Класс риска 2а медицинских изделий что это
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО
РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
Medical products. Classification in accordance with potential risk of using.
General requirements
ОКС 11.040
ОКСТУ 9401
Дата введения 2001-07-01
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты», Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России, Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17 мая 2000 г. N 140-ст
3 Раздел 5 настоящего стандарта представляет собой аутентичный текст приложения 9 Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. «Медицинские изделия»
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2005 г.
1 Область применения
— устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
— применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
— не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
3 Определения
Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
— профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
— воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.
3.2 принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
3.3 МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.
3.4 МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут.
3.5 МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.
3.6 инвазивное МИ: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
3.7 неинвазивное МИ: МИ, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
3.8 анатомическая полость: Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
3.9 хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
3.10 имплантируемое МИ: Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
3.11 активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
3.12 активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
3.13 активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
3.14 хирургический инструмент: МИ, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур.
3.15 центральная система кровообращения (для настоящего стандарта): Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
3.16 центральная нервная система: Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
3.17 вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
3.18 опасность: Потенциальный источник вреда.
3.19 риск применения МИ: Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
3.20 безопасность МИ: Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ.
3.21 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку в Минздрав России на регистрацию МИ.
4 Общие положения
4.1 Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:
Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.
4.2 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.
4.2.1 Критерии классификации МИ
При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:
— длительность применения МИ;
— наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
— способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);
— применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
— применение источников энергии.
4.3 Процедура классификации
4.3.1 Класс МИ указывает заявитель при представлении в Минздрав России заявки и документов на регистрацию МИ (см. ГОСТ Р 15.013).
4.3.2 Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их применения указывают в проекте технических условий (см. ГОСТ Р 15.013).
4.3.3 Класс МИ устанавливает Минздрав России по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом методик медицинского применения.
4.3.4 В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель имеет право в установленном порядке отстаивать свои предложения и представлять в Минздрав России необходимые материалы для дополнительной экспертизы по определению класса заявленного МИ.
4.3.5 Окончательное решение об установлении класса МИ принимает Минздрав России.
4.4 Заявитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через 2 года после регистрации МИ или досрочно, если на то появились основания. Процедура переклассификации аналогична процедуре классификации.
4.5 Классификацию МИ, зарегистрированных Минздравом России до введения в действие настоящего стандарта, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия соответствующего регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.
5 Правила классификации медицинских изделий
5.1 Правила классификации неинвазивных медицинских изделий
Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил.
Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе, если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.
Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.
Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;
б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.
5.2 Правила классификации инвазивных медицинских изделий
5.2.1.1 Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:
а) 1, если это МИ кратковременного применения;
б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;
в) 2б, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.
Классы опасности медицинских изделий
Правовая база
Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ все изделия медицинского назначения, обращающиеся на территории Российской Федерации, за редким исключением, должны пройти регистрацию в установленном порядке. Порядок госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416.
При этом алгоритм такой процедуры зависит от того, какой класс потенциального риска применения медицинского изделия установлен для данной категории продукции. Классификация медизделий по этому основанию и критерии их разделения приведены в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н.
Правила классификации
Действующий классификатор потенциального риска медицинских изделий приведен в приложении № 2 к приказу № 4н. В пункте 3 раздела I указанного приложения уточняется, что отнесение изделия к конкретной категории осуществляется на основании следующих критериев:
Классы риска
В соответствии с перечисленными критериями выделяют 4 уровня потенциальной опасности медицинской продукции. Информация о том, что означает класс потенциального риска 2а, 2б и другие, содержится в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Правовой акт уточняет, что вся совокупность товаров, подлежащих обязательной регистрации, делится на следующие категории:
Дополнительные правила, которые определяют, какие приборы можно отнести к 1 классу опасности при получении регистрационного удостоверения, а какие относятся к другим группам, приведены в пункте 4 раздела I приложения № 2 к постановлению № 1416.
Регистрация товаров медицинского назначения
Стандартная процедура государственной регистрации осуществляется с применением алгоритма, описанного в постановлении № 1416. Она включает следующие этапы:
Таковы общие правила, в соответствии с которыми проходит процесс регистрации большинства видов медицинских изделий. Но правила регистрации медицинских изделий 1 класса риска имеют некоторые отличия от стандартной процедуры.
Регистрация товаров 1 уровня риска
1 категория риска присваивается товарам, которые практически не способны причинить вреда здоровью пациента при условии их использования по назначению, определенному производителем. Для них постановлением № 1416 введены некоторые послабления в части процедуры государственной регистрации. Ее проходят, например, хирургические инструменты с риском опасности 1 класса и другие изделия этой категории. Основные отличия этого алгоритма от стандартной процедуры заключаются в следующем:
В итоге вся регистрационная процедура для изделий 1 категории риска сводится к проведению I этапа экспертизы, в ходе которого единовременно анализируются все необходимые данные по этому продукту. На основании экспертного заключения, формируемого по результатам этого процесса, специалисты Росздравнадзора принимают решение о государственной регистрации товара.
2 категория риска: каким товарам присваивается
Подробные сведения о том, чем опасны медицинские изделия со средней степенью риска класса 2а и 2б, приведены в подпунктах 4.1-4.18 приложения № 2 к постановлению № 1416. Для данного уровня в этом разделе нормативного документа содержатся следующие указания.
4.2. Неинвазивные МИ, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, принадлежат к кл. 2а.
4.3. Неинвазивные МИ, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, принадлежат к кл. 2б. Но в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия принадлежат к кл. 2а.
4.4. Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
4.4.2. принадлежат к кл. 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
4.4.3. принадлежат к кл.у 2а, если они используются во всех иных случаях (включая МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).
4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:
4.5.2. принадлежат к кл.у 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), но в тех случаях, когда эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они принадлежат к кл. 1;
4.5.3. принадлежат к кл.у 2б, если эти МИ длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), но в тех случаях, когда эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они принадлежат к кл. 2а;
4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, принадлежат к кл. 2а.
4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения принадлежат к кл. 2а, однако, если они:
4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то принадлежат к кл. 2б;
4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то принадлежат к кл. 2б;
4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то принадлежат к кл. 2б.
4.7. Хирургические инвазивные МИ временного применения принадлежат к кл. 2а, однако, если они:
4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то принадлежат к кл. 2б;
4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то принадлежат к кл. 2б (за исключением имплантируемых в зубы МИ).
4.8. Имплантируемые МИ, а также хирургические инвазивные МИ длительного применения, относят к кл. 2б, однако, если они:
4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то принадлежат к кл.у 2а;
4.9. Активные терапевтические МИ:
4.9.1. активные МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к кл. 2а. Но если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к кл. 2б;
4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями кл. 2б, относятся к кл. 2б.
4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к кл. 2а, если они предназначены для:
4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;
4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, но если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к кл. 2б;
4.10.4. управления активными диагностическими МИ кл. 2б, относятся к кл. 2б.
4.11. Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к кл. 2а. Но если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к кл. 2б.
4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания МИ, относятся к кл. 2а, но если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к кл. 2б.
4.16. Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к кл. 2а.
4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к кл. 2б.
Каким товарам присваивают 3-й класс риска
Если класс опасности 2а медицинского оборудования присваивается относительно простым устройствам, то 3 класс – это наиболее опасная категория. К ней принадлежат товары, которые описываются следующими признаками.
4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако, если они:
4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.7. Хирургические инвазивные МИ временного применения относятся к классу 2а, однако, если они:
4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;
4.8. Имплантируемые МИ, а также хирургические инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:
4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;
4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).
4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относятся к классу 3.
4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, но если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.
4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, но если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.
Электронные услуги
Все медицинские изделия, зарегистрированные в Российской Федерации, вносятся в Единый реестр. В информационной базе отражается полная информация по каждому продукту, включая класс его потенциального риска. Также здесь реализована функция поиска, которая позволяет отыскать все товары, относящиеся к определенному классу, либо выделить среди них подгруппы по дополнительным критериям – например, названию организации-заявителя, назначению продукта и т.д.
Класс риска 2а медицинских изделий что это
от 22 декабря 2015 года N 173
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.Христенко
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2015 года N 173
Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в целях реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего медицинские изделия, и иных лиц.
2. Настоящие Правила распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.
3. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие;
«имплантируемые медицинские изделия» инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток;
«медицинские изделия для временного применения» медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения от 60 минут до 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;
«медицинские изделия для длительного применения» медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;
II. Классификация медицинских изделий, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro
1. Классы медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения
4. Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.
Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:
к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;
к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;
к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;
к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.
5. При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
а) длительность применения медицинского изделия;
б) инвазивность медицинского изделия;
в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;
г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);
д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
е) применение источников энергии.
2. Классификация неинвазивных медицинских изделий
6. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 7-9 настоящих Правил, за исключением подпункта «а» пункта 9 настоящих Правил.
7. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относятся к классу 2а, в том числе в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.
8. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относятся к классу 2б. Однако, если их действие заключается только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене, указанные медицинские изделия относятся к классу 2а.
9. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относятся:
3. Классификация инвазивных медицинских изделий
10. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию или предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 1, относятся:
Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.
11. Хирургические инвазивные медицинские изделия для кратковременного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:
а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;
б) если указанные медицинские изделия являются многоразовыми хирургическими инструментами, они относятся к классу 1;
в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б;
г) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 2б;
д) если указанные медицинские изделия предназначены для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями, они относятся к классу 2б.
12. Хирургические инвазивные медицинские изделия для временного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:
а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;
б) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с центральной нервной системой, они относятся к классу 3;
в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б;
г) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3;
д) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 2б (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов).
