Что такое обязательные требования по 247 фз
Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями)
Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ
«Об обязательных требованиях в Российской Федерации»
С изменениями и дополнениями от:
Принят Государственной Думой 22 июля 2020 года
Одобрен Советом Федерации 24 июля 2020 года
ГАРАНТ:
См. комментарии к настоящему Федеральному закону
Президент Российской Федерации
Президент РФ подписал Закон об обязательных требованиях, связанных с ведением предпринимательской и иной экономической деятельности.
Соблюдение таких требований оценивается в рамках госконтроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.
По общему правилу требования будут вступать в силу 1 марта либо 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем через 3 месяца после опубликования. Действовать требования могут максимум 6 лет. Продлить срок можно будет по результатам оценки применения.
Предполагается, что основная масса обязательных требований должна быть отменена до конца 2021 г. и переиздана в соответствии с Законом.
Федеральный закон вступает в силу с 1 ноября 2020 г., за исключением отдельных положений, для которых предусмотрены иные сроки.
Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»
Вступает в силу с 1 ноября 2020 г., за исключением части 1 статьи 3, вступающей в силу с 1 февраля 2021 г., частей 2 и 3 статьи 10, вступающих в силу с 1 марта 2021 г.
Текст Федерального закона опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 31 июля 2020 г. N 0001202007310002, в «Российской газете» от 5 августа 2020 г. N 171, в Собрании законодательства Российской Федерации от 3 августа 2020 г. N 31 (часть I) ст. 5006
История рассмотрения и принятия Федерального закона
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ
Федеральный закон от 31.07.2020 г. № 247-ФЗ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
Об обязательных требованиях в Российской Федерации
Принят Государственной Думой 22 июля 2020 года
Одобрен Советом Федерации 24 июля 2020 года
(В редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)
Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона
2. Настоящий Федеральный закон не распространяется на отношения, связанные с установлением и оценкой применения обязательных требований:
1) составляющих государственную тайну или относимых к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации иной информации ограниченного доступа;
3) устанавливаемых при угрозе возникновения и (или) возникновении отдельных чрезвычайных ситуаций, введении режима повышенной готовности или чрезвычайной ситуации на всей территории Российской Федерации либо на ее части;
4) в сфере действия законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, бюджетного законодательства Российской Федерации, законодательства Российской Федерации о валютном регулировании и валютном контроле, законодательства Российской Федерации о таможенном регулировании и таможенном деле в Российской Федерации;
5) в области использования атомной энергии, обеспечения ядерной и радиационной безопасности и охраны важных государственных объектов;
6) устанавливаемых стандартами и порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями и федеральными государственными образовательными стандартами;
7) устанавливаемых нормативными правовыми актами, которыми признаются подлежащими применению и (или) вводятся в действие на территории Российской Федерации Международные стандарты финансовой отчетности и международные стандарты аудита, устанавливаемых федеральными стандартами бухгалтерского учета, разрабатываемыми на основе Международных стандартов финансовой отчетности, а также устанавливаемых Центральным банком Российской Федерации.
3. Порядок установления обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации определяется Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
Статья 2. Правовое регулирование установления обязательных требований
1. Обязательные требования устанавливаются федеральными законами, Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, актами, составляющими право Евразийского экономического союза, положениями международных договоров Российской Федерации, не требующими издания внутригосударственных актов для их применения и действующими в Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными нормативными правовыми актами.
2. В случаях и пределах, которые установлены федеральными законами, обязательные требования могут быть установлены указами Президента Российской Федерации.
3. В случаях и пределах, которые установлены федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, обязательные требования могут быть установлены нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти.
5. Порядок установления и оценки применения обязательных требований, устанавливаемых нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными нормативными правовыми актами, определяется указанными нормативными правовыми актами на основании Федерального закона от 6 октября 1999 года № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и Федерального закона от 6 октября 2003 года № 131-ФЗ «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» с учетом определенных настоящим Федеральным законом принципов установления и оценки применения обязательных требований.
6. Полномочия по установлению обязательных требований, возложенные федеральными законами на федеральные органы исполнительной власти и уполномоченные организации, не могут осуществляться иными органами и организациями.
7. Обязательные требования, предусматривающие установление в отношении граждан и организаций разрешительных режимов (в формах лицензирования, аккредитации, сертификации, включения в реестр, аттестации, прохождения экспертизы, получения согласований, заключений и иных разрешений), устанавливаются федеральными законами, а в случаях, определенных федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.
8. В случае, если в соответствии с международным договором Российской Федерации требуется принятие нормативного правового акта Российской Федерации, устанавливающего обязательные требования, к установлению и оценке применения таких обязательных требований применяются положения настоящего Федерального закона.
9. В случае, если в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, законодательством Российской Федерации устанавливаются обязательные требования, полномочия федерального органа исполнительной власти или уполномоченной организации по установлению таких обязательных требований определяются федеральным законом.
10. Упразднение (ликвидация), реорганизация уполномоченных на установление обязательных требований органа государственной власти, иного органа или уполномоченной организации, другие организационные изменения, предусматривающие утрату указанными органами или организацией полномочий по установлению обязательных требований, не влекут прекращения действия принятых ими нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования.
11. В случае упразднения (ликвидации), реорганизации уполномоченных на установление обязательных требований органа государственной власти, иного органа или уполномоченной организации, других организационных изменений, предусматривающих утрату указанными органами или организацией полномочий по установлению обязательных требований, соответствующие решения должны содержать положения о правопреемстве в отношении полномочий по изменению (отмене) обязательных требований, установленных этими органами или организацией.
12. В случае, если упразднение (ликвидация), реорганизация органа государственной власти, иного органа или уполномоченной организации, уполномоченных на установление обязательных требований, другие организационные изменения, предусматривающие утрату указанными органами или организацией полномочий по установлению обязательных требований, произведены без определения правопреемства в отношении полномочий по изменению (отмене) обязательных требований, установленных этими органами или организацией, изменение (отмена) таких обязательных требований осуществляется органом государственной власти, иным органом или уполномоченной организацией, уполномоченными на установление обязательных требований в той же сфере нормативно-правового регулирования, в какой были установлены соответствующие обязательные требования, либо вышестоящим органом государственной власти.
Статья 3. Действие обязательных требований
1. Положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, если иное не установлено федеральным законом, Указом Президента Российской Федерации или международным договором Российской Федерации, предусматривающими установление обязательных требований. (В редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)
2. Положения части 1 настоящей статьи не применяются в отношении нормативных правовых актов, подлежащих принятию в целях предупреждения террористических актов и ликвидации их последствий, предупреждения угрозы обороне страны и безопасности государства, при угрозе возникновения и (или) возникновении отдельных чрезвычайных ситуаций, введении режима повышенной готовности или чрезвычайной ситуации на всей территории Российской Федерации либо на ее части, а также нормативных правовых актов, направленных на недопущение возникновения последствий обстоятельств, произошедших вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при данных условиях обстоятельств, в частности эпидемий, эпизоотий, техногенных аварий и катастроф.
3. При установлении и оценке применения обязательных требований в соответствии со статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона такие требования подлежат оценке на соответствие принципам, установленным настоящим Федеральным законом, а также на предмет достижения целей установления обязательных требований.
4. Нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации, федерального органа исполнительной власти или уполномоченной организации, содержащим обязательные требования, должен предусматриваться срок его действия, который не может превышать шесть лет со дня его вступления в силу, за исключением случаев, установленных федеральным законом или принятым в соответствии с ним нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации.
5. По результатам оценки применения обязательных требований в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации, может быть принято решение о продлении установленного нормативным правовым актом, содержащим обязательные требования, срока его действия не более чем на шесть лет.
6. Положения частей 4 и 5 настоящей статьи не применяются в отношении нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, направленных на реализацию проектов государственно-частного партнерства, в том числе достижение целей и задач таких проектов, которые осуществляются на основе соглашений о государственно-частном партнерстве, предусмотренных Федеральным законом от 13 июля 2015 года № 224-ФЗ «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», публичным партнером по которым выступает Российская Федерация.
7. В случае действия противоречащих друг другу обязательных требований в отношении одного и того же объекта и предмета регулирования, установленных нормативными правовыми актами разной юридической силы, подлежат применению обязательные требования, установленные нормативным правовым актом большей юридической силы. В случае действия противоречащих друг другу обязательных требований в отношении одного и того же объекта и предмета регулирования, установленных нормативными правовыми актами равной юридической силы, лицо считается добросовестно соблюдающим обязательные требования и не подлежит привлечению к ответственности, если оно обеспечило соблюдение одного из таких обязательных требований.
8. При отмене (признании утратившим силу) нормативного правового акта, которым установлено полномочие по принятию нормативного правового акта, содержащего обязательные требования, нормативные правовые акты, ранее изданные на основании отмененного (признанного утратившим силу) нормативного правового акта, не подлежат применению на территории Российской Федерации со дня отмены (признания утратившим силу) нормативного правового акта, которым было установлено полномочие по принятию такого акта, при условии, что полномочие по принятию соответствующего нормативного правового акта не было установлено иным нормативным правовым актом.
Статья 4. Принципы установления и оценки применения обязательных требований
Принципами установления и оценки применения обязательных требований являются:
2) обоснованность обязательных требований;
3) правовая определенность и системность;
4) открытость и предсказуемость;
5) исполнимость обязательных требований.
Статья 5. Законность
2. Применение обязательных требований по аналогии не допускается.
3. Соблюдение принципа законности обеспечивается в том числе путем соблюдения требований к условиям установления обязательных требований.
Статья 6. Обоснованность обязательных требований
1. Необходимыми условиями установления обязательных требований являются наличие риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, на устранение которого направлено установление обязательных требований, и возможность и достаточность установления обязательных требований в качестве мер защиты охраняемых законом ценностей.
2. Обязательные требования должны соответствовать современному уровню развития науки, техники и технологий в соответствующей сфере деятельности, развития национальной экономики и материально-технической базы.
3. Оценка наличия риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, проводимая федеральным органом исполнительной власти или уполномоченной организацией при разработке проекта нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования, должна основываться на анализе объективной и регулярно собираемой информации об уровне причиненного охраняемым законом ценностям вреда (ущерба) и (или) иной информации применительно к отношениям, при регулировании которых предполагается установление обязательных требований.
4. При установлении обязательных требований оцениваются наличие и эффективность применения альтернативных мер по недопущению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Статья 7. Правовая определенность и системность
1. Содержание обязательных требований должно отвечать принципу правовой определенности, то есть быть ясным, логичным, понятным как правоприменителю, так и иным лицам, не должно приводить к противоречиям при их применении, а также должно быть согласованным с целями и принципами законодательного регулирования той или иной сферы и правовой системы в целом.
2. Обязательные требования должны находиться в системном единстве, обеспечивающем отсутствие дублирования обязательных требований, а также противоречий между ними.
3. Обязательные требования, установленные в отношении одного и того же предмета регулирования, не должны противоречить друг другу.
Статья 8. Открытость и предсказуемость
1. Проекты нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, подлежат публичному обсуждению.
2. Сроки вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования, должны определяться исходя из сроков, необходимых органам государственной власти, гражданам и организациям для подготовки к осуществлению деятельности в соответствии с устанавливаемыми обязательными требованиями, с учетом положений статьи 3 настоящего Федерального закона.
3. Не применяются обязательные требования, содержащиеся в не опубликованных в установленном порядке нормативных правовых актах.
4. Обязательные требования должны быть доведены до сведения лиц, обязанных их соблюдать, путем опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих указанные обязательные требования, с соблюдением соответствующей процедуры.
5. Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, подлежит размещению на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, с текстами действующих нормативных правовых актов. Порядок размещения и актуализации перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, устанавливается Правительством Российской Федерации.
Статья 9. Исполнимость обязательных требований
1. Обязательные требования должны быть исполнимыми. При установлении обязательных требований оцениваются затраты лиц, в отношении которых они устанавливаются, на их исполнение. Указанные затраты должны быть соразмерны рискам, предотвращаемым этими обязательными
Всем законам закон
1 февраля вступило в силу важное положение ФЗ «Об обязательных требованиях», а 1 марта начнут действовать ещё два
Закон от 31 июля 2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ» в целом действует с 1 ноября прошлого года. Но одно его положение вступило в силу лишь 1 февраля 2021 г., а ещё два начнут действовать с 1 марта. Все остальные законы регулируют те или иные сферы деятельности, а «247‑й закон» устанавливает правила для самих законов и норм. Таким образом, на формальном уровне, он в буквальном смысле «всем законам закон». Раньше каждый нормативно-правовой акт (НПА) мог вступить в силу в любое время — хоть в новогоднюю ночь (как часто и бывало). Сейчас же для этого назначены только два дня в году — 1 марта и 1 сентября. Именно об этом говорит норма закона № 247‑ФЗ, вступившая в силу 1 февраля. В нашей статье мы расскажем вам о новом законе № 247‑ФЗ по порядку и заодно покажем, почему он важен для аптек и их работников.
Зачем нужен Закон № 247‑ФЗ
Вступление в силу Закона № 247 — очередной этап реформы госконтроля. Его знание понадобится, прежде всего, при проверках, а также для того, чтобы к ним подготовиться. Много лет законы, постановления и приказы, регулировавшие отрасль, принимались почти бессистемно. В результате мы получили «авгиевы конюшни» норм, разбросанных по сотням законов, постановлений и приказов. Минимум половина из них были устаревшими, а некоторые противоречили друг другу или даже здравому смыслу. Тот ворох норм было уже не распутать — проще было разрубить. Поэтому на первом этапе реформы госконтроля правительство запустило «регуляторную гильотину». Чтобы не «возиться» с каждым НПА в отдельности, решили определиться с основными темами госконтроля, принять по ним новые и более чёткие НПА, а все остальные «отрубить» одномоментно, признав их утратившими силу с 1 января 2021 г. Именно это в минувшую новогоднюю ночь и произошло.
Второй этап реформы госконтроля — определить правила и границы соблюдения тех норм, которые «пережили» 1 января 2021 г. или приняты (будут приняты) после этой даты. А заодно и гарантировать, что дальнейшее законотворчество не приведёт к новым «авгиевым конюшням». Для этого и принят «Закон об обязательных требованиях».
Что такое «обязательные требования»?
Согласно пункту 1 статьи 1 Закона № 247‑ФЗ, к обязательным относятся те требования НПА, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдений которых осуществляется в рамках:
Из этого определения вытекает, что сам по себе термин «обязательные требования» (ОТ) по сути ничего нового не вносит. Соблюдение любой нормы того или иного НПА, регулирующего деятельность аптечных организаций и работников, подконтрольно соответствующему министерству, федеральной службе и т. п. Не говоря уже о том, что многие из норм находятся под бдительным оком лицензионного контроля (см. п. 2), а некоторые соответствуют пунктам 3 и 4.
Согласно пунктам 1–3 статьи 2 Закона № 247‑ФЗ, ОТ устанавливаются федеральными законами, указами Президента РФ, постановлениями Правительства РФ, приказами и прочими НПА федеральных органов исполнительной власти (в нашем случае, например, Минздрава, Росздравнадзора). Таким образом, ОТ шире, чем лицензионные требования (ЛТ) — они включают и ЛТ, и все другие нормы законов, приказов и постановлений, касающиеся деятельности аптек и фармспециалистов: от правил приёмки, хранения, отпуска аптечных товаров, технического оснащения и санитарного режима до вопросов, связанных со специальностью.
Исключение составляют только нормы НПА, носящие рекомендательный, не обязывающий характер. Они по сути, не являются требованиями, а значит и не могут быть отнесены к ОТ. Например, нормы пунктов 34 и 53 Правил надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н) о том, что «для предоставления услуг по фармконсультированию допускается выделение специальной зоны». Они ОТ не являются. А вот норма следующего пункта этого приказа («При реализации лекарственных препаратов фармработник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН и цены на них относительно к запрошенному») является ОТ.
Официальные разъяснения теперь имеют юридическую силу
Теперь перейдём к настоящим новеллам Закона № 247‑ФЗ — к тому, чего раньше в нашем законодательстве никогда не было. Пункт 1 статьи 14 закона обязывает федеральные органы исполнительной власти давать в отношении принятых ими НПА официальные разъяснения. При этом такие разъяснения не могут изменять смысл ОТ или устанавливать новые ОТ.
Выделенная курсивом фраза означает следующее. За разъяснениями можно обращаться в Минздрав или Росздравнадзор (по поводу утверждённых ими приказов, например), в Правительство РФ (в связи с его постановлениями). Но вот по поводу неясных норм законов за разъяснениями обратиться не к кому, ведь Федеральное собрание не является органом исполнительной власти.
А теперь о самом важном. В пункте 2 той же статьи имеется норма о том, что действия работников, осуществляемые в соответствии с официальными разъяснениями ОТ, не могут квалифицироваться как нарушение. Это означает, например, что если вы не знали, как исполнять какой‑либо пункт приказа, официально обратились в Минздрав за разъяснением, получили его и теперь действуете точно в соответствии с этим разъяснением, то вас ни в коем случае нельзя по этому вопросу привлечь к административной ответственности.
«Раньше тот или иной департамент Минздрава тоже мог давать разъяснения, но это представлялось как мнение департамента, даже не как рекомендация», — комментирует тему Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и Некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия» — «Если этому разъяснению следовали, а потом показывали проверяющим, обнаружившим (по их мнению) нарушение, то от административной ответственности это не спасало, потому что суд, руководствуясь действовавшим законодательством, не принимал разъяснения Минздрава в качестве доказательства правоты ответчика».
«Кстати, больше всего мы сталкивались с подобными проблемами в связи с перечнем ЖНВЛП. ФАС выпустил несколько писем, разъясняющих порядок формирования цен на препараты перечня, и эти письма никогда судом в расчёт не принимались. А теперь они будут обязаны учитывать эти разъяснения», — подчёркивает Елена Неволина.
Что ж, видимо, это и есть подобие той «окончательной бумажки-брони», которую стремился получить профессор Преображенский из «Собачьего сердца», чтобы обезопасить себя от нежданных посетителей с непредсказуемыми требованиями. Вывод такой: смело пишите запросы в Минздрав, Росздравнадзор и Правительство по проблемным для вас темам аптечной практики, чтобы потом было чем защититься от претензий проверяющих и, если до этого дойдёт, избежать в суде наложения административного наказания.
Только исполнимые законы
За многие десятилетия мы привыкли к тому, что в любой момент может появиться любая норма, в том числе необоснованная, неисполнимая и даже нелепая. Закон № 247‑ФЗ призван положить этому конец. Вводятся принципы установления и оценки применения ОТ. В частности:
Поясним третий пункт. Теперь законы, приказы и постановления должны излагаться ясно и понятно. Не должно быть дублирования норм, и они не должны противоречить друг другу. Кроме того, все нормы должны быть в системном единстве.
Что касается последнего принципа, то он имеет более широкое значение, чем его прямое толкование. При установлении конкретного ОТ, например, Минздравом, это ведомство должно оценить затраты аптечных организаций и работников на его исполнение. И только в том случае, если эти затраты соразмерны рискам, которые предотвращает введение этого ОТ, оно может считаться оправданным и соответствующим Закону № 247‑ФЗ. Иными словами, овчинка должна стоить выделки.
Реестр обязательных требований
Чтобы с ОТ было легче ознакомиться, пункт 2 статьи 10 Закона № 247‑ФЗ определяет, что должен существовать реестр ОТ. Уже принято Постановление Правительства РФ от 06.02.2021 № 128, утвердившее правила формирования, ведения и актуализации этого реестра. Кстати, теперь можно дать ещё один, самый простой ответ на вопрос, какие требования являются обязательными — те, которые включены в реестр ОТ.
К 1 марта реестр ОТ будет введён в опытную эксплуатацию, а не позже 1 июля 2021 г. Минцифры РФ должно обеспечить работу интернет-портала реестра, который в отношении каждого ОТ должен включать:
Из Постановления № 128 следует, что сведения о каждом новом ОТ должны вноситься в реестр не позднее, чем за 5 рабочих дней до вступления в силу НПА, вводящего это требование.
По принципу «весна-осень»
Постановление № 128 само по себе является прекрасным примером нового порядка, утверждённого Законом «Об обязательных требованиях». В одном из его пунктов указано, что оно вступает в силу 1 марта 2021 г. Эта дата не случайна. Дело в том, что теперь положения НПА, вводящие ОТ (за исключением некоторых срочных и особо важных НПА), будут обретать силу либо 1 марта, либо 1 сентября, но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования этого НПА. Это определяет пункт 1 статьи 3 упомянутого закона.
Смысл утверждения такой нормы и предоставления 90 дней заключается в том, чтобы успеть подготовиться к введению новых требований, которые перестанут выскакивать «как чёрт из табакерки» на протяжении всего года, а будут вступать в силу группами, всего два раза в год, в первые дни весны и осени. Кроме того, новая норма избавляет нас от каждодневного слежения за изменениями законодательства.
Положение о принципе «весна-осень» введено в действие только с 1 февраля, позже остальных норм Закона № 247‑ФЗ. Поэтому, в отличие от Постановления № 128 (датированного 6 февраля и вступающего в силу 1 марта), НПА более ранних дат — например, Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций», Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров…» и тот же Закон «Об обязательных требованиях» — 1 марта дожидаться не стали и уже действуют.
Один закон противоречит другому
Важной новеллой Закона № 247‑ФЗ является также постоянная оценка фактического воздействия НПА, установившего то или иное ОТ. Она будет проводиться с целью выявления их реального воздействия на деятельность организаций и лиц, и установления, насколько они обоснованы, избыточны, не содержат ли излишних ограничений, запретов и обязанностей. На основании этого НПА и их нормы могут упраздняться, и правительство должно в скором времени определить порядок этой процедуры.
Наш эксперт Елена Неволина согласна с мнением, что на текущем этапе «регуляторной гильотины», в который мы вступили после принятия Закона «Об обязательных требованиях», и после 1 января 2021 г., общее число ОТ снижается, а эффективность их применения повышается. В начале года мы избавились от многих отягчающих отрасль норм, но это только полдела.
Пункт 2 статьи 7 Закона № 247‑ФЗ определяет, что ОТ не должны дублировать друг друга, однако в законодательстве ещё остаются нормы, которые регулируют один и тот же вопрос, но по‑разному. В качестве примера Елена Неволина напоминает о положениях Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Приказа Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов…», касающихся темы стеллажных карточек.
Из пунктов 10 и 11 первого из них следует, что стеллажные карточки должны содержать информацию о наименовании, форме выпуска, дозировке, номере серии, сроке годности и производителе лекарственного средства. Пунктом 29 Правил НПХиП содержание стеллажных карт никак не регулируется. Кроме того, этот НПА допускает применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт, что не позволяет Приказ № 706н.
Благодаря Закону № 247‑ФЗ такое дублирование и противоречие норм стало недопустимым. Более того, с 1 ноября 2020 г. имеется механизм решения подобных проблем. «Мы направили запросы по поводу этих и других пока ещё противоречивых и неясных ОТ в Минздрав и Правительство, и теперь, уже в рамках нового порядка, мы получим разъяснения, которые фактически будут иметь законную силу и могут быть предъявлены работниками аптечных организаций в ходе проверки», — подчёркивает Елена Неволина.
Первая весна ОТ
Что ж, подождём 1 марта. Во-первых, в этот день вступят в силу нормы о реестре ОТ Закона «Об обязательных требованиях». Во-вторых, 1 марта 2021 г. в первый раз ОТ разных законов, приказов и постановлений вступят в силу одномоментно, с наступлением весны, которая уже не за горами.