Что такое доказательная медицина и ее принципы
Клиника с Нуля
С 9:00 до 21:00, 365 дней в году
без перерыва и выходных
Доказательная медицина
На чём основывается доказательная медицина?
Основой доказательной медицины являются клинические исследования и выработанные на их основе клинические рекомендации. Клинические исследования проходят в несколько фаз.
Исследования новых лекарственных средств включают эксперименты на животных, обеспечивающие основу клинических наблюдений.
Для оценки возможной токсичности нового лекарства необходимы доклинические исследования (на биологических моделях и лабораторных животных).
Одним из ключевых принципов доказательной медицины является «двойной слепой метод»: пациент подписывает информированное согласие, в котором указано, что он может получить либо лекарство, либо плацебо, и лечащий врач тоже не знает, в какую группу будет определён каждый из включенных в данное исследование больных. При этом на самом деле в роли плацебо часто выступает не «пустышка», а общепринятый метод лечения, с которым сравнивается новый. Этический комитет никогда не допустит использования настоящего «пустого» плацебо в том случае, когда лечение болезни уже разработано.
Зачем нужна доказательная медицина?
Нередко давно используемые медицинские процедуры, способы лечения и лекарства отзывают, как бракованный товар. Это происходит, когда выясняется, что давно применяемая процедура оказалась неэффективной или даже опасной и вредной. И тогда ее перестают применять.
Чтобы предотвратить назначение подобных процедур, нам и нужна Доказательная медицина. Прежде, чем что-то применять, нужно исследовать, не вредит ли это, и помогает ли это.
В чем разница между рутинным лечением и доказательной медициной?
Рутинное лечение подразумевает действия и процедуры, которые выполнялись уже давно и приняты среди большинства врачей, и считается, что они помогают.
В основе доказательной медицины лежат 3 основных принципа:
В итоге пациенту предлагают процедуры, польза и эффективность которых доказана, а риски изучены и учтены.
Доказательная медицина сегодня
Доказательная медицина сегодня является одним из базовых принципов совершенствования всей системы здравоохранения и качественного оказания медицинской помощи. В зарубежных странах давно используется этот метод, но в Российской Федерации методы доказательной медицины на сегодняшний день не получили должного распространения, в связи с чем наблюдается острая нехватка квалифицированных профессиональных врачей, способных провести качественный анализ и обобщение клинических исследований на основе методов и принципов доказательной медицины. В то же время наблюдается острый дефицит специалистов-исследователей, способных самостоятельно организовать научную работу, провести все необходимые исследования, обобщить собственные рекомендации и успешно применять их на практике.
Несмотря на такое положение доказательной медицины в стране, специалисты нашего центра стараются придерживаться именно этого принципа работы. Всё лечение наших маленьких пациентов основывается на принципах доказательной медицины, так как специалисты используют только те методы, которые прошли клинические испытания, имеют научную базу и подходят конкретному клиническому случаю.
Доказательная медицина: как это работает?
Поделиться:
В последние годы этот термин все чаще звучит с экранов телевизоров. Из контекста зрителю ясно, что соответствие принципам доказательной медицины — это хорошо, а несоответствие — плохо.
Но вот в чем, собственно, заключается кардинальное различие между двумя этими полюсами? И какие преимущества предлагает доказательная медицина для конкретного пациента? Давайте разбираться.
Под одной гребенкой
Врачи всегда принимали решения, основываясь на доказательствах. Однако вплоть до второй половины XX века доказательства для каждого доктора могли быть свои.
Для одних ими были смутные воспоминания об изучаемых когда-то дисциплинах, для других — советы коллег и собственный опыт, для третьих — общее впечатление о том, как следует лечить «правильно». Такая практика приводила к серьезным различиям в стратегиях диагностики, подборе терапии и эффективности лечения.
Поставить точку в череде случайностей, которые определяли шансы больного на выздоровление, и позволила доказательная медицина. Ее концепцию предложил британский исследователь Арчи Кокрейн в 1972 году.
Читайте также:
Грипп и простуда: почувствуйте разницу
Читайте также: В своей книге «Действенность и Эффективность: Случайные размышления о медицинской службе» он подчеркивал: поскольку врач не в состоянии изучить все необходимые информационные ресурсы, чтобы принять верное решение, медицинская помощь должна базироваться на правильно спланированных исследованиях, соответствующих четким критериям эффективности.
Проще говоря, Кокрейн предложил некий стандарт, который позволял врачу уверенно двигаться в верном направлении.
Опираясь на выводы Кокрейна, ученые из Северной Каролины и Торонто в конце 80-х-начале 90-х годов прошлого века предложили термин доказательной медицины и сформулировали ее критерии, которые остались неизменными до сегодняшнего дня.
Принципы доказательной медицины
Доказательная медицина гласит: лечить нужно только тогда, когда есть доказательства выгоды для пациента и, наоборот — лечить нельзя, если есть доказательства бесполезности или вреда для больного.
Способы лечения и препараты должны пройти проверку на эффективность и безопасность в клинических исследованиях, проведенных по четким, строгим правилам.
Исследования могут иметь различный план, от которого зависит их качество и результат.
В основу доказательной медицины положены рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), которые в идеале должны быть еще и двойными слепыми — именно такой дизайн позволяет получить максимально точные, непредвзятые результаты.
Рандомизированное исследование — эксперимент, в котором участники случайным образом разделяются на несколько групп. Одна из них принимает исследуемый препарат или метод лечения, а вторая — получает плацебо, то есть пустышку или стандартную методику.
Слепое исследование подразумевает, что либо его участник, либо исследователь не знает, какое лечение получает пациент.
В двойном слепом исследовании в неведении остаются обе стороны: ни участник, ни исследователь не знают, что принимает пациент — исследуемое лекарство или пустышку.
В таком случае вероятность преднамеренных искажений сводится к минимуму, а риск непреднамеренных ошибок распределяется равномерно между группами участников.
Самыми «доказательными» считаются двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, проведенные на большом количестве пациентов.
Им присвоен I уровень доказательности (класс А). Остальные исследования априори менее «доказательные»:
Очевидно, что чем выше класс доказательности, тем более высокое качество имеет исследование, а, значит, его результаты более точные.
Доказательная медицина на практике
Итак, теория в общих чертах ясна, но как применять ее на «живых» пациентах? Доказательная медицина предусматривает и это. Использование ее принципов на практике включает несколько последовательных шагов:
• Формулировка клинического вопроса, например: о каком заболевании, скорее всего, идет речь? Каковы его причины? Как его диагностировать? Каков прогноз?
• Сбор доказательств, которые позволят дать ответы на поставленные вопросы. Идеальный источник информации должен содержать высококачественные данные, быть применимым в клинической практике, содержать данные обо всех преимуществах и о вреде всех вмешательств и препаратов, а также быть удобным в использовании. Сегодня в качестве самых достоверных источников информации используются протоколы лечения (на западе их называют гайдлайнами), а также данные РКИ класса I.
• Критическая оценка качества информации. Мало отыскать исследование или рекомендации по интересующему врача вопросу — нужно еще и уметь его адекватно оценить. Ключевой вопрос, на который необходимо ответить доктору: «Достаточно ли я верю результатам этого исследования, чтобы использовать его принципы для своих пациентов?»
• Принятие решения о том, как использовать результаты исследования или рекомендации в конкретном случае. Это — один из самых сложных шагов, требующих от врача и знаний, и опыта. Именно на этом этапе доктор взвешивает соотношение пользы лечения и риска неблагоприятных реакций и делает выбор в пользу метода терапии или препарата.
На первый взгляд, алгоритм прост, но на самом деле доказательная медицина не предлагает легких путей. Это сложный, но чрезвычайно эффективный инструмент. Им можно воспользоваться и предоставить пациенту качественную медицинскую помощь, а можно и положить на пыльную полку и забыть о его существовании.
И хотя сегодня еще далеко не все врачи используют современные инструменты по назначению, будущее за теми, кто ищет и находит истину. А, значит, победа доказательной медицины неизбежна. Во всяком случае, в это хочется верить.
Мнение автора может не совпадать с мнением редакции
ЗдоровьеДоказательная медицина: Что это
и почему нас часто
лечат неправильно
Как избежать лженаучных диагнозов и неэффективных лекарств
Текст: Карина Сембе
Всё чаще встречающееся словосочетание «доказательная медицина» у многих вызывает недоумение: казалось бы, недоказательной и быть не может, ведь медицина — это наука, а в науке любые практические методы непременно основаны на результатах исследований, подтверждающих их целесообразность. При этом в случае одного и того же заболевания врачи зачастую предлагают совершенно разные, а то и противоположные формы обследования и методы лечения. Мы живём во времена небывалого научного прогресса, но сплошь и рядом доктора ставят отчаявшимся пациентам лженаучные диагнозы вроде вегетососудистой дистонии и назначают гомеопатические препараты на основе крови телят.
Иногда лечение напоминает что-то среднее между лотереей и блужданием в лабиринте, и каждое последующее посещение врача вместо ответов порождает новые вопросы. В том, почему принципы доказательной медицины применяются не везде и каков возможный выход из ситуации для врачей и пациентов, нам рассказал Ахмед Рустамов, врач-терапевт, основатель научно-популярного проекта о принципах доказательной медицины Medspecial.
Что это такое
Сложившаяся ситуация не удовлетворяла ни врачей, ни пациентов, и в 70-х годах ХХ века был предложен новый подход к диагностике и лечению, названный критическим. Теперь, прежде чем применить тот или иной метод диагностики или лечения, необходимо иметь доказательства эффективности используемого метода: предлагаемое пациенту вмешательство должно представлять наибольшую действенность и наименьший риск. Именно этот подход, названный в зарубежной литературе evidence based medicine (медицина, основанная на доказанном), а в русскоязычной литературе — доказательной медициной, на сегодняшний день является золотым стандартом во всем мире.
Тем не менее в российских больницах многие врачи не придерживаются принципов доказательной медицины и до сих пор работают по устаревшим стандартам, а в медицинских вузах всё ещё учат по советским учебникам. Удивительно, но факт: значительная часть препаратов и методов лечения не соответствует принципам доказательной медицины, их эффективность не доказана соответствующим образом.
На чём основаны принципы доказательной медицины
Прежде всего, следует понимать, что доказательная медицина не является отраслью медицины. Это не более чем инструмент — образно говоря, линейка. Есть определённый набор правил проведения медицинских исследований, который окончательно сформировался к началу 80-х годов ХХ века и которому в мировой практике следуют по сей день.
В современной медицине существуют международные стандарты Good Medical Practice (надлежащая медицинская практика), Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика), Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика). Если вынести за скобки обозначенные в них вопросы этики и организации практики и говорить сугубо о современных медицинских исследованиях, можно утверждать, что они полностью отражают принципы доказательной медицины. Эти исследования позволяют математически сравнить один метод лечения или диагностики с другим или, если другого метода на сегодняшний день не существует, с плацебо.
Истоки доказательной медицины можно искать как раз в эффекте плацебо, то есть препарата-пустышки, лишённого действующего вещества. Среднестатистический эффект плацебо у психически здоровых людей может достигать 30 %. У людей, которых в простонародье принято называть внушаемыми — то есть как высокочувствительных, так и с тревожными расстройствами, — эффект плацебо может достигать 60 %. Обычный практикующий врач не всегда может понять, помогло ли пациенту назначенное им лечение, или организм выздоровел сам, как это бывает, скажем, во время простуды. Доказательная медицина — это некий инструмент, позволяющий сравнить разные медицинские манипуляции и определить степень их эффективности.
Кто и как определяет эффективность лечения
Доказательность бывает разных порядков. Классический пример неоднозначных методов — дилемма «Лечить или не лечить грипп?». Ещё недавно все медики были единогласны в положительном ответе, но последние данные говорят о том, что лечение не очень-то необходимо. Сейчас для него используется ряд противовирусных препаратов вроде «Тамифлю», но исследования показали, что этот препарат сокращает длительность заболевания буквально на 2–3 дня, не снижая при этом риски вторичных вирусных осложнений, например бактериальной инфекции. Сейчас «Тамифлю» рекомендуют в основном в сложных случаях. Ведь когда врач назначает препарат, он должен трезво оценивать соотношение «риск — польза», и это соотношение в случае лечения гриппа вызывает большие вопросы.
В современной медицине существует понятие «иерархия доказательности», она делится на два аспекта: уровень доказательности и класс рекомендаций. Уровней доказательности всего три — А, В и С. Самый высокий уровень А присваивается виду медицинского вмешательства, если данные, свидетельствующие в его пользу, получены в ходе нескольких, обычно крупных рандомизированных исследований — именно они являются золотым стандартом получения научных данных о новых методах диагностики или лечения. В таких исследованиях пациентов делят на три группы: испытательную, в которой будут тестировать новый препарат, традиционную, в которой лечение данного заболевания происходит общепринятым образом, и контрольную, в которой используют плацебо.
Исследования подобного типа называются рандомизированными потому, что решение о том, в какую группу попадёт пациент, принимается совершенно случайным образом. Важную роль здесь играет метод ослепления: он состоит в том, что пациент, принимающий плацебо, не знает, чтó это на самом деле — пустышка или действующий препарат. Высокоэффективным является метод двойного ослепления, когда врач, который отслеживает динамику пациентов, также не знает, в какой группе находится тот или иной человек, а затем другой доктор, располагающий этими данными, анализирует результат.
В США на официальном уровне
не существует такого явления,
как недоказательная медицина
Если данные о медицинском вмешательстве получены в небольшом числе рандомизированных исследований, в нерандомизированных исследованиях или в ряде клинических наблюдений, им присваивается уровень доказательности В. К нему как раз относится упомянутый «Тамифлю». Уровень C самый низкий и означает, что медицинские рекомендации основаны главным образом на мнении экспертов. Надо сказать, в СССР уровень доказательности С из разряда «начальник сказал» всегда считался более чем достаточным и до сих пор часто возводится в высший ранг в России и многих странах СНГ.
Теперь о классах рекомендаций. Эта классификация основана на степени согласия специалистов по части пользы и эффективности метода лечения. Класс I предполагает достоверные доказательства на основании рандомизированных исследований и единогласие экспертов в том, что метод лечения — надлежащий. Например, утверждение о том, что аспирин понижает температуру — это A I, то есть класс рекомендаций I при уровне доказательности А. Когда мнения экспертов относительно пользы или эффективности процедуры или вида лечения расходятся, это уровень рекомендаций II. Если бóльшая часть доказательств или мнений специалистов говорят о пользе метода лечения, его относят к классу IIa, если же «за» свидетельствует меньшая часть, методу присваивают класс IIb, и это значит, что такой тип медицинского вмешательства скорее вреден, чем полезен.
Принятием решения о степени доказательности занимаются специальные экспертные органы: Всемирная организация здравоохранения, Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration), Общество критической медицины (Society for Critical Care Medicine), British Medical Journal и многие другие. Эти же организации создают гайдлайны — руководства для врачей. Такие медицинские рекомендации основываются на самых надёжных научных доказательствах, и чем сильнее доказательства, тем более качественным будет гайдлайн для практикующих врачей.
Почему доказательная медицина не распространена в России
Врачебные стратегии в мире существенно отличаются. Например, в США на официальном уровне вовсе не существует такого явления, как недоказательная медицина. Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ведёт очень жёсткий контроль по этой части и не допускает препараты на рынок без надёжных доказательств их пользы. В Европе дела обстоят несколько проще. Наглядно иллюстрирует это история с препаратом «Предуктал», который применяют в лечении ишемической болезни сердца. Была проведена масса дорогостоящих исследований этого средства, и в итоге было доказано, что «Предуктал» не снижает риск развития инфаркта и инсульта и в основном показан тем людям, которым необходима операция на сердце и которые по каким-либо причинам делать её не хотят. В США препарат так и не пропустили, а в Европе он какое-то время входил в клинические рекомендации.
В России ситуация куда сложнее, то же можно сказать о большинстве стран бывшего СССР. Безусловно, Латвии, Литвы и Эстонии это не касается — в странах Евросоюза обеспечивается соответствующий уровень надзора за качеством медикаментов. В Грузии дела тоже получше — при президентстве Михаила Саакашвили там был внедрён ряд важных изменений в области здравоохранения, и теперь в применении современных методов есть очевидный прогресс, хотя в вопросе доступности всё не так просто. Впрочем, это всегда палка о двух концах: в системе здравоохранения любой страны происходят постоянные попытки балансировать между качественным и доступным. Судя по свидетельствам коллег из Армении, складывается впечатление, что там доказательная медицина тоже применяется несколько активнее, чем в России.
Со странами бывшего СССР всё предельно ясно: до 1990 года обмен научными данными был ограничен, и наши министерства охраны здоровья выстраивали всю систему по принципу верховенства советской науки. Сегодня же, когда обмен информацией стал возможным, оставляет желать лучшего финансирование в области медицины. При этом в вопросах доказательной медицины в России всё достаточно неплохо с кардиологией (в этом большая заслуга Евгения Ивановича Чазова) и с эндокринологией — Иван Иванович Дедов и Галина Афанасьевна Мельниченко успешно продвигают современные методы диагностики и лечения.
Принципам доказательной медицины следует около 20 % врачей в России,
и это очень оптимистическая цифра
К сожалению, таких островков немного, и в большинстве своём российская медицина не является доказательной. Принципам доказательной медицины следует около 20 % врачей в России, и это очень оптимистическая цифра (безусловно, речь о больших городах, а в регионах показатели куда ниже). Чтобы все мы могли быть спокойны за отечественное здравоохранение, этот показатель должен составлять хотя бы 75 %. Корень проблемы следует искать в системе медицинского образования. Если до третьего курса в медицинских вузах дела обстоят относительно неплохо, поскольку изучаются общие дисциплины (анатомия, физиология, патофизиология), то дальше начинаются проблемы — главным образом потому, что студентов не учат собирать и анализировать информацию. Если современный врач не владеет должными знаниями в области статистики в целом и не вникает в особенности медицинской статистики, ему сложно оценить качество и результаты современных исследований.
Именно поэтому, даже если в стране вдруг появится суперминистр здравоохранения, который всё будет делать правильно, существенного улучшения общей картины можно ожидать только лет через тридцать. Ведь если уже сегодня полностью изменить систему медицинского образования, должно накопиться достаточное количество квалифицированных выпускников медицинских институтов. Кроме того, необходимо полностью пересматривать систему последипломного образования. Безусловно, можно, заставить докторов ездить на международные конференции, можно организовать мастер-классы именитых медиков, но пока каждый врач не поймёт, что и зачем он делает, ничего не изменится.
Есть очень простой пример. Некоторые медикаменты, которые назначают при ишемической болезни сердца, не влияют на общее самочувствие пациента, но снижают риск инфаркта миокарда. Те доктора, которые владеют методиками оценки доказательной медицины, могут не видеть результатов при назначении того или иного медикамента, но понимать, что эти результаты есть, поскольку об этом очень ясно свидетельствует ряд научных исследований.
Почему врачи прописывают неэффективные лекарственные средства
В России сложилась специфическая ситуация с сертификацией медикаментов. Любому, даже самому эффективному фирменному препарату, который прошёл всевозможные рандомизированные исследования и сертифицирован на международном уровне, перед выходом на российский рынок придётся пройти российскую сертификацию. На это нет никаких существенных причин, и сейчас стоит вопрос об отмене этого условия, но пока всё находится на уровне обсуждения.
Что касается российских лекарств, никакой международной сертификации они не проходят, поскольку нет задачи вывести их на мировой рынок. По нашим же законам двойные ослепления или рандомизированные исследования необязательны. Таким образом, препараты вроде «Арбидола», «Кагоцела» или «Амиксина» выпускаются абсолютно законно и повсеместно назначаются врачами, хотя доказательств их пользы в ходе соответствующих исследований не обнаружено. Упомянутые медикаменты занимают первые места в статистике самых продаваемых препаратов в России. Помимо них в топе находится и разнобразная немыслимая гомеопатия, как, например, «Канефрон» на основе травы золототысячника и порошка любистка или «Актовегин», действующим веществом которого заявлен экстракт из крови телят. В свою очередь, в США самые продаваемые медикаменты — это статины, серьёзные препараты, спасающие людей от инфаркта миокарда и инсульта и продлевающие им жизнь.
Как проверить, основано ли назначение врача на принципах доказательной медицины
В законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» чётко указано, что окончательное решение относительно лечения принимает пациент. Если врач назначает «Арбидол» и пациент считает, что это средство неэффективно, он вряд ли станет его применять. Правда, этот же закон обязует врача доступно аргументировать пациенту то или иное назначение. К сожалению, этот закон не всегда соблюдается, как и многие хорошие законы.
Среднестатистическому непросвещённому пациенту найти в России клинику или доктора, который следует принципам доказательной медицины, довольно непросто — как и непросто разобраться с назначением врача. Как определить, адекватно ли это назначение? Прежде всего, не следует ставить под сомнение диагноз врача — безусловно, если этот диагноз признан современной медициной. Если же у вас диагностируют вегетососудистую дистонию или дисбактериоз, то стоит поискать второго экспертного мнения. Тем не менее даже если врач ставит, условно говоря, несуществующий диагноз, это не значит, что от такого доктора нужно сразу же бежать.
В некоторых случаях врач, используя упомянутые некорректные термины, может объяснить пациенту, что с ним на самом деле происходит. Если врач ставит вам диагноз «вегетососудистая дистония» и при этом сообщает, что вам не помешает проконсультироваться с психотерапевтом, это вполне нормальный специалист, а если при том же диагнозе вам назначают десяток сомнительных препаратов, то это повод серьёзно задуматься о смене врача.
Если же диагноз в общем адекватный, следует обратить внимание на то, из чего состоит лечение и доказана ли эффективность назначенных препаратов научными исследованиями. Пациентам, владеющим английским языком, будет полезно проверять любой назначенный препарат на сайте FDA, и, если его там нет, нужно ли применять это средство — большой вопрос.
Что следует учитывать пациенту на этапе диагностики заболевания
Для адекватного применения медицинского назначения важно знать ещё одно: в случаях с рядом заболеваний доктору достаточно установить диагноз, чтобы начать действовать по определённому алгоритму, и последующие жалобы пациента уже не будут представлять для него важности (впрочем, хороший специалист постарается с пониманием их выслушать). Не всегда нужна сорокаминутная консультация для того, чтоб диагностировать бронхит. Тем не менее в подобных случаях пациенты часто думают, что доктора ими пренебрегают и не оказывают им должного внимания. Особенно часто такое недопонимание случается в государственных клиниках, где врачи ограничены временем приёма.
На этапе постановки диагноза немаловажна последовательность диагностических тестов. Классический пример — назначение магнитно-резонансной томографии (МРТ) при любых жалобах на боль в голове. В структуре методов работы с пациентами с головной болью МРТ занимает 258-е место, потому доктор, без каких-либо оснований назначающий этот метод диагностики, скорее всего, недостаточно квалифицирован. При этом здесь, как и везде, есть исключения: скажем, пациент пришёл на приём с головной болью, врач увидел у него неврологические выпадения, заподозрил опухоль мозга и, основываясь на результатах осмотра, назначил МРТ. В таком случае медицинское вмешательство вполне адекватно.
В российской медицине распространены и куда более отчаянные методы диагностики. Иногда вполне себе «серьёзные» врачи прибегают к различной медицинской ереси, например к диагностике по методу Фолля, основанной на результатах измерения электрического сопротивления кожи на пальцах рук и ног. С точки зрения современной доказательной медицины у этого метода отсутствуют какие-либо диагностические возможности, не располагает он и устойчивыми данными клинических исследований. Поэтому не имеющий научных основ метод Фолля не признаётся научным сообществом, и от подобного шарлатанства как раз лучше бежать.
Для того чтобы оценить целесообразность назначения того или иного обследования, есть простой вопрос, который врач может задать сам себе, а пациент, соответственно, врачу: «Что я буду делать, если результат будет положительным, и что я буду делать, если результат будет отрицательным?» Если ответы на эти два вопроса совпадают, то это обследование не нужно.