Что такое индийские дженерики
Что такое индийские дженерики
Распространенной инфекционной проблемой остается гепатит С. При этом проведение массовой активной вакцинации населения от гепатита В привела к тому, что заболеваемость данным заболеванием резко снизилась и актуальной остается лишь проблема гепатита С. Массовой вакцинации от гепатита С в стране не проводится, в то время как при отсутствии лечения продолжительность жизни при данной форме гепатита значительно меньше, чем при ВИЧ, так как исходом вирусного гепатита С практически всегда является либо цирроз печени, либо развитие карциномы (опухоли) печени.
Благо в нашей стране стали доступны индийские дженерики, которые при гораздо меньшей стоимости курса лечения позволяют достичь аналогичных результатов, как и при применении оригинальных препаратов. Остановимся на некоторых из них.
1. В 2013 году на мировом рынке лекарств против вирусного гепатита С появился препарат софосбувир, который оказался очень эффективным и сразу был внесен ВОЗ в список важнейших лекарств на нашей планете. Высокая эффективность препарата достигается за счет его способности блокировать РНК-полимеразу вируса, что блокирует его возможность к размножению.
В нашей стране препарат не производится, курс лечения оригинальными препаратами оставался достаточно высоким, пока не было налажено производство дженериков в Индии. На момент подготовки статьи препарат доступен для заказа с доставкой по цене в 120 долларов США за 28 капсу. Эффективность препарата основана на способности блокировать репликацию вирусной РНК.
Из представленного выше видно, что лечение и полное избавление от вирусного гепатита С на сегодняшний день возможно, так как за последние годы были созданы новые уникальные препараты, признанные Всемирной организацией здравоохранения. Появление индийских дженериков данных препаратов позволило обеспечить доступность данного лечения для широких кругов населения.
Видео современное лечение гепатитов В и С, д.м.н., профессор, В.П. Чуланов
— Вернуться в оглавление раздела «фармакология»
Данная страница не существует!
Услуги инфекционной клиники
Диагностика, профилактика и лечение
Фиброэластометрия и УЗ-диагностика молочных желез, щитовидной железы, мошонки, брюшной полости
Биохимия. Анализ крови: общий, клинический. Анализы на витамины, микроэлементы и электролиты. Анализ на ВИЧ-инфекцию, вирусные гепатиты, бактерии, грибки и паразиты
Максимально точное определение выраженности фиброза печени неинвазивным методом при помощи аппарата FibroScan 502 TOUCH
Гинеколог в H-Сlinic решает широчайший спектр задач в области женского здоровья. Это специалист, которому вы можете полностью доверять
Дерматовенерология в H-Сlinic — это самые современные и эффективные алгоритмы диагностики и лечения заболеваний, передающихся половым путем, грибковых и вирусных поражений, а также удаление доброкачественных невусов, бородавок, кондилом и папиллом
Возможности вакцинопрофилактики гораздо шире Национального календаря прививок. H-Clinic предлагает разработку плана вакцинации и современные высококачественные вакцины в наличии
Терапевт в H-Сlinic эффективно решает задачи по лечению заболеваний, которые зачастую могут становиться большой проблемой при наличии хронического инфекционного заболевания
Врач-кардиолог H-Сlinic проведет комплексную диагностику сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначит эффективное терапию. Сердечно-сосудистые проблемы при инфекционных заболеваниях, требуют специфичных подходов, которые мы в состоянии обеспечить
Наша цель — новое качество вашей жизни. Мы используем современные диагностические алгоритмы и строго следуем наиболее эффективным протоколам лечения.
Общая терапия, Инфекционные заболевания, Гастроэнтерология, Дерматовенерология, Гинекология, Вакцинация, УЗИ и фиброэластометрия, Кардиология, Неврология
Биохимия, Общий/клинический анализ крови, Витамины и микроэлементы/электролиты крови, ВИЧ-инфекция, Вирусные гепатиты, Другие инфекции, бактерии, грибки и паразиты, Комплексы и пакеты анализов со скидкой
В наличии и под заказ качественные бюджетные решения и препараты лидеров рынка лечения инфекционных болезней. Аптека H-Clinic готова гибко реагировать на запросы наших клиентов. Мы поможем с оперативным поиском препаратов, которые обычно отсутствуют в сетях.
Дженерики хуже оригинальных лекарств?
Короткий ответ на это вопрос — не всегда. На качество дженерика влияет множество факторов, от времени появления на рынке до страны происхождения и компании-изготовителя. Но в большинстве случаев составить предварительное мнение о качестве препарата все-таки можно. Рассказываем, как.
Что это такое
Дженерик, или, выражаясь официальным языком, «воспроизведенный лекарственный препарат» — копия уже существующего и применяющегося на практике лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство. Производить их разрешено только тогда, когда на оригинальный препарат уже закончился патент.
Как правило, дженерики стоят дешевле оригинальных лекарств. И это логично, потому что компании-производители воспроизведенных лекарств не тратят деньги на разработку препарата, а берут уже готовую, проверенную в клинических испытаниях и на практике формулу активного компонента.
Согласно приказу Минздрава от 14 января 2019 года № 4н, врач, который выписывает лекарство, не имеет права указывать в рецепте торговое название препарата, под которым тот продается в аптеке. Он обязан вписать в бланк международное непатентованное наименование (МНН) лекарства — то есть название действующего вещества. Ориентируясь на МНН, в аптеке пациенту могут продать и оригинальный препарат, и дженерик.
В чем разница
Активный компонент дженерика обязан быть таким же, как и у оригинального препарата. Разница — в нюансах производства и в составе вспомогательных действующих веществ. Их добавляют к основному, которое весит в пределах нескольких граммов, чтобы лекарство было удобнее дозировать — то есть чтобы превратить активный компонент в удобные таблетки или расфасованные в ампулы инъекционные растворы.
По идее, замена одних вспомогательных действующих веществ на другие не должна влиять на эффективность лекарства. Но на практике бывает по-разному.
«К сожалению, далеко не все дженерики достойного качества — рассказывает терапевт, клинический фармаколог GMS Clinic Юрий Мещеряков. — В кардиологии, например, в случае антигипертензивной терапии, разницу между дженериком и оригинальным препаратом видно сразу, поскольку эффект у дженерика зачастую отсутствует».
Российские требования к проверке качества дженериков значительно мягче требований, которые установила Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ), и которых придерживаются в США и Евросоюзе. Дело в особенностях законодательства.
Статья 38 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ гласит: «В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Согласно закону, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата определяет скорость всасывания и выведения действующих веществ и количество препарата, попадающего в кровь. В заключении авторы исследования пишут, соответствует ли МНН оригинального препарата МНН дженерика, и совпадают ли их дозировки. Дженерик должен действовать на организм так же, как оригинальный препарат, но в процессе исследования биоэквивалентности этого никто не проверяет.
А вот по требованиям ВОЗ, производитель дженерика обязан доказать и биоэквивалентность, и тот факт, что новый препарат действует на организм так же, как оригинал. Фактически, от него требуется заново провести значимую часть клинических испытаний препарата — испытания на пациентах-добровольцах. Это гарантирует, что вспомогательные вещества не повлияют на эффективность нового препарата, и что дженерик будет действовать так же, как оригинальное лекарство.
«Я всегда делаю для пациента приложение к рецепту, — добавляет Мещеряков — указываю список хороших дженериков из коммерческого справочника РЛС. Их можно отличить по высокому индексу Вышковского — показателю, который отражает информационный спрос на лекарства. Такие дженерики близки по качеству к оригиналу».
Как выбирать
Список качественных зарубежных дженериков есть в «Оранжевой книге» на сайте FDA — это американская надзорная организация, которая выполняет функции Минздрава и Роспотребнадзора одновременно. В «Оранжевую книгу» включают не только американские лекарства, но и надежные дженерики из других стран. Искать препараты на сайте можно по-разному, но проще всего ориентироваться по торговому наименованию лекарства или МНН. Поиск нужно вести на английском языке.
Аналогичного списка от государства для российских и индийских дженериков пока нет. Если нужно подобрать российское лекарство, приходится использовать справочник РЛС, являющийся коммерческим. При выборе имеет смысл опираться на старое фармакологическое правило: чем старше лекарственный препарат, то есть чем лучше он изучен, тем он надежнее. То же самое относится к дженерикам.
Если аналог на рынке давно и выпускается старой фармацевтической компанией с надежной репутацией — ему можно доверять. Если же дженерик появился на рынке недавно, имеет смысл обсудить его применение с врачом. Однако это, к сожалению, не гарантирует качества лекарства.
«Врач отвечает за качественно предоставленную медицинскую помощь, — рассказывает акушер-гинеколог „Клиники Фомина“ Анастасия Белова, — составной частью которой является назначение лекарственного препарата. За качество самого фармпрепарата отвечать он не может. А если доктор работает в государственном стационаре, то он в принципе не может повлиять на то, какой именно препарат закупит клиника. Кроме того, ежегодно дженериков появляется очень много, и врач просто не может уследить за всеми».
Она добавляет, что на практике врачу приходится опираться на знания о том, как действует активный компонент препарата. Рецепты он обязан выписывать, ориентируясь на международное название, то есть МНН. Конечно, врач может обсудить выбор конкретного лекарства с пациентом. Но окончательное решение, какой препарат покупать в итоге — оригинал или дженерик — все равно остается за тем, кто платит. При этом некоторые доктора сознательно избегают советовать конкретное лекарство — чтобы избежать обвинений в предвзятости и ангажированности.
Все о пользе и вреде дженериков
Навигация по странице
Все плюсы и минусы применения дженериков
Чем более серьезной и опасной для здоровья человека является болезнь, тем дороже стоят современные высокоэффективные лекарственные препараты, которые необходимо применять больному человеку при надлежащем лечении соответствующего тяжелого недуга. Это всем хорошо известно и не требует никаких доказательств.
Дженерики из Индии и Египта при лечении гепатита С
Дженерики опасны для здоровья – в России зарегистрированы уже два летальных случая!
В то же время в сети Интернет можно найти не зарегистрированные и не разрешенные к применению в России значительно более дешевые копии данных лекарств, которые производят в Индии, Египте, Китае, Гонконге и даже Бангладеш и которые называют дженериками (рис. 1).
Нельзя не отметить факт того, что не прошедшие официальную регистрацию и не получившие разрешения к применению в Российской Федерации многочисленные копии противовирусных препаратов – дженерики софосбувира и даклатасвира из Египта, Индии, Китая или Гонконга, которые многие пациенты приобретают на свой страх и риск и начинают без согласования с врачом бесконтрольно принимать в составе различных безинтерфероновых схем лечения гепатита С, в том числе для лечения HCV-ассоциированного цирроза печени, только лишь на первый взгляд кажутся совершенно безобидными и безопасными таблетками. На самом деле незарегистрированные в России дженерики могут представлять собой реальную опасность для здоровья принимающего их человека (рис. 2).
Также ни в коем случае нельзя забывать о том, что истинная клиническая эффективность дженериков противовирусных препаратов для лечения HCV-инфекции до настоящего времени еще окончательно не установлена. Этот вопрос остается предметом широкой дискуссии и продолжает вызывать жаркие споры среди врачей и пациентов во всех странах мира, включая Россию. На сегодняшний день в России уже известны случаи появления устойчивых к последующему противовирусному лечению штаммов вируса гепатита С у тех пациентов, которые самостоятельно (а иногда и по рекомендации врачей!) принимали неразрешенные к применению дженерики препаратов софосбувир и даклатасвир.
Дженерики при циррозе особенно опасны
Современные и недорогие дженерики в СПб представляют собой полные и точные копии оригинальных лекарственных препаратов, на которые полностью истек срок действия патентной защиты. По своей сути, такие копии можно назвать абсолютными аналогами оригинальных медикаментов, так как дженерики полностью совпадают с оригиналом по химическому составу и выпускаются ровно в такой же лекарственной форме. Так, если оригинальный лекарственный препарат выпускают, например, в виде водного или масляного раствора для приема внутрь, то и дженерик в таком же виде, если оригинал представляет собой растворимые таблетки для приема внутрь, то и дженерик будет реализован в виде таблеток, при этом количество действующего вещества в составе таблеток дженерика будет полностью соответствовать химическому составу таблеток оригинального препарата. Казалось бы, все отлично и всем все подходит. Но кроме обоснованных сомнений в действительной клинической эффективности неоригинальных препаратов в последнее время все чаще и чаще стали появляться сведения о том, что не прошедшие процедуру официальной регистрации и не разрешенные к применению в России дженерики несут в себе определенную опасность для здоровья принимающего их человека.
На сегодняшний день в России зарегистрированы уже два летальных случая, напрямую связанные с приемом неразрешенных дженериков. Нескольким пациентам, у большинства из которых был диагностирован цирроз печени при гепатите С и которые начали принимать незарегистрированные копии противовирусных лекарственных препаратов, вскоре после начала приема дженерика, который не прошел необходимую химическую и токсикологическую экспертизу, потребовалась экстренная госпитализация в отделение реанимации и интенсивной терапии в связи с остро развившейся или усугубившейся печеночной недостаточностью и угрожающими нарушениями сердечного ритма и проводимости. Все это сопровождалось соответствующим последующим дорогостоящим и длительным лечением в стационаре.
Все прекрасно знают о том, что в СПб дженерики можно найти и купить без особого труда, так как практически в любой негосударственной аптеке всегда есть в наличии копии многих оригинальных лекарственных препаратов. Но стоит ли их покупать, если есть хоть малейшая возможность выбора? На этот вопрос каждый должен ответить самостоятельно.
Результаты лечения дженериками Софосбувира и Даклатасвира
В последнее время в клинику ЭКСКЛЮЗИВ стали обращаться все больше и больше пациентов, которые задают по сути дела два одинаковых вопроса: «Что мне дальше делать и чем лечиться, если мне не помогли дженерики и вирус гепатита С через некоторое время после приема дженериков опять определяется в крови?» и «Что мне делать, если на фоне приема дженериков вирус гепатита С по-прежнему определяется в крови?».
РЕЗУЛЬТАТЫ ЛЕЧЕНИЯ ДЖЕНЕРИКАМИ
Пациентка 39 лет, 2 генотип HCV, F4 стадия фиброза, цирроз печени функционального класса Child-B (7 баллов по шкале Child-Pugh оценки тяжести цирроза печени). Доктор назначил 12-недельный курс безинтерфероновой терапии в режиме Софосбувир + Даклатасвир.
Рис. 1-3. Фотографии коробок и баночек с дженериками, которые принимала пациента
Рис. 4-6. Результаты обследования пациентки перед началом приема дженериков
Рис. 7. Уровень вирусной нагрузки сразу после 12 недель приема дженериков – в крови определяется вирус гепатита С
Рис. 8. Результаты биохимического обследования сразу после 12 недель приема дженериков
Рис. 9. Результаты биохимического обследования через 1 месяц после окончания приема дженериков
Рис. 10. Результаты биохимического обследования через 2 месяца после окончания приема дженериков
Рис. 11. Результаты биохимического обследования через 3 месяца после окончания приема дженериков
Рис. 12. Результаты биохимического обследования через 4 месяца после окончания приема дженериков
Софосбувир дженерик из Индии, Египта, Китая и Гонконга
Недорогой индийский и китайский дженерик Даклатасвира
Индийские, египетские и китайские дженерики препарата даклинза, как и дженерики препарата софосбувир, к настоящему времени не прошли необходимую процедуру регистрации в Российской Федерации и соответственно не разрешены к применению в клинической практике для лечения пациентов, страдающих хроническим гепатитом С. Несмотря на это многочисленные копии препарата даклатасвир, произведенные на фармацевтических заводах в Индии, Египте, Китае и Гонконге можно, к сожалению, без особого труда найти и купить в Санкт-Петербурге. Некоторые пациенты без предварительной консультации с врачом гепатологом на свой страх и риск начинают заниматься самолечением, не зная о том, что дополнительные химические вещества, которые содержатся в неоригинальных препаратах, могут оказывать пагубное влияние на клетки и ткани не только печени, но и других внутренних органов.
Записаться к специалисту нашего центра
Что такое дженерики и с чем их едят?
Качество и эффективность генерических препаратов – животрепещущая тема для большинства людей, живущих с ВИЧ. Приводим конспект материала о дженериках, который написали создатели медицинского телеграм-канала «Намочи манту» вместе с изданием «Медуза».
Что такое дженерики?
Дженерик – это копия оригинального препарата. Компания, которая зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул, получает патент и некоторое время может пользоваться исключительным правом производить лекарство (обычно этот срок составляет 20 лет). После этого срока другие компании также получают право продавать дженерики этого лекарства.
Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов?
В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно, но на практике дженерики могут иначе влиять на организм. Это связано с тем, что лекарства состоят не только из действующего вещества, но и из вспомогательных веществ, которые дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).
Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьёзно сказаться на эффекте от препарата: зачастую это важно для лекарств пролонгированного действия. Кроме того, влияние оказывают примеси в сырье для дженериков и условия их производства.
Как проверяют дженерики и биосимиляры?
Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу: у препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме. Если препарат не всасывается (например, мазь), то состав должен соответствовать оригиналу, а различие во вспомогательных веществах не должно влиять на результат.
Иногда проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата. При регистрации биосимиляров определение терапевтической эквивалентности — необходимое условие, для дженериков такие исследования проводятся намного реже.
Как дженерики проверяют в России?
По словам клинического фармаколога Олега Талибова, российские требования к регистрируемым дженерикам практически соответствуют американским и европейским (согласно закону от 2010 года «Об обращении лекарственных средств»). Бытует миф, что в России могут зарегистрироват дженерик, который не эквивалентен оригиналу, но на деле это противоречит закону.
До недавнего времени биосимиляры в РФ проходили регистрацию по упрощенной схеме, как обычные дженерики. В результате на рынке появились препараты, которые действуют далеко не так, как оригинальные. Новые правила регистрации биосимиляров гораздо более надёжны.
Почему у российских дженериков плохая репутация?
Среди российских дженериков попадаются некачественные препараты – это может быть связано с тем, что их регистрировали по старым правилам либо нарушая закон. Гастроэнтеролог, генеральный директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов говорит, что не верит исследованиям биоэквивалентности, которые проводятся в России: «Я сам видел, как они могут проводиться исключительно на компьютере».
Кроме того, исследования не всегда проводятся качественно: «Многие российские компании изначально были нацелены на исследования в 2–3 раза дешевле. Это можно сделать за счёт меньшего контроля качества, более дешёвой лаборатории», – говорит клинический фармаколог Олег Талибов.
Также в России очевиден эффект от политики импортозамещения, считает онколог, сооснователь Клиники амбулаторной онкологии и гематологии Михаил Ласков: «В общем и целом налицо непрозрачность и непубличность процедур, ограничение конкуренции/протекционизм, отсутствие бизнес-логики в поведении наших фармпроизводителей (явный перегиб в выборе меньшего и менее выгодного рынка за счёт встраивания в тренд по импортозамещению».
Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
В большинстве случаев дженерики дешевле, потому что их производители не вкладываются в поиск новых эффективных и безопасных молекул. Тем, кто занимается такими исследованиями, нужно каким-то образом покрывать расходы не только на разработку новых препаратов, но и на исследования, которые заканчиваются неудачами. Поэтому зачастую оригинальные препараты дороги, и их монополия длится долго. С биосимилярами из-за сложностей производства всё несколько труднее, поэтому обычно они стоят ненамного дешевле оригинала.
На окончательную стоимость дженериков часто влияют условия рынка.
Сколько может стоить качественный дженерик?
По мнению экспертов, слишком малая стоимость вызывает подозрения. «Если оригинальный препарат стоит 1000 рублей, а дженерик – 20 рублей, возникает вопрос: «А на чем сэкономили 980 рублей?» – говорит Олег Талибов. Экономия может идти за счёт субстанции, контроля качества или труда людей.
Стоит ли покупать лекарства за рубежом?
Опрошенные врачи говорят о том, что доверяют крупным зарубежным фирмам и обычно покупают лекарства в России. Предполагается, что такая компания не будет рисковать репутацией, приобретая сомнительное сырье, и все её заводы имеют сертификат GMP (Good Manufacturing Practice – стандарты, помогающие избежать нарушений, из-за которых лекарства окажутся загрязненными, переохладятся, перегреются или изменят свойства по любой другой причине – прим.)
Однако иногда пациенты говорят о том, что купленные на Западе лекарства лучше действуют и имеют меньше побочных эффектов. Возможно, это связано с тем, что в России чаще можно нарваться на подделку.
Как распознать дженерик?
Официальной базы не существует. В ответ на запрос «Медузы» Минздрав сообщил, что в таком сервисе нет никакой необходимости, потому что дженерики — полноценная замена оригинальным препаратам. Однако интересующиеся могут изучить справочник «Видаль» (часть 1, часть 2 и часть 3), где указаны оригинальные препараты с популярными действующими веществами.
Как понять, какой дженерик лучше?
Официальных данных по этому поводу нет, потому что если дженерик или биосимиляр успешно прошёл регистрацию, он, по идее, не может быть лучше или хуже других. В исследованиях дженерики (или биосимиляры) сравнивают друг с другом очень редко. В данном случае можно опираться на опыт лечащего врача.
2018 году планируется к изданию «Белая книга» компании MorganFrank, в которой приводятся данные исследований, где дженерики сравнивались с оригиналом.
Дженерик могут снять с продажи?
Да, если о серьёзной нежелательной реакции на этот препарат или о его неэффективности стало известно государственным органам. Чтобы обнаруживать такие факты в разных странах созданы системы, когда врачи и пациенты могут сообщать о своих подозрениях в государственные органы. В России это Росздравнадзор.
Что делать, если нет денег на оригинальный препарат?
Врачи рекомендуют не бояться покупать дженерики. «В большинстве случаев я рекомендую дженерик, – говорит Алексей Парамонов. – Я часто сообщаю пациенту, что вот есть оригинальный препарат и есть дженерик, который, по моему мнению, хоть и дешевле в четыре раза, но вряд ли в четыре раза хуже». Однако стоит покупать оригинал, если речь идёт о препарате с так называемым узким терапевтическим индексом, когда даже небольшое изменение дозы может привести к отсутствию эффекта или отравлению (антикоагулянты, иммуносупрессанты и антиаритмические препараты).
Если вам нужен безрецептурный препарат и вы не обсуждали выбор с врачом, можно попытаться подобрать средство самостоятельно. Для этого нужно:
Если вам бесплатно положено лекарство и вам выдали дженерик, который плохо переносится, то врач после решения комиссии может оформить заявку на закупку более надёжного препарата, указав, что у пациента есть индивидуальная непереносимость компонентов этого дженерика.
Если речь идёт о лечении, например, гепатита С (оригинальные лекарства очень дороги), то можно приобрести препараты в бедных странах, где даже до истечения срока действия патента разрешено выпускать гораздо более дешёвые дженерики. За лекарствами от гепатита С пациенты ездят в Индию либо заказывают в интернет-аптеках или у перекупщиков. Однако, используя такой способ, можно столкнуться с мошенниками.
Правила безопасности при использовании дженериков:
Автор: Дарья Саркисян.
Оригинал статьи – Medium.com.
Опубликовано с разрешения редакции «Медузы».
Подписывайтесь на страницу СПИД.ЦЕНТРа в фейсбуке