Что такое листок вкладыш
Приложение 13. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение 13. ПРИМЕР ЛИСТКА-ВКЛАДЫША ДЛЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, РЕГИСТРИРУЕМОГО ПО УПРОЩЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ
Приложение N 13
к Требованиям к инструкции
по медицинскому применению
лекарственного препарата
и общей характеристике
лекарственного препарата
для медицинского применения 
ПРИМЕР
ЛИСТКА-ВКЛАДЫША ДЛЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА, РЕГИСТРИРУЕМОГО ПО УПРОЩЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ
В настоящем примере текста листка-вкладыша наименование гомеопатического лекарственного препарата обозначается как «XXXX «.
Текст листка-вкладыша, поставляемого с упаковкой
лекарственного препарата
Листок-вкладыш: информация для потребителя
Для применения у взрослых
В настоящем листке-вкладыше приводится следующая информация:
1. Что такое XXXX и для чего он используется?
4. Какие побочные действия возможны?
5. Условия хранения.
6. Более подробная информация.
1. ЧТО ТАКОЕ XXXX И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ
Гомеопатический лекарственный препарат без одобренных показаний к применению, лекарственный препарат имеет длительный опыт применения для облегчения симптомов менопаузы, таких как приливы, потливость, учащенное сердцебиение, беспокойство, нарушения сна.
Эффективность данного гомеопатического лекарственного препарата в доклинических и клинических исследованиях не подтверждена (обязательное указание для всех гомеопатических лекарственных препаратов, регистрируемых по упрощенной процедуре регистрации).
Данный гомеопатический препарат является препаратом, который зарегистрирован исключительно на основе такого опыта длительного применения.
Соблюдайте особую осторожность при применении XXXX при следующих обстоятельствах:
в случае стойких, неясных или новых симптомов вам следует обратиться к врачу;
при применении XXXX с другими лекарственными препаратами;
пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства;
влияние на эффект XXXX других лекарств не было описано;
при применении XXXX вместе с едой и питьем;
эффект гомеопатического препарата может уменьшиться при курении или под влиянием других вредных привычек (например, употребление алкоголя);
беременность и лактация;
препарат не предназначен для применения во время беременности и в период лактации;
вождение и использование машин.
Особых мер предосторожности не требуется.
Важная информация о некоторых из ингредиентов XXXX
Настоящий лекарственный препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата. Количество лактозы в однократной дозе составляет X г, препарат следует с осторожностью принимать больным с сахарным диабетом.
Противопоказан лицам с аллергическими реакциями на пшеничный крахмал.
3. КАК XXXX ПРИМЕНЯЕТСЯ?
Если иное не предписано специалистом, обычно принимают по 1 таблетке 3 раза в день. Вы должны принять таблетку за полчаса до или после еды.
При уменьшении симптомов кратность приема следует снизить.
Кроме того, гомеопатические препараты не следует принимать длительно без консультации врача-гинеколога.
Последствия передозировки до сих пор неизвестны. Если вы передозировали данный лекарственный препарат, вы должны проконсультироваться с врачом.
Если вы забыли принять XXXX
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Если вы прекратите прием XXXX
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по использованию настоящего гомеопатического препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. КАКИЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ВОЗМОЖНЫ?
Как и все лекарства, XXXX может вызвать побочные действия, хотя и не у всех.
В отдельных случаях может произойти кровотечение из половых путей. В этих случаях следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Пшеничный крахмал может привести к аллергической реакции.
Примечание. При приеме гомеопатического лекарственного препарата возможно усиление имеющихся жалоб. В этом случае вы должны прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к врачу-гинекологу.
Пожалуйста, расскажите своему врачу или фармацевту, если побочные действия становятся серьезными или вы заметили какие-либо побочные действия, не указанные в настоящем листке-вкладыше.
5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Не требуется специальных условий хранения.
Храните все лекарственные препараты в недоступном для детей месте.
Вы не должны использовать настоящий гомеопатический лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
6. БОЛЕЕ ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Действующие вещества, которые находятся в одной таблетке:
Правила обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша и маркировки
Содержимое (Table of Contents)
Правила обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша и маркировки
Общие положения
Листок-вкладыш (далее — ЛВ) предназначен для пациента (потребителя). Хорошо составленный и четко изложенный ЛВ позволяет максимальному количеству людей воспользоваться этой информацией, включая детей старшего возраста, и подростков, малограмотных лиц и лиц с нарушением зрения. Чтобы дизайн позволял легко ориентироваться в ЛВ и обеспечивал доступность информации, при выборе фирменного стиля ЛВ допускается обращение компаний к специалистам по информационному дизайну.
Настоящее приложение содержит рекомендации, касающиеся различных аспектов составления ЛВ. Они направлены на содействие заявителям (держателям регистрационных удостоверений (далее — ДРУ)) в соблюдении требований Евразийского экономического союза.
Кегль и гарнитура шрифта
Следует выбирать гарнитуру, которая легко читается. Стилизованные гарнитуры, которые трудно читать, использовать не следует. Важно выбрать такую гарнитуру шрифта, в которой такие схожие буквы и цифры, как «я», «л», и «1» можно легко отличить друг от друга.
Кегль шрифта должен быть как можно большим, чтобы помочь читателю. Минимальным считается размер кегль 8 пт шрифт Times New Roman без курсива с междустрочными интервалами, равными по меньшей мере 3 мм (для ЛВ, который будет вкладываться в индивидуальную упаковку лекарственного препарата).
Для выделения ключевых сведений и содействия ориентированию в разделах текста следует пользоваться различными размерами текста (например, в заголовках).
Если лекарственный препарат применяется при заболеваниях, сопровождающихся нарушением зрения, необходимо использовать более крупный шрифт.
Не следует злоупотреблять использованием заглавных букв. Для крупных блоков текста следует использовать строчные буквы. Тем не менее, использование заглавных букв целесообразно для расстановки акцентов.
Не следует использовать курсив и подчеркивание, поскольку они затрудняют читателю распознавание формы слов. Однако для указания латинских терминов курсив допустим.
Дизайн и расположение информации
Использование выровненного по ширине текста, как правило, не допускается.
Должны четко прослеживаться интервалы между строками. Межстрочные интервалы — важный фактор, влияющий на понимание текста. По общим правилам межстрочные интервалы по возможности не должны быть меньше чем полуторный размер интервала между буквами в строке.
Важным является наличие контраста между текстом и фоном. Следует учитывать такие факторы, как плотность бумаги, размер, цвет бумаги и текста. Небольшой контраст между текстом и фоном отрицательно сказывается на доступности информации. За текстом не следует помещать фоновые изображения, поскольку они могут снижать четкость информации и затруднять ее прочтение.
Формат текста с несколькими колонками может способствовать облегчению ориентирования читающего. Расстояние между колонками должно быть достаточным для того, чтобы надлежащим образом разделить текст. Если место ограничено, для разделения текста допускается использовать вертикальную линию. Схожую информацию следует указывать последовательно, чтобы строки текста легко переходили с текущей колонки к следующей. Следует рассмотреть возможность использования альбомной ориентации текста, поскольку это может помочь пациентам. Если представлен ЛВ на разных языках, необходимо четко разделить языки; информация на разных языках должна быть идентичной.
Заголовки
Важным элементом являются заголовки, которые могут помочь пациентам ориентироваться в тексте. Следовательно, полужирный шрифт и (или) другой цвет заголовка выделяет эту информации. Расстояние до и после заголовков в ЛВ должно быть одинаковым. Для удобства читателя заголовки одного размера следует использовать последовательно (нумерованные и ненумерованные списки, цвет, отступы, гарнитура, размер, и кегль шрифта).
К использованию большого количества заголовков разного размера следует подходить с осторожностью, поскольку использование шрифта разного размера затрудняет ориентирование читателя в тексте. Однако при необходимости доведения сложной информации может потребоваться большее количество размеров текста заголовков.
В качестве инструмента ориентирования возможно использование линий, разделяющих различные разделы текста.
В ЛВ необходимо включить все основные разделы ОХЛП. Включать в ЛВ подзаголовки и соответствующий текст следует только в том случае, если они применимы для конкретного препарата. Например, при отсутствии информации о вспомогательных веществах с известным влиянием на организм, данный раздел ЛВ может быть исключен.
Цвет печати
Доступность информации определяется не только размером шрифта, которым она напечатана. Символы можно напечатать в одном или нескольких цветах, что позволяет четко отличить их от остального текста. Использование шрифта разного размера или цвета — один из способов придания заголовкам или другой важной информации большей выразительности.
Сочетаемость использованных цветов важна так же, как и сам цвет. Как правило, темный текст должен быть напечатан на светлом фоне. Однако в некоторых случаях, например, для выделения определенных предупреждений можно использовать обращение цветов (светлый текст на темном фоне). В таких случаях необходимо тщательно отслеживать качество печати, поскольку может потребоваться использование более крупного размера шрифта или выделение текста полужирным шрифтом. Не следует использовать схожие цвета для текста и фона, поскольку в этом случае снижается разборчивость текста.
Синтаксис
Некоторые люди имеют плохие навыки чтения или плохо разбираются в медицинских вопросах, поэтому необходимо использовать простые понятные слова с небольшим количеством слогов.
Не рекомендуется использовать длинные предложения. Длинное предложение целесообразно разбить на 2 предложения, особенно если оно содержит новую информацию.
Громоздкие абзацы могут вводить читателей в заблуждение, особенно при использовании длинных предложений при указании нежелательных реакций. Более подходящим в таких случаях является использование ненумерованных списков. По возможности рекомендуется использовать не более 5-6 позиций в списке.
При указании нежелательных реакций особенно важно определить порядок их перечисления, чтобы сделать информацию для пациентов (потребителей) максимально полезной. С целью доведения до пациентов (потребителей) уровня риска нежелательных реакций, как правило, их рекомендуется указывать в порядке уменьшения частоты возникновения (начиная с наибольшей частоты).
Градация частоты должна быть объяснена таким образом, чтобы было понятно пациентам (потребителям), например, «очень часто — более чем у 1 пациента из 10». Однако при наличии серьезной нежелательной реакции, которая требует принятия пациентом (потребителем) неотложных мер, ее следует выделить и поместить в начало раздела ЛВ, независимо от ее частоты. Указание нежелательных реакций по системно-органным классам не рекомендуется, поскольку пациенты (потребители), как правило, не знакомы с этой классификацией.
Стиль
В предложениях рекомендуется использовать активный (действительный) залог вместо пассивного залога. Например:
«примите 2 таблетки» вместо «должно быть принято 2 таблетки»;
«вы должны…» вместо «необходимо…».
При указании пациентам о предпринимаемых действиях необходимо указывать их причину. Сначала необходимо дать инструкции, затем их обоснование, например: «если у вас астма, соблюдайте осторожность при применении препарата X, поскольку он может вызвать приступ».
Вместо повторения торгового наименования препарата следует указывать «препарат, данный препарат» и т. д., если из контекста понятно, что именно он имеется в виду.
По возможности не следует использовать аббревиатуры и сокращения. При первом упоминании в тексте их необходимо полностью расшифровать. Следует избегать использования математических символов (например, > или Бумага
Бумага должна быть достаточно плотной, чтобы снизить прозрачность, затрудняющую чтение, особенно при небольшом размере шрифта. Глянцевая бумага отражает свет, и тем самым затрудняет чтение, поэтому рекомендуется использовать матовую бумагу.
Необходимо убедиться, что при сгибании ЛВ излом не снижает удобочитаемость информации.
Использование символов и пиктограмм
Допускается использование изображений, пиктограмм и других графических элементов, объясняющих смысл информации, однако они не должны носить рекламный характер. Символы и пиктограммы могут быть полезны, если значение символа понятно, а размер графического элемента удобочитаем. Их следует использовать лишь для улучшения ориентации, пояснения или выделения определенных аспектов текста, они не должны заменять текст. Может потребоваться подтверждение, обосновывающее, что их значение в целом хорошо понимаемо, не вводит в заблуждение и не сбивает с толку потребителя. При наличии каких-либо сомнений относительно значения определенной пиктограммы, она признается неподходящей. Необходимо соблюдать особую осторожность при переносе и использовании символов в других языковых версиях ЛВ, поскольку может потребоваться дополнительное тестирование потребителей.
Дополнительные сведения
10.1. Ассортимент препарата.
Необходимо, как правило, составлять отдельный ЛВ на каждую дозировку и лекарственную форму лекарственного препарата. Однако государства-члены могут в индивидуальном порядке разрешить использование единых ЛВ для различных дозировок и (или) лекарственных форм (например, таблеток и капсул), если достижение рекомендуемой дозы требует комбинирования различных дозировок или если доза в зависимости от клинического ответа каждый день меняется.
Возможны простые ссылки на другие дозировки и лекарственные формы того же препарата, если они необходимы для терапии. Например, недопустима ссылка на другую дозировку или ссылка в ЛВ на таблетку, не подходящую для применения у детей, на наличие раствора для приема внутрь, предназначенного для приема детьми.
10.2. Препараты, вводимые медицинским работником или применяемые в условиях стационара.
В конце ЛВ препарата, вводимого медицинским работником, можно привести сведения из ОХЛП (например, сведения по приготовлению и применению), в виде отрывной части, отделяемой до передачи ЛВ пациенту. В качестве альтернативного варианта в пачку вместе с ЛВ можно вложить полную ОХЛП.
Для препаратов, упаковка которых предназначена для использования в стационаре (т. е. упаковка содержит более 1 флакона), по запросу следует предоставлять дополнительные ЛВ (в дополнение к вложенному в пачку ЛВ), чтобы обеспечить каждого пациента, получающего препарат, полной информацией.
Шаблоны ЛВ
Воспользовавшись представленными в приложениях № 4 и 5 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения шаблонами, держатели регистрационных удостоверений должны сверстать окончательный текст в соответствующие полноцветные макеты или образцы ЛВ. При этом заявителям следует учитывать, что использование этого шаблона само по себе недостаточно, и потребуется проведение консультации с целевыми группами пациентов, используя полноцветный макет или образец ЛВ в соответствии с приложением № 3 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.
Приложение 16. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение 16. УКАЗАНИЯ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ШАБЛОНА ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКА-ВКЛАДЫША)
Приложение N 16
к Требованиям к инструкции
по медицинскому применению
лекарственного препарата
и общей характеристике
лекарственного препарата
для медицинского применения
УКАЗАНИЯ
ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ШАБЛОНА ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКА-ВКЛАДЫША)
Вместо (торгового) наименования лекарственного препарата в тексте употребляется обозначение «препарат X».
Во всех случаях при необходимости следует использовать стандартные заголовки и фразы, содержащиеся в шаблоне. В отдельных случаях для учета специфичных для препарата требований заявитель может не использовать эти заголовки (фразы) и использовать другие альтернативные заголовки или фразы (например, для препаратов, вводимых медицинскими работниками, слово «принимайте» или «применяйте» можно заменить словом «дается» или «вводится»).
Заявителю необходимо обосновать использование альтернативных заголовков (например, ссылкой на результаты пользовательского тестирования). Для некоторых препаратов не применимы все элементы листка-вкладыша, в этом случае соответствующий заголовок указывать не следует.
Дизайн и расположение информации являются ключевыми элементами удобочитаемости готового листка-вкладыша. Следование шаблону ЛВ обеспечивает определенную степень однородности ЛВ зарегистрированных лекарственных препаратов.
По запросу организаций пациентов заявители должны предоставить листок-вкладыш в формате, подходящем для слепых или слабовидящих. Держателям регистрационных удостоверений рекомендуется указывать наличие подобных альтернативных форматов в конце листка-вкладыша.
Только в отношении препаратов, требующих дополнительного мониторинга безопасности, необходимо указать в листке-вкладыше специальный символ и пояснения. Специальный символ представляет собой черный перевернутый равносторонний треугольник «(рисунок не приводится)», символ должен быть пропорционален кеглю шрифта последующего стандартизованного текста, при этом минимальная длина каждой стороны треугольника должна составлять не менее 5 мм. Для подготовки дополнений к информации о препарате, пожалуйста, воспользуйтесь черным треугольником, содержащимся в данном шаблоне.
Для лекарственных препаратов, отпускаемых исключительно по рецепту, необходимо поместить в листок-вкладыш следующие надписи:
# препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими (не следует включать данное указание, если препарат предназначен только для стационарного применения).
Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, следует указывать следующую информацию:
# препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
Если вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, вам следует обратиться к врачу.>#
Тестирование потребителей показало, что большинству пациентов необходимо представить содержание листка-вкладыша, которое должно быть четко выделено. Если листок-вкладыш стандартный, он обычно состоит из 6 основных разделов.
1. Что из себя представляет препарат X, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед препарата X.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата X.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Однако если используется формат буклета или стандартный листок-вкладыш содержит много подразделов, допускается более подробное представление содержания листка-вкладыша (с указанием номеров страниц или колонок, позволяющих потребителям быстро находить необходимые им сведения, эти данные можно указывать лишь на макетах).
1. Что из себя представляет препарат X, и для чего
его применяют
#Торговое наименование, действующие вещества и фармакотерапевтическая группа препарата.#
Следует указать торговое наименование препарата и дополнить его, при необходимости, указанием действующих веществ (как в разделах 1 и 2 ОХЛП), например, «препарат X содержит действующее вещество Y». Необходимо указать также фармакотерапевтическую группу (как в разделе 5.1 ОХЛП), и (или) на что он действует (например, статины (для снижения содержания холестерина)).
#Показания к применению#
Здесь необходимо указать показания к применению, в соответствии с разделом 4.1 ОХЛП. Необходимо указать, в каких возрастных группах показано применение препарата с указанием возрастного диапазона, например:
Если применимо, указывают:
что препарат является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим клетки или ткани (необходимо представить описание этих клеток или тканей, их происхождение (включая вид животных, если они нечеловеческого происхождения) в соответствии разделом 2.1 ОХЛП);
что препарат является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим медицинские изделия или активные имплантируемые медицинские изделия (необходимо представить описание этих изделий и их происхождение в соответствии с разделом 2.2 ОХЛП).
#Сведения о пользе применения препарата#
В данном разделе допускается в индивидуальном порядке указать сведения о пользе применения препарата при условии соответствия информации в ОХЛП, полезности для пациента и отсутствия любых элементов рекламного характера. Данные допускается представить под отдельным подзаголовком, например, «Способ действия препарата X».
Сведения необходимо изложить четко и кратко.
Например, сведения могут включать в себя:
признаки и симптомы заболевания, при котором лекарственный препарат может применяться, особенно в отношении безрецептурных препаратов, но также в отношении препаратов, принимаемых «по требованию» (например, препараты против мигрени);
сведения о пользе применения препарата (например, «препарат снижает боль при артрите», «препарат снижает содержание сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета»). Это особенно важно для повышения приверженности пациента терапии, например, при долгосрочном и профилактическом лечении. Пользу применения препарата можно описать с точки зрения предотвращения осложнений заболевания (например, диабетических), если она подтверждена. Можно также указать срок наступления эффекта от действия препарата (если целесообразно). В любом случае сведения должны соответствовать информации в ОХЛП (особенно разделу 5.1 ОХЛП);
сведения о времени, необходимом для наступления эффекта препарата (обезболивающий препарат, антидепрессант и т.д.), если это значимо для пациента.
Обязательной является следующая формулировка:
2. О чем следует знать перед
препарата X
В данный раздел необходимо включить информацию, о которой должны знать пациенты (потребители) до начала приема препарата и на протяжении всего курса его применения. Вследствие большого размера данного раздела листка-вкладыша у пациентов (при их тестировании) возникали наибольшие затруднения. Для удобства нахождения нужной информации полезно включение дополнительных подзаголовков (например, информации об определенной категории потребителей) с соблюдением последовательности указания информации в соответствии с ее важностью.
В данном подразделе необходимо указать все противопоказания, перечисленные в разделе 4.3 ОХЛП, в том же порядке, что и в ОХЛП. Остальные особые указания и меры предосторожности следует привести в следующем разделе листка-вкладыша. Необходимо включить все существенные для применения препарата противопоказания. Недопустимо указывать лишь основные или частые встречающиеся противопоказания. Не следует исключать противопоказание исходя из предположения, что пациент не поймет это противопоказание.
В этом предупреждении также указывают остаточные примеси, если это применимо.
Соответствующие меры предосторожности, особые указания
2.2. Особые указания и меры предосторожности.
препарата X проконсультируйтесь с лечащим врачом
В случае длинного перечня предостережений рекомендуется использование единого окончания (например, рекомендации о необходимости консультации с лечащим врачом или работником аптеки либо указание мер предосторожности), чтобы повторять его несколько раз.
В данном подразделе необходимо изложить все особые указания и меры предосторожности при применении препарата, включенные в раздел 4.4 ОХЛП (как и в ОХЛП, порядок изложения информации должен определяться важностью информации о безопасности); кроме того, в разделе листка-вкладыша «Особые указания и меры предосторожности» необходимо четко указать, что должен предпринять пациент (потребитель) для того, чтобы минимизировать потенциальный риск.
Подробную информацию об особых указаниях и мерах предосторожности, обусловленных нежелательными реакциями, которые могут возникать при применении препарата пациентом, следует привести в разделе 4 листка-вкладыша (например, симптомы) с соответствующей перекрестной ссылкой в разделе 2 листка-вкладыша.
Особые указания, касающиеся взаимодействий препарата, фертильности, беременности и грудного вскармливания, способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также вспомогательных веществ, следует давать в соответствующих последующих подразделах листка-вкладыша, если только они не представляют особую важность с точки зрения безопасности (противопоказание), в этом случае их следует отразить выше, в подразделе листка-вкладыша «Не препарат X».
Для информации о дополнительных лабораторно-инструментальных исследованиях, которые необходимо проводить в ходе терапии, допускается предусмотреть дополнительный подзаголовок.
Если препарат показан детям, под данным подзаголовком следует изложить особые указания и меры предосторожности, специфичные для данной популяции и обозначенные в разделе 4.4 ОХЛП. При необходимости, следует предупредить родителей (ухаживающих лиц) о возможных особых указаниях для детей (подростков), включенных в подраздел листка-вкладыша «способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами».
Если препарат не показан некоторым или всем подгруппам детей, необходимо привести сведения, содержащиеся в разделе 4.2 ОХЛП, например:
2.4. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
2.4.1. Другие препараты и препарат X.
В соответствии с разделом 4.5 ОХЛП необходимо описать влияние других препаратов на рассматриваемый препарат и рассматриваемого препарата на другие препараты. Другие препараты необходимо указывать как фармакотерапевтическую группу или МНН (необходимо указывать сначала общеупотребительные термины и МНН в скобках, если только взаимодействие не происходит с одним действующим веществом из всего класса, например, «правастатин (препарат, применяемый для снижения содержания холестерина)»), по возможности.
В некоторых случаях, если это будет полезно пациенту, можно кратко описать последствия взаимодействия препарата. Например, для обозначения препаратов, которые нельзя применять с данным препаратом: «Не принимайте препарат X вместе с Y (препаратом, применяемом при Z), поскольку это может привести к «.
Для препаратов, комбинации с которыми следует избегать, и препаратов, комбинации с которыми требуют определенной предосторожности (например, коррекции дозы, в этих случаях следует дать перекрестную ссылку на раздел 3 листка-вкладыша). Например, если имеется вероятность, что в результате взаимодействия гормональный пероральный контрацептив потеряет свою эффективность, пациенту следует рекомендовать использовать другой дополнительный метод контрацепции (например, барьерные контрацептивы).
Сведений о взаимодействии препарата с растительными или альтернативными видами терапии указывают при их наличии в разделе 4.5 ОХЛП.
2.4.2. Взаимодействие с пищей и напитками.
При наличии соответствующих указаний в разделе 4.5 ОХЛП необходимо привести сведения о других видах взаимодействия. Например, пациенты не должны употреблять молоко вместе с тетрациклинами, алкоголь при лечении бензодиазепинами. В этом разделе не следует давать рекомендации о приеме препарата до, во время или после еды, поскольку их следует включить в раздел 3 листка-вкладыша, но допускается перекрестная ссылка на указанный раздел листка-вкладыша.
2.5. Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности.
Беременность грудное вскармливание
Если сведения о применении препарата существенно различаются, информацию о беременности, кормлении грудью и фертильности допускается представлять под отдельными подзаголовками.
Необходимо включить в листок-вкладыш резюмирующие сведения, приведенные в разделе 4.6 ОХЛП, а также следующее:
Обратите внимание, что если препарат противопоказан при беременности и (или) грудном вскармливании, во всех подразделах листка-вкладыша («Фертильность, беременность, лактация») следует представить одинаковую информацию («Не принимайте (применяйте) препарат X»), а также включить информацию о тератогенности при наличии.
2.6. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
При наличии в разделе 4.7 ОХЛП предупредительных рекомендаций их необходимо указать на понятном пациенту разговорном языке.
Держатели регистрационных удостоверений должны помнить, что препараты, принимаемые детьми, могут требовать специальных рекомендаций. Например, в части безопасности дорожного движения (несмотря на то, что детям в принципе не разрешено управлять автомобилем, следует указать в листке-вкладыше могут ли дети кататься на велосипеде, самокате и т.п.).
Рекомендации должны включать объяснения причин нежелательности управления транспортными средствами или работы с механизмами пациентам, а также указание на необходимость консультации с лечащим врачом, если пациенты все же захотят выполнять эти действия.
2.7. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ.
Если применимо, в данном подразделе необходимо привести особые указания о тех вспомогательных веществах, знание о которых необходимо для безопасного и эффективного применения и которые включены в приложение N 1 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, как и в разделе 4.4 ОХЛП. Данный подраздел следует исключить, если препарат не содержит вспомогательных веществ с известным действием. Если приводятся ссылки на другой раздел листка-вкладыша (например, в связи с наличием в составе алкоголя); требуется обратная ссылка из этих разделов листка-вкладыша на особые указания о вспомогательных веществах и вызываемых ими действиях (например, влияние на способность управлять транспортным средством, беременность и грудное вскармливание, действие на детей).
В простых случаях следующие 3 элемента можно объединить в один абзац.
3.1. Доза (раздел 4.2 ОХЛП)
Для лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, должны быть сделаны следующие указания:
Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, должны быть сделаны указания:
Следует указать сведения о максимальной однократной, суточной и (или) общей (курсовой) дозе при наличии. Если режим дозирования при различных показаниях или у различных популяций (например, у пожилых, пациентов с нарушением функции печени, почек) отличается, можно сделать дополнительные подзаголовки. Укажите рекомендуемую дозу и при необходимости время, в которое препарат можно или следует применять.
Если препарат показан различным возрастным группам с различающимися дозами, способами его применения, частотой введения или продолжительностью терапии, необходимо дать инструкции по применению препарата для каждой возрастной группы.
При наличии более подходящей для применения дозировки и (или) лекарственной формы для некоторых или всех подгрупп детей (например, раствор для приема внутрь для детей), на это следует указать, например:
3.3. Путь и (или) способ введения (раздел 4.2 ОХЛП).
При необходимости можно указать путь введения и дать понятные пациенту объяснения.
Способ введения (рекомендации по правильному применению препарата (например, «Не проглатывать», «Не жевать», «Встряхнуть перед применением»)). Целесообразно указывать причину подобной рекомендации (например, «Не разламывать и не крошить таблетку(и). В противном случае возникает угроза передозировки, поскольку препарат поступит в организм очень быстро»).
Необходимо привести описание (возможно, с иллюстрацией) способа вскрытия первичных упаковок, защищенных от детей, или других первичных упаковок, открывающихся необычным способом, если применимо.
Необходимо привести рекомендации относительно приема препарата с едой, во время и (или) до приема пищи или четко указать, что пища не оказывает влияние на препарат и т.д., если значимо.
3.4. Продолжительность терапии (раздел 4.2 ОХЛП).
Если применимо, особенно в отношении препаратов, отпускаемых без рецепта, следует привести четкие рекомендации о:
стандартной длительности применения;
максимальной длительности применения;
необходимых интервалах между курсами лечения;
случаях, требующих ограничения длительности применения.
Для некоторых препаратов может потребоваться включение в данный раздел листка-вкладыша некоторых дополнительных сведений, однако это необходимо не во всех случаях. В качестве рекомендаций можно использовать следующие заголовки:
препарата X больше, чем следовало.>
Необходимо описать клинические симптомы, если произошла передозировка, и способ купирования передозировки в соответствии с ОХЛП.
Необходимо дать четкие указания пациентам, что следует делать при нерегулярном применении препарата, например, указать максимальный интервал, в течение которого можно принять забытую дозу (в соответствии с разделом 4.2 ОХЛП).
Опишите симптомы синдрома «отмены» и способ их минимизации в соответствии с разделом 4.2 и (или) разделом 4.4 ОХЛП.
Если применимо, следует описать возможные последствия досрочного прекращения курса лечения и необходимость предварительной консультации с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Данный раздел следует завершить следующим информационным фрагментом:
4. Возможные нежелательные реакции
4.1. Описание нежелательных реакций.
Данный раздел листка-вкладыша следует начать следующим абзацем:
Данный раздел листка-вкладыша, как правило, следует разделить на 2 части, так как необходимо представить достаточно понятное пациенту описание явных клинических признаков и симптомов, позволяющее ему распознать все обозначенные в разделе 4.8 ОХЛП нежелательные реакции, которые могут возникнуть.
В начале необходимо выделить наиболее серьезные нежелательные реакции и дать пациентам четкие инструкции относительно принимаемых мер (например, прекратить прием препарата и (или) немедленно обратиться за медицинской помощью, при этом целесообразно использовать слово «сразу» или «немедленно»).
Затем следует привести в листке-вкладыше перечень всех остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых (без повторения наиболее серьезных, упомянутых выше).
В рамках каждого из этих разделов нежелательные реакции следует сгруппировать по их частоте. Рекомендуется следующая градация частоты:
Данную градацию частоты нежелательных реакций не следует указывать перед перечнем нежелательных реакций, поскольку она, как показало тестирование потребителей, может вводить пациентов в заблуждение.
В любом случае при указании вероятности возникновения нежелательных реакций важно по возможности дать описание и привести числовые данные. Следует помнить, что тестирование пациентов показало, что такие предложения, как «возникает у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10» не совсем понятны пациентам, поэтому использовать их не следует. Не следует также указывать названия системно-органных классов. Однако если частота нежелательных реакций неизвестна (например, для лекарственных препаратов, давно обращающихся на рынке и поэтому не имеющих результатов учета нежелательных реакций в рамках современной системы фармаконадзора) в качестве заголовков можно использовать понятные пациенту слова, обозначающие органы человека, например, кожа, желудок и кишечник и т.д.
Если применимо (в соответствии со сведениями, содержащими в разделе 4.8 ОХЛП), в данном подразделе листка-вкладыша необходимо обозначить все клинически значимые различия в нежелательных реакциях в любых подгруппах детей по сравнению с другими подгруппами или взрослыми.
Для всех лекарственных препаратов в конце раздела 4 листка-вкладыша необходимо указать следующий подзаголовок и текстовый фрагмент.
4.2. Сообщение о нежелательных реакциях.
Представленные ниже примеры реализации такой ссылки не являются исчерпывающими, дизайн и расположение сведений в листке-вкладыше должны отражать подробные сведения. В зависимости от правил грамматики используемого языка может потребоваться лингвистическая правка.
Если данные о системе сообщений краткие, например, только сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», можно включить эти данные в текст, например:
. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.xxx.xx.xx. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата>.
. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
5. Хранение препарата X
5.1. Дата истечения срока годности (срока хранения)
Если в маркировке используется специальное сокращение даты истечения срока годности, его следует продублировать данном разделе листка-вкладыша.
5.2. Условия хранения
Сведения должны соответствовать разделу 6.4 ОХЛП, стандартные формулировки для указания условий хранения препаратов приведены в приложении N 8 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.
Срок годности после восстановления, разведения или после первого вскрытия первичной упаковки (если применимо).
Сведения должны соответствовать разделу 6.3 ОХЛП, также следует обратиться к приложению N 7 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.
5.3. Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях).
. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.>#
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
6.1. Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Необходимо указать действующие вещества (с указанием их содержания качественно и количественно) и прочие компоненты (с указанием их содержания качественно), с использованием их наименований, приведенных в разделах 2 и 6.1 ОХЛП, а также на том языке, на котором составлен листок-вкладыш.
Если применимо, следует привести перекрестную ссылку на раздел 2 листка-вкладыша
6.2. Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки по массе, объему или единицам дозирования.
Внешний вид препарата X и содержимое его упаковки.
Лекарственную форму следует указать в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм Союза, утверждаемой Комиссией, и дополнительно привести понятное пациенту объяснение (при необходимости). Если на первичной упаковке используется понятный пациенту термин, его необходимо привести в скобках.
Рекомендуется описать физические характеристики, например, форму, цвет, вид, гравировку и т.д. в соответствии с разделом 3 ОХЛП.
Необходимо описать все размеры упаковок данной лекарственной формы и дозировки в соответствии с разделом 6.5 ОХЛП, с указанием всех дополнительных элементов, вложенных в упаковку, таких как иглы, тампоны и т.д. В отношении групповой упаковки необходимо четко указать содержимое упаковки, например «препарат X доступен в упаковках, содержащих Y, Z или W таблеток, и в групповой упаковке, состоящей из N картонных пачек, каждая из которых содержит M таблеток».
Если применимо, укажите, что не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Допускается указывать перекрестные ссылки на другие лекарственные формы и дозировки.
6.3. Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества, если они различаются.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Необходимо указать наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения в соответствии с разделом 7 ОХЛП и обозначить его в качестве такового, например,
Наименование страны и адрес предпочтительно указывать на языке, на котором составлен листок-вкладыш, однако для держателей регистрационных удостоверений, расположенных за пределами Союза следует использовать латинский алфавит. Можно указать номера телефонов, факсов и адреса электронной почты (веб-сайты и электронную почту, связывающуюся с веб-сайтами, указывать не допускается).
Необходимо указать наименование и адрес производителя, ответственного за выпускающий контроль качества и обозначить его в качестве такового на языке, на котором составлен листок-вкладыш, например:
Название страны и адрес предпочтительно указывать на языке, на котором составлен листок-вкладыш, однако для держателей регистрационных удостоверений, расположенных за пределами Союза, следует использовать латинский алфавит. Указывать номера телефонов, факсов и адреса электронной почты не допускается.
Если держатель регистрационного удостоверения и производитель является одним и тем же лицо, допускается использовать общий заголовок «Держатель регистрационного удостоверения и производитель».
Если производителей, осуществляющих выпускающий контроль качества, более одного, их необходимо указать здесь (с серой заливкой или без в зависимости от варианта печати листка-вкладыша). Однако в печатной версии листка-вкладыша лекарственного препарата необходимо четко выделить производителя, ответственного за выпускающий контроль качества продукции, поставляемой на рынок Союза.
Если лекарственный препарат зарегистрирован под различными торговыми наименованиями в государствах-членах, в данном разделе также приводят перечень наименования, зарегистрированных в каждом из них.
6.4. Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза, если применимо:
а) перечень представителей(-я) держателя регистрационного удостоверения на территории Союза является обязательным требованием, в случае если держатель регистрационного удостоверения не представлен на территории Союза. При его указании следует приводить сведения о представителях держателя регистрационного удостоверения для всех государств-членов. Вместе с тем представитель держателя регистрационного удостоверения может быть один для нескольких государств-членов, им также может являться держатель регистрационного удостоверения непосредственно, если другие представители не указаны. Если один и тот же представитель работает в нескольких государствах-членах, данные о нем указываются один раз под наименованием соответствующих государств-членов;
б) если представитель держателя регистрационного удостоверения находится вне пределов рассматриваемого государства-члена и если указан адрес, то в данный адрес следует включить наименование государства-члена на государственном языке(ах) государства-члена, для которого предназначен локальный представитель;
в) в целях замены полного наименования государства-члена в заголовке можно воспользоваться кодами стран в соответствии с международным стандартом ISO 3166-1-2013 «Коды для представления названий стран и их подразделений. Часть 1. Коды стран»;
г) в целях экономии места в напечатанном листке-вкладыше представителей держателя регистрационного удостоверения можно указать последовательно, а не в табличном формате. Если листки-вкладыши являются многоязычными, перечень локальных представителей можно напечатать однократно в конце листка-вкладыша;
д) допускается указывать только наименование, номер телефона и адрес электронной почты (по выбору) представителя держателя регистрационного удостоверения. При наличии места можно указать почтовый адрес. Веб-сайты и электронную почту, связывающуюся с веб-сайтами, указывать не допускается;
е) если представитель держателя регистрационного удостоверения находится за пределами соответствующего государства-члена, следует указать наименование данного государства-члена.
6.5. Данный листок-вкладыш пересмотрен
Указывают дату регистрации (одобрения) последнего изменения или дополнения (в соответствии с разделом 9 или 10 ОХЛП), например, последнее подтверждение регистрации (перерегистрации) по обстоятельствам, дата срочного ограничения по вопросам безопасности. Поле, заполняется держателем регистрационного удостоверения перед печатью.
В отношении препаратов, зарегистрированных по процедуре «условная регистрация», следует включить следующую фразу:
В отношении препаратов, зарегистрированных по «исключительным обстоятельствам», надлежит включить следующее утверждение:
невозможно получить все необходимые сведения о данном препарате.
По этим лекарственным препаратам будет проводиться экспертиза новых данных, которые могут появляться ежегодно, и по мере необходимости данный листок-вкладыш будет обновляться.>
В данный раздел следует включить ссылки на другие источники информации, которые могут быть полезны пациенту. Эти источники информации должны соответствовать ОХЛП и не должны носить рекламного характера:
а) данные о том, как пациенты могут получить доступ к информации в альтернативных форматах, таких как шрифт Брайля, аудио, цифровой диск или крупная печать листка-вкладыша. Эти данные следует указывать крупным шрифтом, чтобы пациенты с нарушением зрения знали об этих возможностях;
б) ссылка на веб-сайт Союза:
вторая часть данного блока применима исключительно к орфанным препаратам.
Все эти сведения в напечатанном материале должны быть отчетливо различимы и легко читаемы.
Для парентеральных препаратов и прочих препаратов, используемых преимущественно в стационарах, в исключительных случаях для экстемпоральных препаратов (при условии что они показаны детям и при отсутствии возможности разработки лекарственной формы, подходящей детям (на основании строгих научных обоснований)), в данный раздел можно включить такие значимые для медицинских работников практические сведения, как приготовление и (или) работа с препаратом, несовместимость, режим дозирования, передозировка, меры контроля, лабораторные анализы, при необходимости, с перекрестной ссылкой на раздел 3. В этом случае раздел следует начать фразой:
6.7. Если в упаковку предполагается вложить прочую дополнительную научную информацию для медицинских работников, это можно сделать следующим образом:
а) включив в упаковку препарата полную ОХЛП в качестве отдельного документа или
б) добавив полную ОХЛП в качестве отрывного раздела в конце напечатанного листка-вкладыша, чтобы можно было четко разделить информацию для пациента от информации для медицинского работника (ОХЛП).
Заявитель должен обосновать включение полной ОХЛП и как это будет сделано, а также указать в конце дополнение без фактического повторения полного текста ОХЛП в последней редакции.
Заявители должны внимательно проанализировать необходимость включения подобной научной информации в упаковку, принимая во внимание свойства препарата. Информацию о препарате следует представить идентичным образом на всех языках государств-членов.