Натрия тиосульфат : инструкция по применению
Состав
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Оказывает дезинтоксикационное действие. При отравлении соединениями мышьяка, ртути, свинца образует неядовитые сульфиты. При отравлении синильной кислотой и ее солями (цианидами) образует менее ядовитые роданистые соединения.
Показания к применению
Отравления соединениями мышьяка, ртути, свинца; синильной кислотой и ее солями; солями йода, брома.
Противопоказания
Гиперчувствительность, возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных), грудное вскармливание.
В период беременности применяется исключительно по жизненным показаниям.
Способ применения и дозировка
Внутривенно медленно по 5-10 мл раствора 300 мг/мл (в зависимости от вида и тяжести интоксикации).
Побочное действие
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Форма выпуска
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
ЗАО «Биннофарм» Россия,
Адрес: 124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1.
ООО «Би Пром» Россия,
Адрес: 124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1
ЗАО МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ» Россия,
Адрес: 113184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.35, стр.4.
Организация, принимающая претензии
ЗАО «Биннофарм» Россия Адрес:
124460, г. Москва, Зеленоград, Западный проезд, д.З, строение 1.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
Показания:
В качестве антидота при отравлении цианидами.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к натрия тиосульфату.
С осторожностью:
Почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений) пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек) детский возраст (клинические исследования по оценке безопасности и эффективности натрия тиосульфата в педиатрической популяции отсутствуют однако имеются сообщения в медицинской литературе о применении натрия тиосульфата в сочетании с натрия нитритом у педиатрических пациентов при отравлении цианидами в связи с чем рекомендации по дозированию для педиатрических пациентов основаны на теоретических расчетах потенциального детоксикационного действия антидота путем экстраполяции данных из экспериментов на животных а также небольшого количества историй болезни).
Беременность и лактация:
Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Применение натрия тиосульфата во время беременности возможно если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В проведенных эпидемиологических исследованиях не зарегистрировано врожденных аномалий у детей рожденных от матерей принимавших натрия тиосульфат во время беременности. В исследованиях у животных отсутствовали какие-либо тератогенные эффекты у потомства грызунов подвергнутых воздействию натрия тиосульфата во время беременности в дозах аналогичных тем которые вводят внутривенно при отравлении цианидами у человека. Другие исследования у грызунов показывают что лечение натрия тиосульфатом при отравлении матери нивелирует тератогенные эффекты цианидов. В исследованиях у мышей крыс хомячков и кроликов натрия тиосульфат при применении в материнских дозах до 550 400 400 и 580 мг/кг/сутки соответственно не оказывал эмбриотоксического или тератогенного эффекта. Неизвестно проникает ли натрия тиосульфат в грудное молоко у человека. Поскольку натрия тиосульфат вводят только при жизнеугрожающих состояниях кормление грудью не является противопоказанием к его применению. В связи с тем что многие препараты проникают в грудное молоко следует соблюдать осторожность при применении натрия тиосульфата у кормящих женщин. Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата.
Способ применения и дозы:
Внутривенно медленно. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза.
Взрослым вводят в разовой дозе 50 мл раствора детям из расчета 250 мг/кг массы тела.
В случае если симптомы отравления цианидами вновь возникают необходимо повторить введение препарата в дозе составляющей 50% от первоначальной.
Во время введения необходимо контролировать артериальное давление; в случае выраженного снижения артериального давления необходимо уменьшить скорость введения.
Побочные эффекты:
Поскольку строго контролируемые исследования по оценке профиля нежелательных явлений натрия тиосульфата отсутствуют частота представленных побочных эффектов сообщаемых в медицинской литературе не может быть оценена.
Аллергические реакции снижение артериального давления головная боль дезориентация тошнота рвота удлинение времени кровотечения соленый привкус во рту ощущение тепла по всему тела.
Быстрое введение или введение больших доз натрия тиосульфата сопровождалось более высокой частотой развития тошноты и рвоты.
Передозировка:
Взаимодействие:
Необходимо категорически избегать контакта натрия тиосульфата с нитратами перманганатом калия.
Химически несовместим с гидроксикобаламином ввиду чего их нельзя вводить через одно и тоже устройство для внутривенного введения.
Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита вводимых последовательно через одну и ту же линию для внутривенного введения. Исследования взаимодействия натрия тиосульфата с другими лекарственными средствами не проводились.
Особые указания:
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита при этом натрия тиосульфат вводится после натрия нитрита. При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24-48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита. При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РОг ненадежны.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения 300 мг/мл.
Упаковка:
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или пленки полимерной или без фольги и без пленки. Или по 5 ампул помещают в предварительно изготовленную форму (трей) из картона с ячейками для укладки ампул.
Одну или две контурных ячейковых упаковок или картонных треев вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным или без скарификатора и ножа ампульного помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в местах недоступных для детей.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2, Россия
