Что такое медицинский эксперимент определение

Что такое медицинский эксперимент определение

Медицина – это наука о болезнях. Все медицинские эксперименты должны вести к тому, чтобы человечество не болело. Для этого должна существовать «Наука о здоровье», которой в Мире не существует потому, что должна официально восстанавливаться здоровая практическая деятельность всех наук. «Наука о здоровье» является «судом совести» для тех экспериментов, которые нарушают законы нравственности. Медицина, как наука о болезни работает только в пределах своих возможностей. Здоровый человек не обращается за медицинской помощью. Во многих странах врачи получают зарплату от количества больных, а не от количества выздоровевших и, поэтому нужно менять отношение к работе докторов, которые, «если люди будут здоровыми – врачи лишаться зарплаты». Такой парадокс вызывает ложное направление в экспериментах клинической медицины. С одной стороны подразумевается, что медицина и врачи должны оздоравливать население. С другой стороны, если не будет больных, у них не будет зарплаты, т.е. они будут бесплатно работать. Поэтому сначала нужно решить: чего хотят эксперименты клинической медицины, на которые выделяются очень большие средства, а на самом деле, чтобы быть здоровым нужно поменять отношение к «Науке о здоровье». Например: отклонение от здоровья – приводит к болезни. Всего лишь надо научиться не отклоняться от здоровья. Какие нужны для этого эксперименты или таблетки? На самом деле здоровье, как дыхание, которое работает непрерывно и не нуждается в таблетках и искусственных экспериментах для своей эволюции от младшего к старшему. В основном все клинические эксперименты находятся в руках тех, кто может их использовать в безнравственных целях, поэтому в первую очередь, надо научиться защитить все нравственные эксперименты, которые ведут к здоровью, к счастью, к гармонии и к увеличению здоровья.

Наука о здоровье будет оздоравливать любые другие науки и, чтобы изучать эксперименты клинической медицины экспериментатор должен быть полностью здоров и психически и физически, не гоняться за количеством денег (подкупы), за которые он может отвечать не только своим здоровьем, своим авторитетом, но и расплатится за нарушения законов Государства, в котором он живёт или будет жить его эксперимент.

Государство и здравоохранение должно быть заинтересованно в своём здоровье и в здоровье людей, которое по-настоящему должно охраняться от любых воздействий из вне. Особенно, вредит пропаганда о том, что искусственные добавки к пище приведу к улучшению здоровья. Такая теория ведёт к тому, что искусственная пища будет убивать естественные природные органы человека, вызывая в нём различные болезни. Они не могут лечиться медициной потому, что больной постоянно принимает эти яды в виде пищи. Чтобы выздороветь населению, сначала надо убрать ядовитые продукты, которые вредят здоровью. В таких случаях необходимо лечить не только больных, которые травятся пищей, но ещё и тех, кто разрешил на государственном уровне отравлять себя и свой народ, а это уже должностное преступление с психическими отклонениями.

Эксперименты на людях, которые сами разрешили или не разрешили на себе делать эти эксперименты не должны разрешаться потому, что люди, попавшие в эксперимент, могут не осознавать, что на них ставятся опыты, которые могут квалифицироваться, как преступление. Получается, что увеличение количества преступников делают те, которые попадают в рабство к экспериментатору своим разрешением делать эксперимент. В клинической медицине не имеется понятие о нравственности, которая должна обязательно присутствовать, как наука потому, что каждый врач-экспериментатор должен нравственно относиться к своим экспериментам. Увеличение количества больных говорит о том, что экспериментаторы не справляются с нравственными своими экспериментами или недостаточно ответственно относятся к своей работе, а быть может и вообще не хотели нравственно работать от того, что изначально был им заказ: сделать массовое преступление, убивать народ на государственном уровне. Это им кто-то оплачивает.

Все эксперименты в клинической медицине должны обязательно быть направлены на увеличение своего здоровья и здоровья окружающих на уровне медицины, здравоохранения и Государства, поэтому каждый эксперимент должен контролироваться на Государственном уровне с одной стороны, с другой стороны экспериментатор должен знать, что естественные процессы в его организме: «Что посеешь, то пожнёшь» распространяются в первую очередь на того, кто делает эксперимент потому, что его здоровье будет зависеть от результатов его работы. Нормальный психически здоровый экспериментатор не будет ломать, в первую очередь, свою психику для экспериментов, которые в последствии числятся, как преступные или использоваться преступниками. Если рассматривать любые эксперименты, как школу, то экспериментаторы должны знать «азы», как буквы, слоги для изучения первоклассником. В данном случае за ним всегда будут следить окружающие, которым выгодно, чтобы ученик не научился нравственно правильно писать, читать, чтобы он позорил своих родителей, свой род, свою страну своими изобретениями, чтобы его потом убили преступники, как свидетеля их преступлений.

Каждый экспериментатор должен знать, что он часть своего рода, своей страны, которые обязательно должны гордиться нравственными экспериментами во всех поколениях.

Источник

Медицинские интернет-конференции

Языки

Медицинский эксперимент: правовой и морально–этический аспекты

Медицинский эксперимент: правовой и морально–этический аспекты

ГБОУ ВПО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава России

Кафедра философии, гуманитарных наук и психологии

Научный руководитель к.ф.н., доцент Е.В. Ермолаева

Медицинский эксперимент — это активное воздействие на человека, изменяющее течение физиологических и патологических процессов для достижения цели эксперимента. На сегодняшний день с развитием науки вопрос о проведении экспериментов в медицине становится все актуальнее.

Впервые порядок проведений медицинских экспериментов и исследований на человеке получил юридическое оформление в 1947 году в Нюрнбергском кодексе, который в последующем стал основой для других подобных документов. В нашей стране регулирование данного вопроса проводится на основе ст. 21 Конституция РФ, ст.32, ст.43 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (2011), ФЗ «О лекарственных средствах» (1998).

Тем самым, в законодательстве предусматривается возможность испытания новых методов диагностики, профилактики, лечения, а также лекарственных средств на людях при соблюдении двух условий: согласия больного и учета его интересов, предусматривающих излечение болезни. Используемый доброволец осведомляется о сущности эксперимента, его научной ценности и возможных последствиях.

Не менее важен морально-этический аспект экспериментов над людьми. Следует отметить, что результаты могут проявиться не только к концу проведения эксперимента, но и спустя значительное время. Примером может служить трансплантация гомеопатических стволовых клеток, проводимая при тяжелых случаях лейкемии в нашей стране, но запрещенная в ряде других, поскольку вероятность благоприятного исхода очень низкая. Но и врачи, и больные проходят через трудный нравственный выбор, т.к. зачастую это оказывается единственным шансом на выздоровление.

Таким образом, значение морального аспекта в проведении медицинских экспериментов также велико, как и правовое регулирование этого вопроса. А граница дозволенности в проведении их очень размыта.

Источник

Вакцинация как медицинский эксперимент. Правовые гарантии неучастия

Авторы: Дмитрий Казаков, Виталина Степанова, Кристина Табакина

В связи с проведением массовой вакцинации от COVID-19 актуальным представляется вопрос об условиях клинических испытаний лекарственных препаратов и их особенностях для отдельных категорий, участвующих в испытаниях граждан.

Вакцина, безусловно, является лекарственным препаратом в соответствии с определением, закрепленным в пункте 1 статьи 4 Федеральный закон № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств», поскольку является веществом, вступающим в контакт с организмом человека или животного, проникает в органы, ткани организма и применяется для профилактики заболевания.

На данный момент ни одна из отечественных вакцин не прошла все фазы клинических испытаний ( см.: Реестр разрешений на проведение клинических исследований Государственного реестра лекарственных средств).

Под клиническим испытанием лекарственного препарата понимается изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и ( или) пищевыми продуктами. [1]

Главное отличие клинического испытания от доклинического исследования заключается в том, что испытуемыми являются не животные, а люди.

Согласно статье 39 Федерального закона « Об обращении лекарственных препаратов» для проведения клинических испытаний необходимо получить разрешение уполномоченного органа. Во-первых, необходимо предоставить документы, содержащие всю имеющуюся информацию о препарате по итогам его лабораторного и доклинического исследования, а также план проведения испытания. Во-вторых, на основании документально подтвержденных сведений Советом по этике при проводится этическая экспертиза и выдается заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата. [2] И только на основании такого заключения Министерство здравоохранения РФ выдает разрешение на проведения клинических испытаний.

В соответствии со статьей 43 ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов» участие пациентов является добровольным и информированным.

Для этих целей на подпись гражданину представляется информационный листок, где должны быть указаны следующие сведения:

Кратко в данном разделе должна быть представлена информация, относящаяся к безопасности, фармакодинамике, эффективности и дозозависимости эффектов исследуемого продукта. Должны быть освещены значимые различия в характере/частоте нежелательных реакций, как для различных показаний, так и для различных популяций. Должны быть описаны возможные риски и нежелательные реакции, которые можно ожидать, основываясь на накопленном опыте применения, как исследуемого продукта, так и сходных с ним продуктов. Должны быть также описаны меры предосторожности или специальные методы наблюдения, которые необходимо применять при использовании продукта с исследовательскими целями; [3]

об условиях участия граждан в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

Подробный перечень информации, предъявляемый потенциальному исследуемому для обозрения, обозначен в разделе 7 «ГОСТ Р 52 379−2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика», он именуется брошюрой исследователя и содержит сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке.

На наш взгляд, кроме перечисленных выше сведений потенциальному участнику клинических испытаний должен быть представлен под роспись перечень противопоказаний для применения данного лекарственного средства с детальной расшифровкой каждого из них.

Следует отметить, что перед началом испытаний в обязательном порядке должно проводиться предварительное обследование состояния здоровья, в том числе должен быть детально и всесторонне оценен иммунный статус участника эксперимента. В противном случае невозможно будет назвать эту процедуру исследованием, поскольку не представится возможным оценить динамику показателей здоровья, в частности невозможно будет установить иммунный ответ испытуемого.

Необходимым условием является право на односторонний отказ от участия в испытании на любой его стадии без каких-либо ограничений со стороны пациента. Данная норма отражает положения Хельсинской декларации, а также конституционное право граждан, закрепленное в статье 21 — никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.

Субъектов испытаний в зависимости от наличия ограничений можно разделить на 3 группы.

Первую группу составляют категории граждан, которым на законодательном уровне установлен императивный запрет на участии в клинических испытаниях. В эту группу входят:

1.1. Дети сироты и дети без попечения;

1.2. Военнослужащие по призыву;

1.3. Сотрудники правоохранительных органов;

1.4. Лица, отбывающие наказания в местах лишения свободы и лица, находящиеся под стражей в следственных изоляторах.

В данный перечень, по нашему мнению, необходимо также включить пациентов, находящихся на стационарном лечении, состояние здоровья которых исходя из медицинских показателей не позволяет пациентам с онкологическими, инфекционными, аллергологическими, пульмонологическими и другими заболеваниями быть участниками клинический испытаний лекарственных препаратов.

Вторую группу составляют лица, которые могут стать субъектами клинических испытаний только при соблюдении определенных условий:

2.1. Несовершеннолетние могут участвовать в испытании только при условии, что: родители или законные представители дали на это информированное письменное согласие, проведение испытания необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. Такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах ( за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для использования несовершеннолетними).

2.2. Женщины в период беременности и грудного вскармливания при условии, что препарат предназначен для применения женщинами в указанный период, либо если исключается риск вреда женщине, плоду и ребенку.

2.3. Военнослужащие, при условии, что лекарственный препарат специально разработан для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов

2.4. Лица с психическими заболеваниями могут стать субъектами клинических испытаний при наличии письменного согласия их законных представителей и при условии, что препарат предназначен для лечения психических заболеваний.

В третью группу входят граждане, не перечисленные в первых двух группах. Между тем, можно выделить отдельную подгруппу наиболее « уязвимых» граждан, такое понятие вводится пунктом 3.44 «ГОСТ Р ИСО 14 155−2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика». Прямых запретов на их участие в испытаниях нет, однако, исходя из морально-этических соображений и международного опыта, не рекомендуется привлекать в качестве испытуемых:

В частности предполагается, что на готовность указанных лиц участвовать в клиническом исследовании может излишне влиять ожидание, обоснованное или нет, или выгода, связанная с участием или негативной реакцией администрации в случае отказа от участия.

[1] п. 42 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»

[2] Приказ Минздрава России № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике»

[3] «ГОСТ Р 52 379−2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика».

Источник

Медицинский эксперимент

Анализ принципов практических исследований. Классификация и условия проведения медицинского эксперимента. Изучение видов клинических исследований. Пример эксперимента в практическом здравоохранении. Система контроля эффективности и состояния пациента.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Эксперимент. Общие сведения

Классификация медицинского эксперимента

Условия медицинского эксперимента

Клиническое исследование как медицинский эксперимент

Виды клинических исследований

Пример медицинского эксперимента в практическом здравоохранении

Виды контроля в медицинском эксперименте

Список использованной литературы

Эксперимент. Общие сведения

Эксперимент является “активным” методом изучения реальности. Исследователь не только задает вопросы природе, но и “вынуждает” ее на них отвечать. Наблюдение и измерение позволяют ответить на вопросы: “Как? Когда? Каким образом?”, а эксперимент отвечает на вопрос “Почему?”.

Экспериментом называется проведение исследований в специально созданных, управляемых условиях в целях проверки экспериментальной гипотезы о причинно-следственной связи. В процессе эксперимента исследователь всегда наблюдает за поведением объекта и измеряет его состояние. Процедуры измерения и наблюдения входят в процесс эксперимента. Кроме того, исследователь воздействует планово и целенаправленно на объект, чтобы измерить его состояние. Эта операция называется экспериментальным воздействием.

Когда имеются две конкурирующие между собой гипотезы и эксперимент позволяет выбрать одну из них, говорят о решающем эксперименте. Контрольный эксперимент осуществляется с целью проверки каких-либо зависимостей. Применение эксперимента, однако, наталкивается на принципиальные ограничения, связанные с невозможностью в ряде случаев осуществлять произвольное изменение переменных. Так, в дифференциальной психологии и психологии личности эмпирические зависимости большей частью имеют статус корреляций (т.е. вероятных и статистических зависимостей) и, как правило, не всегда позволяют делать вывод о причинно-следственных связях. Одна из трудностей применения эксперимента в психологии заключается в том, что исследователь зачастую оказывается включенным в ситуацию общения с обследуемым лицом (испытуемым) и может невольно повлиять на его поведение.

В медицине каждое новое открытие знаменует если не сохранение жизни, то хотя бы облегчение тяжких недугов для множества людей. Однако при изучении каждого нового открытия на определенной стадии исследования возникает необходимость проверить на человеке средство или метод, результаты действия которых невозможно с достоверностью предвидеть, т.е. сознательно подвергнуть человека или даже группу людей неизвестным, возможно, опасным воздействиям.

Полностью избавиться от риска в таком медицинском исследовании невозможно. Поэтому правовые нормы призваны последовательно охранять человека, на котором испытываются новые средства или методы лечения, соответствующим образом снизить риск и обосновать его, чтобы человек не стал объектом недостаточно подготовленных опытов либо слишком долгой проверки методов с более вредными последствиями, чем первоначально предполагалось.

Медицинский эксперимент включает целенаправленную медицинскую деятельность, в задачу которой входит верификация заранее разработанной гипотезы, предметом которой является живой человеческий организм. Целью или одной из целей этой деятельности является получение новых сведений, предназначенных для медицинской теории либо для профилактики, диагностики и терапии, новых методов медицинской науки.

Медицинский эксперимент затрагивает охраняемые законом интересы граждан; прежде всего в связи с возможным риском для здоровья лица или его потомков. Обязательным признаком медицинского эксперимента является его непризнанность. Непризнанными в установленном порядке не считаются:

1) методы, которые сложились в отечественной клинической практике;

2) методы, которые сложились в клинической практике зарубежных учреждений здравоохранения, но не введенные в России;

3) мелкие модификации уже известных методов, применение которых не вызывает неблагоприятных последствий.

С правовой точки зрения медицинский эксперимент можно охарактеризовать как вмешательство в личные права человека, совершаемое в связи с исследованием в области медицины.

Классификация медицинского эксперимента возможна на основании различных критериев.

1. По целевому назначению:

1) медицинский эксперимент, преследующий исследовательскую цель, а одновременно и цели в области профилактики, лечения, диагностики либо реабилитации (клинический или терапевтический эксперимент);

2) медицинский эксперимент, преследующий исключительно научно-исследовательскую цель (биологический или общий эксперимент).

2. По видам медицинской деятельности:

Условия медицинского эксперимента

К необходимым условиям биомедицинского и клинического экспериментов относятся:

1) полная предварительная информация о предстоящем эксперименте;

3) осуществление эксперимента в учреждении государственной или муниципальной систем здравоохранения;

4) предварительное проведение лабораторного эксперимента.

Обязательным условием проведения биомедицинского эксперимента является добровольное согласие испытуемого, закрепленное в письменной форме. Добровольность согласия состоит в том, что оно дается не под влиянием обмана, психического или физического насилия или в условиях несвободы испытуемого. Примером недобровольных, преступных медицинских экспериментов являются опыты на военнопленных.

С целью исключения скрытых форм принуждения вводится запрет на проведение экспериментов на задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест.

Несовершеннолетние пациенты до 15 лет могут быть испытуемыми только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Биомедицинскому исследованию на здоровом человеке-добровольце должен предшествовать лабораторный эксперимент, а клинический эксперимент, как правило, предваряет также и биомедицинское исследование. Кроме того, эксперимент должен быть научно обоснован, осуществляться в соответствии с разработанной методикой, оформляться протоколом (другим документом), регистрироваться техникой, иногда проводиться в присутствии свидетелей.

Медицинский эксперимент должен проводиться в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения. При проведении эксперимента должен быть обеспечен приоритет интересов испытуемых перед интересами науки и общества. Эксперимент необходимо прекратить, если в ходе его проведения увеличился риск гибели испытуемого или стойкого необратимого ухудшения его здоровья.

Жизнь и здоровье человека могут подвергаться риску в ходе клинического эксперимента только в случаях, когда все другие уже известные апробированные методы лечения не дают положительного результата, а степень риска соответствует состоянию здоровья. Научная обоснованность эксперимента должна определяться интересами испытуемого больного, но не достижением запланированного научного результата любым способом.

Клиническое исследование как медицинский эксперимент

Современные методы лечения основываются на позициях доказательной медицины (evidence based medicine). “Медицину, основанную на доказательствах“, также называют “клинической эпидемиологией“. Доказательная медицина позволяет прогнозировать течение заболевания у конкретного больного на основании протекания многих аналогичных случаев, изученных с помощью строгих научных методов математической статистики. Чтобы сделать какие-то выводы об эффективности или неэффективности лекарства, проводят исследования. Прежде чем лекарственный препарат попадет на проверку реальным пациентам, он проходит целый ряд опытов на живых тканях, животных и здоровых добровольцах. Более подробно об этих стадиях я расскажу отдельно в материале “Как разрабатывают лекарства”. В конце эффективность и безопасность препарата проверяют на группе больных людей, такое испытание называется клиническим. При подготовке клинического исследования ученые определяют контингент обследуемых, критерии отбора и исключения, методику анализа изучаемого явления и многое другое. Все это в совокупности называется дизайном исследования.

1) Поперечное (одномоментное) исследование. Это однократное обследование группы пациентов. Можно получить, например, статистику заболеваемости и текущего протекания болезни в изучаемой группе. Напоминает фотографию, сделанную в определенный момент времени. Поперечное исследование стоит дешево, но по нему невозможно понять динамику болезни. Пример: профилактический осмотр цехового врача на предприятии.

Пример медицинского эксперимента в практическом здравоохранении

Что такое слепое и двойное слепое исследование? При одиночном слепом исследовании больной не знает, в какую группу он попал при рандомизации и какой препарат ему дают, но это знает медработник, который может непроизвольно или случайно выдать тайну. При двойном слепом исследовании ни врач, ни пациент не в курсе, что именно получает конкретный больной, поэтому такое исследование более объективно.

Примечание. Если по каким-то причинам использовать плацебо не получается (например, врач или больной легко могут узнать лекарство по его эффектам, например: MgSO4 при внутривенном введении дает непродолжительное ощущение сильного жара изнутри), проводят открытое исследование (и врач, и больной знают о том, какой именно препарат назначен). Однако открытое исследование намного менее достоверно.

По внешнему виду и вкусу плацебо благодаря специальным наполнителям без активного вещества напоминает проверяемый лекарственный препарат. Этот вид контроля называется плацебо-контролем (негативным контролем).

Если же пациенту, принимающему плацебо, может быть нанесен существенный вред из-за отсутствия лечения, то плацебо заменяют на эффективный препарат сравнения. Такой вид контроля называется активным (позитивным). Активный контроль используется также в рекламных целях, чтобы показать, что новый препарат превосходит по эффективности уже имеющиеся.

Исторический контроль, или контроль по архивной статистике. Используется, когда эффективных методов лечения заболевания не существует, и сравнивать просто не с чем. В этом случае результаты лечения сравниваются с обычной выживаемостью таких больных. Примеры: некоторые виды лечения рака, операции по пересадке органов на ранних этапах развития трансплантологии.

Контроль исходного состояния. Пациентов обследуют, а результаты лечения сравнивают с исходным состоянием до экспериментального лечения.

Список использованной литературы

Размещено на Allbest.ru

Подобные документы

Правовая основа для проведения клинических исследований принципиально новых и ранее не применявшихся лекарственных препаратов. Этические и правовые принципы клинических исследований, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей.

презентация [1,1 M], добавлен 25.03.2013

Общие положения Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств». Принципы этической оценки клинических исследований.

презентация [85,1 K], добавлен 22.12.2014

История клинических исследований XX века. Понятие и виды медико-биологических исследований. Морально-этические проблемы взаимоотношение врача и испытуемого. Основные принципы проведения испытаний и экспериментов. Правила опубликования результатов.

реферат [25,1 K], добавлен 26.02.2015

презентация [297,4 K], добавлен 29.01.2014

Этапы разработки лекарственных препаратов. Цель проведения клинических исследований. Их основные показатели. Типовые дизайны клинического исследования. Испытание фармакологических и лекарственных средств. Исследование биодоступности и биоэквивалентности.

презентация [579,5 K], добавлен 27.03.2015

Источник