Что такое клинические данные
Что такое клинические данные
ГОСТ Р ИСО 21549-3-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Структура данных на пластиковой карте пациента
Основные клинические данные
Health informatics. Patient healthcard data. Part 3. Limited clinical data
Дата введения 2019-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2018 г.
Введение
Возросшая мобильность населения, увеличение объемов медицинской помощи в учреждениях и на дому, а также растущая потребность в улучшении качества амбулаторной помощи привели к существенному росту развития и внедрения портативных информационных систем и средств хранения информации. Такие средства и системы имеют широкий спектр применения: от идентификации пациентов и переносных файлов с медицинскими записями до носимых пациентом систем мониторинга его состояния.
Основные функции таких средств заключаются в том, чтобы обеспечить хранение и обмен персональной информацией о пациенте с другими системами; таким образом, в течение своего срока службы такие средства могут обмениваться информацией с большим числом технологически различных систем, существенно отличающихся своими функциями и возможностями.
Организаторы здравоохранения все больше полагаются на подобные автоматизированные системы идентификации. Например, с помощью машиночитаемых устройств, носимых пациентом, можно автоматизировать выдачу рецептов и считывать их там, где это необходимо. Медицинские страховые компании и поставщики медицинских услуг все больше вовлекаются в межрегиональное обслуживание пациентов, при котором оплата услуг требует автоматизированного обмена данными между разными медицинскими информационными системами.
Появление баз данных с удаленным доступом и их систем поддержки привело к развитию и использованию средств идентификации «субъектов здравоохранения», способных также обеспечивать функции безопасности и передачи электронных цифровых подписей по вычислительным сетям.
Растущее использование машиночитаемых пластиковых карт в повседневной практике медицинского обслуживания вызвало рост потребности в стандартизированном формате обмена данными.
Персональные данные, носителем которых является машиночитаемая пластиковая карта пациента, могут быть разделены на три основные категории: идентификационные данные (самого устройства и человека, чьи данные содержатся на карте), административные данные и клинические данные. Следует отметить, что любая пластиковая карта пациента де-факто должна содержать данные о самой карте и идентификационные данные, и, кроме того, может содержать административные и клинические данные.
Данные о карте должны включать:
— идентификационные данные самой карты;
— идентификацию выполняемых функций и функциональных возможностей устройства.
Идентификационные данные могут включать:
— уникальную идентификацию владельца устройства или любых других лиц, к которым относится содержащаяся на карте информация.
Административные данные могут включать:
— дополнительные сведения о лице, информация о котором содержится на карте;
— идентификацию: источника оплаты медицинской помощи (государственные или частные средства) и способа оплаты (по страховке(кам), по договору(рам) или полису(сам)), возможных видов льгот;
— другие данные (кроме клинических), необходимые для оказания медицинской помощи.
Клинические данные могут включать:
— информацию о состоянии здоровья пациента и событиях медицинской помощи;
— описание и оценку работником здравоохранения характера событий медицинской помощи;
— сведения о планируемых, назначенных или выполненных действиях, связанных с оказанием медицинской помощи.
Для описания структуры данных на пластиковой карте пациента используется «высокоуровневая» объектная технология моделирования (ОМТ), поскольку, с одной стороны, карта должна давать определенные ответы на заранее поставленные вопросы, а с другой стороны, необходимо оптимизировать использование памяти путем сокращения избыточности данных.
В настоящем стандарте с помощью унифицированного языка моделирования (UML), обычного текста и абстрактной синтаксической нотации (АСН.1) описаны и определены информационные объекты основных клинических данных, хранящиеся по значению или по ссылке на пластиковых картах пациентов.
В настоящем стандарте не описаны и не определены общие объекты, определенные в ИСО 21549-2, даже если на них дается ссылка и они используются в настоящем документе.
1 Область применения
Настоящий стандарт применим в тех случаях, когда основные клинические данные записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, соответствующими физическим размерам ID-1, определенных в ИСО/МЭК 7810.
В настоящем стандарте с помощью унифицированного языка моделирования (UML), обычного текста и абстрактной синтаксической нотации (АСН.1) описываются и определяются информационные объекты основных клинических данных, которые используются по значению или по ссылке непосредственно в пластиковых картах пациентов.
Настоящий стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте основных клинических данных, но не определяет и не описывает для хранения на картах конкретные наборы данных. В частности, информационный объект основных клинических данных предназначен для использования при оказании скорой и неотложной медицинской помощи, но при этом он не рассчитан на то, чтобы эти данные были достаточными, и никоим образом не надо на это надеяться.
В область применения настоящего стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах):
— кодирование текстовых данных;
— функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, например защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям;
— службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых карт, например, микропроцессорных карт;
— процессы инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты, и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с настоящим стандартом).
Поэтому в область применения настоящего стандарта не входят:
— физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов пластиковых карт;
— дальнейшая обработка сообщений за пределами интерфейса между двумя системами;
— форма, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способ их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы*, содержание которых неразрывно связано с настоящим стандартом. Если в ссылке указана дата публикации, то должен использоваться только цитируемый документ. Если дата в ссылке не указана, то должно использоваться последнее издание документа (включая все поправки).
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:
конфиденциальность (confidentiality): Свойство данных, указывающее, что они не могут быть доступны неавторизованным лицам, организациям или процессам либо предоставлены им.
[ИСО 7498-2:1989, определение 3.3.16]
аутентификация источника данных (data origin authentication): Подтверждение соответствия источника данных его объявлению.
[ИСО 7498-2:1989 определение 3.3.22]
3.3 связь (linkage): Способность объединять две или более сущности или стороны.
4 Обозначения и сокращения
5 Объектная модель базовых данных для пластиковой карты. Структура данных на пластиковой карте пациента
Совокупность базовых информационных объектов сконструирована таким образом, чтобы обеспечить необходимую гибкость структуры хранящихся клинических данных, допускающую последующие специализированные расширения. Этот подход должен помочь реализации общих вспомогательных характеристик хранящихся данных, способствующих эффективному использованию памяти, что очень важно для многих типов пластиковых карт.
Общая структура данных на пластиковой карте пациента, основанная на объектно-ориентированной модели, представлена в виде диаграммы классов UML на рисунке 1.
Класс информационных объектов основных клинических данных LimitedClinicalData данной описан в разделах 6 и 7. Он связан также с другими объектами, не определенными в настоящем стандарте.
Зачем врачу-патологоанатому клиническая информация?
Видно ли диагноз в микроскоп?
Среди многих врачей клинических дисциплин до сих пор бытует мнение, что патологу не нужны клинические данные, потому что только взглянув на препарат в микроскопе, он сразу же видит диагноз. Самое опасное, что такие врачи существуют и среди патологов.
Конечно же, это ошибочное суждение, а важность клинической информации для патологоанатомического исследования обозначена в приказе Минздрава РФ № 179-н от 24.03.2016 г. “О правилах проведения патологоанатомических исследований”. Поэтому игнорирование лечащим врачом пункта о клинических данных в направлении можно расценивать как халатное отношение к своим обязанностям.
К таким же ситуациям относятся случаи, когда лечащий врач умышленно не сообщает информацию о пациенте, считая, что это даст подсказку патологу для постановки диагноза. В любом случае, за неправильно поставленный диагноз ответственность несет врач патологоанатом, поэтому обязанность запросить полную клиническую информацию должна быть такой же частью его деятельности, как и микроскопия гистологических препаратов.
Пренебрежение клинической информацией, желание отдать случай побыстрее и не ждать дополнительных данных о пациенте могут иметь плачевные терапевтические и юридические последствия.
Патоморфологическая диагностика и клинические данные
Представьте себе врача-хирурга, который решил сделать операцию пациенту и не выполнил перед этим общий анализ крови, не сделал УЗИ и рентгенологическое исследование, не расспросил анамнез и не осмотрел пациента. Ни один хирург при таких условиях не возьмется за операцию — это безрассудно, ведь для выполнения качественной операции хирургу нужно знать как можно больше о пациенте, чтобы избежать непредвиденных обстоятельств. Почему же патолог, проводя диагностику, должен отказываться от клинических данных и лишать себя важной информации, которая может сыграть решающую роль в диагнозе. Сам по себе патолог чаще всего не видит пациента и не знает, что с этим пациентом происходило, и, почему вдруг хирург решил ткнуть в него иголкой или вырезать ему какой-то орган. Патолог видит только микроскопические изображения одного очень маленького фрагмента из тела пациента — биопсию, и, конечно же, только этого изображения часто бывает недостаточно для постановки точного диагноза, от которого будет зависеть дальнейшее лечение и план обследования пациента.
Отсутствие клинической информации в направлении на гистологическое исследование — это очень частая проблема в диагностике. Наверное, каждый патолог сможет вспомнить случай, где подробная информация помогла изменить заключение со злокачественной опухоли на доброкачественную.
Распространенные ситуации недостатка клинических данных
Самыми распространенными недостатками при обеспечении клинической информацией являются:
Кроме того, почти никогда не предоставлен телефон или e-mail лечащего врача, что не позволяет патологу связаться с клиницистом для выяснения всей картины заболевания.
Иногда в направлении отсутствует любая клиническая информация, кроме имени пациента. Такие направления ни в коем случае не должны приниматься для диагностики, так как для безошибочной идентификации пациента необходимы, как минимум, его ФИО и его дата рождения.
В дальнейшем, это неминуемо приведет к задержке случая и диагноза до выяснения верной информации о заболевании или, в самом худшем случае, к неправильной диагностике.
Какие данные нужны врачу-патологоанатому для анализа патологического процесса?
2. Анамнез текущего заболевания, другие заболевания пациента, данные о наличии беременности. Желательно максимально подробное описание каждого онкологического заболевания в анамнезе, с приложением предыдущих гистологических исследований опухолей. Только общих фраз в виде “лимфома в анамнезе” недостаточно, ведь зная тип установленной ранее лимфомы патолог сможет сравнить ее с настоящей картиной, оценить прогрессию или трансформацию с более агрессивную форму и назначить необходимые иммуногистохимические (ИГХ) маркеры для уточнения диагноза.
Например: У пациента был рак молочной железы в анамнезе, а теперь метастаз в лимфоузле. Зная о раке в прошлом, патолог сможет назначить оптимальное количество ИГХ маркеров для диагностики метастатического поражения, что позволит ускорить процесс диагностики и избежать лишних исследований. Если рассматривать все те же меланоцитарные опухоли, то очень важно знать о наличии текущей беременности — в доброкачественных невусах у беременных появляются некоторые признаки, которые у небеременных женщин могут быть признаком меланомы.
Очень важны данные о наличии некоторых инфекционных заболеваний у пациента, например, для синдрома приобретенного иммунодефицита вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) характерен набор ассоциированных заболеваний, которые редки у людей без ВИЧ. Еще один пример значимого вирусного поражения — наличие инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ), который ассоциирован с опухолями шейки матки у женщин.
Например: При биопсии молочной железы очень важно знать, брали ее из зоны кальцинатов или нет — если патолог не видит эти кальцинаты в препарате, то он обязательно изготовит дополнительные срезы для обнаружения описанного рентгенологом процесса.
Важен и внешний вид опухоли, а также описание места взятия биопсии — например, если врач-эндоскопист описывает язву слизистой оболочки желудка, а патолог видит обычную слизистую оболочку, можно заподозрить, что материал был перепутан. При диагностике опухолей костей крайне важны данные рентгенологического исследования, которые, в некоторых случаях, являются критическими для постановки доброкачественного или злокачественного диагноза.
4. Данные о проводимом лечении, например, химиотерапия для онкологических заболеваний или терапия производными глюкокортикоидов для воспалительных дерматозов. Во время терапии первоначальная картина опухоли может меняться, а иногда опухоль полностью регрессирует — если патолог не знает о проведенном лечении, то это может привести к излишним дополнительным исследованиям или ошибочной трактовке микроскопической картины.
Например: Неверная степень дифференцировки в раке молочной железы из-за выраженных пост-терапевтических изменений в ядрах клеток опухоли.
5. Данные о типе забора материала, о целях и причинах биопсии.
Н апример: Биопсии ткани яичка при диагностике бесплодия у мужчин лучше фиксировать в фиксаторе Боуэна, это позволяет изготовить хорошие препараты и правильно поставить диагноз. Не зная этой информации, врач или лаборант могут поместить биоптат в формалин, что в последующем затруднит микроскопическую диагностику.
6. В консультативных случаях очень важно предоставлять все гистологические препараты, а также парафиновые блоки от операционного и биопсийного материала. Это позволит не только выполнить необходимые ИГХ или генетические исследования, но и изготовить новые препараты. Также обязательно предоставление цифровых и буквенных маркировок гистологических препаратов и соответствующих выписок из истории болезни, где фигурируют именно эти номера препаратов. Это поможет избежать ситуаций, когда пациенту ставят диагноз по чужим препаратам.
7. Лабораторные данные об уровнях некоторых сывороточных онкомаркеров крови или данные проточной цитометрии.
8. Контактная информация лечащего врача пациента в виде телефона или e-mail необходимы для обсуждения с ним случая при возникновении каких-либо вопросов у патолога. Отсутствие такой информации, как правило, приводит к задержке случая и запоздалой диагностики.
ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?
Клинические исследования проводятся с участием людей и относятся к серии научных исследований, которые необходимо выполнить для разработки новых лекарств.
Они подлежат строгому регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения терапевтического эффекта у пациентов.
Клинические исследования могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников.
Клинические исследования как необходимость научной точности
Под клиническими исследованиями понимаются все научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата / изделия медицинского назначения или расширения показаний к применению существующего на рынке лекарственного препарата / изделия медицинского назначения. 1 Клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.
Клинические исследования используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и биологии. 2
Четыре фазы клинических испытаний
До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.
Разработка нового лекарственного препарата обычно состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.
Фаза I: соответствует первому применению исследуемого препарата у человека и может длиться несколько месяцев.Молекула обычно тестируется в группе от 20 до 100 человек (здоровых добровольцев) для оценки переносимости и фармакокинетики (изучение того, что происходит с лекарством в организме). На этом этапе также определяется самая высокая и безопасная доза для применения у пациентов.
Фаза II: оценка эффективности препарата в группе от нескольких десятков до нескольких сотен пациентов. На этом этапе проверяется, активна ли молекула в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.
Фаза III: часто упоминается как «ключевое исследование». Молекула тестируется на большей группе пациентов, состав которой может достигать нескольких тысяч человек. На этом этапе можно определить соотношение польза / риск и выработать меры предосторожности при дальнейшем использовании молекулы. По завершении этого этапа в органы здравоохранения может быть подана заявка на получение регистрационного удостоверения (РУ).
Фаза IV: проводится после получения регистрационного удостоверения. На этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Постмаркетинговый мониторинг важен, потому что даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены. 4
Клинические исследования обычно занимают несколько лет, а иногда могут длиться до десяти лет, и требуют ежедневных усилий всех вовлеченных в них сторон, направленных на поиск новых, жизненно важных для пациентов методов лечения.
Клинические исследования чаще всего инициируются и финансируются фармацевтическими компаниями. Все клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в соответствующей области медицины, которых называют исследователями. Они несут ответственность за надлежащее проведение исследования, за включение пациентов в исследование и за их безопасность. Что касается участников, то они всегда привлекаются на добровольной основе.
Обеспечение прозрачности результатов в строгих правовых рамках
Чтобы начать клиническое исследование, требуются различные разрешения от компетентных органов каждой страны. Сроки получения разрешений варьируются в различных странах: от 30 до более чем 200 дней. В Российской Федерации этот срок составляет около 90-100 дней.
Каждый участник должен получить всю информацию об исследовании в письменной форме (включая все преимущества и риски, связанные с исследованием) и должен дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, прежде чем он/она сможет начать участие в исследовании. Этические аспекты медицинских исследований во всем мире регулируются Нюрнбергским кодексом и Хельсинкской декларацией 1964 года, а также их последующими редакциями.
Публикация результатов клинических исследований представляет большой интерес для медицинского и научного сообществ, поскольку помогает обеспечить прозрачность результатов, независимо от их характера. Хельсинская декларация гласит: «Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект».
ВПЕРЕДИ НОВЫЕ ЗАДАЧИ
А как в Сервье?
Клинические исследования Группы проводятся командами экспертов с применением высоких и строгих стандартов. Надлежащее проведение исследований требует слаженной работы команд, ответственных за международную координацию, и локальных команд в 18 странах, что позволяет организовывать клинические исследования во всем мире. Таким образом, глобализация процесса разработки лекарственных препаратов в Сервье играет фундаментальную роль в формировании научного имиджа компании и позволяет разрабатывать инновационные лекарства, соответствующие различным потребностям пациентов.
Чтобы создавать лекарственные препараты, которые наилучшим образом отвечали бы потребностям пациентов, Сервье стремится привлекать их к разработке лекарственных препаратов напрямую или через ассоциации пациентов: сюда включают обсуждение протоколов клинических исследований, разработку форм информированного согласия и брошюр для повышения осведомленности пациентов, получение отзывов пациентов после исследования и предоставление им адаптированных резюме исследования.
Цифровые технологии и данные повышают гибкость, эффективность и продуктивность, ускоряя процесс разработки лекарственных средств, итеративный алгоритм идентификации молекул и проведение клинических исследований, а также помогают лучше понимать пациентов. Для внедрения цифровых технологий в клинические исследования используется программа SCORE: она обеспечивает удаленную связь между пациентами и медицинскими и научными специалистами, позволяя им получать доступ к данным исследований в режиме реального времени, тем самым упрощая принятие решений. Платформа FEDERATES, которая в настоящее время находится в стадии разработки, повысит качество передачи информации и данных в режиме реального времени и ускорит проведение исследования на разных этапах.
5 Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218
Читайте также
САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 2 ТИПА — БОЛЕЗНЬ ОБРАЗА ЖИЗНИ
Клинические исследования. Фазы, виды, условия.
Департамент Клинических Исследований (Clinical Trial Unit) клинико-диагностического центра «Евромедсервис» рад приветствовать Вас на нашем сайте и рассказать о Клинических Исследованиях.
Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам.
· На какие этапы делятся клинические исследования?
Выделяют 4 фазы (этапа) клинических исследований:
Фаза I – Проверка механизма действия (длительность: от нескольких месяцев до 1 года):
в исследование включается небольшая группа здоровых добровольцев. Участникам увеличивают дозы препарата, начиная с минимальной и до максимально допустимой. После каждого приема отслеживается состояние пациента. Выясняется предпочтительный вариант применения и уровень дозировки.
группа пациентов по заболеванию увеличивается, в течение этой фазы определяется краткосрочная безопасность лекарственного препарата (фаза IIa), эффективность лекарственного препарата и его дозировка (фаза IIb), насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением.
Фаза III – Подтверждающие исследования (длительность: от года до нескольких лет)
на данном этапе происходит полномасштабная оценка показателя риск/польза. самый длительный этап клинических исследований с самым большим количеством включаемых пациентов (тысячи пациентов в разных странах), которая проводится в разных исследовательских центрах в различных странах. Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках. Министерство Здравоохранения РФ принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, позволяющего вывести его на рынок.
Фаза IV – проводится после получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата с целью получения расширенных данных по его безопасности, а также социо-экономических данных.
Что понимают в клинических исследований под термином «Дизайн»?
Дизайн – это способ проведения научного исследования в клинике, т.е. его организация или архитектура.
По дизайну клинические исследования могут быть:
e) сравнительными – применение нового исследуемого лекарственного препарата сравнивается с уже существующими методами лечения или лекарственными препаратами.
· Зачем участвовать в клинических исследованиях?
Ни один новый препарат и новый способ лечения в мире не может быть разрешен к широкой продаже без проведения необходимых клинических исследований. Участники клинических исследований получают бесплатный доступ к новым исследуемым видам лечения до их широкого распространения.
· Каковы риски при участии в клиническом исследовании?
Такие же, как и при лечении заболевания в условиях обычной клинической практики: риск побочных эффектов и риск осложнений от медицинских процедур и манипуляций.
· Нужно ли платить за участие в КИ?
Участие в исследовании, включая все определенные Протоколом процедуры и терапию, являются бесплатными для участника исследования.
· Какие права и обязанности есть у участника клинического исследования?
Обязательно в письменном виде пациенту предоставляется информация о цели КИ, о том, как оно будет проводиться, какое лекарство будет применяться, и т.д.
Всё изложенное отражено в особом документе — информированном согласии. Информация, позволяющая идентифицировать участника исследования кодируется и сохраняется в тайне на протяжении всего участия в исследовании и после завершения участия в нем.
С момента подписания формы информированного согласия участник исследования застрахован от причинения вреда жизни и здоровью. Пострадавшим в результате участия в исследовании гарантированы соответствующие компенсация и лечение.
Участник клинического исследования берет на себя обязанность соблюдать все требования врача и Протокола исследования (графики процедур и визитов в клинику, график приема исследуемого лекарственного препарата и т.д.) и сообщать врачу, когда эти требования были нарушены по какой-либо причине.
Участник может покинуть клиническое исследование в любое время, независимо от причины.