Что такое лекарственный формуляр

Что такое лекарственный формуляр

Качественная Клиническая Практика

Формулярная система: что это такое и зачем это нужно

В своей практической деятельности врач, как правило, оперирует ограниченным перечнем лекарственных средств (ЛС). Из множества аналогичных препаратов он обычно выбирает тот, который ему хорошо известен, либо тот, который дешевле. Однако это не означает, что выбор сделан в пользу лучшего ЛС. В последнее время декларируется, что терапевтическая тактика должна основываться на фармакоэкономических подходах и требованиях доказательной медицины. Между тем широкая медицинская общественность еще пока слабо представляет себе, что скрывается за этими, ставшими уже популярными, понятиями. В нижеприведенных обзорных материалах использованы русскоязычные и англоязычные Интернет-материалы по данным проблемам.

Экономические реалии требуют от организаторов здравоохранения нового мышления, прежде всего в области экономического обоснования диагностических и лечебных технологий. Внедрение так называемой формулярной системы, принятой во многих странах за основу деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), является одним из возможных путей оптимизации их работы.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

Формулярная система — это информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС (называемым формулярным перечнем или списком ), что значительно облегчает процесс закупки медикаментов, уменьшает расходы ЛПУ и оптимизирует лекарственную терапию.

NB! Формулярная система может быть внедрена там, где осуществляется плановая закупка лекарственных средств для нужд учреждения здравоохранения.

Возможные положительные результаты внедрения формулярной системы:

· исключается употребление небезопасных и малоэффективных ЛС (уменьшается количество побочных эффектов и полипрагмазий);

· сокращается номенклатура закупаемых ЛС (уменьшаются расходы ЛПУ на закупку и хранение препаратов);

· сокращается продолжительность пребывания больного в стационаре (прямая экономия средств);

· наличие ограниченного списка ЛС позволяет разрабатывать и осуществлять целевые программы повышения квалификации персонала, создавать базы данных, содержащих полную и объективную информацию о лекарственных препаратах;

· формуляр является средством создания и обновления стандартов качества лечения в ЛПУ.

Основные функции формулярной системы:

· гарантия обеспечения пациентов качественным лечением;

· определение и разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний;

· использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС;

· обеспечение контроля за правильным использованием ЛС и принятия мер по предотвращению и исправлению ятрогенных ошибок;

· широкое распространение объективной информации, основанной на принципах доказательной медицины, среди участников процесса здравоохранения;

· внедрение системного профессионального образования.

Формуляр или формулярное руководство — это справочное руководство, включающее основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии. В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе к проведению рациональной фармакотерапии.

NB! Формуляр – это собственно формулярный список и руководство по применению препаратов, включенных в него, обеспечивающее стандарты лечения.

Для ЛПУ разного профиля разрабатывают соответствующие формуляры, при необходимости на их основе составляют формуляр для региона (города, района, области и др.). Составлению формуляра должен предшествовать тщательный анализ структуры заболеваемости, сбор доказательно обоснованных сведений о наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС, исследование уровня их потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.

Одной из особенностей формуляра является преимущественное использование в нем генерических названий ЛС. Считается, что генерическое название более информативно, так как отражает принадлежность препарата к химической структуре и определенному клинико–фармакологическому классу. Использование генерических названий позволяет производить генерическую замену (замену биоэквивалентных ЛС, содержащих одинаковое активное вещество, химически идентичное по силе, концентрации, дозе, лекарственной форме и пути введения), тогда как коммерческая номенклатура обязывает провизора отпускать только указанное в рецепте ЛС. В то же время ЛПУ может определить торговые названия препарата, которым отдается предпочтение при закупке, однако это должно быть сделано не по конъюнктурным соображениям, а на основе глубокого фармакоэкономического анализа, что для большинства белорусских ЛПУ ввиду отсутствия специалистов и клинико-фармакологической службы невозможно.

Для разработки Формулярного списка ЛПУ (больничного формуляра) и внедрения формулярной системы создается формулярный или формулярно-терапевтический комитет (комиссия).

Задачи формулярного комитета (ФК):

· разработка и внедрение профессиональной политики отбора ЛС;

· определение критериев оценки ЛС и составление рекомендаций относительно их включения (исключения) в формуляр;

· определение ограничительного перечня ЛС для практического применения;

· разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний (практических рекомендаций — стандартов лечения);

· создание и реализация программ постоянного мониторинга и оценки использования ЛС для обеспечения их рационального применения, закупки, необходимого информационного обеспечения;

· оказание помощи в разработке медико-фармацевтической информации, определение потребностей в программах повышения уровня профессиональных знаний в области применения ЛС.

Разработка формуляра включает сбор и анализ сведений:

· о проблемах пациента или популяции;

· о клинических особенностях заболевания (клиническая эпидемиология);

· об эффективности используемых ЛС и фармакотерапевтических схем (фармакоэпидемиология);

· об экономических характеристиках фармакотерапевтического процесса (фармакоэкономика);

· о результатах терапевтических подходов (исследование исходов).

Политика регулирования отбора и использования ЛС должна определять:

· критерии отбора ЛС для формуляра;

· включение и исключение ЛС из формуляра;

· требования к заполнению листов назначений;

· использование неформулярных ЛС;

· мониторинг побочных эффектов фармакотерапии;

· оценку использования ЛС;

· возможность применения ЛС, находящихся в процессе клинических испытаний;

· отношения ЛПУ с представителями фармацевтических компаний и дистрибьюторов.

· обоснование потребности в данном ЛС;

· исключение из больничного формуляра других ЛС, удовлетворяющих потребность в том же ЛС;

· стоимость ЛС должна быть оправдана его эффективностью;

· ограничение использования комбинированных ЛС, если они не имеют явных терапевтических преимуществ по сравнению с монопрепаратом;

· в формуляр нельзя включать ЛС, состав которых держится в секрете или их эффективность не установлена;

· обеспечение доступности информации о проведенных клинических испытаниях данного ЛС;

· ЛС должно быть всегда доступно для закупок у поставщиков

Формулярный список ЛС, составленный в соответствии с принятыми правилами, утверждается руководством ЛПУ и распространяется среди медицинского персонала. Главный врач издает приказ о применении и закупке ЛС в строгом соответствии с формулярным списком. С этого момента ЛПУ закупает только внесенные в формуляр ЛС.

В ходе формулярного процесса необходимо учитывать следующие ограничения по использованию ЛС:

1. Ограничения по диагнозу — определяют показания к правильному назначению ЛС в данном ЛПУ. Применение сравнительно более токсичных препаратов или средств с особыми свойствами допустимо только при тех заболеваниях, при которых ожидаемый эффект применения ЛС превышает потенциальный риск побочных эффектов.

2. Ограничения по уровню квалификации — определяют круг специалистов, которые имеют право использовать данные формулярные ЛС или препараты основных фармакотерапевтических групп. Например, назначать некоторые антибиотики для парентерального введения может только врач-инфекционист, тромболитики — только кардиолог или реаниматолог.

3. Фармакологические ограничения — определяют и утверждают дозы, кратность приема, продолжительность курса лечения для данного формулярного ЛС.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕФОРМУЛЯРНЫХ ЛС

Как правило, в ЛПУ разрешается использовать только ЛС, включенные в формулярный список. Однако в отдельных случаях могут потребоваться препараты, не включенные в больничный формуляр. Для таких случаев ФК устанавливает правила использования неформулярных ЛС.

Запрос на использование неформулярного ЛС определяется потребностями конкретного пациента. Лечащий врач заполняет форму, специально разработанную ФК, и оперативно направляет ее в аптечное учреждение. Провизору аптеки (а в идеале – клиническому фармакологу ЛПУ) следует обсудить с лечащим врачом обоснованность назначения неформулярного ЛС. Если обоснование применения неформулярного ЛС признается достаточно веским, ЛПУ закупает и выделяет необходимое количество препарата для пациента.

ФК должен регулярно анализировать все запросы на использование неформулярных препаратов. Если в результате такого анализа ФК выявит частые запросы на определенное ЛС и решит, что оно по эффективности превосходит препарат, представленный в формуляре, должно быть принято решение о замене формулярного ЛС. Напротив, если ФК сочтет частое использование неформулярного препарата необоснованным, это является основанием для разработки ФК специальных учебных программ для врачей или направления отдельных врачей на курсы повышения квалификации.

NB! Формулярные комиссии на новом уровне и более эффективно могут решать задачи, ставившиеся ранее перед создаными при ЛПУ и органах управления здравоохранения комиссиями по рациональному использованию ЛС.

Наличие формулярного списка ЛС в каждом ЛПУ позволяет реализовать целевые программы повышения квалификации сотрудников и получать более полную информацию об используемых препаратах. Кроме того, внедрение формуляра ЛС способствует разработке и усовершенствованию стандартов качества лечения в каждом ЛПУ.

ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФОРМУЛЯРНОГО ПРОЦЕССА

При разработке формуляра ЛС нужно учитывать фармакоэкономические аспекты их использования, позволяющие оптимизировать лечебный процесс. Полезным является определение показателя стоимость/эффективность лекарственной терапии.

Фармакоэкономический анализ должен включать рассмотрение непрямых расходов, связанных с проведением лекарственной терапии. В некоторых случаях целесообразно использовать более дорогостоящее ЛС при условии, что это позволит сократить совокупные расходы. Например, расходы, связанные с применением ЛС для перорального приема, значительно ниже, чем препаратов для парентерального введения.

· стоимость полного курса терапии для каждого ЛС;

· затраты, связанные с использованием ЛС, включая стоимость расходных материалов: контейнеров или бутылок для внутривенных вливаний, растворителей, шприцев, консервантов, систем для переливания и т.д.;

· затраты, сопутствующие применению данного ЛС, такие, как препараты для премедикации, изделия медицинского назначения и др.;

· затраты, связанные с лабораторными исследованиями, включая стоимость реактивов и оборудования для мониторинга;

· затраты, связанные с хранением ЛС;

· возможное влияние терапии на продолжительность пребывания пациента в стационаре.

Несмотря на сложность расчета финансовых затрат, связанных с возможным влиянием ЛС на продолжительность пребывания пациента в стационаре, экономический анализ должен включать упоминание о вероятности такого влияния ЛС.

Анализ экономических аспектов лекарственной терапии должен включать выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий (как позитивных, так и негативных) при применении ЛС. Подобные затраты являются частью общих расходов ЛУ, поэтому должны учитываться при составлении формуляра. Такой анализ особенно необходим в связи с сокращением бюджетных расходов на здравоохранение и повышением стоимости терапии.

Врачи при постоянном использовании ограниченного набора ЛС способны не только досконально изучить их фармакологические свойства, но и приобрести практический опыт работы с этими препаратами. Это значительно облегчает работу практических врачей, позволяет сократить количество врачебных ошибок и избежать осложнений лекарственной терапии, способствует повышению качества лечения, снижению смертности. В результате обеспечивается экономия больничного бюджета за счет сокращения сроков пребывания пациента в стационаре, повторных госпитализаций и расходов на лечение осложнений медикаментозной терапии. Наконец, внедрение формулярной системы способствует удалению с рынка неэффективных и некачественных препаратов, так как подобные препараты не будут включаться в формуляры, а следовательно, не будут закупаться.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ И РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Абдусалямов А.А., Ахтамов Дж.А., Шавази Н.М. Формуляр? Формуляр. Формуляр! // Вестник врача общей практики. — 2000.— № 3.

2. Павлович С. Больницы станут «жить» по формуляру // Еженедельник АПТЕКА. — 2000. — № 28 (249).

3. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств // Клин. фармакология и терапия. — 1998. — Т. 7, № 18.

4. Чучалин А.Г., Белоусов Ю.Б., Шухов В.С. Формулярная система: ключевые понятия // Рус. мед. журн. — 1999. — Т. 7, № 15.

Источник

Порядок формирования лекарственного формуляра медицинской организаций.

Наименование медицинской организации

Наименование структурного подразделения;

Порядок формирования лекарственного формуляра медицинской организаций.

Подпись руководителя МО

Подпись менеджера по качеству

Ответственный за исполнение

Подпись руководителя структурного подразделения

Сотрудник, отвечающий за выполнение процедуры

2. Лекарственный формуляр организации здравоохранения является основой для планирования бюджета организации здравоохранения на лекарственные средства и подлежит периодическому пересмотру и обновлению не реже одного раза в год.

3. Формулярная комиссия организаций здравоохранения является консультативно-совещательным органом, ответственным за лекарственную политику в данной организации, и в своей работе преследует следующие цели:

1) обеспечение граждан наиболее безопасными, эффективными и наименее затратными лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

2) рациональное использование лекарственных средств;

3) осуществление контроля за качеством и доступностью лекарственной помощи, оказываемой гражданам в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, посредством составления лекарственного формуляра и мониторинга его функционирования.

4. При организации здравоохранения формируется формулярная комиссия, состоящая из ученых, практических медицинских работников, обладающих необходимым опытом работы и квалификацией для разработки и согласования лекарственного формуляра организации здравоохранения в количестве не менее 5 человек.

5. В лекарственные формуляры организаций здравоохранения включаются лекарственные средства, соответствующие следующим критериям:

1) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по заболеваемости;

2) наличие предлагаемого лекарственного средства в утвержденных протоколах диагностики и лечения;

3) наличие доказательной базы по эффективности и безопасности на предлагаемое лекарственное средство;

4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре, или при отсутствии аналогов;

5) выбор лекарственного средства, состоящего из одной лекарственной субстанции (кроме случаев, когда комбинация лекарственных средств имеет подтвержденное преимущество в терапевтическом эффекте), короткой и средней продолжительности действия (кроме случаев, когда включение лекарственных средств продленного действия обоснованно).

6. Лекарственный формуляр организации здравоохранения утверждается первым руководителем организации после согласования с местным органом государственного управления здравоохранением области, города республиканского значения и столицы.

Лекарственный формуляр организаций здравоохранения, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, утверждается первым руководителем организации после согласования с уполномоченным органом.

Ссылка: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2009 года № 762 «Об утверждении Правил разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения»

Лист регистрации изменений

№ раздела, пункта стандарта, в которое внесено изменение

Источник

Формулярная система. Организация, формулярный комитет.

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Формулярная система. Основные понятия. Организация формулярной системы в больнице. Формулярный комитет (комиссия). Отбор лекарств для включения в формулярный перечень. Порядок утверждения перечня. Организация закупа лекарственных препаратов для больницы.

ВОЗ «Основные ЛС» рекомендуется для построения национальных перечней ЖНВЛС
Первая редакция модельного формуляра ВОЗ была выпущена в августе 2002 года на базе 12 модельного перечня основных ЛП.

Формулярная система. Особенности формулярной системы

В основе идут базирующиеся на национальном перечне ЖНВЛП.
Документы по стандартизации медицинских процедур, клинические рекомендации, протоколы.
ABC анализ и VEN анализ.

Формулярная система. Задача формулярной системы

Формуляр — перечень тщательно отобранных лекарственных средств для использования на территории страны – национальный формуляр
Региональный формуляр — на территории региона
Формуляр ЛПУ — на территории ЛПУ
И конкретным специалистам – персональный врачебный формуляр.

Разработкой и созданием формуляров, контролем и координацией деятельности занимается Формулярный Комитет.
Является экспертным органом президиума российской академии медицинских наук.

Развитая система формуляра предполагает его вертикальную структуру, включающую три уровня:

Федеральный уровень. В целях эффективного и рационального использования ЛС, повышения качества медицинской помощи населению при Минздраве России создан формулярный комитет (приказ Минздрава России от 02.08.2000 № 304), одной из функций которого является анализ и оценка данных использования протоколов лечения в ЛПУ, взаимодействия, побочных эффектов ЛС, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований. Формулярный комитет также анализирует международный опыт, национальные стандарты, согласованные решения по фармакотерапии различных заболеваний, изучает научные доказательства клинической и экономической эффективности ЛС.

Территориальный уровень (уровень субъектов РФ). С целью разработки формулярной системы формируются территориальные (областные, республиканские, краевые и т.д.) формулярные комитеты, в состав которых включаются ведущие специалисты органов управления здравоохранением и ЛПУ. Внедрение территориальной формулярной системы позволяет решить следующие задачи:

На уровне ЛПУ. На этом уровне для разработки формуляра также организуются формулярные комитеты, в состав которых входят: заместитель главного врача по лечебной работе, представитель аптеки (или ответственный за закупки ЛП в больнице), клинический фармаколог, заведующие отделениями, экономист, представитель бухгалтерии.

Члены формулярного комитета:

Формулярная система. Задачи формулярного комитета:
1. На основе результатов клинико-экономических исследований даёт заключение о включении препарата в перечень ЖНВЛП и непосредственно в сам формуляр.
2. Проводит оценки лекарственных средств для перечня ДЛО, перечня редко применяемых ЛС и медицинских технологий, негативного перечня медицинских технологий (нецелесообразно на территории РФ), справочника лекарственных средств формулярного комитета, для протоколов больных и стандартов медицинской помощи.

В качестве информационного сопровождения формуляров используется:
Формулярное руководство (издание содержащее информацию по каждому включённому в перечень лекарству, а так же дополнительную информацию, схему лечения распространённых заболеваний, формулы для расчёта дозировок)

С 2000 года в РФ издаётся и регулярно обновляется федеральное руководство по использованию ЛС и руководство по рациональному использованию лекарственных средств — характеризует лекарственный перечень ЛП применяемых в первичном звене медицинской помощи.
Руководство предназначено для врачей общей практики, участковых терапевтов.

Программное сопровождение формуляров — позволяет сформировать запасы ЛС ЛПУ, определять годовую потребность лекарств в рамках программы гос гарантий.
Определять перечень и объём лекарственных препаратов закупаемых ЛПУ с учётом профиля, вида оказания медицинской помощи, источника и объёма финансирования.

Препарат:
Указывается МНН, форма выпуска, цена, фирма производитель, источники финансирования.
Приложение 3 к Приказу Минздрава Московской области от 23 декабря 2004 г. N 317
ПРИМЕРНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ БОЛЬНИЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Формулярная комиссия больничного учреждения является экспертным органом, создаваемым при больничном учреждении.
Положение о Формулярной комиссии больничного учреждения (далее – Комиссия) утверждается приказом главного врача больничного учреждения.
Члены Комиссии в своей работе руководствуются законодательством Российской Федерации, законодательством Московской области, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства здравоохранения Московской области, а также настоящим Положением.
Работа Комиссии осуществляется в соответствии с настоящим Положением.

2. ЦЕЛЬ СОЗДАНИЯ КОМИССИИ
Целью создания Комиссии является проведение анализа обеспечения больничного учреждения лекарственными средствами и подготовка экспертных заключений, которые могут быть использованы при принятии решений, направленных на повышение качества оказываемой больным медицинской помощи.

3. ЗАДАЧИ КОМИССИИ
3.1. Проведение анализа лекарственного обеспечения больных, находящихся на лечении в больничном учреждении.
3.2. Проведение клинико-экономического анализа эффективности используемых схем лечения и разработка экономически обоснованных предложений по улучшению лекарственного обеспечения лечебного процесса, проводимого у больных, находящихся на лечении в больничном учреждении.

4. ПОРЯДОК РАБОТЫ КОМИССИИ
4.1. Комиссия работает в соответствии с разработанным членами Комиссии и утвержденным главным врачом больничного учреждения планом работы.
4.2. Заседания Комиссии проводятся не реже 1 раза в квартал.
4.3. Заседания Комиссии считаются правомочными, если на них присутствует более половины членов Комиссии.
4.4. Решения Комиссии считаются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей от числа членов Комиссии, присутствующих на заседании.
4.5. Заседания Комиссии оформляются протоколами. Протоколы подписываются председателем и секретарем Комиссии.

5. СОСТАВ КОМИССИИ
5.1. В состав Комиссии входят:
– председатель Комиссии;
– секретарь;
– члены Комиссии.
5.2. Председатель Комиссии назначается приказом главного врача больничного учреждения, а секретарь избирается из состава членов Комиссии открытым голосованием простым большинством голосов членов Комиссии.
5.3. В состав членов Комиссии могут включаться представители других организаций, в том числе и общественных организаций, добровольно выразивших желание участвовать в работе Комиссии.
5.4. Персональный состав членов Комиссии утверждается приказом главного врача больничного учреждения.

6. ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЧЛЕНОВ КОМИССИИ
6.1. Члены Комиссии имеют равные права.
6.2. Члены Комиссии имеют право на:
– участие в работе Комиссии с правом решающего голоса при голосовании по вопросам, рассматриваемым на заседаниях Комиссии;
– изложение собственного мнения, которое в обязательном порядке должно быть отражено в протоколе заседания Комиссии;
– ведение переписки и получение необходимой для проведения анализа информации от организаций, участвующих в лекарственном обеспечении населения Московской области, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы этих организаций;
– участие в проведении целевых и выборочных проверок лекарственного обеспечения больных, находящихся на лечении в отделениях больничного учреждения;
– приглашение на заседания Комиссии должностных лиц, имеющих отношение к лекарственному обеспечению населения (по согласованию с председателем Комиссии);
– отказ от дальнейшего участия в работе Комиссии.
6.3. Обязанностью председателя Комиссии является:
– разработка, согласование с членами Комиссии и представление плана работы Комиссии на утверждение главному врачу больничного учреждения;
– распределение обязанностей между членами Комиссии;
– организация проведения заседаний Комиссии;
– информирование главного врача больничного учреждения о принятых Комиссией решениях.
6.4. Обязанностью секретаря Комиссии является:
– ведение протоколов заседаний Комиссии;
– ведение делопроизводства Комиссии;
– ознакомление членов Комиссии с повесткой очередных заседаний Комиссии.
6.5. Обязанностью членов Комиссии является:
– участие в проведении целевых и выборочных проверок лекарственного обеспечения больных в структурных подразделениях больничного учреждения;
– представление на заседания Комиссии статистических и аналитических данных, характеризующих организацию лекарственного обеспечения в больничном учреждении;
– внесение предложений по улучшению лекарственного обеспечения лечебного процесса.

Источник