Что такое класс опасности медицинских изделий
Нормативная база
Правила классификации медицинских изделий
Согласно решению Коллегии ЕЭК № 173 классификация медицинских изделий по категориям опасности осуществляется на основании следующих критериев:
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медизделий в России представляет собой процедуру, в ходе которой уполномоченные органы проверяют степень безопасности, действенности и качества товара. Если он соответствует действующим нормативам по этим параметрам, в отношении него принимается положительное решение о регистрации, которое подтверждается выдачей регистрационного удостоверения. Такой алгоритм используется и при проведении регистрации по российскому законодательству, и при постановке продукта на учет по нормативам, действующим в Евразийском экономическом союзе. При этом правила регистрации медицинских изделий 1 класса риска отличаются от порядка регистрации продуктов других категорий опасности.
Регистрация медицинских изделий 1 класса опасности
Чтобы выяснить, какие приборы можно отнести к 1 классу опасности при получении регистрационного удостоверения, следует оценить вероятность вредного влияния на организм человека в ходе их применения. Например, к этой категории относятся большинство неинвазивных медицинских изделий, включая электроды, а также товары для защиты от инфекций, такие как медицинские маски, бахилы и проч. Для этой группы товаров предусмотрена более простая процедура регистрации, включающая следующие этапы.
Класс риска 2 и критерии его присвоения
Изделия 2 категории опасности делятся на две подкатегории в зависимости от степени потенциального вреда, который они способны причинить здоровью пациента:
Общая информация о том, что означает класс потенциального риска 2а, 2б, и примеры продукции, входящей в эти группы, приведены в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Для продуктов, которые относятся к этим классам, процедура государственной регистрации проводится по более сложному алгоритму. Его отличие от процедуры, применяемой для изделий 1 класса риска, состоит в том, что при подготовке регистрационного досье заявитель не проводит клинических испытаний товара. После передачи регистрационного заявления в Росздравнадзор вместо одной общей экспертизы продукта будут проведены следующие шаги:
После завершения этих операций все документы, полученные по итогам этой работы, вновь поступят в Росздравнадзор, который проанализирует их и примет окончательное решение по поводу регистрации товара. Заключительный этап регистрации проводится по аналогии с товарами 1 категории опасности.
Класс риска 3
Медицинские продукты 3 категории опасности характеризуются высокой вероятностью причинения вреда здоровью больного. К этой категории принадлежит большинство продуктов, предполагающих инвазивный характер применения, включая те, которые используются для коррекции работы сердца или центральной системы кровообращения в непосредственном контакте с органами, входящими в эти системы. Например, к классу 3 относятся имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны и проч. Процедура госрегистрации для товаров этой категории идентична алгоритму, который применяется для продукции, входящей в класс опасности 2а медицинского оборудования либо класс 2б.
Класс и степень риска
Основные типы медизделий, относящихся к данному классу опасности
Механические аппараты для измерения артериального давления
Классы опасности медицинских изделий
Правовая база
Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ все изделия медицинского назначения, обращающиеся на территории Российской Федерации, за редким исключением, должны пройти регистрацию в установленном порядке. Порядок госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416.
При этом алгоритм такой процедуры зависит от того, какой класс потенциального риска применения медицинского изделия установлен для данной категории продукции. Классификация медизделий по этому основанию и критерии их разделения приведены в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н.
Правила классификации
Действующий классификатор потенциального риска медицинских изделий приведен в приложении № 2 к приказу № 4н. В пункте 3 раздела I указанного приложения уточняется, что отнесение изделия к конкретной категории осуществляется на основании следующих критериев:
Классы риска
В соответствии с перечисленными критериями выделяют 4 уровня потенциальной опасности медицинской продукции. Информация о том, что означает класс потенциального риска 2а, 2б и другие, содержится в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Правовой акт уточняет, что вся совокупность товаров, подлежащих обязательной регистрации, делится на следующие категории:
Дополнительные правила, которые определяют, какие приборы можно отнести к 1 классу опасности при получении регистрационного удостоверения, а какие относятся к другим группам, приведены в пункте 4 раздела I приложения № 2 к постановлению № 1416.
Регистрация товаров медицинского назначения
Стандартная процедура государственной регистрации осуществляется с применением алгоритма, описанного в постановлении № 1416. Она включает следующие этапы:
Таковы общие правила, в соответствии с которыми проходит процесс регистрации большинства видов медицинских изделий. Но правила регистрации медицинских изделий 1 класса риска имеют некоторые отличия от стандартной процедуры.
Регистрация товаров 1 уровня риска
1 категория риска присваивается товарам, которые практически не способны причинить вреда здоровью пациента при условии их использования по назначению, определенному производителем. Для них постановлением № 1416 введены некоторые послабления в части процедуры государственной регистрации. Ее проходят, например, хирургические инструменты с риском опасности 1 класса и другие изделия этой категории. Основные отличия этого алгоритма от стандартной процедуры заключаются в следующем:
В итоге вся регистрационная процедура для изделий 1 категории риска сводится к проведению I этапа экспертизы, в ходе которого единовременно анализируются все необходимые данные по этому продукту. На основании экспертного заключения, формируемого по результатам этого процесса, специалисты Росздравнадзора принимают решение о государственной регистрации товара.
2 категория риска: каким товарам присваивается
Подробные сведения о том, чем опасны медицинские изделия со средней степенью риска класса 2а и 2б, приведены в подпунктах 4.1-4.18 приложения № 2 к постановлению № 1416. Для данного уровня в этом разделе нормативного документа содержатся следующие указания.
4.2. Неинвазивные МИ, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, принадлежат к кл. 2а.
4.3. Неинвазивные МИ, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, принадлежат к кл. 2б. Но в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия принадлежат к кл. 2а.
4.4. Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
4.4.2. принадлежат к кл. 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
4.4.3. принадлежат к кл.у 2а, если они используются во всех иных случаях (включая МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).
4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:
4.5.2. принадлежат к кл.у 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), но в тех случаях, когда эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они принадлежат к кл. 1;
4.5.3. принадлежат к кл.у 2б, если эти МИ длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), но в тех случаях, когда эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они принадлежат к кл. 2а;
4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, принадлежат к кл. 2а.
4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения принадлежат к кл. 2а, однако, если они:
4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то принадлежат к кл. 2б;
4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то принадлежат к кл. 2б;
4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то принадлежат к кл. 2б.
4.7. Хирургические инвазивные МИ временного применения принадлежат к кл. 2а, однако, если они:
4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то принадлежат к кл. 2б;
4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то принадлежат к кл. 2б (за исключением имплантируемых в зубы МИ).
4.8. Имплантируемые МИ, а также хирургические инвазивные МИ длительного применения, относят к кл. 2б, однако, если они:
4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то принадлежат к кл.у 2а;
4.9. Активные терапевтические МИ:
4.9.1. активные МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к кл. 2а. Но если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к кл. 2б;
4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями кл. 2б, относятся к кл. 2б.
4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к кл. 2а, если они предназначены для:
4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;
4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, но если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к кл. 2б;
4.10.4. управления активными диагностическими МИ кл. 2б, относятся к кл. 2б.
4.11. Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к кл. 2а. Но если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к кл. 2б.
4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания МИ, относятся к кл. 2а, но если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к кл. 2б.
4.16. Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к кл. 2а.
4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к кл. 2б.
Каким товарам присваивают 3-й класс риска
Если класс опасности 2а медицинского оборудования присваивается относительно простым устройствам, то 3 класс – это наиболее опасная категория. К ней принадлежат товары, которые описываются следующими признаками.
4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако, если они:
4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.7. Хирургические инвазивные МИ временного применения относятся к классу 2а, однако, если они:
4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;
4.8. Имплантируемые МИ, а также хирургические инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:
4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;
4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).
4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относятся к классу 3.
4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, но если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.
4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, но если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.
Электронные услуги
Все медицинские изделия, зарегистрированные в Российской Федерации, вносятся в Единый реестр. В информационной базе отражается полная информация по каждому продукту, включая класс его потенциального риска. Также здесь реализована функция поиска, которая позволяет отыскать все товары, относящиеся к определенному классу, либо выделить среди них подгруппы по дополнительным критериям – например, названию организации-заявителя, назначению продукта и т.д.
Класс потенциального риска 2а что это
КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements
Дата введения 2015-01-01
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 609-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. «Медицинские изделия» в части требований приложения 9.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51609-2000
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
1 Область применения
— устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
— применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
— не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий межгосударственный стандарт:
ГОСТ 15.013-86* Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия».
3 Определения
Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
— профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
— воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.
3.2 принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
3.3 МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.
3.4 МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут.
3.5 МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.
3.6 инвазивное МИ: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
3.7 неинвазивное МИ: МИ, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
3.8 анатомическая полость: Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
3.9 хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
3.10 имплантируемое МИ: Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
3.11 активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
3.12 активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
3.13 активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
3.14 хирургический инструмент: МИ, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур.
3.15 центральная система кровообращения (для настоящего стандарта): Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
3.16 центральная нервная система: Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
3.17 вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
3.18 опасность: Потенциальный источник вреда.
3.19 риск применения МИ: Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
3.20 безопасность МИ: Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ.
3.21 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку на регистрацию МИ.
4 Общие положения
4.1 Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:
Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.
4.2 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.
4.2.1 Критерии классификации МИ
При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:
— длительность применения МИ;
— наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
— способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);
— применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
— применение источников энергии.
4.3 Процедура классификации
4.3.1 Класс МИ указывает заявитель при представлении в уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, заявки и документов на регистрацию МИ (см. ГОСТ 15.013).
4.3.2 Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их применения указывают в проекте технических условий (см. ГОСТ 15.013).
4.3.3 Класс МИ устанавливает уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом методик медицинского применения.
Узнайте какой класс потенциального риска применения у вашего медицинского изделия (1, 2а, 2б, 3) и получите в конце бонус
Ещё может быть полезно
Содержание
Какие есть классы риска?
Все медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска подразделяют на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. Медицинское изделие может относиться только к одному классу:
Обратите внимание, что приведенные выше примеры не будут 100% гарантией, что у вашего изделия аналогичный класс. В классификации большую роль играют детали, из-за которых похожие изделия могут получить разный класс. Так смотровые перчатки относятся к 1 классу, но если производитель их стерилизовал, то они уже будут 2а класса.
Медицинские изделия для in vitro диагностики имеют свою отдельную классификацию, о ней расскажем в конце статьи.
Таким образом, при классификации медицинских изделий смотрят на их функциональное назначение и условия применения. Выделяют следующие важные критерии, которые влияют на уровень опасности изделия:
Чем отличается процедура регистрации для изделий 1, 2а, 2б и 3 класса?
В зависимости от класса риска будут меняться:
Сроки и стоимость
Класс риска влияет на итоговый срок регистрации. Чем выше класс, тем дольше процедура регистрации.
Узнать ориентировочную стоимость услуг по регистрации можно с помощью калькулятора стоимости.
Необходимые документы
В зависимости от класса риска будет формироваться перечень необходимых документов. Также влияет принадлежность изделия к in vitro.
| Кол-во необходимых документов | ||
| НЕ инвитро | Инвитро | |
| 1 класс | 28 | 22 |
| 2а класс | 28 | 26 |
| 2б класс | 29 | 27 |
| 3 класс | 29 | 27 |
Полный список необходимых документов вы можете получить через инструмент подбора документов.
Какие классы риска у изделий для диагностики in vitro?
Если у вас медицинское изделие для диагностики in vitro или ПО, то принцип классификации будет отличаться. Уровни риска обозначаются аналогично, но правила классификации и формулировки другие:
Заявитель должен документально аргументировать отнесение своего медицинского изделия к тому или иному классу риска двумя способами:
Дополнительно в качестве доказательства своего класса риска можно использовать Единый реестр медицинских изделий уже зарегистрированных в рамках ЕАЭС.
Рекомендации по классификации изделий in vitro и ПО:
Примеры отнесения изделий для диагностики in vitro к классам риска
1 класс риска: промывающие и буферные растворы, специализированные микроскопы, емкости для образцов биопроб, перемешивающие устройства.
2а класс риска: селективные биохимические анализаторы, гематологические анализаторы, специализированные фотометры, тест-системы, наборы реагентов для рутинных биохимических и гематологических исследований, дозаторы, тесты на беременность для самотестирования, тесты на овуляцию для самотестирования, тест-полоски для анализа мочи.
2б класс риска: тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения патологических антител против эритроцитов, тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы, для определения следующих внутриутробных инфекций: краснуха, токсоплазмоз, тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для диагностики фенилкетоноурии, тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения цитомегаловируса, хламидии, тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих HLA групп тканей: DR, A, B, анализаторы глюкозы крови для самодиагностики, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы.
3 класс риска: тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих групп крови: система ABO, резус (C, c, D, E, e) анти-Kell, тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения и подтверждения маркеров ВИЧ инфекции (ВИЧ 1 и 2), HTLV I и II, и гепатитов B, C и D тесты для определения бактериального заражения компонентов крови особоопасные инфекции с высоким риском распространения.
