РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК
РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК
О правилах продажи изделий медицинского назначения
О правилах продажи изделий медицинского назначения
В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.
К изделиям медицинского назначения относятся:
В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:
Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.
Информация в обязательном порядке должна содержать:
Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.
В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.
Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.
Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.
В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.
Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.
Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.
При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.
В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.
Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.
При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.
Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.
Этапы цикла обработки изделий медицинского назначения: дезинфекция, предстерилизационная очистка (ПСО), стерилизация
Изделия медицинского назначения (ИМН), если они в процессе эксплуатации соприкасаются с раневой поверхностью, контактируют с кровью или инъекционными препаратами, а также соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения последовательно должны пройти 3 этапа обработки: дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация.
Дезинфекция
Сразу после использования, не допуская подсыхания на поверхностях крови и других биологических жидкостей все изделия медицинского назначения подвергают дезинфекции – это первый этап обработки, призванный сделать все изделия безопасными для медицинского персонала и исключить распространение возбудителей в окружающей среде.
Для проведения дезинфекции изделия погружают в рабочий раствор дезинфекционного средства на время дезинфекции, установленное в нормативно-методическом документе по применению конкретного средства. При дезинфекции изделий, имеющих внутренние каналы, раствор дезинфицирующий раствор в объеме 5-10 мл пропускают через канал для удаления остатков крови, сыворотки и других биологических жидкостей. После окончания времени дезинфекции изделие тщательно отмывают от остатков дезинфекционного средства.
Предстерилизационная очистка
Предстерилизационная очистка (ПСО) – второй этап цикла обработки ИМН, предусматривающий удаление с изделий белковых, жировых, механических загрязнений и остаточных количеств лекарственных препаратов.
Чрезвычайно важным условием современной эффективной технологии обработки ИМН является их качественная очистка. При выборе средств для дезинфекции и очистки первостепенное значение имеет отсутствие фиксирующего действия у применяемых для этого средств. В частности, как известно, альдегид-содержащие дезинфекционные средства обладают выраженным фиксирующим действием, в результате чего органические загрязнения прочно фиксируются на поверхности обрабатываемых изделий, что может привести к неэффективной дезинфекции и очистке.
Современные композиционные дезинфекционные средства позволяют совместить при использовании раствора одного средства дезинфекцию и ПСО изделий.
Компания Интердез предлагает линейку дезинфекционных средств собственного и зарубежного производства на основе активно-действующих веществ из разных химических групп, обладающих одновременно дезинфицирующим и высоким моющим действием при отсутствии фиксирующего действия:
Изделия медицинского назначения и косметические средства
На первый взгляд вопрос, как отличить изделия медицинского назначения от косметического средства, казалось бы, не слишком сложный.
Но это только на первый… И та и другая группа товаров чрезвычайно обширна и разнообразна, каждый продукт, входящий в одну из этих категорий товаров, имеет свои совершенно особые характеристики и назначение. Начнем с изделий медицинского назначения (ИМН).
«Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».
Так определяет ИМН Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38. Медицинские изделия), который устанавливает правила их обращения в стране, порядок ввоза импортных изделий, государственный контроль и мониторинг (ст. 95, 96). За этой формулировкой стоит более полумиллиона продуктов, выпускаемых во всем мире [Magliore А., Ratti М. et al., 2009]. Только на нужды рынка США работает свыше 20 тыс. компаний, производящих свыше 80 тыс. медицинских изделий [Pena C., Li K. et al., 2007]. Во всяком случае, так считают эксперты.
Без медицинского оборудования, диагностических средств, расходных материалов и прочих продуктов, относящихся к ИМН, просто невозможно представить современную систему здравоохранения. Ведь помимо традиционных для нас различных видов перчаток, ваты, бинтов, салфеток, лейкопластырей, презервативов и предметов для ухода за больными к ним относятся и всевозможные реактивы, тесты, сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания, разнообразные зонды (желудочные, ушные, для кормления младенцев), моче- и калоприемники, катетеры, шприцы, изделия для специалистов в таких областях, как кардиохирургия, нейрохирургия, реаниматология или реабилитология – электроды, сосудистые протезы, стенты, интрадьюсеры, искусственные клапаны и суставы, экзоскелеты и многое-многое другое. От скромных расходных материалов до высокотехнологичного и наукоемкого оборудования, всего, что столь необходимо для организации диагностики и лечения больных.
И даже став полноправным членом великого сообщества ИМН, продукт обязан (точнее, его производитель) подтверждать свою эффективность и безопасность для здоровья больных.
Регистрация ИМН – государственная контрольно-надзорная функция, исполняемая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735). Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.
Законодательством установлен и особый порядок их хранения и реализации. Прежде всего правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 55. В этом документе есть две части – V. Особенности продажи парфюмерно-косметических товаров и VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий – имеющие непосредственное отношение к нашей теме. Не останавливаясь на них подробно – сотрудники аптек, должно быть, хорошо знакомы с этими правилами – отметим, что часть, касающаяся реализации ИМН, отличается более строгим порядком. Он предусматривает и необходимость «помещений, оборудования и инвентаря, обеспечивающих в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи», и «надлежащие условия торговли», и возможность правильного выбора покупателями товаров. Медицинское изделие до подачи в торговый зал должно пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку его качества (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике), а при необходимости также «удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку».
Весь огромный массив информации о медицинских изделиях, зарегистрированных в нашей стране, без особого труда можно найти на сайте Росздравнадзора. Поиск конкретного продукта не займет много времени – в разделе «Медицинские изделия» надо выйти на сервис «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», открыть «Расширенный поиск» и задать необходимые критерии. Есть еще сервис «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам». Навигация на сайте приличная – сориентироваться не сложно.
«Под парфюмерно-косметическими товарами понимают препараты или средства, предназначенные для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без них) на разные части человеческого тела (кожу, волосяной покров, ногти, губы, зубы, слизистую рта и др.) с единственной или главной целью их очищения, придания приятного запаха, изменения их внешнего вида и/или коррекции запаха тела, и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии».
Совсем другое дело – косметическая продукция. Она находится под эгидой другого закона и совсем иного ведомства.
Требования к производству, хранению, транспортировке и контролю качества парфюмерно-косметических товаров установлены в Санитарных правилах и нормах (СанПиН). Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации косметики, как и БАД, является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор (приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 октября 2007 г. № 657). А процедура легализации косметического продукта на рынке имеет ряд существенных отличий от регистрации ИМН.
Соответствие конкретной продукции санитарно-гигиеническим требованиям подтверждает свидетельство о государственной регистрации (СГР). Оно обязательно для таких видов косметической продукции, как детская косметика, интимная косметика, средства для искусственного загара, краски для волос, средства для химической завивки, распрямления волос, пилинги, средства для отбеливания зубов и т.д. Косметический продукт должен быть безопасным, но ему не надо доказывать свое соответствие медицинским целям. Оформляется СГР на бессрочный период (до вступления в силу изменений в законодательстве). Эта процедура менее длительная, не столь сложная и к тому же не требует больших денежных затрат.
Так что помимо совершенно разного назначения эти категории товаров имеют разные документы, разрешающие им встречу с покупателем. Чтобы понять, где ИМН, а где косметический продукт, смотрим на эти документы: у ИМН – РУ, у косметики – СГР.
Но вот здесь пришло время второго взгляда… или встает вопрос о месте так называемой лечебной косметики (и даже нового понятия «космецевтики» – сочетания косметики и фармацевтики). Казалось бы, ключевое здесь «лечебная», а значит, по мнению ряда экспертов, подлежит медицинской сертификации как ЛС.
Вот только на различных мероприятиях, так или иначе связанных с обсуждением проблем регистрации и оборота ЛС, ИМН и косметологических препаратов, в последние годы регулярно возникают жаркие дискуссии. Чем реально являются, к примеру, препараты для мезотерапии (ввозятся как лосьоны для наружного употребления), или средства для контурной пластики, или химические пилинги (срединные и глубокие), применяемые в индустрии красоты?
Без сомнения, быстроменяющиеся реалии современного мира ставят перед разработчиками нормативной базы непростые задачи, требующие разрешения на каждом отрезке времени. И в конце прошлого года Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение новую редакцию поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. Будем надеяться, что принятие поправок снимет ряд вопросов и сделает закон более совершенным.
Ссылки:
Magliore А., Ratti М., Cerbo М., Jefferson Т. Health technology assessment: managing the introduction and use of medical devices in clinical practice in Italy. Expert Rev. Med. Device. 2009; 6 (3): 251–257.
Понятие и классификация медицинских изделий
Медицинские изделия: понятие
Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Нормативно-правовое регулирование в отношении медицинских изделий
| Базовые положения Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о медицинских изделиях | |
|---|---|
| Статья 38 | Медицинские изделия |
| Статья 95 | Государственный контроль за обращением медицинских изделий Подробнее: Надзор за обращением медицинских изделий, Контроль и ответственность в сфере обращения медизделий |
| Статья 96 | Мониторинг безопасности медицинских изделий |
Государственный реестр МИ и их производителей
Как закреплено в ч. 10 ст. 38 ФЗ № 323 в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».
В настоящее время Росздравнадзор обеспечивает ведение этого государственного реестра. Он доступен по ссылке и содержит следующие сведения:
Действующие сегодня правила ведения реестра утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 615.
Заметим, что в соответствии с п. 9 этих Правил сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра. Таким образом, предполагается, что доступный в Интернете реестр содержит актуальные сведения, которые являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим и физическим лицам бесплатно. Помимо самостоятельного получения сведений из реестра, их можно также запросить. В таком случае Росздравнадзор должен предоставить ответ на запрос в течение 5 рабочих дней.
Номенклатурная классификация МИ
В соответствии с ч. 2 ст. 38 ФЗ № 323 все медицинские изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий подразделяются:
Номенклатурная классификация МИ на сегодняшний день утверждена Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н и включает в себя 2 приложения: Приложение № 1 «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам» и Приложение № 2 «Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения». Сведения из этих приложений представлены в двух таблицах ниже.
Классификация МИ по видам
| № | Группа/подгруппа | Кол-во позиций в группе | Примеры МИ |
|---|---|---|---|
| 1. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия | 26 | Ингаляторы Маски респираторные/анестезиологические и сопутствующие изделия Устройства систем искусственной вентиляции |
| 2. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | 56 | Бахилы медицинские Перчатки медицинские Тележки медицинские Носилки |
| 3. | Гастроэнтерологические медицинские изделия | 16 | Расширители пищевода Трубки гастроэнтерологические и сопутствующие изделия Прочие гастроэнтерологические медицинские изделия |
| 4. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | 23 | Наборы для акушерских/гинекологических хирургических процедур Столы акушерские Тампоны гигиенические медицинские |
| 5. | Медицинские изделия для диагностики in vitro | 6 | Программное обеспечение для диагностики in vitro Среды питательные для диагностики in vitro |
| 6. | Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека | 17 | Повязки и сопутствующие изделия Трансплантаты и сопутствующие изделия Шовные материалы и сопутствующие изделия |
| 7. | Медицинские изделия для оториноларингологии | 19 | Имплантаты для медиализации голосовых связок Ножи/скальпели оториноларингологические Устройства для облегчения носового дыхания |
| 8. | Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии | 7 | Имплантаты грудные и сопутствующие изделия Нити для косметической хирургии Повязки/одежда для лечения рубцов |
| 9. | Неврологические медицинские изделия | 13 | Катетеры неврологические и сопутствующие изделия Эстезиометры Прочие неврологические медицинские изделия |
| 10. | Ортопедические медицинские изделия | 27 | Наборы для имплантации ортопедические Эктопротез носа Прочие ортопедические медицинские изделия |
| 11. | Офтальмологические медицинские изделия | 27 | Линзы контактные и сопутствующие изделия Пинцеты офтальмологические Эндоскопы для слезных каналов |
| 12. | Радиологические медицинские изделия | 14 | Измерители излучения Столы радиологические Экраны/защиты/ограничители излучения |
| 13. | Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия | 13 | Изделия бытовые адаптированные Протезы/ортезы внешние Средства ухода персональные адаптированные |
| 14. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия | 25 | Имплантаты эмболизирующие и сопутствующие изделия Наборы инфузионные и сопутствующие изделия Устройства для локализации вен |
| 15. | Стоматологические медицинские изделия | 26 | Бормашины и сопутствующие изделия Материалы стоматологические и сопутствующие изделия Прочие стоматологические медицинские изделия |
| 16. | Урологические медицинские изделия | 14 | Наборы хирургические урологические Стенты урологические |
| 17. | Физиотерапевтические медицинские изделия | 7 | Ванны терапевтические Тренажеры реабилитационные Прочие физиотерапевтические медицинские изделия |
| 18. | Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия | 57 | Дрели хирургические и сопутствующие изделия Системы лазерные хирургические Прочие хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия |
| 19. | Эндоскопические медицинские изделия | 15 | Видеокамеры эндоскопические и сопутствующие изделия Степлеры эндоскопические |
| 20. | Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием |
При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Классификация МИ по классам в зависимости от потенциального риска
| I. Классификация медизделий (кроме МИ для диагностики in vitro и ПО) | II. Классификация медизделий для диагностики in vitro (кроме ПО) | III. Классификация ПО | |
|---|---|---|---|
| класс 1 | МИ с низкой степенью риска | МИ с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья | ПО с низкой степенью риска |
| класс 2а | МИ со средней степенью риска | МИ с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья | ПО со средней степенью риска |
| класс 2б | МИ с повышенной степенью риска | МИ с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья | ПО с повышенной степенью риска |
| класс 3 | МИ с высокой степенью риска | МИ с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья | ПО с высокой степенью риска |
Можно ли изменить вид медицинского изделия?
Присвоение медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации осуществляется на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре. Сведения о виде медицинского изделия размещаются в государственном реестре медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Как разъясняет РЗН, если производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель на территории РФ не согласны с присвоенным видом, они вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. О регистрационном удостоверении кратко рассказываем здесь, процедурам внесения изменений в сведения регистрационного досье посвящен отдельный раздел «Внесение изменений в сведения регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД)».
Классификация медицинских изделий в рамках ЕАЭС
В случае с медизделиями, обращающимися на территории ЕАЭС (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия) или предназначенными для обращения на этой территории, к регулированию подключаются наднациональные правила.
Нормы, регулирующие обращение медизделий в рамках ЕАЭС, содержатся в Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 года, Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 года и в отдельных решениях Евразийской экономической комиссии. В частности, вопросу классификации медизделий посвящены: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения», Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий», Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 № 46 «О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза» (вместе с «Паспортом номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза») и проч.
Мы, в свою очередь, рассказываем о классификации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС и полезных информационных ресурсах по этой теме отдельно здесь.
