найсулид таблетки для чего применяется
Найсулид таблетки : инструкция по применению
Состав
Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 100,0 мг нимесулида. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета. Допускается наличие мраморности.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код АТС: М01АХ17
Фармакологические свойства
Нимесулид, входящий в качестве фармакологически активного компонента в состав лекарственного средства Найсулид®, относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). В химическом отношении − производное сульфонанилидов. Обладает способностью селективно блокировать ферментную активность циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в синтезе простагландинов − медиаторов отека, воспаления, боли. Оказывает болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Нимесулид обратимо тормозит синтез простагландина Е2 как в очаге воспаления, так и в восходящих путях ноцицептивной системы, включая пути проведения болевых импульсов спинного мозга. Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, из которого под влиянием простагландин-изомеразы образуется простагландин Е2. Уменьшение концентрации простагландина Е2 ведет к снижению степени активации простаноидных рецепторов ЕР типа, что выражается в анальгетическом и противовоспалительном эффектах. На функцию ЦОГ-1 действует незначительно, поэтому практически не препятствует образованию простагландина Е2 из арахидоновой кислоты в физиологических условиях, благодаря чему снижается количество побочных эффектов препарата.
Нимесулид также подавляет агрегацию тромбоцитов путем ингибирования синтеза эндопероксидов и тромбоксана А2, угнетает активность фактора активации тромбоцитов, тормозит активацию плазминогена путем увеличения концентрации ингибитора-1. Подавляет выброс гистамина из базофилов и тучных клеток, а также уменьшает степень бронхоспазма, вызванного воздействием гистамина и ацетальдегида. Ингибирует высвобождение фактора некроза опухолей альфа, обуславливающего образование цитокинов. Показано, что нимесулид способен подавлять синтез интерлейкина-6 и урокиназы, тем самым, препятствуя разрушению хрящевой ткани. Ингибирует синтез металлопротеаз (эластаза, коллагеназа), предотвращая разрушение протеогликанов и коллагена хрящевой ткани.
Нимесулид также обладает антиоксидантными свойствами, тормозит образование токсических продуктов распада кислорода за счет уменьшения активности миелопероксидазы. Взаимодействует с глюкокортикоидными рецепторами, активируя их путем фосфорилирования, что также усиливает противовоспалительное действие препарата.
Показания для применения
− лечение острой боли;
− первичная дисменорея.
Найсулид® может назначаться лишь в качестве средства терапии второй линии. Решение о назначении нимесулида должно быть основано на общей оценке риска для каждого пациента.
Способ применения и дозировка
Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым Найсулид® назначают по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки.
Детям старше 12 лет и массой более 30 кг таблетки назначают из расчета разовой дозы
1,5 мг/кг массы тела ребенка 2 − 3 раза в день. Подросткам с массой тела выше 40 кг − 100 мг не более 2 раза в день. Максимальная суточная доза препарата − 5 мг/кг в сутки (не более 200 мг).
При легкой и умеренной степени выраженности почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 − 80 мл/мин) проведение корректировки дозы нимесулида не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) лекарственное средство противопоказано.
Найсулид® принимают в течение как можно более короткого периода, чтобы минимизировать риск развития побочных реакций. Максимальная продолжительность приёма не должна превышать 15 дней.
Побочное действие
Случаи побочных реакций классифицируются как очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000 до 1/10000,
Противопоказания
Передозировка
Симптомы острой передозировки нимесулида обычно ограничиваются апатичностью, сонливостью, тошнотой и рвотой, болью в эпигастральной области, которая уменьшается при симптоматическом лечении. Передозировка может проявляться желудочно- кишечными кровотечениями, редко − артериальной гипертензией, острой почечной недостаточностью, угнетением дыхания.
При передозировке нимесулида показана симптоматическая или поддерживающая терапия. У нимесулида не существует специфического антидота. Из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы гемодиализ при лечении передозировки не эффективен. Нимесулид также не выводится из организма при принятии мочегонных препаратов и при применении гемоперфузии, подщелачивании мочи, форсированном диурезе.
В течение 4 часов после появления симптомов передозировки необходимо вызвать рвоту, принять активированный уголь (60 − 100 г для взрослых), осмотическое слабительное.
При передозировке должны тщательно контролироваться функции почек и печени.
Во всех затруднительных ситуациях по данному разделу просьба незамедлительно обращаться за оказанием помощи к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение нимесулида с варфарином или другими антикоагулянтами, а также ацетилсалициловой кислотой провоцирует риск появления кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется и служит противопоказанием для пациентов с различными нарушениями свёртывания крови. Если же такая комбинация неизбежна, то антикоагулянтная активность должна тщательно контролироваться.
При одновременном применении нимесулида и фуросемида кратковременно снижается выведение натрия и калия, а, следовательно, снижается эффект диуретиков.
Результатом сочетания нимесулида и фуросемида является снижение (до 20 %) площади под кинетической кривой и суммарной экскреции фуросемида путём почечного клиренса. Одновременное использование фуросемида и нимесулида требует повышенного внимания у пациентов с заболеваниями сердца или почек.
Нимесулид способствует накоплению лития в плазме крови, в результате чего повышается его токсичность.
Прием нимесулида менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом приводит к увеличению последнего в сыворотке крови, что увеличивает его токсичность.
Действие нимесулида на простагландинсинтетазу и на почечные простагландины может приводить к повышению нефротоксичности циклоспорина.
Фармакокинетическое взаимодействие с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидами также изучались in vivo, однако клинически значимого взаимодействия выявлено не было.
Меры предосторожности
При использовании Найсулида® следует избегать его сочетания с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы. Следует воздерживаться от приема других сопутствующих анальгетиков.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при использовании самой низкой эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.
Печеночные эффекты. В редких случаях могут возникать серьезные печеночные реакции, связанные с применением Найсулида®, в том числе в очень редких случаях с летальным исходом. При появлении у больных, принимающих Найсулид®, симптомов, указывающих на повреждение печени (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, потемнение мочи) или повышения уровня печеночных трансаминаз, препарат следует отменить. Таким больным не рекомендуется принимать Найсулид® в дальнейшем. В случае если у пациентов, принимающих Найсулид®, началась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, лечение должно быть прекращено незамедлительно!
При непродолжительном приеме Найсулида® поражение печени обычно является обратимым.
Желудочно-кишечные нарушения. Найсулид® следует использовать с осторожностью у больных с хроническими гастроинтестинальными заболеваниями, в том числе с язвенной болезнью, желудочно-кишечными кровотечениями, язвенным колитом или болезнью Крона (в связи с риском обострения указанных заболеваний). Также его с осторожностью следует назначать пациентам, принимающим иные лекарства, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения: оральные кортикостероиды, антикоагулянты: (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (аспирин).
Желудочно-кишечное кровотечение или язва, перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки могут развиться на фоне применения препарата и могут быть бессимптомными (в т.ч. болевыми).
Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации повышен при приеме высоких доз Найсулида®, у пациентов с язвой в анамнезе, у пожилых людей. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой дозы. У данных пациентов, а также лиц, которые принимают Найсулид® совместно с кардиологическими дозами ацетилсалициловой кислоты, должна применяться комбинированная терапия совместно с гастропротекторами (ингибиторы протонного насоса или мизопростол).
Пациенты с желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе и пожилые люди должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в том числе кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения. При возникновении язвенных поражений или геморрагических осложнений следует прекратить лечение Найсулидом®.
Пожилые люди. Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, высокий риск желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными. Следует обеспечить тщательный контроль побочных эффектов у данной группы пациентов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Были описаны задержка жидкости и отеки в связи с применением НПВС. Тщательный контроль и консультации необходимы для пациентов с гипертонией и/или сердечной недостаточностью.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительно) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромбоэмболических событий (например, инфаркта миокарда и инсульта). Имеется недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при приеме Найсулида®.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лекарственное средство назначается после оценки соотношения риск/польза. Аналогично следует поступать перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, эпилепсия, сахарный диабет, курение).
Найсулид® может влиять на активность тромбоцитов, его следует использовать с осторожностью у больных с геморрагическим диатезом,
Найсулид® не является заменой ацетилсалициловой кислоты с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Нарушение функции почек. Найсулид® следует принимать с осторожностью у больных с почечной или сердечной недостаточностью, т.к. он может привести к повреждению почек. В таких случаях лечение должно быть прекращено.
Кожные эффекты. Тяжелые кожные реакции (в том числе потенциально летальные): дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с приемом НПВС развиваются очень редко. Наиболее высока вероятность их развития на ранних стадиях терапии в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение Найсулида® должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или любом другом признаке непереносимости.
Беременность и лактация
Беременность:
Как и другие НПВС, Найсулид® не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. В связи со способностью нимесулида ингибировать простагландинсинтетазу у плода могут возникнуть такие осложнения как преждевременное закрытие боталлова протока, легочная гипертензия, олигурия, олигоамния, повышается риск кровотечений и периферических отёков. Имеются отдельные сообщения о развитии почечной недостаточности у новорожденных, чьи матери принимали нимесулид в конце беременности. В связи с этим прием лекарственного средства во время беременности противопоказан.
Лактация:
Найсулид® противопоказан при грудном вскармливании, поскольку нет данных, подтверждающих его способность проникать в грудное молоко.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Не проводились исследования по влиянию нимесулида на способность управления автотранспортом или работу с машинами и механизмами. В случае если при использовании препарата возникают нежелательные явления со стороны центральной нервной системы и органов чувств, необходимо воздержаться от вождения автотранспортом и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимании и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки по 100 мг в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой №10×1, №10×2, №10×3 и в банках из полиэтилентерефталата №20 и №30. Вместе с листком-вкладышем 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки и банки помещаются в пачки из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель: ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22. телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, диспергируемые в полости рта
Состав
1 таблетка содержит:
действующее вещество: нимесулид 50 или 100 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), лимонной кислоты моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А, аспартам, тальк, магния стеарат, ароматизатор банановый (для дозировки 50 мг), ароматизатор ананасовый (для дозировки 100 мг).
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до желтого цвета, с фаской и риской, с характерным банановым (при дозировке 50 мг) или характерным ананасовым (при дозировке 100 мг) запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством из класса сульфонамидов. Оказывает противовоспалительное обезболивающее и жаропонижающее действие.
В отличие от неселективных НПВП нимесулид главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2) тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).
Фармакокинетика:
Нимесулид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% принятой дозы) в метаболизированном виде с калом выводтся около 29%.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 32-6 ч.
Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести не изменяется при применении однократных и многократных/повторных доз.
В исследовании проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) Сmах нимесулида и его основного метаболита были не выше чем у здоровых добровольцев. AUC и Т1/2 были на 50% выше но находились в пределах значений AUC и Т1/2 наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида.
Показания:
— Острая боль (боль в спине пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе включая ушибы растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты бурситы; зубная боль);
— симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;
Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования; нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата;
— гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм ринит крапивница) связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в том числе нимесулида;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
— гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;
— одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например другими НПВП);
— хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона язвенный колит) в фазе обострения;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;
— подозрение на острую хирургическую патологию;
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивноязвенное поражение желудочно-кишечного тракта; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
— цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;
— тяжелые нарушения свертываемости крови;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина Пациенты пожилого возраста :
При терапии пожилых пациентов коррекции суточной дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью :
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) коррекции дозы не требуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) нимесулид противопоказан.
Пациенты с печеночной недостаточностью :
Применение нимесулида у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Курс лечения: по назначению врача.
Для уменьшения вероятности развития побочных эффектов рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу в течение минимально короткого времени.
Побочные эффекты:
Частота классифицируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения в зависимости от встречаемости случая: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: анемия эозинофилия геморрагии;
Очень редко: тромбоцитопения панцитопения пурпура тромбоцитопеническая.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности;
Очень редко: анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд кожная сыпь повышенная потливость;
Редко: эритема дерматит;
Очень редко: крапивница ангионевротический отек отек лица полиформная эритема синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: головная боль сонливость энцефалопатия (синдром Рейе).
Редко: чувство страха нервозность ночные «кошмарные» сновидения.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нечеткость зрения;
Очень редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Очень редко: вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: повышение артериального давления;
Редко: тахикардия лабильность артериального давления «приливы» крови к коже лица ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Очень редко: обострение бронхиальной астмы бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея тошнота рвота;
Нечасто: запор метеоризм гастрит желудочно-кишечное кровотечение язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки;
Очень редко: боль в животе диспепсия стоматит дегтеобразный стул.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности «печеночных» ферментов;
Очень редко: гепатит молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы) желтуха холестаз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: дизурия гематурия задержка мочеиспускания;
Очень редко: почечная недостаточность олигурия интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны водно-электролитного обмена
Нечасто: периферические отеки;
Редко: недомогание астения;
Очень редко: гипотермия.
Передозировка:
Симптомы: апатия сонливость тошнота рвота боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при проведении симптоматической и поддерживающей терапии. Возможно повышение артериального давления возникновение желудочно-кишечного кровотечения острой почечной недостаточности угнетение дыхания кома анафилактоидные реакции.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В случае если передозировка произошла в течение последних 4 часов необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г на взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез гемодиализ гемоперфузия защелачивание мочи неэффективны из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 975%). Необходим контроль за состоянием функции почек и печени.
Взаимодействие:
Глюкокортикостероиды повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRls) например флуоксетин увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
НПВП могут снижать действие диуретиков.
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина-II
НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП антиагреганты) возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности которая как правило бывает обратимой.
Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью особенно у пожилых пациентов.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.
Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при одновременном применении с НПВП (в т.ч. и ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия последних.
Ограниченные данные показывают что применение НПВП в день применения аналога простагландина не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или аналога простагландина на раскрытие шейки матки сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
Имеются данные о том что НПВП уменьшают клиренс лития что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов находящихся на терапии препаратами лития следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.
Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом теофиллином дигогсином циметидином и антацидными препаратами (например комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.
Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов являющихся субстратами этого фермента концентрация последних в плазме может повышаться.
При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и соответственно токсические эффекты могут повышаться.
В связи с действием на почечные простагландины ингибиторы синтетаз простагландинов к каким относится нимесулид могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
Особые указания:
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения необходимой для купирования болевого синдрома.
Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени в том числе случаях летального исхода связанных с применением нимесулидсодержащих препаратов. При появлении симптомов схожих с признаками поражения печени (анорексия кожный зуд пожелтение кожных покровов тошнота рвота боль в животе потемнение мочи повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует немедленно прекратить применение препарата Найсулид® и обратиться к врачу. Повторное применение препарата Найсулид® у таких пациентов противопоказано.
Сообщается о реакциях со стороны печени имеющих в большинстве случаев обратимый характер при кратковременном применении нимесулида.
Во время применения препарата Найсулид® пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).
Препарат Найсулид® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит болезнь Крона) поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит болезнь Крона) в анамнезе а также у пожилых пациентов с увеличением дозы НПВП поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам а также пациентам которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе в особенности пожилые пациенты должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).
Препарат Найсулид® следует назначать с осторожностью пациентам принимающим препараты увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды антикоагулянты например варфарин селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты например ацетилсалициловая кислота).
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов принимающий препарат Найсулид® лечение препаратом необходимо прекратить.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов принимавших другие НПВП при появлении любого нарушения зрения применение препарата Найсулид® должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.
Препарат может вызвать задержку жидкости поэтому у пациентов с артериальной гипертензией с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Найсулид® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния лечение препаратом Найсулид® необходимо прекратить.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том что НПВП особенно в высоких дозах и при длительном применении могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.
При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения препарата Найсулид® прием препарата должен быть прекращен.
Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП в том числе риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций угрожающим жизни пациента снижению функций почек печени и сердца. При приеме препарата Найсулид® для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз) при приеме НПВП в том числе и нимесулида. При первых проявлениях кожной сыпи поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Найсулид® следует немедленно прекратить.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияние препарата Найсулид® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось поэтому в период применения препарата Найсулид® следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки диспергируемые в полости рта 50 мг и 100 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 2 3 4 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Условия отпуска
Производитель
Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, влд. №39, стр.1, Россия