Бон вивант что это
Значение слова «бонвиван»
Источник (печатная версия): Словарь русского языка: В 4-х т. / РАН, Ин-т лингвистич. исследований; Под ред. А. П. Евгеньевой. — 4-е изд., стер. — М.: Рус. яз.; Полиграфресурсы, 1999; (электронная версия): Фундаментальная электронная библиотека
БОНВИВА’Н, а, м. [фр. bon vivant]. Человек, любящий пожить в свое удовольствие.
Источник: «Толковый словарь русского языка» под редакцией Д. Н. Ушакова (1935-1940); (электронная версия): Фундаментальная электронная библиотека
бонвива́н
1. устар. человек, живущий в собственное удовольствие, богато и беспечно; кутила, весельчак ◆ У нее стали бывать и золотая молодежь, и модные бонвиваны ― львы столицы, и дельные люди, вплоть до крупных судейских чинов и адвокатов. В. А. Гиляровский, «Москва и москвичи», 1934 г.
Делаем Карту слов лучше вместе
Привет! Меня зовут Лампобот, я компьютерная программа, которая помогает делать Карту слов. Я отлично умею считать, но пока плохо понимаю, как устроен ваш мир. Помоги мне разобраться!
Спасибо! Я стал чуточку лучше понимать мир эмоций.
Вопрос: полдничать — это что-то нейтральное, положительное или отрицательное?
Синонимы к слову «бонвиван»
Предложения со словом «бонвиван»
Цитаты из русской классики со словом «бонвиван»
Понятия, связанные со словом «бонвиван»
Сэр Роберт Ловела́с (правильная транскрипция — Ла́влейс, англ. Robert Lovelace) — персонаж эпистолярного романа Сэмюэла Ричардсона «Кларисса» («Кларисса Гарлоу, история молодой леди», «Достопамятная жизнь девицы Клариссы Гарлов»), написанного в 1748 году, красавец-аристократ, коварно соблазнивший 16-летнюю главную героиню.
Отправить комментарий
Дополнительно
Предложения со словом «бонвиван»
Наконец, вчера престарелый бонвиван искушал на улице гимназистку – червонец, никак не меньше!
Женщины и привычки старого бонвивана его погубили.
О его работе узнавали косвенно: неисправимый бонвиван, он и в 1960-х мог флиртовать, ведя светские студенческие беседы, а, узнав, например, что отец красотки репрессирован, назавтра запросто сообщал эти сведения в её деканат.
БОНВИВАН
Полезное
Смотреть что такое «БОНВИВАН» в других словарях:
бонвиван — бонвиван … Орфографический словарь-справочник
бонвиван — См … Словарь синонимов
бонвиван — а, м. bon vivant. устар., разг. Любитель жить в свое удовольствие, богато и беспечно (обычно в функции сказуемоего). БАС 2. Бонвиван, купивший имения И. А. Всеволожского, которого содержал несколько лет, платя ему по 12 000 рублей в год. Суворин… … Исторический словарь галлицизмов русского языка
БОНВИВАН — БОНВИВАН, бонвивана, муж. (франц. bon vivant). Человек, любящий пожить в свое удовольствие. Толковый словарь Ушакова. Д.Н. Ушаков. 1935 1940 … Толковый словарь Ушакова
бонвиван — человек разгульный Ср. По шее бы этих франтов, по шее! картежники, бонвиваны, тунеядцы! Прежде ели готовый хлеб крестьян; теперь вдались в подряды и всякие спекуляции. Данилевский. Новые места. 1, 4. Ср. Bon vivant. Хорошо живущий … Большой толково-фразеологический словарь Михельсона
Бонвиван — Бонвиванъ человѣкъ разгульный. Ср. По шеѣ бы этихъ франтовъ, по шеѣ! картежники, бонвиваны, тунеядцы! Прежде ѣли готовый хлѣбъ крестьянъ; теперь вдались въ подряды и всякія спекуляціи. Данилевскій. Новыя мѣста. 1, 4. Ср. Bon vivant. Хорошо… … Большой толково-фразеологический словарь Михельсона (оригинальная орфография)
Бонвиван — м. Тот, кто любит жить в свое удовольствие, богато и беспечно. Толковый словарь Ефремовой. Т. Ф. Ефремова. 2000 … Современный толковый словарь русского языка Ефремовой
бонвиван — бонвиван, бонвиваны, бонвивана, бонвиванов, бонвивану, бонвиванам, бонвивана, бонвиванов, бонвиваном, бонвиванами, бонвиване, бонвиванах (Источник: «Полная акцентуированная парадигма по А. А. Зализняку») … Формы слов
бонвиван — бонвив ан, а … Русский орфографический словарь
бонвиван — (фр. bonvivant) човек што сака лесен и убав живот, што се стреми кон уживања, лекомислен и безгрижен човек … Macedonian dictionary
bon vivant
1 bon vivant
2 bon vivant
3 bon vivant
4 bon vivant
5 bon vivant
6 bon vivant
7 bon viveur
См. также в других словарях:
Bon vivant — ● Bon vivant qui prend la vie du bon côté, qui aime les plaisirs, en particulier ceux de la table. bon vivant [bɔ̃vivɑ̃] n. m. et adj. ÉTYM. 1680; de 1. bon, et vivant. ❖ ♦ Homme d humeur joviale et facile qui aime les plaisirs. → Désaccord,… … Encyclopédie Universelle
bon\ vivant — [ bɔ̃vivɑ̃ ] n. m. et adj. • 1680; de 1. bon et vivant ♦ Homme d humeur joviale et facile qui aime les plaisirs. Des bons vivants (cf. Gai luron, joyeux drille). Adj. « Il était bon vivant, joyeux, farceur, puissant mangeur et fort buveur, et… … Encyclopédie Universelle
bon vivant — also bon vivant, one fond of good living, 1690s, French (see BON (Cf. bon)); the fem. is bonne vivante … Etymology dictionary
bon-vivant — Bon Vivant. s. m. Terme dont on se sert dans le discours familier, pour dire, Un homme d une humeur facile & aisée, & qui aime à se resjoüir sans faire de tort à personne. C est un bon vivant. On appelle au contraire, Mal vivant, Un homme de… … Dictionnaire de l’Académie française
Bon vivant — Bon vi vant ; pl.
bon vivant — bon viveur UK [ˌbɒ̃ viːˈvɜː(r)] / US [ˌbɑn vɪˈvɜr] or bon vivant UK [ˌbɒ̃ viːˈvɒ̃] / US [ˌbɑn vɪˈvɑnt] noun [countable] Word forms bon viveur : singular bon viveur plural bon viveurs or bons viveurs formal someone who enjoys spending time with… … English dictionary
bon vivant — [bän΄ vi vänt′; ] Fr [ bōn vē vän′] n. pl. bons vivants [bän΄vi vänts′; ] Fr [ bōn vē vän′] [Fr] a person who enjoys good food and drink and other luxuries … English World dictionary
bon vivant — ► NOUN (pl. bon vivants or bons vivants pronunc. same) ▪ a person indulging in a sociable and luxurious lifestyle. ORIGIN French, person living well … English terms dictionary
bon-vivant — see bon … Useful english dictionary
bon vivant — m. Expresión francesa que se aplica a una persona que desecha las preocupaciones y procura vivir *tranquila y regaladamente … Enciclopedia Universal
bon vivant — gastronome, gourmet, gourmand, *epicure, glutton Antonyms: ascetic … New Dictionary of Synonyms
bon vivant
Смотреть что такое «bon vivant» в других словарях:
Bon vivant — ● Bon vivant qui prend la vie du bon côté, qui aime les plaisirs, en particulier ceux de la table. bon vivant [bɔ̃vivɑ̃] n. m. et adj. ÉTYM. 1680; de 1. bon, et vivant. ❖ ♦ Homme d humeur joviale et facile qui aime les plaisirs. → Désaccord,… … Encyclopédie Universelle
bon\ vivant — [ bɔ̃vivɑ̃ ] n. m. et adj. • 1680; de 1. bon et vivant ♦ Homme d humeur joviale et facile qui aime les plaisirs. Des bons vivants (cf. Gai luron, joyeux drille). Adj. « Il était bon vivant, joyeux, farceur, puissant mangeur et fort buveur, et… … Encyclopédie Universelle
bon vivant — also bon vivant, one fond of good living, 1690s, French (see BON (Cf. bon)); the fem. is bonne vivante … Etymology dictionary
bon-vivant — Bon Vivant. s. m. Terme dont on se sert dans le discours familier, pour dire, Un homme d une humeur facile & aisée, & qui aime à se resjoüir sans faire de tort à personne. C est un bon vivant. On appelle au contraire, Mal vivant, Un homme de… … Dictionnaire de l’Académie française
Bon vivant — Bon vi vant ; pl.
bon vivant — bon viveur UK [ˌbɒ̃ viːˈvɜː(r)] / US [ˌbɑn vɪˈvɜr] or bon vivant UK [ˌbɒ̃ viːˈvɒ̃] / US [ˌbɑn vɪˈvɑnt] noun [countable] Word forms bon viveur : singular bon viveur plural bon viveurs or bons viveurs formal someone who enjoys spending time with… … English dictionary
bon vivant — [bän΄ vi vänt′; ] Fr [ bōn vē vän′] n. pl. bons vivants [bän΄vi vänts′; ] Fr [ bōn vē vän′] [Fr] a person who enjoys good food and drink and other luxuries … English World dictionary
bon vivant — ► NOUN (pl. bon vivants or bons vivants pronunc. same) ▪ a person indulging in a sociable and luxurious lifestyle. ORIGIN French, person living well … English terms dictionary
bon-vivant — see bon … Useful english dictionary
bon vivant — m. Expresión francesa que se aplica a una persona que desecha las preocupaciones y procura vivir *tranquila y regaladamente … Enciclopedia Universal
bon vivant — gastronome, gourmet, gourmand, *epicure, glutton Antonyms: ascetic … New Dictionary of Synonyms
Бонвива таблетки : инструкция по применению
Описание
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета; на одной стороне таблетки гравировка «BNVA», на другой – «150».
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: ибандроновая кислота – 150 мг (в виде ибандроната натрия моногидрата – 168,75 мг);
вспомогательные вещества: повидон К25 – 22,5 мг, лактозы моногидрат – 162,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 60 мг, кросповидон – 22,5 мг, стеариновая кислота 95 – 9 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) – 4,5 мг;
вещества оболочки: смесь для нанесения оболочки (гипромеллоза, титана диоксид Е171, тальк) – 12,75 мг, макрогол 6000 – 2,25 мг; допускается использование готовой смеси Опадрай (Opadry®) 00A28646 (гипромеллоза, титана диоксид, тальк).
Показания к применению
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе при повышенном риске переломов (см. раздел «Фармакокинетика»).
Было продемонстрировано снижение риска перелома позвоночника, влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза – одна таблетка 150 мг, покрытая пленочной оболочкой, один раз в месяц. Таблетку рекомендуется принимать в один и тот же день каждого месяца. Препарат Бонвива® следует принимать после ночного голодания (не раньше, чем через 6 часов после последнего приема пищи) и за один час до первого приема пищи или питья (не воды), любого другого лекарственного препарата, принимаемого внутрь, пищевой добавки, включая кальций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
В случае пропуска приема препарата, пациенту рекомендуется принять одну таблетку Бонвива® 150 мг утром, если до следующего запланированного приема осталось более 7 дней. В дальнейшем необходимо придерживаться изначально запланированного графика приема.
Если последующий запланированный прием препарата должен состояться в течение 7 дней, то пациенту следует дождаться очередного приема и затем продолжить принимать одну таблетку один раз в месяц, как это было запланировано изначально.
Пациенты не должны принимать две таблетки в течение одной и той же недели.
Пациенты дополнительно должны принимать кальций и/или витамин D в случае, если их потребление с пищей является недостаточным (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Потребность в продолжении лечения должна периодически пересматриваться, основываясь на пользе и потенциальном риске использования препарата Бонвива® для каждого отдельного пациента, особенно после 5 и более лет применения.
Пациенты с почечной недостаточностью
Применение препарата Бонвива® не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин вследствие ограниченного клинического опыта (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30 мл/мин и выше) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пожилые пациенты (> 65 лет)
Коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Отсутствует информация по применению препарата Бонвива® у детей до 18 лет, в данной популяции препарат Бонвива® не исследовался (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).
Для применения внутрь
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая полным стаканом воды (180–240 мл), пациент должен принимать таблетки сидя или стоя в вертикальном положении. Нельзя использовать воду с большой концентрацией кальция. Если имеется подозрение на высокий уровень кальция в водопроводной воде (жесткая вода), то рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.
После приема препарата Бонвива® пациенты не должны ложиться в течение 1 часа.
Таблетки Бонвива® нужно запивать только водой.
Нельзя разжевывать или рассасывать таблетку из-за потенциальной возможности образования орофарингеальных изъязвлений.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любым компонентам препарата, которые перечислены в разделе «Состав».
Аномалии пищевода с нарушением опорожнения пищевода, такие как стриктура или ахалазия.
Невозможность стоять или сидеть прямо в течение не менее 60 минут.
Меры предосторожности
Имеющуюся гипокальциемию следует откорректировать до начала терапии препаратом Бонвива®. Необходимо также устранить другие нарушения со стороны костного и минерального метаболизма. Всем пациентам необходимо обеспечить адекватное потребление кальция и витамина D.
Раздражение желудочно-кишечного тракта
Применение пероральных бисфосфонатов может привести к местному раздражению слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с возможным раздражающим действием препарата и ухудшением течения имеющегося основного заболевания ЖКТ, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Бонвива® пациентам с активными патологическими процессами, локализованными в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (например, диагностированный пищевод Баррета, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы).
Сообщалось о неблагоприятных реакциях, таких как эзофагит, пищеводные язвы и эрозия пищевода, в некоторых случаях протекавших в тяжелой форме и требовавших госпитализации, редко с кровотечением или сужением канала пищевода или прободением, в отношении пациентов, которые получили лечение пероральными бисфосфонатами. Риск проявления тяжелых неблагоприятных эффектов со стороны пищевода возрастает у пациентов, не соблюдающих рекомендаций по дозированию лекарства или продолжающих перорально принимать бисфосфонаты даже после появления симптомов раздражения пищевода. Пациенты должны обращать особое внимание на рекомендации по дозированию и соблюдать их (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Врачи должны быть особенно внимательны к любым признакам или симптомам, указывающим на возможные реакции со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием препарата Бонвива® и обратиться к врачу в случае появления у них дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.
Хотя не наблюдалось повышенного риска при проведении контролируемых клинических исследований, были опубликованы постмаркетинговые отчеты о выявлении язв желудка и двенадцатиперстной кишки при пероральном применении бисфосфонатов, некоторые из них протекали в тяжелой форме и с осложнениями. Так как применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и бисфосфонатов может сопровождаться раздражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при их одновременном применении.
На постмаркетинговой стадии очень редко сообщалось о случаях остеонекроза челюсти (ОНЧ) у пациентов, принимающих препарат Бонвива® по поводу остеопороза (см. раздел «Побочное действие»).
Начало лечения или нового курса терапии должно быть отложено у пациентов с незажившими открытыми очагами поражения мягких тканей ротовой полости.
Пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется прохождение обследования полости рта и зубов с проведением профилактического лечения, а также оценка соотношения пользы и риска терапии в каждом индивидуальном случае перед началом терапии препаратом Бонвива®.
При оценке риска развития остеонекроза челюсти (ОНЧ) должны быть приняты во внимание следующие факторы:
активность лекарственного препарата, который препятствует костной резорбции (повышенный риск для сильнодействующих субстанций), способ применения (риск повышается при парентеральном введении), а также кумулятивная доза препарата для лечения костной резорбции;
рак, сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатия, инфекция), курение;
сопутствующая терапия: применение кортикостероидов, химиотерапия, использование ингибиторов ангиогенеза, лучевая терапия в области головы или шеи;
низкий уровень гигиены полости рта, пародонтоз, плохая припасовка стоматологических имплантов, стоматологические заболевания в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры, например, удаление зуба.
Всем пациентам рекомендуется поддерживать надлежащий уровень гигиены ротовой полости, проходить периодические стоматологические осмотры и незамедлительно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль и припухлость, незаживающие очаги или выделения во время приема препарата Бонвива®. Во время проведения терапии инвазивные стоматологические процедуры проводятся лишь после тщательной оценки. Следует избегать проведения инвазивных стоматологических процедур непосредственно перед приемом препарата Бонвива®.
Лечащим врачом в тесном сотрудничестве со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, компетентными в сфере остеонекроза челюсти (ОНЧ), должен быть разработан план ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюсти (ОНЧ). Должно быть рассмотрено временное прекращение приема препарата Бонвива® до улучшения состояния пациента, а также уменьшение сопутствующих факторов риска при возможности.
Остеонекроз наружного слухового прохода
При приеме бисфосфонатов сообщалось о случаях остеонекроза наружного слухового прохода, в основном на фоне длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают применение стероидов и химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекции или травмы. Возможность развития остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у получающих бисфосфонаты пациентов с нарушениями со стороны органа слуха, включая хронические ушные инфекции.
Атипичные переломы бедра
Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Данные поперечные и короткие косые переломы могут быть локализованы по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм. За недели или месяцы до возникновения завершенного перелома бедра некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома. По причине того, что атипичные переломы часто являются двусторонними, необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с переломом бедренной кости. Отмечена замедленная консолидация данных переломов. При подозрении на наличие атипичного перелома и до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.
Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любой боли в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами. При наличии данных симптомов необходимо провести обследование для выявления неполного перелома бедра.
В связи с ограниченностью клинического опыта препарат Бонвива® не рекомендуется принимать пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин (см. раздел «Фармакокинетика»).
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие лекарственного средства с пищей
Биодоступность ибандроновой кислоты обычно снижается при пероральном приеме с пищей. В частности, продукты, содержащие кальций, включая молоко, и другие мультивалентные катионы (такие как алюминий, магний, железо) вероятно, снижают абсорбцию препарата Бонвива®, что соответствует данным доклинических исследований. Таким образом, пациентам следует воздержаться от приема пищи в течение ночи (не менее 6 часов), прежде чем принять препарат Бонвива® и не принимать пищу еще в течение 1 часа после приема этого лекарства (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метаболические взаимодействия считаются маловероятными, так как ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов Р450 печени человека и не индуцирует систему цитохрома Р450 у крыс (см. раздел «Фармакокинетика»).
Выведение ибандроновой кислоты осуществляется только почками и биотрансформации она не подвергается.
Кальциевые пищевые добавки, антациды и некоторые пероральные лекарственные средства, содержащие мультивалентные катионы
Кальциевые пищевые добавки, антациды и некоторые пероральные лекарственные средства, содержащие мультивалентные катионы (такие как алюминий, магний, железо), вероятно, нарушают всасывание препарата Бонвива®. Следовательно, пациенты не должны принимать другие пероральные лекарственные средства в течение не менее 6 часов до и в течение 1 часа после приема препарата Бонвива®.
Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)
Поскольку прием ацетилсалициловой кислоты, НПВС и бисфосфонатов ассоциирован с раздражением слизистой желудочно-кишечного тракта, при совместном применении этих лекарственных средств следует соблюдать осторожность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
H2-блокаторы или ингибиторы протонного насоса
В исследовании BM16549 при участии более 1500 пациентов проводилось сравнение режимов дозирования ибандроновой кислоты (ежедневно и один раз в месяц); из них 14 % и 18 % испытуемых также принимали блокаторы H2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонного насоса. Частота нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ при применении разных режимов дозирования (Бонвива® 150 мг 1 раз в месяц и 2,5 мг ежедневно) была одинаковой.
В исследованиях с участием здоровых мужчин добровольцев и женщин в постменопаузе, ранитидин в/в увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты на 20 %, вероятно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако данное увеличение находится в границах нормальной вариабельности биодоступности ибандроновой кислоты. Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами H2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими pH в желудке, не требуется.
Фертильность, беременность и лактация
Препарат Бонвива® показан к применению только у женщин в постменопаузальном периоде и не должен применяться у женщин с детородным потенциалом.
Не существует достаточных данных по применению ибандроновой кислоты у беременных женщин. Исследования на крысах показали некоторую репродуктивную токсичность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для человека неизвестен.
Препарат Бонвива® нельзя использовать во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли ибандроновая кислота с грудным молоком женщины. Исследования на кормящих крысах показали присутствие низких концентраций ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения.
Препарат Бонвива® нельзя применять во время кормления грудью.
Данные о воздействии ибандроновой кислоты на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях репродуктивной способности, проведенных на крысах, получавших препарат перорально, показано снижение фертильности. В исследованиях на крысах с внутривенным способом введения, ибандроновая кислота уменьшала детородную способность при применении ее в высоких суточных дозах (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
На основании фармакодинамического и фармакокинетического профиля и зарегистрированных нежелательных реакций считается, что препарат Бонвива® не оказывает или оказывает незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Побочное действие
Краткое изложение профиля безопасности
Наиболее серьезными зарегистрированными нежелательными реакциями являются анафилактическая реакция / шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюсти и воспалительные заболевания глаз (см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций» и раздел «Меры предосторожности»).
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдаются обычно после приема первой дозы и характеризуются слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешаются при продолжении лечения без дополнительных мер (см. подраздел «Гриппоподобный синдром»).
Нежелательные реакции, представленные в табличной форме
В таблице 1 представлен полный перечень установленных нежелательных реакций.
Безопасность ежедневного перорального приема ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг оценивалась у 1251 пациентки в рамках четырех плацебо контролируемых клинических исследований. Большинство пациенток, участвовавших в этих исследованиях, ранее принимало участие в базовом 3-летнем исследовании MF4411.
В базовом двухгодичном исследовании у женщин в постменопаузальном периоде с остеопорозом (BM 16549) общие профили безопасности применения препарата Бонвива® 150 мг один раз в месяц и ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно были схожи. Соотношение пациентов, у которых проявилась какая-либо нежелательная реакция, составило 22,7 % и 25,0 % после года и 2-х лет приема препарата Бонвива® 150 мг один раз в месяц соответственно. В большинстве случаев нежелательные реакции не приводили к отмене препарата.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (согласно Медицинскому словарю нормативно-правовой деятельности MedDRA) и частотой развития. Классификация нежелательных реакций по частоте их развития: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100,
Передозировка
Нет конкретной информации по лечению передозировки препаратом Бонвива®.
Однако, основываясь на имеющейся информации о лекарственных средствах данного класса, передозировка при использовании пероральной формы может привести к нежелательным реакциям со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (таким как расстройства желудка, диспепсия, эзофагит, гастрит или язва) или к гипокальциемии. Для связывания препарата Бонвива® следует применять молоко или антациды, а любые другие нежелательные реакции подлежат симптоматическому лечению. Из-за риска раздражения пищевода рвоту вызывать не следует, пациент должен оставаться в вертикальном положении.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.
Ибандроновая кислота является мощным бисфосфонатом, принадлежащим к группе азотсодержащих бисфосфонатов, который действует избирательно на костную ткань и специфически ингибирует активность остеокластов без прямого воздействия на образование кости. Это не нарушает пополнения пула остеокластов. Ибандроновая кислота приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижению частоты переломов посредством снижения усиленного ремоделирования кости у женщин в постменопаузе до уровня, характерного для предменопаузального периода.
Фармакодинамическое действие ибандроновой кислоты – это ингибирование костной резорбции. In vivo ибандроновая кислота предотвращает экспериментально индуцированное разрушение кости, которое вызвано прекращением функционирования половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых крыс (быстро растущих) эндогенная костная резорбция также ингибируется, приводя к увеличению костной массы по сравнению с животными, которые не подвергались лечению.
На животных моделях доказано, что ибандроновая кислота является мощным ингибитором активности остеокластов. У растущих крыс не было обнаружено данных об ухудшении минерализации даже в дозах в 5000 раз больше дозы, необходимой для лечения остеопороза.
И ежедневное, и прерывистое (с продолжительными интервалами без применения лекарственного средства) долговременное введение препарата крысам, собакам и обезьянам было сопряжено с образованием новой структурированной костной массы и сохраненной или улучшенной механической прочностью даже при использовании доз в токсическом диапазоне. У человека эффективность ежедневного и прерывистого введения ибандроновой кислоты с интервалом времени без применения лекарственного средства длительностью 9–10 недель была подтверждена клиническим исследованием (MF 4411), в котором ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность при переломах.
На животных моделях ибандроновая кислота вызывала биохимические изменения, указывающие на дозозависимое ингибирование резорбции кости, включая снижение биохимических маркеров распада коллагена кости в моче (таких как деоксипиридинолин и перекрестно сшитые N-телопептиды коллагена типа I (NTX)).
В исследовании биоэквивалентности 1-й фазы, проведенного при участии 72 женщин в постменопаузе, испытуемые получали перорально препарат Бонвива® 150 мг каждые 28 дней (всего 4 дозы). В этом исследовании было обнаружено, что уменьшение концентрации перекрестно сшитого С-телопептида коллагена I типа (СТХ) в сыворотке крови наблюдается уже в первые 24 часа после приема первой дозы (в среднем на 28 %), а среднее максимальное снижение концентрации (на 69 %) наблюдалось через 6 дней. После приема 3-й и 4-й доз среднее максимальное снижение концентрации через 6 дней после приема каждой дозы составляло 74 %, а через 28 дней после приема 4-й дозы среднее снижение концентрации составляло 56 %. После прекращения приема препарата супрессия биохимических маркеров костной резорбции кости прекращается.
Независимые факторы риска, например, низкая минеральная плотность кости, возраст, предшествующие переломы, семейный анамнез переломов, высокое ремоделирование кости и низкий индекс массы тела должны использоваться для выявления женщин с повышенным риском переломов при остеопорозе.
Препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц
Минеральная плотность костной ткани (МПК)
Таблица 2. Среднее относительное отклонение от исходной МПК поясничного отдела позвоночника, тазобедренного сустава, шейки бедра и вертела бедренной кости по истечении одного года (первичный анализ) и двух лет лечения (популяция для протокола) в исследовании BM 16550.
| Данные за один год исследования BM 16549 | Данные за два года исследования BM 16549 | |||
| Среднее относительное отклонение от исходного уровня % [95 % ДИ] | Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно (N = 318) | Бонвива® 150 мг один раз в месяц(N = 320) | Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно (N = 294) | Бонвива® 150 мг один раз в месяц (N = 291) |
| МПК поясничного отдела позвоночника L2–L4 | 3,9 [3,4–4,3] | 4,9 [4,4–5,3] | 5,0 [4,4–5,5] | 6,6 [6,0–7,1] |
| МПК тазобедренного сустава | 2,0 [1,7–2,3] | 3,1 [2,8–3,4] | 2,5 [2,1–2,9] | 4,2 [3,8–4,5] |
| МПК шейки бедра | 1,7 [1,3–2,1] | 2,2 [1,9–2,6] | 1,9 [1,4–2,4] | 3,1 [2,7–3,6] |
| Вертел бедренной кости МПК | 3,2 [2,8–3,7] | 4,6 [4,2–5,1] | 4,0 [3,5–4,5] | 6,2 [5,7–6,7] |
Кроме того, при проведении проспективного анализа было доказано, что Бонвива® при режиме дозирования 150 мг один раз в месяц превосходит препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно по степени увеличения МПК поясничных позвонков (на первом году исследования p = 0,002 и на втором году исследования p менее 0,001).
После первого года исследования (первичный анализ) у 91,3 % (p = 0,005) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, по сравнению с 84,0 % пациентов, получавших препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно, отмечалось увеличение МПК поясничных позвонков или сохранение ее исходного уровня. К концу второго года у 93,5 % (p = 0,004) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, и у 86,4 % пациентов, получавших препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно, наблюдался положительный ответ на терапию.
Относительно значений МПК бедра после первого года исследования у 90,0 % (p
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.