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после внутривенного введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Диеногест почти полностью метаболизируется, проходя известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты — эстрон и эстриол. C max эстрадиола в сыворотке крови, равная 70.6 пг/мл, достигается между 1.5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту «первичного прохождения» через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

В сыворотке крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-ый день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся объем распределения (V d ) после в/в введения — 1.2 л/кг.

Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, период полувыведения (T 1/2 ) эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся, главным образом, почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста, C max и средняя концентрация эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66.0 и 51.6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные C min эстрадиола в диапазоне от 28.7 до 64.7 пг/мл.

Показания к применению

Решение о назначении препарата Клайра должно приниматься с учетом имеющихся индивидуальных факторов риска женщины, в том числе тех, которые связаны с риском развития ВТЭ (венозная тромбоэмболия). Также следует учитывать, насколько риск развития ВТЭ при приеме препарата Клайра сопоставим с риском развития ВТЭ при приеме других комбинированных оральных контрацептивов (КОК).

Режим дозирования

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Как применять препарат Клайра

Таблетки следует принимать в указанном на упаковке порядке каждый день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую новую упаковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Как начинать прием препарата Клайра

Если гормональная контрацепция не использовалась ранее (в предыдущем месяце)

Таблетки начинают принимать в 1-ый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в 1-ый день менструального кровотечения).

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (другого КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине следует начать прием препарата Клайра на следующий день после того, как была выпита последняя активная таблетка (таблетка, содержащая активные вещества) из упаковки предыдущих КОК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине следует начать прием препарата Клайра в день их удаления.

Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС)

Женщина может перейти на прием препарата Клайра с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС — в день их удаления; с инъекционного метода — в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов или аборта во II триместре беременности

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

О кормящих женщинах см. раздел Беременность и лактация.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь.

Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

Следующие советы относятся исключительно к пропуску активных таблеток :

В зависимости от дня менструального цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод, в частности презервативы) в соответствии со следующими принципами:

Таблица 1. Принципы обращения с пропущенными таблетками

Допускается принимать не более 2 таб. в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры (например, барьерный метод, в частности, презервативы).

Если через 3-4 ч после приема активной таблетки возникает рвота, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся пропущенных таблеток, которые приведены в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки.

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Информация о применении препарата у подростков младше 18 лет отсутствует.

Пациенты с нарушениями функции печени

Препарат Клайра противопоказан у женщин с тяжелыми заболеваниями печени. См. также раздел Противопоказания.

Пациенты с нарушениями функции почек

Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек.

Побочные действия

В приведенной ниже таблице представлены нежелательные реакции (НР) с учетом системно-органных классов словаря MedDRA. Для описания конкретной нежелательной реакции используется наиболее подходящий термин MedDRA (версия 12.0). Синонимичные понятия или связанные нарушения не указываются, однако их также следует принимать во внимание. Показатели частоты основаны на данных клинических исследований.

Нежелательные реакции регистрировались в пяти клинических исследованиях фазы III (N=2 266 женщин, для которых существует риск наступления беременности, N=264 женщины, страдающие от дисфункционального маточного кровотечения без органической патологии, которые желают использовать пероральные контрацептивы), при этом считалось, что данные явления имеют, по крайней мере, возможную причинную связь с приемом препарата Клайра. Все нежелательные лекарственные реакции, перечисленные в категории «редко», наблюдались у 1-2 добровольцев, в связи с чем показатель составляет Системно-органный классЧасто (≥1/100 иНечасто (≥1/1000 иРедко (≥1/10 000 иИнфекционные и паразитарные заболеванияГрибковая инфекция
Вульвовагинальная грибковая инфекция 1
Вагинальная инфекцияКандидоз
Оральный герпес
Воспалительное заболевание органов малого таза
Синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз
Разноцветный лишай
Инфекция мочевыводящих путей
Бактериальный вагинитНарушения со стороны обмена веществ и питанияПовышенный аппетитЗадержка жидкости
ГипертриглицеридемияНарушения психикиДепрессия/ подавленное настроение
Эмоциональное расстройство 2
Бессонница
Снижение либидо 3
Психическое расстройство
Изменение настроения 4Агрессивность
Тревожность
Дисфория
Повышение либидо
Повышенная возбудимость
Ночной страх
Беспокойное состояние
Нарушение сна
СтрессНарушения со стороны нервной системыГоловная боль 5Головокружение Мигрень 6Нарушение внимания
Парестезия
ВертигоНарушения со стороны органа зренияНепереносимость контактных линз
Сухость глаз
Отек глазНарушения со стороны сердцаИнфаркт миокарда
СердцебиениеНарушения со стороны сосудовПриливы Гипертензия
Кровотечение из варикозно-расширенных вен
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Артериальная тромбоэмболия (АТЭ)
Гипотензия
Поверхностный флебит
Боли по ходу венНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаБоль в животе 7
ТошнотаДиарея
РвотаЗапор
Сухость во рту
Диспепсия
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезньНарушения со стороны печени и желчевыводящих путейПовышенный уровень печеночных ферментов 8Очаговая узловая гиперплазия печени
Хронический холециститНарушения со стороны кожи и подкожных тканейАкне 9Алопеция Гипергидроз Зуд 10 Сыпь 11Аллергическая кожная реакция 12
Хлоазма
Дерматит
Гирсутизм
Гипертрихоз
Нейродермит
Нарушение пигментации
Себорея
Поражение кожи 13Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиМышечные спазмыБоль в спине
Боль в челюсти
Чувство тяжестиНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейБоль в области мочевыводящих путейНарушения со стороны половых органов и молочной железыАменорея
Дискомфорт в молочных железах 14
Дисменорея
Ациклическое кровотечение (метроррагия) 15Увеличение молочных желез 16
Объемное образование в молочной железе
Дисплазия шейки матки
Дисфункциональное маточное кровотечение
Диспареуния
Фиброзно-кистозная болезнь молочных желез
Меноррагия
Нарушение менструального цикла
Киста яичника
Боль в тазовой области
Предменструальный синдром
Лейомиома матки
Спазмы матки
Маточное/ влагалищное кровотечение, в том числе мажущие выделения 17
Выделения из влагалища
Сухость в вульвовагинальной областиАномальное кровотечение отмены
Доброкачественное новообразование молочной железы
Рак молочной железы in situ
Киста молочной железы
Выделения из молочной железы
Полип шейки матки
Эритема шейки матки
Кровотечение во время полового акта
Галакторея
Генитальные выделения
Гипоменорея
Задержка менструации
Разрыв кисты яичника
Запах из влагалища
Чувство жжения в вульвовагинальной области
Вульвовагинальный дискомфортНарушения со стороны крови и лимфатической системыЛимфаденопатияНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияАстма
Одышка
Носовое кровотечениеОсложнения общего характера и реакции в месте введенияУтомляемость
Раздражимость
Отек 18Боль в грудной клетке
Недомогание
Повышенная температураЛабораторные и инструментальные данныеУвеличение массы телаСнижение массы тела
Изменения кровяного давления 19Аномальный мазок из шейки матки

1 в том числе вульвовагинальный кандидоз и выявленный грибок в образце из шейки матки

2 в том числе плаксивость и аффективная лабильность

3 в том числе потеря либидо

4 в том числе изменения настроения и перепады настроения

5 в том числе головная боль напряжения и синусовая головная боль

6 в том числе мигрень с аурой и мигрень без ауры

7 в том числе вздутие живота, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота

8 в том числе повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы и повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы

9 в том числе пустулезные угри

10 в том числе генерализованный зуд и зудящая сыпь

11 в том числе макулезная сыпь

12 в том числе аллергический дерматит и крапивница

13 в том числе чувство натянутости кожи

14 в том числе боль в молочной железе, нагрубание молочных желез, нарушения в области сосков и боль в сосках

15 в том числе нерегулярная менструация

16 в том числе отек молочной железы

17 в том числе влагалищное кровотечение, генитальное кровотечение и маточное кровотечение

18 в том числе периферический отек

19 в том числе повышенное кровяное давление и пониженное кровяное давление

Описание отдельных нежелательных реакций

У женщин, принимающих КОК, наблюдается повышенный риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических явлений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии; данные явления описаны более подробно в разделе Особые указания.

Информация о частоте возникновения аменореи и ациклического кровотечения, полученная из дневников пациенток, обобщается в разделе Особые указания под заголовком Контроль цикла.

Ниже приведены серьезные нежелательные явления, о которых сообщалось у женщин, принимающих КОК; данные явления обсуждаются в разделе Особые указания:

Прорывное кровотечение и (или) неэффективность контрацептивного средства могут иметь место в результате взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. раздел Лекарственное взаимодействие).

Предоставление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях

Важным является предоставление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска для лекарственного средства. Специалистов системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях посредством национальной системы предоставления сообщений.

Противопоказания к применению

Препарат Клайра не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

• Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

• Гипертоническая болезнь в тяжелой форме

• Дислипопротеинемия в тяжелой форме

• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму) в настоящее время или в анамнезе.

• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

• Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

• Вагинальное кровотечение неясного генеза.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Клайра.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство Клайра не следует использовать во время беременности.

Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра, дальнейший прием требуется прекратить. Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые использовали КОК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КОК при их случайном приеме в начале беременности. Исследования у животных не выявили риска репродуктивной токсичности (см. раздел Доклинические данные по безопасности).

При повторном назначении приема препарата Клайра в послеродовой период следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ (см. раздел Режим дозирования и раздел Особые указания).

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Следовательно, КОК обычно не рекомендуется использовать до окончания периода лактации. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком. Это количество может оказать влияние на ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата.

В случае обострения или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

В случае подозрения или подтверждения ВТЭ или АТЭ, применение КОК должно быть прекращено. При необходимости начала антикоагулянтной терапии, необходимо назначить адекватную альтернативную контрацепцию по причине тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Все следующие предупреждения и меры предосторожности главным образом основаны на клинических и эпидемиологических данных по изучению этинилэстрадиол-содержащих препаратов.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любого комбинированного гормонального контрацептива (КОК) увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Препараты, которые содержат левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с наименьшим риском ВТЭ. Ограниченные данные демонстрируют, что риск ВТЭ при приеме Клайра может быть в таком же диапазоне, что и риск ВТЭ при приеме указанных выше препаратов. Решение о применении любого другого препарата (такого как Клайра), не являющегося препаратом с наименьшим риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы удостовериться в том, что она понимает:

— риск развития ВТЭ при приеме КОК

— как ее текущие факторы риска влияют на риск развития ВТЭ

— что риск развития ВТЭ является наибольшим в первый год применения.

Также имеются указания на то, что риск развития ВТЭ повышается при возобновлении применения КОК после перерыва между приемами в 4 недели и более.

Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не применяют КОК и не являются беременными, развивается ВТЭ в течение одного года. Однако у некоторых женщин этот риск может быть намного выше, в зависимости от фоновых факторов риска (см. ниже).

Эпидемиологические исследования у женщин, которые применяли низкую дозу (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг) комбинированных гормональных контрацептивов, показали, что у приблизительно 6 – 12 из 1000 пациенток будет развиваться ВТЭ в течение одного года.

По оценкам, из 10 000 женщин, которые применяют левоноргестрел-содержащие КОК, у приблизительно 6 пациенток разовьется ВТЭ в течение одного года.

Ограниченные эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что риск развития ВТЭ при приеме Клайра может находиться в том же диапазоне, что и риск развития ВТЭ при приеме других КОК, включая левоноргестрел-содержащих КОК.

Количество эпизодов ВТЭ в год при приеме низкодозированных КОК ниже ожидаемого количества во время беременности или в послеродовой период. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск венозной тромбоэмболии может существенно увеличиваться у женщин, принимающих КОК, с дополнительными факторами риска, особенно при наличии множественных факторов риска (см. Таблицу 1 ниже).

Препарат Клайра противопоказан женщине с множественными факторами риска, подвергающими ее высокому риску венозного тромбоза (см. раздел Противопоказания). При наличии у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска больше суммы отдельных факторов — в таком случае следует оценивать общий риск ВТЭ женщины. Если соотношение пользы и рисков считается отрицательным, КОК не должен назначаться (см. раздел Противопоказания).

. Таблица: Факторы риска развития ВТЭ

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или развитии тромбоза вен остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии при беременности и, особенно в течение 6 недель после родов (см. раздел Беременность и лактация).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

В случае появления указанных симптомов следует рекомендовать пациентке немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимает КОК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неверно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Эпидемиологические исследования связывают применение КОК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или острого нарушения мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Явления артериальной тромбоэмболии могут быть смертельными.

Факторы риска развития АТЭ

Риск артериальной тромбоэмболии или инсульта у пользователей КОК увеличивается у женщин с факторами риска (см. Таблицу ниже). Препарат Клайра противопоказан женщинам с одним серьезным или множественными факторами риска АТЭ, подвергающими ее высокому риску артериального тромбоза (см. раздел Противопоказания). При наличии у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска больше суммы отдельных факторов — в таком случае следует оценивать общий риск женщины. Если соотношение пользы и риска сочтено отрицательным, не следует назначать КОК (см. раздел Противопоказания).

Таблица: Факторы риска развития АТЭ

В случае появления симптомов женщине следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимает КОК.

Симптомы острого нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

Временные симптомы предполагают, что эпизод является транзиторной ишемической атакой (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

Депрессивное настроение и депрессия являются общеизвестными нежелательными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. раздел Побочное действие). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к лечащему врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Клайра следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с сердечной или почечной дисфункцией должны находиться под тщательным наблюдением. Также тщательному наблюдению подлежат пациентки с терминальной почечной недостаточностью, так как уровень циркулирующих эстрогенов может увеличиваться после приема препарата Клайра.

Данное лекарственное средство содержит не более 50 мг лактозы на одну таблетку. Пациентки с редкой наследственной непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, которые находятся на безлактозной диете, должны принимать во внимание эти данные.

Влияние на лабораторные тесты

Прием препарата Клайра может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например, КСГ и фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.

Перед началом применения препарата Клайра необходимо тщательно оценить противопоказания к назначению препарата на основании анамнеза жизни, семейного анамнеза женщины, а также общемедицинского и гинекологического обследования, беременность должна быть исключена. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется АД, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологию шейки матки.

Необходимо разъяснять женщинам, что препарат Клайра не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Эффективность препарата Клайра может быть снижена при пропуске таблеток с активными компонентами (см. рекомендации по приему пропущенных таблеток в разделе Режим дозирования), желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с активными компонентами (см. рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах в разделе Режим дозирования) или на фоне сопутствующей терапии лекарственными средствами (см. раздел Лекарственное взаимодействие).

На фоне приема препарата Клайра, особенно в первые месяцы, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения). Поэтому, оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

На основе дневников пациентов из сравнительного клинического исследования, процент женщин, принимавших препарат Клайра, у которых возникали межменструальные кровотечения, составлял от 10 до 18%.

При использовании препарата Клайра может наблюдаться аменорея, что не указывает на наличие беременности. На основе дневников пациенток, аменорея наблюдается приблизительно в 15% циклах.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть вероятность причин также негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин во время приема неактивных таблеток белого цвета менструальноподобное кровотечение может не развиться. Если прием препарата Клайра осуществлялся в соответствии с правилами, указанными в разделе Режим дозирования, беременность маловероятна. Однако если перед первым отсутствовавшим менструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно, или отсутствуют подряд два менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать использование препарат Клайра до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

Не отмечено отрицательного влияния препарата Клайра на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 месяца приема препарата) отмечаются эпизоды головокружений и нарушение концентрации внимания должны соблюдать осторожность.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых пациентов.

Следующие взаимодействия с другими лекарственными средствами были описаны в литературе для КОК в целом, или были изучены в ходе клинических исследований препарата Клайра.

Влияние других лекарственных средств на активные компоненты препарата Клайра

Возможны взаимодействия с препаратами, являющимися индукторами микросомальных ферментов, которые могут привести к повышению клиренса половых гормонов и к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.

Индукция ферментов может обнаружиться уже через несколько дней терапии. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии индукция ферментов может продолжаться в течение приблизительно 4 недель.

Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к используемому КОК или выбрать другой метод контрацепции. Во время одновременного приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этого периода заканчиваются содержащие гормоны светло-розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, то следует пропустить прием не содержащих гормоны белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, из текущей упаковки и начать прием таблеток из следующей упаковки КОК.

Для женщин, длительно применяющих препараты с активными веществами, индуцирующими печеночные ферменты, рекомендуется другой надежный, негормональный метод контрацепции.

Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие эффективность КОК через индукцию ферментов), например:

Данные клинических исследований продемонстрировали существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола при одновременном приеме сильного индуктора микросомальных ферментов цитохрома P450 (CYP3A4), такого как рифампицин. AUC 0-24 часа диеногеста и эстрадиола в устойчивом состоянии, были снижены на 83% и 44%, соответственно.

Вещества с различным действием на клиренс КОК, например :

При одновременном приеме с КОК многие ингибиторы протеазы ВИЧ/вируса гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличивать или снижать плазменные концентрации эстрогена или прогестина. В некоторых случаях эти изменения могут иметь клиническое значение.

Таким образом, для определения потенциальных взаимодействий и для любых соответствующих рекомендаций должна быть изучена информация о назначении сопутствующих лекарственных препаратов против ВИЧ/вируса гепатита С. В случае каких-либо сомнений, женщины, получающие терапию с использованием ингибиторов протеазы или ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы должны использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов) :

Диеногест является субстратом CYP3A4.

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов, остается неизвестной.

Совместный прием КОК и сильных ингибиторов CYP3A4 может привести к увеличению плазменных концентраций эстрогена или прогестина, или обоих гормонов.

Совместный прием с сильным ингибитором фермента CYP3A4 кетоконазолом приводил к 2.9-кратному и 1.6-кратному увеличению AUC 0-24 часа при стационарной концентрации диеногеста и эстрадиола, соответственно. Совместный прием с умеренным ингибитором эритромицином приводил к 1.6-кратному и 1.3-кратному увеличению AUC 0-24 часа при стационарной концентрации диеногеста и эстрадиола, соответственно.

Влияние препарата Клайра на другие лекарственные средства

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Другие формы взаимодействия

Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также плазменные уровни транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липид/липопротеин, показатели углеводного обмена, а также параметры свертывания и фибринолиза. Однако эти изменения, как правило, остаются в диапазоне нормы.

Источник