Что такое лэк в медицине
Что такое лэк в медицине
ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
125993, г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1
Время работы:
пн-чт с 9:00 до 17:45 (перерыв 13.00-14.00)
пт с 9:00 до 16:30 (перерыв 13.00-14.00)
Телефон: +7 (495) 680-05-99 доб.900
Факс: +7 (499) 254-98-05 (в автоматическом режиме)
Уточнить получение факса: +7 (495) 680-05-99 доб.1224
Call-центр: +7 (495) 680-05-99 доб.900
Время работы:
пн-чт с 9:00 до 17:30 (перерыв 13.00-14.00)
пт с 9:00 до 16:00 (перерыв 13.00-14.00)
Задать вопрос ректору
Наука
Локальный этический комитет
д.м.н., профессор, профессор кафедры нейрохирургии
Шагинян Гия Гарегинович
Заместители председателя совета:
д.м.н., доцент, п рофессор кафедры неврологии детского возраста
Милованова Ольга Андреевна
д.м.н., доцент, профессор кафедры детских инфекционных болезней
Чеботарева Татьяна Александровна
д.м.н., доцент, профессор кафедры клинической фармакологии и терапии
Синицина Ирина Ивановна
начальник отдела общественных связей, преподаватель кафедры клинической фармакологии и терапии
Ильина Екатерина Сергеевна
Адрес: 125993, г. Москва, ул. Баррикадная, 2/1, стр. 3, кабинет № 24
Телефон: +7 (495) 680-05-99 (доб. 1591)
Приемный день:
среда с 14:00 до 17:00
Локальный этический Комитет (ЛЭК) Академии перешел на дистанционный режим работы и проводит свои заседания в дистанционном режиме с использованием электронных средств коммуникации. Аспиранты, докторанты, инициаторы научно-исследовательских работ в данный момент должны высылать свои работы по электронной почте LECrmanpo2020@yandex.ru
Ближайшее планируемое заседание (предварительно): 14 декабря в 10:00 дистанционно
Комитет осуществляет этическую экспертизу планируемых диссертационных исследований, тематика которых связана с использованием лекарственных средств и планируемых на базе кафедр РМАНПО клинических исследований лекарственных препаратов.
Основной целью деятельности Комитета является защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.
В обязанности Комитета входит неукоснительное следование и четкое выполнение требований и рекомендаций, установленных нормативными и регламентирующими документами:
Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА, (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.) с последующими редакциями;
Конституцией Российской Федерации, принятой 12.12.1993 г. с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 г. № 7-ФКЗ;
Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;
Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст.;
Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013 г.) «Об обращении лекарственных средств»;
распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека» (бюллетень ВАК, 2002, № 3).
Стандартные операционные процедуры Локального этического комитета:
Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова
Локальный этический комитет
Председатель ЛЭК – Мартынов Владимир Александрович
Секретарь ЛЭК – Перегудова Наталия Николаевна
Адрес: 390026, г. Рязань, ул. Высоковольтная, д. 9
Телефон (секретарь): 8-910-617-26-36
Е-mail: lekrzgmu@yandex.ru
График проведения заседаний:
заседания проводятся один раз в месяц, при необходимости проводятся внеплановые заседания.
Ориентировочные даты следующих заседаний: 06.09.2021; 11.10.2021; 08.11.2021; 06.12.2021; 10.01.2022; 07.02.2022; 04.03.2022; 11.04.2022; 06.05.2022; 06.06.2022
Локальный этический комитет при ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России (ЛЭК ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России) является автономным, независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения и осуществляющим свою деятельность на основе принципов гуманизма, уважения человеческого достоинства, признания автономии личности, равноправия всех своих членов, объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний, а также организационной автономии и самоуправления.
Создание ЛЭК и первоначальный состав Комитета утвержден Приказом Ректора №115 с одобрения Ученого Совета 21.12.1999 года по Рязанскому государственному медицинскому университету имени академика И.П. Павлова.
ЛЭК создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также контроля над соблюдением прав пациентов, врачей, среднего и младшего медицинского персонала в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса и при проведении научных исследований.
В своей деятельности ЛЭК руководствуется действующими законодательными нормативными актами Российской Федерации и основными принципами проведения клинических исследований:
Локальный этический комитет
новости
Вернуться в раздел Общественные научные объединения
Вернуться в раздел Общественные научные объединенияЛокальный этический комитет
Локальный этический комитет
Дата очередного заседания ЛЭК – 08.12.2021 в 13.00
Служебные записки в формате Word ОБЯЗАТЕЛЬНО присылайте по эл. почте на адрес lek@szgmu.ru
График приема документов
Ежедневно 10.00-16.00
Кирочная ул., д. 41, кафедра клинической лабораторной диагностики, 3 этаж, кабинет №11
канд. биол. наук, доцент Ирина Юрьевна Стюф
Вход строго в маске, перчатках и сменной обуви/ бахилах.
Ежедневно по предварительной договоренности (!)
Пискаревский пр., 47, пав. 10, 2 этаж, кабинет ответственного секретаря ЛЭК
канд. мед. наук Елена Валерьевна Колмакова
Вход строго в маске, перчатках и сменной обуви/бахилах.
Обращение Председателя Локального этического комитета
ФГБОУ ВО СЗГМУ им. Мечникова Минздрава России
«Этика есть безграничная ответственность за все, что живет»
(врач, философ, Лауреат Нобелевской премии)
Результаты актуальной научной работы могут быть непредсказуемы. В процессе поиска новых прогрессивных научных решений ученому приходится сталкиваться с ошибками и разочарованиями. Предсказать нежелательные реакции при испытаниях нового лекарства или хирургической методики бывает трудно и ответственность за риск нанесения вреда пациенту, за его безопасность и благополучие лежит на плечах исследователя. Исследователь и этический комитет объединены общими задачами
свести к минимуму вероятность нежелательных последствий;
полноценно информировать пациента о возможном риске участия в научном исследовании;
предусмотреть гарантированную медицинскую помощь при возникновении побочных реакций.
“Долг врача – поддерживать и охранять здоровье, благополучие и права пациентов, в том числе тех, которые участвуют в медицинском исследовании. Знания и совесть врача должны быть направлены на служение этому долгу”. (Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации)
Нарушение современных этических требований может нивелировать результаты даже блестящей научной работы, а обоснованная критика этического компонента существенно подрывает репутацию авторов исследования.
В этой связи наш Локальный Этический Комитет придает особое значение полной и доступной информации для пациента или его представителей. Только в случае соответствия этим критериальным требованиям подписание участником исследования информированного согласия будет осознанным и законным. Протокол исследования должен содержать исчерпывающую информацию о потенциально опасных деталях клинического эксперимента или испытания лекарственного средства. В нашем Университете исследователь обязан обеспечить медицинское страхование и необходимые средства для оказания помощи участнику исследования в случае нанесения вреда здоровью. Полный комплекс требований, а также порядок оформления и представления документов содержится в Положении о Локальном Этическом Комитете ФГБОУ ВО СЗГМУ имени И.И. Мечникова Минздрава России и методических материалах, размещенных на нашей странице. Эксперты и сотрудники нашего Этического комитета окажут Вам методическую поддержку при составлении пакета документов, необходимых для этической экспертизы Вашей диссертационной работы или клинического исследования. В дальнейшем, получение положительного заключения ЛЭК сделает Ваш научный труд полностью соответствующим требованиям современной науки.
С пожеланиями успехов, от лица всех сотрудников Локального этического комитета –
Председатель ЛЭК, д-р мед. наук Михаил Александрович Шевяков
Локальный этический комитет
Уважаемые заявители!
С 01.06.2020 по 31.08.2020 ЛЭК принимает и выдает документы только в электронном виде.
Для проведения этической экспертизы клинического и научного исследования, планируемой публикации документы необходимо направлять на электронный адрес: levina_tp @ rsmu.ru. Если размер прикрепленных к сообщению файлов превышает допустимый предел, загрузите документы в облачное хранилище и отправьте на указанный выше адрес ссылку на документы. Подготовленные документы или замечания к поданным документам будут направлены на электронный адрес заявителя.
Для проведения этической экспертизы диссертационного исследования необходимо заполнить форму на сайте: http://paper.rsmu.ru/to_et_com/. Когда выписка будет готова, на Вашу почту придет уведомление.
При возникновении вопросов обращаться по тел.: + 7 (495) 434-00-10.
Этическая экспертиза является обязательным условием для организации
По существующему законодательству локальный ЭК должен регулярно (не реже 1 раза в год) получать извещение о ходе проведения исследования, а по окончанию работы главный исследователь должен отчитываться на заседании ЭК о проведенном протоколе.
В обязательном порядке ЭК должен получать извещение о всех нежелательных явлениях: серьезных (SAE) и несерьезных (AE), если в исследовании принимают участие дети и подростки, наблюдавшихся у пациентов, принимающих участие в исследовании.
ЭК должен также получать извещение о всех поправках к основным документам исследования, таким, например, как протокол исследования и брошюра исследователя.
ЭК вправе в любой момент приостановить или полностью прекратить работу по любому исследованию, если сочтет, что при проведении исследования нарушаются или могут быть нарушены права пациентов.
Информация локального этического комитета
Стандартные операционные процедуры (СОП)
Документы для подачи в ЛЭК
Документация для рассмотрения подается в Локальный этический комитет от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования (основного (главного) исследователя/ответственного исполнителя).
Досье по планируемому исследованию, представляемое в целях проведения этической экспертизы исследования, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном формате и в электронном виде на электронном носителе. Бумажные документы представляются в скрепленном виде в папке с разделителями.
Документы в бумажном формате подаются в одном экземпляре, за исключением заявления, которое подается в 2-х экземплярах.
Документы подаются в ЛЭК не позднее, чем за 7 дней до очередного заседания.
ЛЭК может потребовать от заявителя дополнительные документы, необходимые ему для выполнения своих обязанностей.
ЛЭК может потребовать от заявителя дополнительные документы, необходимые ему для выполнения своих обязанностей.
ЛЭК может потребовать от заявителя дополнительные документы, необходимые ему для выполнения своих обязанностей.
Список документов для экспертизы диссертационной работы
Документы в ЛЭК подаются в электронной форме.
Перечень документов для этической экспертизы диссертационной работы:
Документы для выдачи выписки ЛЭК при изменении названия темы диссертации
Локальный этический комитет
Уставная деятельность Комитета
Локальный этический комитет (ЛЭК) является независимым органом при Российском обществе клинической онкологии (Общество), созданным для реализации целей и задач Общества.
Основной задачей Комитета является этическая экспертиза возможности проведения клинических, доклинических и экспериментальных исследований при Межрегиональной общественной организации «Российское общество клинической онкологии», защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств (ЛС), защита прав и интересов исследователей, а также соблюдение правовых и этических норм обращения с животными, развитие щадящих подходов к экспериментированию на них.
Руководящий состав и Члены Комитета
Высшим руководящим органом Комитета является Заседание членов Комитета.
Координацией деятельности Комитета занимаются Председатель Комитета и ответственный секретарь.
БЯХОВ Михаил Юрьевич
Председатель ЛЭК
Член Правления, главный редактор Тhe journal «Malignant tumours», русскоязычного издания журнала «Злокачественные опухоли», Президент фонда «Онкопрогресс», Председатель этического комитета RUSSCO, доктор медицинских наук, профессор (Москва)
ХАРИТОНОВА Екатерина Алексеевна
Секретарь ЛЭК
Заместитель директора Межрегиональной Общественной Организации «Российское общество клинической онкологии», врач-терапевт, врач-онколог (Москва)
ГАРИН Август Михайлович
Доктор медицинских наук, профессор; руководитель отдела онкологии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Женеве; академик РАЕН, академик Международной академии информационных процессов и технологий; член Европейского общества онкологов и Международной ассоциации по поддерживающему лечению и ведению онкологических больных (Москва)
ДЕНЬГИНА Наталья Владимировна
Заведующая отделением лучевой терапии Ульяновского онкологического диспансера, кандидат медицинских наук (Ульяновск)
ДРОНОВ Николай Петрович
Председатель исполнительного комитета МОД «Движение против рака», заместитель исполнительного директора по правовым вопросам Некоммерческого партнерства по содействию в продвижении социальных программ в области здравоохранения (НП) «Равное право на жизнь», член Общественного совета при Министерстве здравоохранения РФ, член Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Министерстве здравоохранения РФ, член Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, председатель Экспертного совета по вопросам защиты прав пациентов при Комиссии Московской городской Думы по здравоохранению и охране общественного здоровья (Москва)
РУДЫКА Наталья Алексеевна
Кандидат политических наук, заместитель директора Гуманитарного института Московского государственного университета путей сообщения (МИИТ), доцент кафедры «Политология, история и социальные технологии» (Москва)
Членами Комитета могут стать российские и иностранные ученые, практикующие врачи, юридические лица, являющиеся участниками российского рынка клинических исследований, признающие Устав Комитета и осуществляющие свою деятельность в соответствии с ICH GCP, а также пациенты, специалисты смежных специальностей и люди, чья деятельность не связана с медициной.
Прием в члены Комитета осуществляется решением Заседания Членов Комитета и на основании заявления кандидата и рекомендации не менее двух членов Комитета.
Требования к представлению досье
Процедура представления материалов исследования для этической экспертизы
1. Представление документов.
1.1. Документация по планируемому клиническому испытанию подается в Комитет от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть частное или юридическое лицо.
1.2. Досье по планируемому клиническому исследованию, представляемое для этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы могут быть представлены в бумажном и/или электронном формате.
1.3. Документы, переставляемые для этической экспертизы, должны сопровождаться письмом-заявкой от лица заявителя, обращенным к председателю ЭК, где формируется цель экспертизы и перечисляются все прилагаемые документы.
2. Сроки и адрес представления.
Документы подаются секретарю Комитета по этике не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания комиссии по адресу:
При представлении документации за указанный срок до очередного заседания материалы досье проходят предварительную экспертизу.
3. Документация, предоставляемая для экспертизы должна включать следующее:
3.1. Подписанное заявителем и датированное заявление на рассмотрение представляемых документов (адресуется в Локальный этический комитет Председателю Комитета профессору Бяхову Михаилу Юрьевичу). В заявлении указывается полное название протокола исследования, приводится список представленных документов с номерами версий и датами (если они есть) и указывается контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета (например, координатора исследования).
3.2. Протокол планируемого исследования на английском и русском языках вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами.
3.3. Форма информированного согласия пациента на языке, понятном для потенциальных участников исследования.
3.4. Письменные и другие формы, содержащие информацию для потенциальных участников исследования на языке, понятном для потенциальных участников исследования.
3.5. Копия страниц индивидуальной регистрационной карты пациента.
3.6. Дневники и вопросники, которые предстоит заполнять пациентам – участникам исследования.
3.7. При наличии исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) – надлежащее описание его данных по безопасности, фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, описание свойств продукта).
3.8. Список клинических центров, где планируется проводить исследование.
3.9. Подписанные и датированные действующие версии профессиональной автобиографии Руководителя исследования на базе Общероссийской общественной организации «Российское общество клинической онкологии».
3.10. Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов – участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации пациентам в случае нанесения ущерба их здоровью в ходе исследования).
3.11. Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь).
3.12. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем.
3.13. Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Комитетами по этике или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи.
По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющее значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.
4. Оформление представления в секретариате.
Для подтверждения факта представления досье в секретариат секретарь ЛЭК ставит отметку (штамп) о получении досье на представленной заявителем копии заявления и подпись секретаря. Данная отметка и подпись ставятся до экспертизы правильности оформления документов и подтверждают лишь факт передачи досье в руки секретаря Комитета.
При получении досье секретарь осуществляет следующие мероприятия:
Исследователь обязан немедленно сообщать в ЭК об:
Форма письма-заявки от лица заявителя: pdf или doc
Регистрация клинических исследований
Если Вы врач-исследователь или представитель фармацевтической компании – спонсора клинического исследования, то можете опубликовать информацию о своем клиническом исследовании на сайте RUSSCO и АКИ, что позволит Вам:
Для оформления заявки на публикацию клинического исследования Вам необходимо перейти по ссылке ctagency.ru/add-new-research (опция доступна пользователям, зарегистрированным на сайте АКИ) или отправить заявку на электронный адрес в случае, если Вы пока не зарегистрировались на сайте АКИ.
12 золотых правил GCP
ПРАВИЛО 1
Знай и соблюдай протокол исследования
Протокол исследования является уникальным документом, детально описывающим ход исследования.
ПРАВИЛО 2
Выбери, обучи и зарегистрируй членов исследовательской команды
ПРАВИЛО 3
Правильно регистрируй данные
Помните: материалы, которые вы используете для первичных записей, (первичная документация) являются официальным документом и должны быть сохранены. Не используйте для записей клочки бумаги.
ПРАВИЛО 4
Убедись в наличии необходимого оборудования
Монитору исследования будет необходимо получить подтверждение в соответствии используемого для исследования оборудования (например: сфигмоманометров, спирометров, холодильников). Исследователь для удобства может пользоваться аббревиатурой «SСАМ» при проверке оборудования.
Не думайте, что все знают, как правильно пользоваться аппаратурой. Необходимо проведение дополнительного обучения для исключения ошибок в ходе исследования.
ПРАВИЛО 5
Максимально защити участников исследования
Должны быть соблюдены условия национальных и местных Комитетов по этике. Получение одобрения только со стороны председателя Комитета по этике является недостаточным.
Форма информированного согласия
ПРАВИЛО 6
Точно предусмотри и регистрируй набор участников исследования
ПРАВИЛО 7
Тщательно веди учет исследуемого препарата
ПРАВИЛО 8
Правильно и своевременно оповещай о побочных эффектах
ПРАВИЛО 9
Убедитесь в качестве лабораторных исследований
ПРАВИЛО 10
Храни документы в файлах и архивах.
Если не документировано, значит, этого не было!
Следовать правилам GCP – это одно, а доказать, что это было сделано – это другое. Для того чтобы исследование было правдоподобным для контрольно-разрешительных инстанций, исследователи должны быть готовы показать, что исследование проведено в соответствии с правилами GCP. Это означает, что любое связанное с исследованием действие должно быть документировано.
ПРАВИЛО 11
Стремись к наивысшему качеству данных исследования
Успех каждого клинического испытания зависит от качества и достоверности собранной и проанализированной информации.
ПРАВИЛО 12
Информируй всех полностью о ходе исследования
Хорошие взаимоотношения с людьми являются залогом успешного исследования: информируйте людей и сами будьте в курсе событий.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Информирование участников исследования
21 вопрос, который должен быть обсужден с потенциальным участником исследования
и включен в листок информации для пациента (участника исследования)
Ближайшие заседания этического комитета: 15, 29 сентября 2014 г.
Контактная информация
Для получения и предоставления информации по клиническим исследованиям, а также по любым вопросам, связанным с регистрацией или статусом протоколов, пишите нам на электронную почту (предпочтительно) или с курьером/по почте:
127051, Москва, улица Трубная, д.25, корпус 1, 7 этаж (мансарда)
(м. Цветной бульвар, м. Трубная)
Тел./факс: +7 (499) 686-02-37
Руководство Комитета всегда готово ответить на ваши вопросы:
Бяхов Михаил Юрьевич
Председатель Локального этического комитета
Тел. моб.: +7(903) 722-61-53
Тел. раб.: +7(495) 304-29-30
Харитонова Екатерина Алексеевна
Секретарь Локального этического комитета
Тел. моб.: +7(903) 001-69-65
Тел. раб.: +7(499) 686-02-37
Полное наименование организации:
Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии»
(организация не имеет сокращенного названия)
ОГРН 1117799001462
Юридический адрес: 127051, г. Москва, ул. Трубная, дом 25, корпус 1
Адрес доставки документов: 127051, г. Москва, ул. Трубная, дом 25, корпус 1, 7 этаж, RUSSCO
ИНН 7704278213
КПП 770201001
Телефон для связи: +7(499) 686-02-37
Платёжные реквизиты:
Расчетный счет: 40703810838250001454
Наименование банка: ПАО СБЕРБАНК г. Москва
БИК: 044525225