Что такое контроль первого вскрытия
Классификация и основные требования к упаковке
В товароведении существуют разные классификации упаковки. Для медицинских и фармацевтических товаров упаковку можно классифицировать по следующим признакам:
Классификация упаковки по назначению
Классификация упаковки по назначению
По признаку назначения упаковка подразделяется на потребительскую, транспортную, производственную и консервирующую.
Потребительская упаковка попадает с продукцией непосредственно к потребителю, является неотъемлемой частью товара и входит в его стоимость. Такая упаковка не предназначена, как правило, для самостоятельного транспортирования, имеет ограниченную массу, вместимость и размеры.
Транспортная упаковка составляет отдельную самостоятельную транспортную единицу и используется для перевозки товаров в потребительской упаковке или неупакованной продукции.
Производственная упаковка используется как часть технологии при организации производственного процесса на одном или нескольких предприятиях и не предназначена для реализации продукции в розничной торговой сети.
Консервирующая упаковка необходима для долгосрочного сохранения сырья, материалов, изделий, техники, а также опасных отходов (химических, радиоактивных и т.д.).
По составу различают два вида упаковки: тара и вспомогательные упаковочные средства.
Классификация упаковки по составу
Тара является наиболее важным, а иногда и единственным элементом упаковки, который представляет собой изделие для размещения продукции, выполненное в виде замкнутого или открытого корпуса. Тара осуществляет функции упаковки самостоятельно или в сочетании со вспомогательными упаковочными средствами, которые являются другими элементами упаковки.
К вспомогательным упаковочным средствам, которые используются в потребительской и транспортной упаковке, относятся: укупорочные средства, этикетки, покрытия, обертки, герметизирующие, скрепляющие и амортизирующие элементы, вещества, которые создают защитную атмосферу внутри упаковки.
По признаку применения упаковка подразделяется на первичную, вторичную и третичную.
Классификация упаковки по применению
Классификация упаковки по применению
Первичная (индивидуальная) упаковка предназначается для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней продукции.
К первичной упаковке относятся: флаконы и банки из стекла с винтовой горловиной, флаконы и банки из дрота, банки из стекла с треугольным венчиком, бутылки для крови и кровезаменителей, полимерные емкости, капсулы, тубы алюминиевые, шприц-тюбики разового применения, аэрозольные баллоны с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием на основе поливинилхлорида, пакеты из полимерных материалов или бумаги, пробирки из дрота, металла или пластмассы, контурная тара, завертка брикета (лекарственное растительное сырье) в этикетку-бандероль.
К материалу для первичной упаковки, контактирующему с лекарственным препаратом, предъявляются особые требования:
— газо- и паронепроницаемость;
— химическая индифферентность к лекарственным препаратам;
— стойкость к температурным воздействиям;
— барьерная устойчивость к микроорганизмам.
Помимо этих требований, уделяется большое внимание и наличию необходимых потребительских свойств упаковки:
— транспортабельность упаковки (при ношении, перевозке);
— наличие информации о хранении и приеме ЛС;
— приятный внешний вид;
— соответствующие размеры, обеспечивающие удобство пользования и комплектность;
— простота уничтожения использованной упаковки или возможность повторного использования упаковки как по прямому назначению, так и в других целях.
Следует сказать о специальных требованиях, таких как:
— контроль первого вскрытия упаковки;
— особое размещение ЛС с возможностью многократного использования без нарушения герметичности, стерильности;
— контроль за использованием ЛС.
Выбор того или иного вида упаковки в первую очередь диктуется свойствами лекарственного препарата, определяющими характер используемых упаковочных материалов, вид и конструктивные признаки упаковки, исходя из максимального удовлетворения потребительских требований и соблюдения интересов производства.
Вторичная (групповая) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности.
Основными функциями вторичной упаковки являются:
1) сохранность первичной упаковки от атмосферных воздействий;
2) возможность наиболее простого, удобного учета и контроля продукции;
3) удовлетворение потребностей потребителей в информации о ЛС.
Виды вторичной упаковки: картонная пачка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, мешки пленочные из полимерных материалов, обертка бумажная с бандеролью и этикеткой (для предметов санитарии и гигиены).
Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации. Как правило, до потребителя она не доходит.
Согласно существующим требованиям, транспортная упаковка должна защищать ЛС от воздействия осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений.
Виды транспортной упаковки: короб из гофрированного картона, ящики деревянные, контейнер, мешки из полимерных материалов, мешки из крафт-бумаги, тканевые.
В практике могут возникать различные варианты, когда используется несколько вторичных упаковок или отсутствует транспортная упаковка, но в большинстве случаев указанная классификация вполне приемлема.
Общие требования к упаковке представлены на
Безопасность упаковки заключается в отсутствии механического или химического загрязнения товара компонентами упаковки, в том числе веществами, вредными для организма человека.
Совместимость — способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованных товаров.
Взаимозаменяемость — способность упаковки одного вида заменять упаковку другого вида при использовании по одному и тому же функциональному назначению.
Эстетические свойства упаковки — применение современного дизайна и привлекательных материалов для ее изготовления.
Экономическая эффективность определяется стоимостью упаковки, ценой эксплуатации и ценой утилизации.
Упаковка для лекарственных препаратов
Требования, конструктивные особенности применительно к GMP
Губин М. М.,
Ген. директор фирмы ВИПС-МЕД,
канд. техн. наук
I. Введение
Операция герметичной укупорки в процессе производства лекарственных препаратов (ЛП) играет ключевую роль, особенно при изготовлении стерильных лекарственных форм (ЛФ). Качественная укупорка обеспечивает сохранность ЛП в период его транспортировки, хранения и использования потребителями. Нужно сразу отметить, что существует первичная упаковка, т.е. упаковка, в которой непосредственно размещено лекарство, а также вторичная или внешняя упаковка, т.е. картонные или пластиковые коробки, боксы, полеты, которые обеспечивают удобство хранения, транспортировки и использования. Принципиально важным для ЛП является качество первичной упаковки, которой и будет уделено основное внимание в этой статье.
II. Требования к упаковке
Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.
Эти требования можно условно разделить на четыре типа:
1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:
2. Материалы первичной упаковки не должны содержать:
3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.
4. Общие требования к упаковке:
III. Дополнительные требования к укупорочным элементам при их использовании в автоматических машинах
Большинство перечисленных выше требований очевидны и, как правило, соблюдаются в современной упаковке. Однако в связи с переводом производств на соответствие требованиям GMP возникает ряд специфических условий, которые необходимо учитывать при конструировании или выборе первичной упаковки. Одним из основных и принципиальных требований GMP является максимальная воспроизводимость и повторяемость процессов, а также минимальное участие в этих процессах человека. Это означает, что все процессы фармпроизводства должны быть автоматизированы.
Упаковка играет ключевую роль в процессе автоматизации производства ЛП. Как уже указывалось выше, все элементы упаковки должны быть стандартизированы, не иметь отклонений от заданных размеров, обрабатываться в автоматических линиях. Это означает, что элементы упаковки должны быть автоматически сориентированы определенным единственным образом и соединены вместе в автоматическом режиме.
Как правило, при изготовлении ЛП основной проблемой является ориентация и соединение укупорочных элементов, т.е. капельниц, крышек, пробок, колпачков и т.п.
Классическим примером оптимальной конструкции флакон-пробка-колпачок, стандартизированной во всем мире, является пенициллиновый флакон с диаметром горловины D=20 мм, резиновая пробка и алюминиевый колпачок. Они хорошо ориентируются и обрабатываются автоматически, соединение получается герметичным и надежным. Сейчас с развитием рынка лекарств все чаще используется упаковка из пластика, особенно для глазных и назальных препаратов и для нестерильных ЛП. Для пластика отсутствуют стандарты на упаковочные элементы, поэтому разработчики ЛП, как правило, используют собственные конструкции упаковки. При этом, часто не учитывается возможность их автоматической ориентации и подачи.
Рассмотрим основные критерии, которые должны использоваться при выборе элементов упаковки на примере капельницы и крышки; Рис.1а, б.
Для обеспечения безостановочной работы автоматической машины укупорочные элементы должны:
а) легко ориентироваться, т. е. располагаться в бункере в строго определенном, единственном, положении,
б) легко двигаться по направляющим в бункере и по конвейеру к месту укупорки,
в) легко вставляться и/или закручиваться на горловине флакона.
Рис. 1. Элементы упаковки: капельница (а); крышка (б); металлический колпачок (в); резиновая пробка (г).
До недавнего времени это условие не учитывалось. Наоборот, некоторые производители колпачков делают их с небольшим конусом, что значительно упрощает процесс штамповки, однако приводит к постоянным сбоям в работе автоматического оборудования.
Наконец, последняя стадия процесса – установка или одевание капельницы, крышки, колпачка на флакон. Здесь также должны соблюдаться определенные правила при конструировании укупорочных элементов.
Пробки и капельницы должны легко и точно входить внутрь флакона, для этого:
а) они должны иметь фаску или скругление (Рис.1а, г; фаска С) в той части, которая входит во флакон. Длина ее должна удовлетворять условиям Lк Список литературы
Многофункциональные
операционные столы
с системой приводов (МХСсСП)
С 6 по 10 декабря состоится выставка ЗДРАВООХРАНЕНИЯ-2021, на которой будет представлен Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) производства ВИПС-МЕД. Операционный стол будет представлен у наших региональных дилеров ПАКС
Окуметил® капли глазные ̶ комбинированный препарат, в состав которого входят ЦИНКА СУЛЬФАТ, ДИФЕНГИДРАМИН И НАФАЗОЛИН. Окуметил® оказывает АНТИСЕПТИЧЕСКОЕ, ПРОТИВОАЛЛЕРГИЧЕСКОЕ И ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Окуметил® снимает напряжение и усталость глаз при работе
Контрактное производство стерильных глазных и назальных капель в пластиковых флаконах 5 и 10 мл ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» приглашает фармацевтические компании, не имеющие достаточных собственных производственных мощностей, разместить
ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» осуществляет в качестве генподрядчика проектирование, строительство, оснащение и модернизацию фармацевтических производств, чистых/стерильных помещений и инженерных сетей. Предприятием осуществлено более 50 проектов в России и странах СНГ.В настоящее
Защита упаковки вашей продукции от вскрытия: лучшие способы
Любая выпущенная продукция – это весомые денежные, временные и моральные вложения со стороны производителя. Естественно, хочется защитить ее по максимуму, чтобы товар дошел до своего потребителя “в первозданном виде”. Но, увы, во время транспортировки и хранения нельзя исключить вероятность повреждения упаковки. Это происходит как случайно (например, на складе или в погрузочной машине упала стопка продукции и часть ее повредилась), так и намеренно – воровство или умышленная порча товара.
Поэтому вопрос, как защитить упаковку от вскрытия и повреждения, всегда актуален. В этой статье мы разберем наиболее популярные способы решения этой проблемы для разных отраслей.
Защита упаковок для жидкой, вязкой и сыпучей продукции
Для жидких, вязких и сыпучих продуктов в качестве тары обычно выбираются бутылки, банки или канистры. Для них подбирается эффективный вид укупорки и используются соответствующие методы. На сегодняшний день выделяют два типа защиты продукции от вскрытия:
укупоривание тары крышками, устойчивыми к вскрытию. К таковым обычно относятся конструкции и затворами или защелками, колпачки с байонетными соединительными элементами, крышки “child resistant “ – механизмы, работающие под определенным углом и положением.
Если нет возможности (или надобности) задействовать устойчивые к вскрытию укупорочные средства, можно выбрать оптимальный вариант из второй категории. Например, мы заметили, что в последние годы особую популярность набрала индукционная запайка – один из способов защиты упаковки от предварительного вскрытия (часто это называют “пломбированием”). Наверняка, вы не раз замечали, что под крышкой различных моющих и дезинфицирующих средств, бутилированных йогуртов, кремов в баночках, конфет и прочих продуктов располагается тонкая пленка или вкладыш. Это как раз и есть результат индукционной запайки.
Итак, что она представляет собой? Это – технология, во время которой к горлышку бутылки, банки или канистры припаивается алюминиевая мембрана. Выглядит и реализуется это максимально просто: на процедуру поступает тара с уже налитой продукцией. Она закрыта крышкой, со внутренней стороны которой и располагается вкладыш для запайки. Специальное оборудование закрепляет этот вкладыш на горловине тары, делая ее герметичной. Более детально с технической стороной вопроса вы можете ознакомиться в другой нашей статье, посвященной методу индукционной запайки. Читайте статью по ссылке.
Что мы имеем в итоге применения этой технологии? Во-первых, упаковка получает некий кислородный барьер, увеличивающий срок хранения продукта. Во-вторых, теперь мы имеем возможность контролировать предварительное вскрытие тары. Это касается как предотвращения воровства товара во время его перевозки или хранения, так и защиты опасной продукции от вскрытия детьми.
Метод индукционной запайки получил распространение и в фармацевтической сфере. Если обратите внимание, заметите, что большинство лекарств в баночках также имеют защитную алюминиевую прослойку под крышкой. Для лекарств в пачках придумана другая защита – повторно закрывающаяся упаковка, или так называемый “peel-push”. Первый, открывающийся слой – фольга или полимер, второй зависит от самого препарата. Исследования немецких ученых показывают, что это эффективный вариант безопасной упаковки для предотвращения повреждения продукции и защиты от первичного вскрытия. Кроме того, это тестируется и с детьми: насколько упаковка обезопасена от из любознательных рук и зубов.
Защита упаковок для твердых продуктов
В случае использования сыпучих продуктов технология герметичного запаивания аналогична запаиванию жидких продуктов. Для предотвращения прорыва вкладыша в работе с сыпучими материалами применяют более плотные вкладыши. В пищевой промышленности использование данной технологии имеет особое значение. Производители стремятся не только увеличить срок хранения продукции, но и обеспечить первоначальные свойства товара. Открывая новую банку кофе, мы ощущаем его аромат, словно его только что измельчили. Именно благодаря герметичности упаковки мы можем наслаждаться именно теми свойствами, которые в них заложил производитель.
Как защитить упаковку от вскрытия во время хранения и транспортировки
Каждому потенциальному покупателю хочется получить абсолютно новый и оригинальный продукт, упаковка которого не имела бы ни следа вскрытия. Но, к сожалению, мелкие ухищрения и манипуляции с поставляемым товаром – не редкость во многих транспортных компаниях, складах и розничных точках. Понимая это, производители подбирают оптимальные варианты, как можно защитить упаковку от вскрытия и проникновения.
Чаще всего для этого используются:
Этот вариант существует главным образом для защиты самого продукта от быстрой порчи и неблагоприятных условий хранения. Основной материал упаковки – полимер. Он достаточно прочный, но его сохранность зависит исключительно от условий хранения. Почему этот способ упаковки можно считать защищенным от вскрытия? Все дело в том, что это пленка, восстановление которой невозможно без специального оборудования. То есть, злоумышленники в этом случае просто не решаются на манипуляции со вскрытием упаковки. По той же причине популярными среди производителей являются обандероливание и использование стреппинг-ленты.
По виду безобидные наклейки, соединяющие основную часть упаковки и колпачок (или крышку). Но по факту это достаточно эффективный способ контроля несанкционированного вскрытия упаковки. Работает все достаточно просто: как только кто-то открывает тару, этикетка расслаивается или разрывается. Восстановить ее целостность уже невозможно, факт агрессивного воздействия остается очевидным. Применяется такой метод контроля во многих сферах, чаще всего в косметической.
Этот вариант защиты упаковки используется зачастую уже тогда, когда товар помещается в большие коробки для транспортировки. Это некие этикетки или ленты, после отклеивания которых на таре появляется надпись или изображение. Чаще всего слово “OPENED”. Для повторного запечатывания такой скотч уже не пригоден, а факт несанкционированного нарушения – налицо.
Этот вариант нацелен на контроль условий хранения товара, а не добросовестности окружающих его людей. “Фишка” в том, что индикаторные ленты чаще всего используются для контроля взаимодействия тары с водой. Как только жидкость попадает на упаковку, лента моментально изменяет цвет и при высыхании не возвращается к исходному. Либо на ленте появляется скрытая надпись – вариант реакции на воду зависит от надобностей самого пользователя.
Дополнительные преимущества защищенных упаковок
С учетом того, сколько сил и финансов может быть затрачено на подбор и внедрение системы защиты упаковки от вскрытия, любой производитель может столкнуться с вопросом “а надо ли мне это?” На сегодняшний день — это необходимость, а не дополнительные затраты которых можно избежать. Защищенные от вскрытия и проникновений упаковки имеют еще и такие преимущества:
защита репутации бренда. Наверняка вы не понаслышке знаете о жестких методах конкуренции, когда мошенники могут повреждать целые партии товара, добавляя что-то в продукцию. Защищенные упаковки с пломбами, контрольными лентами или гарантийными наклейками предупреждают вероятность такого урона;
эффективная работа маркетинга. Клиентам всегда приятно чувствовать заботу со стороны производителя и защита упаковок товара – один из таких моментов, подтверждающий гарантию безопасности продукта. Кроме того, на различных пломбах и этикетках можно наносить фирменные слоганы или логотипы, применять к ним нестандартные дизайнерские решения. Это повысит узнаваемость бренда среди клиентов;
контроль вскрытия. Даже если алюминиевые вкладыши и гарантийные этикетки не остановят злоумышленников, очевидным останется факт их вмешательства.
Таким образом, мы разобрались с вами в одном из самых волнующих для всех производителей вопросов – как защитить упаковку своего товара от вскрытия, проникновения и повреждения. Как видите, проверенных и наиболее надежных способов не много, но в большинстве случаев они универсальны для разных отраслей. Лучший вариант – применять комплексные методы защиты, включающие контроль сохранности как отдельной тары, так и всей серии продукции.
Оборудование контроля вскрытия упаковок.
В настоящее время перед производителями продукции и реализующими предприятиями стоит актуальная задача: донести продукт до потребителя в целостности, неповреждённым, без несанкционированного вскрытия.
Данную задачу возможно решить различными методами и средствами.
1. Упаковка продукции в термоусадочную пленку.
Для дополнительной защиты пленка может быть с печатью.
2. Нанесение защитной этикетки для защиты от вскрытия упаковки.
Для такой задачи мы предлагаем специальные автоматические этикетировочные аппараты.
Этикетировочные системы состоят из этикетировочной головки, рамы транспортера и других аксессуаров, являющихся частью линии либо используемых в качестве отдельных приспособлений. Мы предлагаем современные и высокопроизводительные этикетировочные системы Compact, которые дополнительно могу быть оснащены термотрансферным принтером, позволяющим допечатывать на этикетках дополнительную информацию.
Мы предлагаем Этикетировочные системы Compact оснащенные этикетирующей головкой GOLF наивысшей модели с цветным дисплеем управления и самонесущей рамой с транспортером. В зависимости от конкретной модели, устройства позволяют наносить самоклеящиеся этикетки на верх, бок, низ, периметр упаковки, а также на верх и бок в виде пломб для защиты упаковок от вскрытия.
Этикетировочный автомат Promark Compact TS предназначен для наклеивания одной или двух защитных этикеток на упаковку. Этикетка одна или две, наклеивается сразу на две стороны упаковки и препятствует вскрытию упаковки.
Для получения подробной информации просьба обращаться по телефонам
Что такое контроль первого вскрытия
Всегда быть в курсе
В связи с вступлением в силу новых правил подтверждения соответствия парфюмерно-косметической продукции у производителей возникают многочисленные вопросы, на которые отвечают представители Росмпотребнадзора.
Вот один из вопросов:
«С какой конкретной даты косметическая продукция для интимной гигиены и гигиены полости рта должна быть снабжена контролем первого вскрытия?
Сейчас в продаже в России далеко не все такие средства имеют контроль первого вскрытия. Нарушают ли в данном случае производители таких средств новые Единые требования Таможенного союза? И если нарушают, то какое наказание может повлечь данное нарушение?«
И вот ответ Роспотребнадзора:
Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 вступило в силу с 1 июля 2010 года.
До 1 января 2011 года допускалась реализация продукции по национальным правилам, действовавшим на территории Российской Федерации до принятия документов Таможенного союза.
С 1 января 2011 года вся подконтрольная продукция должна соответствовать Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. (Требования к потребительской таре):
Потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность парфюмерно-косметической продукции в течение срока годности.
Косметические средства для интимной гигиены должны быть упакованы в потребительскую тару, гарантирующую контроль первого вскрытия.)
Нарушение Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований на территории Российской Федерации влечет за собой ответственность в соответствии со статьей 6.3. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
Эксперты косметической выставки Cosmo-Expo отмечает, что ответы на конкретные вопросы по парфюмерно-косметической продукции можно также найти в следующих документах, которые с 1 января 2011 года вступили в силу. Это новые национальные стандарты в области парфюмерно-косметической продукции:
ГОСТ Р 53426-2009 «Изделия косметические для бритья. Общие технические условия»
ГОСТ Р 53427-2009 «Изделия парфюмерно-косметические в аэрозольной упаковке. Общие технические условия»
ГОСТ Р 53593-2009 «Продукция и сырье эфиромасличное, травянистое и цветочное. Технические условия».
ГОСТ Р 53767-2010 «Средства укупорочные полимерные и комбинированные для парфюмерно-косметической продукции. Общие технические условия».
Однако, главный документ, это вступающий в силу 1 июля 2012 года Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции.
Напоминаем, что за статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (ред. от 03.05.2012) гласит:
Зима, пора обучать администраторов!
Обновлен наш дистанционный курс обучения администратора салона красоты, теперь помимо подробного описания того, что и как фронт-менеджер должен делать от рассвета до заката (включая искусство продаж), добавлены готовые скрипты телефонных разговоров с клиентами