Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота
Для маркировки лекарств используется система автоматизированного учёта и мониторинга движения лекарственных препаратов медицинского назначения (МДЛП). Она дополняет государственную регистрацию и экспертизу лекарств, позволяя отслеживать все этапы их оборота — от производителя до конечного потребителя. Основная цель внедрения системы — борьба с контрафактной продукцией.
МДЛП создавалась и развивалась в несколько этапов:
Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств
Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:
Как работает ФГИС МДЛП
В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:
До 1 июля 2020 года любой из участников рынка мог добровольно зарегистрироваться в системе и принять участие в эксперименте по маркировке. При этом все основные расходы покрывались оператором системы, участники могли постепенно тестировать новые бизнес-процессы и внедрять их в свою деятельность.
С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.
Оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 года будет запрещён, за исключением:
Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.
Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.
Общая схема работы в системе МДЛП:
Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов
Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:
Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.
Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.
Не требуется оснащать регистратором выбытия:
Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.
Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).
Порядок регистрации в системе маркировки лекарств
С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:
Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.
Все участники предварительно должны:
Медицинские организации должны:
Контрольные идентификационные знаки для лекарственных средств
С начала 2018 года государство проводит поэтапный переход на новую систему контроля производства и сбыта фармпродукции. С целью отслеживания передвижения лекарственных препаратов вводится идентификация по штрих-коду. Благодаря этому надзорные органы смогут отслеживать, в каком объеме производственные концерны выпускают и реализуют фармпродукцию.
Контрольный идентификационный знак (КИЗ) для лекарственных средств — это информационный носитель, который наносится на упаковку. Нанесение специального знака позволит производить мониторинг движения фармпродукции от производственного концерна до покупателя. Идентификация препаратов позволит противодействовать незаконному производству и сбыту лекарств, а также поможет произвести стандартизацию процедуры учета поставок и распределения продукции.
Особенности фиксации контрольных идентификационных знаков
Более подробную информацию о методических рекомендациях по идентификации лекарственных препаратов можно получить на веб-портале Росздравнадзора. Надзорное подразделение утвердило категорию класса качества и точности при нанесении кода. Техоборудование для изготовления фармацевтической продукции должно соответствовать положениям утвержденных российских и международных стандартов.
Виды КИЗ
Идентификация лекарственных средств может осуществляться тремя методиками. В первом случае код фиксируется на сам фармпродукт. Во втором встраивается в товар на стадии изготовления. В третьем фиксируется на наклейки и всевозможные бирки. Степень защищенности КИЗ может быть открытой и скрытой. В первом случае проверка может быть произведена визуально. Во втором только при помощи специального техоборудования. Средство идентификации лекарственных препаратов должно включать в себя как минимум три элемента защиты.
Методика нанесения КИЗ
В согласии с методическим руководством, распространены два вида фиксации маркировки на вторичную упаковку. Печать на этикетке и упаковке с последующим переносом на упаковочную часть при помощи специального принтера. Обычно применяют термоструйное оборудование, термотрансферную печать и систему лазерной маркировки. Печать специального знака на упаковке будет служить дополнительной защитой от вскрытия. Хотя использование КИЗ в качестве пломбы пока остается на усмотрение руководства фармацевтического производственного предприятия.
Фиксация данных не касается фармпрепаратов медицинского применения, не подлежащих официальной госрегистрации. К ним относятся лекарства, изготовленные аптечными учреждениями по требованиям больниц, фармпрепараты, приобретенные за рубежом в личных целях, а также ЛС, которые экспортируются в страну для оказания профессиональной медпомощи пациенту. 
Компания ООО «Меридиан» решила за производителей все проблемы с маркировкой ЛС контрольными идентификационными знаками (КИЗ), выпустив на рынок уникальную маркировочно-упаковочную машину, предназначенную специально для маркировки любых упаковок лекарственных средств знаками в соответствии с законодательством. Наше оборудование печатает на вторичной упаковке препарата КИЗ, а также автоматически группирует и сканирует все упаковки в третичную, на которую также наклеивается КИЗ партии. Все данные готовы для отправки в ИС государства. Поставки оборудования по России и СНГ.
БЭСТ-5.Аптека. Маркировка лекарств. Из чего состоит КИЗ?
БЭСТ-5.Аптека. Маркировка лекарств. Из чего состоит КИЗ?
Маркировка лекарств. Осталось 134 дня!
Готовимся вместе. Разбираем основные понятия и термины.
Из чего состоит КИЗ?
Структура и состав КИЗ (Data-matrix):
2. SN: Serialization Number – Индивидуальный серийный номер упаковки.
3. XD: Expiration Date – Срок годности.
4. BN: Batch Number – Производственная серия.
P.s. Не путайте КИЗ (Data-matrix) с QR кодом. Это совершенно разные вещи!
С помощью решения «БЭСТ-5. Аптека» Вы уже с первых дней 2020 года сможете успешно работать с системой ФГИС МДЛП (Маркировка лекарств). Мы поможем Вам подготовиться!
Подробную информацию Вы можете получить:
по телефону: 8 (861) 944-68-46;
Оставьте заявку на нашем сайте, и мы Вам перезвоним и обсудим все детали!
БЭСТ-5. Аптека. Меняйтесь, чтобы побеждать!
Маркировка лекарств. Осталось 134 дня. Готовимся вместе. Разбираем основные понятия и термины.
С помощью решения «БЭСТ-5. Аптека» Вы уже с первых дней 2020 года сможете успешно работать с системой ФГИС МДЛП (Маркировка лекарств). Мы поможем Вам подготовиться!
» data-title=»БЭСТ-5.Аптека. Маркировка лекарств. Из чего состоит КИЗ? » data-background=»none;» data-options=»small,square,line,horizontal,nocounter,sepcounter=1,theme=14″ data-services=»vkontakte,odnoklassniki,facebook,twitter,google,moimir»>
Маркировка для продавца лекарств
Основные положения и решения для маркировки лекарств:
1. Нормативная документация
Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:
Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.
2. Как работает система маркировки лекарств.
В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.
Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.
3. Что такое SGTIN в маркировке лекарств?
Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.
Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.
При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.
Хотите, чтобы наш специалист помог вам зарегистрироваться в системе маркировки?
Обратитесь к нам прямо сейчас и получите специальное предложение!
Маркировка лекарственных препаратов 2020 году для аптек
С чего начать маркировку лекарств в аптеке:
Для полноценной работы из оборудования для маркировки лекарств аптечному пункту понадобится персональный компьютер и сканер штрихкода DataMatrix.
Всё, что нужно знать о маркировке лекарств
Маркировка коснется всех участников рынка: производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарств, аптек, платных и государственных больниц. Производителям нужно будет маркировать упаковки, а всем остальным — передавать сведения о продаже, покупке или выдаче лекарств в систему мониторинга.
Перенос маркировки лекарств
Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.
С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:
До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.
О системе мониторинга лекарств
О системе мониторинга — статья 67, закон «Об обороте лекарственных средств»
Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.
Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.
С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.
Как устроен рынок фармацевтики в России
Лекарства маркируют производители и импортеры
Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.
Чтобы маркировать лекарства, нужно:
Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры
Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.
Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.
Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.
Как работать с маркировкой
Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.
Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:
Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:
Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.
Ситуация
Что делать
Аптека продает лекарства обычному покупателю
Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма
Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту
Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой
Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту
Провести лекарство через регистратор выбытия
Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных
Списать лекарство вручную в системе мониторинга
Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы
Списать лекарство вручную в системе мониторинга
Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств
Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:
Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.
Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.
У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:
К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.
Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:
Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.
Какие лекарства нужно маркировать
Что считается лекарствами — статья 4, закон «Об обращении лекарственных средств»
С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:
«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».
Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.
Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки
С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.
Штрафы за лекарства без маркировки — статья 15.2 административного кодекса
Штрафы за производство лекарств без маркировки:
За продажу и выдачу лекарств без маркировки:
Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.
В чём плюсы маркировки лекарств
У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.
Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.
Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.
Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.
Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.
