Что такое мнн в фармацевтике
МНН — международное непатентованное Наименование лекарственного средства
Международные непатентованные наименования (МНН) определяют фармацевтические вещества и активные фармацевтические ингредиенты. Каждое МНН – это уникальное наименование, признаваемое во всем мире и являющееся общественной собственностью. Непатентованное наименование также обозначается термином «генерическое наименование».
Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
МНН принципиально присваивается только одиночным, чётко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой). ВОЗ
Процесс выбора МНН занимает длительное время (в среднем 26,4 месяца). Все выбранные названия публикуются ВОЗ после уведомления подателя запроса в журнале WHO Drug Information. С 1997 года, как правило, за год осуществляется публикация двух списков рекомендованных и двух списков предлагаемых названий; эти списки составляются на трёх языках: английском, французском и испанском, а также включают латинский вариант каждого международного непатентованного названия.
Также публикуется полный перечень МНН, который регулярно обновляется. В нём названия МНН указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, а также упоминаются другие распространённые названия тех же веществ. По состоянию на 2010 год опубликовано более 8000 международных непатентованных названий.
ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ И ИХ МЕСТО В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ СЕКТОРЕ
УДК 615.454.122.014.015
З.Б. Сакипова, С. К. Жетерова, Р. М. Блатов
Казахский Национальный Медицинский Университет имени С.Д. Асфендиярова
В статье говорится о появлении и использовании трансдермальных терапевтических систем в современной медицинской практике, преимуществах их применения в сравнении с традиционными лекарственными формами. Представлен обзор ТТС зарегистрированных в мире, России и Казахстане и проведен анализ объема рынка ТТС в мире и актуальности их применения.
Во многих клинических ситуациях доставка лекарственных веществ с помощью трансдермальной терапевтической системы оказывается удобным и безопасным методом фармакотерапии и зачастую представляет привлекательную альтернативу пероральным лекарственным формам.
Ключевые слова: трансдермальные терапевтические системы, трансдермальная доставка
Начиная с первых этапов развития фармации и вплоть до XX века, лекарственная форма (ЛФ) не представляла специального клинического интереса, поскольку эффективность препарата связывалась только с наличием в нем действующего лекарственного вещества (ЛВ) и его дозой.
С развитием аналитических методов контроля препаратов и определения действующих веществ в биологических жидкостях получены данные, указывающие на зависимость скорости всасывания ЛВ, их концентрации, характера распределения в тканях и органах от вида ЛФ и пути ее введения [1]. Некоторые ЛВ, активные в форме ингаляций, не действуют при пероральном приеме. Другие вещества, активные парентерально, в значительной мере разрушаются в кислой среде желудка. ЛФ должны использоваться в первую очередь для создания оптимальных условий действия ЛВ. Значительные изменения произошли в последней трети XX века, когда А. Дзаффарони была разработана концепция технологии контролируемого высвобождения действующего начала из ЛФ.
Среди различных систем доставки лекарственных веществ – пероральных (осмотические мининасосы), парентеральных (наночастицы и нанокапсулы), субкутальных (имплантанты), внутриполостных (внутриматочные инсерты и свечи), и т.д. – наибольшее распространение и коммерческий успех получили трансдермальные терапевтические системы (ТТС) [2], нанесение которых предполагается как на кожу, так и на слизистые оболочки [3]. Они предназначены для непрерывной подачи содержащихся в них ЛВ через неповрежденную кожу в системное кровообращение в течение длительного времени с заранее заданной скоростью 4. ТТС принадлежат к новому поколению ЛФ, в которых используется технология контролируемого высвобождения ЛВ. Она основана на том, что ЛВ непрерывно подается в организм со скоростью, создающей в кровотоке постоянный уровень концентрации ЛВ, близкий к минимальному терапевтическому уровню. В отличие от этого уровень концентрации ЛВ при использовании традиционных лекарственных форм имеет пики, которые могут достигать токсического уровня, когда проявляются побочные эффекты [2]. Использование трансдермальных лекарственных форм в сравнении с пероральными позволяет снизить терапевтическую дозу лекарственных веществ, за счет отсутствия инактивации или снижения активности лекарства в результате «эффекта первого прохождения», желудочного, кишечного и печеночного метаболизма [6, 7] и минимизировать риск развития гастроинтестинальных побочных реакций. Это особенно важно при применении таких нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов, как ацетилсалициловая кислота, индометацин, диклофенак, кетопрофен и другие.
В последние десятилетия Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) уделяет все большее внимание актуальной проблеме – побочным действиям и осложнениям в результате приема лекарственных средств (ЛС). ВОЗ координирует и поддерживает деятельность национальных центров по контролю безопасности лекарств в более чем 80 странах, участвующих в Международной программе по мониторингу лекарств, в том числе и в Казахстане.
Согласно мониторингу побочных действий ЛС в период с мая 2005 по сентябрь 2010г., за 5 лет было зарегистрировано 2469 карт-сообщений о побочных действиях ЛС, выявленных на территории Республики Казахстан. Из них, на лекарственные препараты отечественных производителей – 1123, зарубежного производства – 1346 карт-сообщений. При этом сообщений о серьезных побочных действиях с угрозой для жизни было 86, с летальным исходом – 22 [8]. Доказывает высокий темп роста возникновения побочных действий ЛС и то, что по данным Национального Центра Экспертизы Лекарственных Средств Министерства Здравоохранения РК на 30 ноября 2012г. поступило уже 3 960 карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств [9].
Так, затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют в разных странах от 5 до 17% от общих затрат на здравоохранение [10] и использование новых лекарственных форм, позволяющих снизить риск развития побочных действий является экономически целесообразным.
На сегодняшний день для целого ряда препаратов трансдермальная доставка стала реальностью. К примеру, в лечении сердечно-сосудистых заболеваний с успехом используются пластыри нитроглицерина и клонидина: в первом случае трансдермальное назначение позволяет поддерживать необходимую системную концентрацию в крови в течение 10–12 часов, во втором — на протяжении семи дней. Для сравнения оральное назначение клонидина требует 2–3-разового приема [11]. Для купирования хронических болей у онкологических больных применяется трансдермальная форма фентанила, обеспечивающая длительную — трехдневную анальгезию [12].
ТТС становятся популярными во всем мире. Согласно данным последних лет и специальному отчету компании PharmaLive, что отражено на диаграмме и в таблице 1, с 2005г. наблюдается ежегодный двухзначный рост объема продаж ТТС на мировом рынке и, исходя из прогнозов, к 2015 году объем рынка увеличится почти в 1,5 раза и достигнет 31,5 миллиарда долларов [13,14].
В таблице 2 перечислены трасндермальные препараты, зарегистрированные в России, причем более 80% из них представлены на рынке РФ с 2008 года [15].
Таблица 2 — ТТС, зарегистрированные в России (Реестр лекарственных средств, 2012)
Что такое мнн в фармацевтике
Амоксициллин + Клавулановая кислота
Амоксициллин + Клавулановая кислота ЭКСПРЕСС
Анальгин (раствор для инъекций)
Аскорбиновая кислота с глюкозой
Ацетилсалициловая кислота 500 мг
Бромгексин сироп со вкусом абрикоса
Валидол с глюкозой
Гематоген Детский 25г
Гематоген Детский 50г
ГОПАНТЕНОВАЯ КИСЛОТА ФОРТЕ
Кларитромицин пролонгированного действия
Комбилипен ® Нейро табс
Корвалол Фито капли
Корвалол Фито таблетки
Мукалтин, диспергируемые таблетки
Никотиновая кислота в таблетках
Никотиновая кислота раствор для инъекций
Никотиновая кислота раствор для инъекций (БФС)
Пикамилон ® раствор для инъекций (БФС)
Пикамилон ® раствор для внутримышечного введения
Сульфацил натрия (Альбуцид)
Термопсол ® таблетки от кашля
Феррогематоген-Фармстандарт 25 г и 50 г
Феррогематоген ® Детский 50г
Феррогематоген ® Детский 30г
Феррогематоген ® Детский 40г
В настоящий момент на сайте представлен не полный перечень выпускаемой продукции.
Мониторинг безопасности препаратов
Компания Фармстандарт заботится о безопасности своих препаратов и здоровье потребителей.
Московская область,
г. Долгопрудный Лихачевский проезд, дом 5Б
Информация на сайте предназначена исключительно для медицинских работников.
Подтвердите, пожалуйста, являетесь ли Вы медицинским работником.
Если Вы не являетесь медицинским работником, пожалуйста, покиньте данный раздел сайта.
СОГЛАШЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТАХ
1.На сайте представлена информация о рецептурных препаратах, их свойствах, способах применения и возможных противопоказаниях исключительно специалистам здравоохранения (лицам, имеющим высшее или среднее специальное медицинское образование).
2. Если Вы являетесь специалистом здравоохранения и хотите получить информацию с данного раздела сайта, Вам необходимо подтвердить ваш статус специалиста здравоохранения.
3. В случае если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, но в нарушение настоящих условий подписываете данное соглашение, сайт Компании не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с сайта, без предварительной консультации со специалистом. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом здравоохранения.
4. Информация о рецептурных препаратах, представленная на данном разделе сайте, предназначена исключительно для ознакомления с препаратами и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения, и не служит в качестве медицинских советов или рекомендаций. Сайт не несет ответственности за возможный ущерб, нанесенный Вашему здоровью в случае самовольного лечения, проводимого на основании применения рецептурных препаратов (без предварительной консультации со специалистом). Настоящим я подтверждаю, что являюсь специалистом здравоохранения и подтверждаю своё согласие с тем, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН): почему производители выбирают похожие названия для товарных знаков?
Согласно законодательству РФ, регистрация товарных знаков тождественных МНН либо представляющих собой производные от них наименования запрещена. По этой причине на стадии проведения экспертизы обозначения, в соответствии с Приказом Роспатента, специалисты Ведомства проверяют заявленный товарный знак на наличие сходства с существующими и утвержденными МНН.[1]
При создании товарного знака для использования в отношении лекарственных средств будущие правообладатели могут придерживаться одной из трех возможных стратегий:
В этом случае товарный знак не будет иметь ничего общего с МНН фармакологического вещества, входящего в лекарственный препарат. Эта разновидность средств индивидуализации считается наиболее охраноспособной, так как отказ в регистрации по причине тождества с МНН невозможен, а риски оспаривания действующей охраны из-за сходства с известным наименованием и возникновение споров с правообладателями других средств индивидуализации минимальны.
В качестве примера можно привести товарный знак компании «Отисифарм». Фирма зарегистрировала обозначение «Аскофен-П» для использования в отношении товаров из 05 класса МКТУ.[2] Упомянутый товарный знак является фантазийным, при этом создателям удалось частично связать его с наименованиями действующих веществ: Ацетилсалициловая кислота (Acetylsalicylic acid), Кофеин (Caffeine), Парацетамол (Paracetamol).
Это обусловлено рядом причин:
Подобную тактику можно считать наиболее успешной. Правообладатель применяет МНН вместе с другими элементами, в совокупности составляющими товарный знак. Действующая правовая охрана позволяет избежать недобросовестного копирования средства индивидуализации и общего вида упаковки. Аналогичную стратегию для создания и регистрации товарного знака выбрала компания «Отисифарм». По результатам проверки Роспатент зарегистрировал комбинированный товарный знак, содержащий словосочетание «Магнелис В6 Магний + Пиридоксин 50» (Рис.1). При этом в качестве неохраняемых элементов были указаны: «Все буквы, цифры и слова, кроме «магнелис», знаки «+», «®».[6] Таким образом, утвержденные и применяемые МНН были изъяты из правовой охраны.
В завершение следует отметить, что, какую бы стратегию разработки и регистрации товарного знака ни выбрал правообладатель, используя МНН в обозначении, он преследует цель привлечь внимание потребителя к лекарственному препарату и облегчить выбор товара среди существующего многообразия однородной продукции.
[1] Приказ Роспатента от 4 апреля 2008 г. № 45 «Об использовании базы данных международных непатентованных наименований (МНН)» // URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=426180&dst=100001#07390664425730405 ;
[2] См. подробнее информацию о товарном знаке в онлайн поиске товарных знаков «Зуйков и партнеры» // URL: https://zuykov.com/ru/trademarks/online-search/trademark/900580/.
[4] Постановление Президиума ВАС РФ от 28.02.2012 № 12436/11 по делу N А40-66999/10-26-563;
Что такое мнн в фармацевтике
Информация на сайте предназначена исключительно для медицинских работников.
Подтвердите, пожалуйста, являетесь ли Вы медицинским работником.
Если Вы не являетесь медицинским работником, пожалуйста, покиньте данный раздел сайта.
СОГЛАШЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТАХ
1.На сайте представлена информация о рецептурных препаратах, их свойствах, способах применения и возможных противопоказаниях исключительно специалистам здравоохранения (лицам, имеющим высшее или среднее специальное медицинское образование).
2. Если Вы являетесь специалистом здравоохранения и хотите получить информацию с данного раздела сайта, Вам необходимо подтвердить ваш статус специалиста здравоохранения.
3. В случае если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, но в нарушение настоящих условий подписываете данное соглашение, сайт Компании не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с сайта, без предварительной консультации со специалистом. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом здравоохранения.
4. Информация о рецептурных препаратах, представленная на данном разделе сайте, предназначена исключительно для ознакомления с препаратами и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения, и не служит в качестве медицинских советов или рекомендаций. Сайт не несет ответственности за возможный ущерб, нанесенный Вашему здоровью в случае самовольного лечения, проводимого на основании применения рецептурных препаратов (без предварительной консультации со специалистом). Настоящим я подтверждаю, что являюсь специалистом здравоохранения и подтверждаю своё согласие с тем, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом.