специалист по валидации обучение
Дистанционное обучение по специальности Специалист по валидации фармацевтического производства в Санкт-Петербурге
Обучение по направлению: Специалист по валидации фармацевтического производства в Санкт-Петербурге
Описание профессии
До начала производства лекарственных средств помещение, инженерные системы помещения, технологическое и лабораторное оборудование, компьютеризированные системы, технологические процессы и аналитические методики подвергаются валидации (тщательной научно обоснованной экспериментальной проверке) с целью подтверждения соответствия оцениваемых объектов заявленным характеристикам, затем эта проверка проводится периодически и в ходе промышленного производства. Специалисты по валидации фармацевтического производства разрабатывают или участвуют в разработке и согласовании валидационных протоколов, валидационного мастер-плана; участвуют в проведении валидационных работ (экспериментов); непосредственно используют в ходе валидации измерительные приборы в производственных, лабораторных или складских помещениях, проводят отбор проб и регистрируют выполняемые действия. Они собирают и оценивают полученные экспериментальные данные, включая статистическую обработку, на соответствие критериям, определенным в валидационных протоколах, и дают заключения об успешном проведении валидации или необходимости провести ее заново. При выдаче заключений также оценивается степень соответствия выполненных работ валидационному протоколу, критичность имевших место отклонений от протокола и др. Именно специалисты по валидации фармацевтического производства разрабатывают планы мониторинга с целью подтверждения «валидированного состояния» объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию): определяют критерии оценки, контрольные точки (параметры), периодичность отбора проб (проведения измерения), ответственных лиц, заполняемые формы и др. Они же осуществляют (или организуют) эти работы: непосредственно проводят измерения (отборы проб) или контролируют выполнение этих действий, собирают и оценивают результаты мониторинга и делают выводы о состоянии мониторируемых объектов.
Профессиональное образование и обучение
Сфера применения профессии
Организации различных форм собственности сферы промышленного производства лекарственных средств: синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов.
Образование по профессии «специалист по валидации фармацевтического производства» могут получить лица, имеющие образование не ниже среднего общего образования, в образовательных организациях высшего образования и организациях дополнительного профессионального образования.
Трудоустройство на фармацевтические предприятия, выпускающие фармацевтические субстанции и лекарственные формы из субстанций любого происхождения, биофармацевтические предприятия; работающие как по полному циклу, так и осуществляющие первичную и/или вторичную упаковку; включая локализованные производственные площадки. Подробнее с вакансиями можно ознакомиться на сайте https://trudvsem.ru.
Курс повышения квалификации Практическая реализация новых требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Выбор, валидация и верификация методик испытаний
Код 44856
Курс от технического эксперта Росаккредитации, члена аттестационной комиссии экспертов по аккредитации, участника координационных советов и рабочих групп при Росаккредитации. Практическая реализация новых требовании ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 при выборе, валидации и верификации методик испытаний
Для руководителей и специалистов испытательных и аналитических лабораторий промышленных предприятий, независимых испытательных лабораторий, всех заинтересованных специалистов
Как провести оценку пригодности новых методик. Как подтвердить соответствие методик установленным метрологическим требованиям и измерениям. Какие данные внести в проверочные листы и протоколы внедрения. Как прописать порядок утверждения методик в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. На эти и другие вопросы вы получите ответы от технического эксперта Росаккредитации, члена аттестационной комиссии экспертов по аккредитации, участника координационных советов и рабочих групп при Росаккредитации.
На этом курсе можно получить удостоверение на английском языке
Стоимость обучения с выдачей удостоверений на русском и английском языках — 35 000 р.
Публикации в СМИ
Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации специалистов по валидации (72 часа)
Дополнительная образовательная программа повышения квалификации специалистов по валидации фармацевтических предприятий предназначена для специалистов, участвующих в проведении валидации на фармацевтических предприятий и их поставщиков; лиц, готовящихся к аттестации в качестве специалистов по валидации и иных физических лиц.
Цель программы – формирование у слушателей углубленных профессиональных знаний и навыков в области организации процесса валидации на предприятии, выпускающем лекарственные средства, включая системную формализациию правовых и организационных аспектов процесса валидации; освоение основные этапов валидации на фармацевтическом предприятии и связанных с ней процессов.
К освоению программы допускаются лица, имеющие высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, медицинское, биотехнологическое, биологическое или ветеринарное образование или прошедшие дополнительное (к высшему) профессиональное образование по промышленной фармации по производству и контролю лекарственных средств, подтвержденное документом государственного образца, и опыт работы не менее 1 года.
Содержание Программы включает модули, указанные в примерном учебном плане.
ПРИМЕРНЫЙ УЧЕБНЫЙ ПЛАН
Организация работ по валидации на фармацевтическом предприятии
Квалификация (аттестация) помещений, инженерных систем и технологического оборудования
Квалификация (аттестация) лабораторного оборудования и валидация аналитических методик
Валидация компьютеризованных систем и пользовательского программного обеспечения
По окончании данного курса выдается удостоверение о краткосрочном повышении квалификации установленного образца в объеме 72 часов.
Код вставки на сайт
Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации специалистов по валидации (72 часа)
Дополнительная образовательная программа повышения квалификации специалистов по валидации фармацевтических предприятий предназначена для специалистов, участвующих в проведении валидации на фармацевтических предприятий и их поставщиков; лиц, готовящихся к аттестации в качестве специалистов по валидации и иных физических лиц.
Цель программы – формирование у слушателей углубленных профессиональных знаний и навыков в области организации процесса валидации на предприятии, выпускающем лекарственные средства, включая системную формализациию правовых и организационных аспектов процесса валидации; освоение основные этапов валидации на фармацевтическом предприятии и связанных с ней процессов.
К освоению программы допускаются лица, имеющие высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, медицинское, биотехнологическое, биологическое или ветеринарное образование или прошедшие дополнительное (к высшему) профессиональное образование по промышленной фармации по производству и контролю лекарственных средств, подтвержденное документом государственного образца, и опыт работы не менее 1 года.
Содержание Программы включает модули, указанные в примерном учебном плане.
ПРИМЕРНЫЙ УЧЕБНЫЙ ПЛАН
Организация работ по валидации на фармацевтическом предприятии
Квалификация (аттестация) помещений, инженерных систем и технологического оборудования
Квалификация (аттестация) лабораторного оборудования и валидация аналитических методик
Валидация компьютеризованных систем и пользовательского программного обеспечения
По окончании данного курса выдается удостоверение о краткосрочном повышении квалификации установленного образца в объеме 72 часов.
Дистанционное обучение по специальности Специалист по валидации фармацевтического производства в Зеленограде
Обучение по направлению: Специалист по валидации фармацевтического производства в Зеленограде
Описание профессии
До начала производства лекарственных средств помещение, инженерные системы помещения, технологическое и лабораторное оборудование, компьютеризированные системы, технологические процессы и аналитические методики подвергаются валидации (тщательной научно обоснованной экспериментальной проверке) с целью подтверждения соответствия оцениваемых объектов заявленным характеристикам, затем эта проверка проводится периодически и в ходе промышленного производства. Специалисты по валидации фармацевтического производства разрабатывают или участвуют в разработке и согласовании валидационных протоколов, валидационного мастер-плана; участвуют в проведении валидационных работ (экспериментов); непосредственно используют в ходе валидации измерительные приборы в производственных, лабораторных или складских помещениях, проводят отбор проб и регистрируют выполняемые действия. Они собирают и оценивают полученные экспериментальные данные, включая статистическую обработку, на соответствие критериям, определенным в валидационных протоколах, и дают заключения об успешном проведении валидации или необходимости провести ее заново. При выдаче заключений также оценивается степень соответствия выполненных работ валидационному протоколу, критичность имевших место отклонений от протокола и др. Именно специалисты по валидации фармацевтического производства разрабатывают планы мониторинга с целью подтверждения «валидированного состояния» объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию): определяют критерии оценки, контрольные точки (параметры), периодичность отбора проб (проведения измерения), ответственных лиц, заполняемые формы и др. Они же осуществляют (или организуют) эти работы: непосредственно проводят измерения (отборы проб) или контролируют выполнение этих действий, собирают и оценивают результаты мониторинга и делают выводы о состоянии мониторируемых объектов.
Профессиональное образование и обучение
Сфера применения профессии
Организации различных форм собственности сферы промышленного производства лекарственных средств: синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов.
Образование по профессии «специалист по валидации фармацевтического производства» могут получить лица, имеющие образование не ниже среднего общего образования, в образовательных организациях высшего образования и организациях дополнительного профессионального образования.
Трудоустройство на фармацевтические предприятия, выпускающие фармацевтические субстанции и лекарственные формы из субстанций любого происхождения, биофармацевтические предприятия; работающие как по полному циклу, так и осуществляющие первичную и/или вторичную упаковку; включая локализованные производственные площадки. Подробнее с вакансиями можно ознакомиться на сайте https://trudvsem.ru.
Дистанционное обучение по специальности Специалист по валидации фармацевтического производства в Санкт-Петербурге
Обучение по направлению: Специалист по валидации фармацевтического производства в Санкт-Петербурге
Описание профессии
До начала производства лекарственных средств помещение, инженерные системы помещения, технологическое и лабораторное оборудование, компьютеризированные системы, технологические процессы и аналитические методики подвергаются валидации (тщательной научно обоснованной экспериментальной проверке) с целью подтверждения соответствия оцениваемых объектов заявленным характеристикам, затем эта проверка проводится периодически и в ходе промышленного производства. Специалисты по валидации фармацевтического производства разрабатывают или участвуют в разработке и согласовании валидационных протоколов, валидационного мастер-плана; участвуют в проведении валидационных работ (экспериментов); непосредственно используют в ходе валидации измерительные приборы в производственных, лабораторных или складских помещениях, проводят отбор проб и регистрируют выполняемые действия. Они собирают и оценивают полученные экспериментальные данные, включая статистическую обработку, на соответствие критериям, определенным в валидационных протоколах, и дают заключения об успешном проведении валидации или необходимости провести ее заново. При выдаче заключений также оценивается степень соответствия выполненных работ валидационному протоколу, критичность имевших место отклонений от протокола и др. Именно специалисты по валидации фармацевтического производства разрабатывают планы мониторинга с целью подтверждения «валидированного состояния» объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию): определяют критерии оценки, контрольные точки (параметры), периодичность отбора проб (проведения измерения), ответственных лиц, заполняемые формы и др. Они же осуществляют (или организуют) эти работы: непосредственно проводят измерения (отборы проб) или контролируют выполнение этих действий, собирают и оценивают результаты мониторинга и делают выводы о состоянии мониторируемых объектов.
Профессиональное образование и обучение
Сфера применения профессии
Организации различных форм собственности сферы промышленного производства лекарственных средств: синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов.
Образование по профессии «специалист по валидации фармацевтического производства» могут получить лица, имеющие образование не ниже среднего общего образования, в образовательных организациях высшего образования и организациях дополнительного профессионального образования.
Трудоустройство на фармацевтические предприятия, выпускающие фармацевтические субстанции и лекарственные формы из субстанций любого происхождения, биофармацевтические предприятия; работающие как по полному циклу, так и осуществляющие первичную и/или вторичную упаковку; включая локализованные производственные площадки. Подробнее с вакансиями можно ознакомиться на сайте https://trudvsem.ru.