Класс чистоты iso 5 что это

Классы чистоты чистых помещений

Понятие “класс чистоты” подразумевает под собой строго регламентированные нормы по уровню содержания взвешенных аэрозольных частиц и примесей в воздушном пространстве помещения. Дифференциация классов чистоты выполняется исходя из количества частиц заданного размера на одну единицу воздуха. Являясь важнейшей характеристикой чистых помещений, этот параметр регулируется следующими нормативными документами:

Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон

Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже (уравнение 1 в 3.2), мкм

Примечание – Из-за неопределенности, связанной с процессом измерения, при классификации следует использовать данные по концентрации, имеющие не более трех значащих цифр.

Чистые помещения по классам по стандарту ГОСТ ИСО 14644-1

Классы чистоты дифференцируются исходя из области применения того или иного помещения, его специфики, а также тех задач, которое оно призвано выполнять. Таким образом, чем чувствительнее к контаминантам производимая продукция или производственный процесс, тем выше требования к уровню чистоты воздушного пространства. В мировой практике признано несколько стандартов, регламентирующих классы чистоты производственных помещений в соответствии с допустимым количеством аэрозольных частиц. Одним из таких стандартов является ГОСТ ИСО 14644-1, в котором к классу ISO 1 по чистоте воздушного пространства предъявляются самые строгие требования, а классу ISO 9 соответствует максимально допустимое количество загрязняющих частиц, а заданные требования самые низкие. Классификация помещений по данному стандарту происходит применительно к тем сферам, в которых они используются.

Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1

Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха с размерами, равными или превышающими, мкм

Некоторые из областей применения:

Классы чистоты в фармакологическом производстве по стандарту GMP

Параметры чистоты воздуха являются критическим показателем в изготовлении лекарственных средств, особенно производимых в условиях строжайшей стерильности. Производственные условия для изготовления лекарственных препаратов требуют обеспечения не только точно выверенной концентрации аэрозольных частиц на одну единицу воздуха, но также соответствующего температурного режима, давления, чтобы конечный продукт отвечал заявленным нормам и не содержал патогенных микроорганизмов. Принятый в 1999 году, стандарт GMP предусматривает разделение помещений по классам чистоты, где к классу А предъявляются самые строгие требования, в то время как класс D допускает максимальное количество аэрозольных частиц и примесей.

Классификация чистых помещений по различным стандартам

При всех вышеизложенных требованиях необходимо обеспечить квалификацию (аттестацию) чистых помещений, а также регулярный мониторинг в целях подтверждения соответствия конструкций заявленным требованиям.

Основные способы обеспечения чистоты помещений

Поскольку чистое помещение является технически сложным и довольно ответственным инженерным сооружением, к его строительству, проектированию и обеспечению заданного класса чистоты применяется особый подход. В целях его реализации необходимо обеспечить на всех стадиях производства чистого помещения следование главным принципам, включающим:

Выделяют следующие подходы для обеспечения чистоты воздушного пространства в чистых производственных помещениях:

Источник

Классификация чистых помещений

Требования по количеству взвешенных частиц определенного размера в чистом помещении определяют класс этого помещения. В настоящее время общепринятой является классификация в соответствии с ГОСТ ИСО 14644-1-2002.

Таблица 1. — Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон (ГОСТ ИСО 14644-1-2002)

Примечание. Из-за неопределенности, связанной с процессом счета частиц, при классификации следует использовать значения концентрации, имеющие не более трех значащих цифр.

Помимо этого, в ряде отраслей промышленности, применяющих технологии чистых помещений, используется классификация отраслевых стандартов (например, ГОСТ Р 52249-2009 для фармацевтической промышленности), либо устаревших стандартов (например, ВПК зачастую применяет классификацию, аналогичную американскому стандарту FS 209D). Ниже в таблице приведено соотношение классификаций различных стандартов по чистым помещениям.

Таблица 2. Соотнесение классификации чистых помещений и зон отраслевых стандартов с определяющим стандартом ГОСТ ИСО 14644

* – Чистые помещения и чистые зоны следует классифицировать по ГОСТ ИСО 14644-1

Источник

Класс чистоты iso 5 что это

ГОСТ ИСО 14644-1-2002

ЕВРАЗИЙСКИЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ
И СЕРТИФИКАЦИИ (ЕАСС)

Euro-asian council for standardization, metrology and certification (EASC)

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Классификация чистоты воздуха

МКС 13.040.30
ОКСТУ 6300
9400

Дата введения 2004-04-01

Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в ЕАСС национальных органов по стандартизации других государств.

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения», ГОСТ 1.2-97 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) и Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»

2 ВНЕСЕН Госстандартом России

3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 21 от 30 мая 2002 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 10 июня 2003 г. N 190-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО 14644-1-2002 введен в действие с 1 апреля 2004 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных (государственных) стандартов, издаваемых в этих государствах.

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды предназначены для поддержания чистоты воздуха в определенных пределах в зависимости от требований процессов, чувствительных к загрязнениям.

Чистые помещения необходимы для производства продукции в таких отраслях как аэрокосмическая, микроэлектронная, фармацевтическая и пищевая промышленность, производство медицинских изделий и здравоохранение.

Настоящий стандарт определяет классы чистоты, которые следует использовать для обозначения чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах, а также методы определения и порядок обозначения классов чистоты.

Настоящий стандарт входит в серию стандартов, связанных с чистыми помещениями и контролем загрязнений. При проектировании, задании требований, эксплуатации и контроле чистых помещений и других контролируемых сред следует учитывать многие другие факторы, кроме загрязнения частицами. Эти факторы рассматриваются в других частях международных стандартов, разрабатываемых ИСО/ТК 209.

При необходимости соответствующие органы могут вводить дополнительные условия и ограничения. В таких случаях может потребоваться корректировка применяемых методов контроля.

— Часть 1. Классификация чистоты воздуха

— Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения непрерывного соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 14644-1

— Часть 3. Методы испытаний

— Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

— Часть 5. Эксплуатация

— Часть 6. Термины и определения

— Часть 7. Специальные устройства обеспечения чистоты.

Части 3, 5, 6 и 7 находятся в стадии разработки и их наименования могут уточняться.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классы чистоты воздуха по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в чистых помещениях и чистых зонах. Для целей классификации рассматриваются только аэродисперсные множества частиц с кумулятивным распределением концентрации частиц с размерами частиц в диапазоне 0,1-5,0 мкм.

Настоящий стандарт не может быть использован для характеристики физической, химической, радиологической природы аэрозолей, а также жизнеспособных частиц.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:

2.1.1 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

2.1.2 чистая зона (clean zone): Пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

2.1.3 система чистого помещения (installation): Чистое помещение, или одна или несколько чистых зон со всеми относящимися к ним структурами, системами подготовки воздуха, обслуживания и утилизации.

2.1.4 класс чистоты (classification): Уровень чистоты по взвешенным в воздухе частицам, применимый к чистому помещению или чистой зоне, выраженный в терминах «Класс N ИСО», который определяет максимально допустимые концентрации (частиц/м ) для заданных диапазонов размеров частиц.

1 Концентрация определяется по уравнению (1) в 3.2.

2 В соответствии с настоящим стандартом классы чистоты ограничены пределами от класса 1 ИСО до класса 9 ИСО.

* Пороговый размер частиц ограничивает снизу диапазон размеров частиц, по которым определяется класс чистоты воздуха.

4 Промежуточные классификационные числа ИСО могут быть определены с наименьшим допустимым приращением 0,1, т.е. ряд промежуточных классов ИСО расширяется от класса 1,1 ИСО до класса 8,9 ИСО.

5 Класс чистоты может быть определен для любого из трех состояний чистых помещений (2.4).

2.2.1 частица (particle): Твердый или жидкий объект, который в целях классификации чистоты воздуха характеризуется совокупным распределением, основанным на пороговом размере (нижнем пределе) в диапазоне 0,1-5,0 мкм.

2.2.2 размер частиц (particle size): Диаметр сферы, которая в контролирующем приборе дает отклик, равный отклику от оцениваемой частицы.

2.2.3 концентрация частиц (particle concentration): Число отдельных частиц в единице объема воздуха.

2.2.4 распределение частиц по размерам (particle size distribution): Кумулятивное распределение концентрации частиц в зависимости от их размеров.

2.2.5 ультрамелкая частица (ultrafine particle): Частица с эквивалентным диаметром менее 0,1 мкм.

2.2.6 макрочастица (macroparticle): Частица с эквивалентным диаметром более 5,0 мкм.

2.2.7 волокно (fibre): Частица вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз.

2.3 Дескрипторы (descriptors)

Источник

Класс чистоты iso 5 что это

ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 8. Classification of air cleanliness by chemical concentration

Дата введения 2015-12-01

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4, при участии Открытого акционерного общества «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем (АО «НИЦ КД»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14* октября 2014 г. N 1406-ст

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль загрязнения воздуха аэрозольными частицами в целях поддержания допустимого уровня загрязнений в чувствительных к ним процессах. Продукты и процессы, требующие защиты от загрязнений, применяются в космической, электронной, фармацевтической, медицинской, пищевой и других отраслях промышленности.

В ряде случаев продукция или процесс могут быть чувствительны (вплоть до разрушения) к содержащимся в воздухе химическим загрязнениям, источником которых могут быть наружный воздух, сам процесс и прочие факторы.

На уровень химических загрязнений также влияют исходные материалы и поверхности, на которые оседают эти загрязнения.

Настоящий стандарт устанавливает классификацию ИСО чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений (АСС) для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред, в которых этот вид загрязнений может представлять опасность для процесса или продукта.

Для целей классификации настоящий стандарт устанавливает пределы загрязнений химическими веществами с учетом их состава и методы испытаний с учетом фактора времени.

Стандарт содержит справочные приложения, относящиеся к:

— характеристике загрязнений (приложение А);

— описанию типичных загрязнений (приложение В);

— типовым методам испытаний (приложение С);

— специальным требованиям, относящимся к изолирующим устройствам (приложение D).

Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов ИСО 14644 по чистым помещениям и контролю загрязнений. При проектировании чистых помещений, выборе оборудования, эксплуатации и контроле параметров чистых помещений следует учитывать и другие факторы, кроме химических загрязнений.

Международный стандарт ИСО 14644-8 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».

Комплекс международных стандартов ИСО 14644 состоит из следующих частей:

— часть 1. Классификация чистоты воздуха;

— часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1;

— часть 3. Методы испытаний;

— часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

— часть 5. Эксплуатация;

— часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);

— часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений;

— часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц;

— часть 10. Классификация чистоты поверхностей по концентрации химических загрязнений.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений (АСС) для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред с учетом их химического состава, методов испытаний и анализа с учетом фактора времени.

Стандарт не предназначен для применения в случаях, когда химические загрязнения в воздухе не представляют опасности для продукции или процесса.

Настоящий стандарт не содержит описание природы химических загрязнений и не устанавливает классификацию чистоты поверхностей по концентрации химических загрязнений.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

Для датированных ссылок применяют только версию, приведенную в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать последнее издание документа (включая любые поправки).

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 химические загрязнения (chemical contamination): Вещества (не частицы), которые могут оказать отрицательное влияние на продукт, процесс или оборудование.

3.1.2 чистота воздуха по концентрации химических загрязнений; АСС (air cleanliness by chemical concentration; АСС): Уровень, выраженный как ИСО класс N, равный максимально допустимой концентрации данного химического загрязнения или группы загрязнений, выраженной в граммах на кубический метр (г/м ).

3.1.3 химические загрязнения воздуха (air chemical contamination): Любое вещество в воздухе, которое может химическим путем негативно воздействовать на продукт, процесс или оборудование.

3.1.4 чистота поверхности по концентрации химических загрязнений; SCC (surface cleanliness by chemical concentration, SCC): Чистота поверхности, характеризуемая концентрацией химических загрязнений на ней.

3.1.5 химическое загрязнение поверхности (surface chemical contamination): Любое вещество на поверхности, которое может химическим путем негативно воздействовать на продукт, процесс или оборудование.

3.1.6 вид загрязнения (contaminant category): Общее наименование группы загрязнений, которые оказывают специфическое или отрицательное воздействие при оседании их на поверхность.

3.1.7 выделение (outgassing): Выделение материалом газов или паров.

1 Максимально допустимые концентрации определяют по таблице 1 или вычисляют по формуле для N, приведенной в 4.2.

3 АСС-класс имеет силу только вместе со специальным АСС-обозначением, которое указывает, относительно какого химического загрязнения или группы загрязнений данный АСС-класс определен.

5 Промежуточные классы ИСО могут быть заданы с минимальным допустимым приращением 0,1.

3.2 Виды загрязнений

3.2.1 кислота (acid): Вещество, которое при химической реакции образует новое соединение, выступая акцептором электронных пар.

3.2.2 основание (base): Вещество, которое при химической реакции образует новое соединение, выступая донором электронных пар.

3.2.3 биотоксин (biotoxic): Загрязняющее вещество, которое оказывает неблагоприятное воздействие на развитие и жизнедеятельность организмов, микроорганизмов, тканей или отдельных клеток.

3.2.4 конденсирующееся загрязнение (condensable): Вещество, которое может оседать на поверхности в чистом помещении в эксплуатируемом состоянии путем конденсации.

3.2.5 коррозионно-опасное загрязнение (corrosive): Вещество, оказывающее разрушающее химическое воздействие на поверхность.

3.2.6 примесь (dopant): Вещество, которое после осаждения и/или диффузии проникает в материал продукта и способно изменить свойства материала, даже если оно присутствует в виде следов (в малых количествах).

3.2.7 органическое загрязнение (organic): Вид загрязнения на основе углеродсодержащих соединений.

3.2.8 окислитель (oxidant): Вещество, которое после осаждения на поверхность или продукт приводит к образованию оксидов или участвует в реакции окисления.

4 Классификация

4.1 Общие положения

Для целей классификации молекулярных загрязнений используется обозначение по 4.2. Данное обозначение включает в себя аббревиатуру «ИСО-АСС» и задает максимально допустимую концентрацию химических загрязнений в воздухе для данного вида загрязнений, отдельного вещества или группы веществ.

4.2 Обозначение при классификации молекулярных загрязнений (ИСО-АМС)

АСС-класс имеет силу только в сочетании со специальным АСС-обозначением, которое указывает, относительно какого химического загрязнения или группы загрязнений данный АСС-класс определен. Обозначение дается в следующей форме:

Источник