Ботулакс что это за процедура
«Ботулакс»: новые горизонты ботулинотерапии
Вслед за «Ботоксом», «Диспортом», «Ксеомином», «Лантоксом» и «Релатоксом» появился еще один аналогичный препарат – «Ботулакс», произведенный в Южной Корее. Несмотря на то, что он был создан совсем недавно, его уже успели по достоинству оценить и косметологи, и их пациенты. Так в чем же особенности «Ботулакса»? Если хотите узнать об этом препарате, то читайте нашу статью.
Состав и механизм действия «Ботулакса»
«Ботулакс» – это миорелаксант периферического действия на основе ботулинического токсина типа А. Препарат производит фармацевтический концерн Hugel Inc., расположенный в Южной Корее. А его официальным дистрибьютором в России является группа компаний Martinex. «Ботулакс» успешно прошел клинические испытания в нашей стране, доказав свою высокую эффективность и безопасность. Благодаря этому он получил регистрационное свидетельство в конце 2016 года, после чего поступил в продажу.
В своем составе «Ботулакс» содержит главное действующее вещество – ботулотоксин типа А, который прошел промышленную очистку, благодаря чему снижается риск появления побочных эффектов у пациентов. В качестве вспомогательных веществ используется альбумин человека и хлорид натрия. То есть «Ботулакс» имеет такой же состав, что и американский «Ботокс».
«Ботулакс» работает тем же способом, что «Ботокс» и другие его аналоги: при попадании в мышечные волокна ботулинический токсин типа А блокирует передачу по ним нервных импульсов. За счет этого целевые мышцы на определенное время парализуются и расслабляются. Поэтому прилегающая к ним кожа заметно разглаживается.
Использование «Ботулакса» в косметологии
«Ботулакс» подходит и женщинам, и мужчинам. Его можно использовать, начиная с 18 лет. Чаще всего инъекции проводятся для:
Важно заметить, что «Ботулотоксин» блокирует мышечное напряжение и спазмы, подавляя потоотделение, возникающее из-за волнения и стрессов. Поэтому препарат также активно используется для лечения гипергидроза. Его вводят в ладони, подмышки и другие проблемные зоны.
Инъекции «Ботулакса» могут быть как самостоятельной процедурой, так и дополнять другие косметологические методики. К примеру, комбинируя их с мезотерапией или биоревитализацией, удается не только разгладить морщины, но также освежить кожу, делая ее более увлажненной, свежей и сияющей.
Сравнение «Ботулакса» с «Ботоксом»
Мы уже выяснили, что у «Ботулакса» и «Ботокса» одинаковый принцип действия. Что касается эффекта, то здесь мнения расходятся. Некоторые косметологи утверждают, что «Ботулакс» по результату даже превосходит «Ботокс». Другие же специалисты говорят об обратном. Большинство пациентов вполне довольны «Ботулаксом», о чем свидетельствуют положительные отзывы. Они замечают, что результат от введения этого препарата получается очень естественным, без придания лицу выражения искусственной маски.
Сами производители «Ботулакса» утверждают, что их препарат, в отличие от «Ботокса»:
Если сравнивать длительность результата, то у «Ботулакса» и «Ботокса» она практически одинаковая – 4-6 месяцев. Однако у американского препарата максимальный эффект от инъекций проявляется быстрее – на 4-7 день. Итоговый результат введения «Ботулакса» можно будет оценить только через 2 недели.
Стоит ли пробовать «Ботулакс»?
Поскольку «Ботулакс» появился на российском косметологическом рынке буквально пару лет назад, пока что сложно объективно оценивать его эффективность и свойства. Специалисты высказывают как положительные, так и отрицательные мнения относительно данного препарата. Однако негативные отзывы могут быть вызваны неправильным выбором дозировки и другими ошибками косметологов, которые имеют недостаточную квалификацию или, возможно, использовали поддельный, а не оригинальный продукт.
Среди весомых преимуществ «Ботулакса» можно выделить наличие официальной регистрации в России, безупречную репутацию компании Martinex, которая бы не стала торговать препаратами низкого качества, а также сравнительно невысокую стоимость. Существенных недостатков, помимо небольшого опыта применения, у него, по сути, нет.
Так кому подойдет «Ботулакс»? Если вы хотите сэкономить на ботулинотерапии и получить при этом эффект, ничем не хуже, чем от «Ботокса», то смело выбирайте новый южно-корейский препарат. Тем, кто отдает предпочтение уже проверенным многими годами средствам, лучше сделать выбор в пользу «Ботокса» или «Диспорта».
Ботулинотерапия в косметологии – что это такое?
Ботулинотерапия в косметологии применяется уже десятки лет и за это время методика доказала свою эффективность, став одной из самых популярных процедур. Это быстрый способ «стереть» морщины с лица и решить другие эстетические проблемы.
Механизм действия ботулотоксина
Там, где нервное окончание соединяется с мышцей, высвобождается соединение-посредник, ацетилхолин. Как раз он и вызывает мышечные сокращения. Однако без специальных белков ацетилхолин бессилен. Ботулотоксин атакует как раз такие белки. Поэтому несмотря на то, что нервы продолжают посылать сигналы, мышцы не сокращаются.
Препарат рассасывается в среднем в течение 6 месяцев, и подвижность мышц полностью восстанавливается. Однако при ускоренном метаболизме и под действием специальных веществ этот срок может сократиться до 2 месяцев.
Плюсы и минусы применения в косметологии
Прежде, чем разобраться в преимуществах и недостатках ботулинотерапии, важно понять, ботулотоксин – что это такое? При попадании в пищеварительную систему этот нейротоксин вызывает тяжелое поражение – ботулизм.
В эстетической медицине применяется очищенный от примесей и специально подготовленный токсин ботулизма типа А. Это сильнейший миорелаксант, вещество, расслабляющее мышцы. С его помощью можно убрать морщины даже на самых деликатных участках лица – например, вокруг глаз.
К плюсам уколов ботокса можно отнести:
Быструю коррекцию морщин;
Повышение упругости кожи;
Возможность приподнять брови и веки;
Разглаживание небольших шрамов;
Скорость проведения сеанса (10-15 минут);
Доступную цену процедуры;
Почти мгновенный результат.
В некоторых случаях инъекции ботулотоксина помогают скорректировать контуры лица и сделать его более гармоничным, убрав асимметрию. Если, например, ввести препарат в зону бровей, взгляд становится более открытым и выразительным.
Такие «уколы красоты» делают шприцами с очень тонкими иглами, так что, для большинства это совершенно безболезненная процедура. Но пациентам с низким болевым порогом косметологи могут предложить местную анестезию в виде крема. После инъекций, как правило, никаких неприятных ощущений не возникает.
Одно из главных достоинств ботокс-терапии – это быстрый эффект. Окончательный результат пациенты видят в среднем через 7-10 дней. Если морщины глубокие, понадобится больше времени.
Помимо преимуществ, у это методики есть и минусы:
Побочные эффекты из-за неправильной дозировки или нехватки опыта у врача.
Хотя ботокс отлично справляется с морщинами, распрощаться с ними надолго не получится – все вернется на свои места через 3-5 месяцев, когда препарат будет выведен из организма естественным образом.
Крайне важно, чтобы врач, который проводит процедуру, был достаточно компетентен. Если неправильно рассчитать дозировку ботулотоксина или ошибиться с местом введения, это может привести, например, к асимметрии лица.
Препараты для ботулинотерапии
Сегодня в эстетической медицине используются, в основном, несколько препаратов. Отличаются они географией производства, ценой и продолжительностью действия.
Французский «Диспорт» более демократичный по стоимости, но и сходит на нет примерно на месяц раньше.
«Ксеомин» из Германии отличается большей устойчивостью препарата к влиянию внешних факторов. Для одного сеанса его нужно меньше, чем «Ботокса». Правда, и результат держится всего 2-3 месяца.
Все препараты работают с мелкими и глубокими морщинами на лице, шее и в зоне декольте.
Показания и противопоказания к ботулинотерапии
Ботулотоксин эффективно разглаживает морщины, появившиеся из-за активной мимики. Пока длится действие препаратов, новые заломы обычно не появляются. Так что, один сеанс позволяет забыть о признаках возраста, по крайней мере, на несколько месяцев.
Показания для применения уколов ботулотоксина:
складки и дряблость кожи в зоне декольте;
«кольца Венеры» и тяжи на шее;
сеточка морщин вокруг глаз;
опущенные уголки рта;
морщинки на лбу, между бровями и на спинке носа;
ассиметричные черты лица;
вертикальные морщины вокруг рта;
опустившиеся кончики бровей;
Противопоказания для инъекций ботулотоксина:
беременность и период грудного вскармливания;
повышенная чувствительность к ботулотоксину;
прием антикоагулянтов и антибиотиков;
воспалительные процессы в зонах обработки;
обострение хронических заболеваний и инфекции;
проблемы со свертываемостью крови.
Препараты с ботулотоксином не накапливаются в организме и, выполнив свою работу, выводятся через несколько дней.
Техника проведения процедуры
На консультации перед процедурой врач-косметолог расспросит пациента об имеющихся заболеваниях и о том, какие препараты он принимает на данный момент. После он оценит глубину морщин и рассчитает необходимое количество препарата.
Дальше идут следующие этапы:
Кожу пациента врач очищает от различных загрязнений.
При необходимости, например, при низком болевом пороге пациенту может быть сделана местная анестезия – для этого минут на 20 наносится специальный крем, содержащий лидокаин.
В зоны коррекции, тонкой иглой вводится препарат-миорелаксант.
Процедура проходит комфортно, а проколов и синяков не остается. Так что, сеанс ботулинотерапии планов пациента не нарушит.
Возможные осложнения
Из-за недостаточного профессионализма мастера или индивидуальной реакции на препарат могут возникнуть осложнения.
Головная боль. Она возникает довольно часто, причем иногда сразу после инъекций. Как правило, это происходит из-за индивидуальной реакции на препараты или если пациент употребил алкоголя до процедуры или в течение двух недель после.
Отечность лица. Обычно это типичная реакция на микротравмирование. Такие отеки проходят через несколько дней. Однако если отечность появилась на 7-10 день после инъекций, это может быть связано с заболеваниями сердца, гормональным дисбалансом, почечной недостаточностью, а также если пациент увлекается спиртными напитками или любит спать лицом в подушку.
Асимметрия. Баланс лицевых лиц может быть нарушен, если процедуру выполнит малоопытный специалист. Ситуация исправляется либо дополнительными уколами, либо, когда токсин выйдет из организма.
Заломы. Нагрузка на мышцы перераспределяется, и в результате могут образоваться складки на лбу и под глазами. Но чаще всего заломы исчезают через 2 недели после процедуры.
Уплотнения под кожей. Когда препарат распределяется неравномерно, могут появиться шишки в местах инъекций. Это объясняется либо неправильной дозировкой препарата, либо индивидуальной реакцией организма.
Опущение бровей. Если у пациента брови «нависают» над глазами, не стоит корректировать морщины на лбу ботоксом, поскольку бровь может «съехать» со своего места.
Нарушение подвижности губ. Может возникнуть, если для разглаживания так называемых «кисетных» морщин, возникающих у курильщиков, косметолог возьмет слишком большой объем препарата. Но обычно для работы с этой зоной используется минимальное количество составов с ботулотоксином.
Двоение в глазах. Когда пациент сразу после уколов принимает горизонтальное положение, вопреки запретам врача, препарат может распространиться по круговой мышце глаза. Дальше он парализует боковую прямую мышцу. Отсюда эффект двоения в глаза и даже косоглазия. Немедленно убрать его невозможно – придется ждать несколько месяцев, пока ботулотоксин не перестанет действовать.
Однако при тщательном выборе косметолога и строгом соблюдении рекомендаций, подобные неприятности не грозят.
Ответы на частые вопросы
— С какого возраста можно прибегать к ботулинотерапии?
Уколы ботокса делают обычно при появлении первых выраженных морщин – в среднем после 25 лет. Однако некоторые пациенты предпочитают предупреждать их появление и отправляются за первой «порцией» ботулотоксина уже после 18-ти.
— Как подготовиться к процедуре?
Особой подготовки не требуется – главное, в день процедуры не пить алкоголь и отменить инъекции при плохом самочувствии.
— Всегда ли есть эффект от уколов ботокса?
После первого сеанса, как правило, результат замечают все. Но если колоть ботулотоксин чаще, чем раз в четыре месяца, может развиться невосприимчивость к этому веществу, и тогда понадобятся большие дозы препаратов.
— Как часто можно проводить процедуру?
Косметологи рекомендуют делать новые уколы, когда заканчивается действие предыдущих. То есть, желательно выдерживать интервал в 4-5 месяцев.
— Вредна ли ботулинотерапия?
Как и другие процедуры эстетической медицины, ботокс-терапия способна вызвать ряд осложнений. Кроме того, существуют исследования о негативном влиянии ботулотоксина на мыслительную деятельность и на зрение. Но для того, чтобы утверждать это наверняка, необходимы годы наблюдений.
Ботулинотерапия в косметологии – что это такое?
Ботулакс что это за процедура
Ботулакс производится в Корее, популярный ботулотоксин в Азии. С 2016 года доступен в России.
Действие препаратов-нейролептиков идентично. При введении нарушают нервно-мышечные связи, что приводит к снятию напряжения с дермы, разглаживанию морщин.
Состав препаратов
Обе препарата содержат водорастворимый белок Альбумин (Albuminum humanum) и хлористый натрий.
Разница между Ботоксом и Ботулаксом:
Рассмотрим каждое средство подробнее.
Ботокс
Классическое омолаживающее средство с ботулотоксином, давно и успешно применяется в косметологии и медицине. Выпускается американской фирмой Allergan. Всемирно известно, хорошо изучено. Эффект до 6-8 месяцев.
Ботулакс
Производится южнокорейской компанией Hugel Inc. Эффект до 4-6 месяцев.
Релаксирующий нейролептик с хорошим воздействием на мимические мышцы. Основа состава – высококонцентрированный белок ботулотоксин А. Для стабилизации присутствуют вспомогательные ингредиенты. Инъекции проводятся медленно – при быстром вводе возможно пенообразование.
Приготовленный раствор хранится не более суток при температуре до +7о.
Показания к применению
Корейский и американский препараты применяются в косметологии для лиц возрасте от 20 до 65 лет, целевая аудитория – 30-45 лет. Эффект сохраняется до полного вывода ботулотоксина из организма, после чего процедура повторяется.
Особенно хорошие результаты препараты показали при коррекции асимметрии лица, моделирования овала, линии бровей.
При глубоких морщинах, складках самостоятельные инъекции не дадут эффекта, но могут эффективно применяться в комплексе с другими омолаживающими процедурами.
Показания для инъекций Botox и Botulax:
Какой из препаратов более эффективен?
Сравним результативность Botox и его аналога из Южной Кореи.
Как подготовиться к процедуре
Перед инъекциями косметолог проводит консультацию: определяет схему введения препаратов, дозировку, дает рекомендации по подготовке.
Описание процедуры
Этапы проведения ботулинотерапии:
Процедура занимает 20-45 минут, по окончанию клиент быстро возвращается к привычной жизни. Через 3-5 часов уже видны видимые результаты. Остается лишь наблюдать за изменениями и соблюдать все рекомендации специалиста.
Реабилитация
Неприятные ощущения возможны в течение трех первых дней: покраснения, отеки, синяки, болезненность точек уколов, головные боли. Как правило, симптомы проходят без лечения, но, если они усиливаются, обратитесь за медицинской помощью.
Основные рекомендации для успешного восстановления:
Какими процедурами дополнить ботулинотерапию?
«Уколы красоты» корректируют контуры лица, делают мимические морщины менее заметными, но на состояние кожи почти не влияют. Для лучшего результата стоит добавить комплекс омолаживающих процедур.
Что можно сочетать с Botulax?
Противопоказания
Botulax – препарат на российском рынке новый, прошел необходимые исследования.
Основные противопоказаний для инъекций:
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
Для дозировки 50 ЕД:
Для дозировки 100 ЕД:
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксант периферического действия
Код АТХ
Фармакодинамика:
Молекула ботулинического токсина типа А состоит из двух цепей: тяжелой (с молекулярной массой 100 000 Дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 Дальтон) соединенных дисульфидной связью.
Первая стадия действия ботулинического токсина типа А заключается в специфическом связывании молекулы с пресинаптической мембраной.
Клинически отмечается выраженное расслабление мышц в которые была произведена инъекция. В денервированных мышцах происходит процесс реиннервации за счет формирования латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции что приводи т к восстановлению мышечных сокращений. Однако отростки эффективны частично и впоследствии регрессируют в то время как первичная нейромышечная передача активируется.
Фармакокинетика:
Фармакологический эффект препарата Ботулакс развивается в месте инъекции. Доказано что пресинаптический захват и ретроградный аксональный транспорт препарата из места введения незначителен.
В терапевтических дозах препарат Ботулакс не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Антитела к богулиническому токсину типа А могут формироваться после повторных инъекций в 1-5% случаев. Продукции антител способствует введение больших доз препарата а также повторное введение в малых дозах через короткие промежутки времени (менее 14 дней). При формировании антител к ботулиническому токсину типа А эффект от его дальнейшего применения может быть сниженным.
Показания:
Временная коррекция внешнего вида морщин верхней трети лица (межбровных морщин) у взрослых.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата;
— воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций);
— острая фаза инфекционных заболеваний;
— выраженный гравитационный птоз тканей лица;
— выраженные «грыжи» в области верхних и нижних век;
— миастения gravis или синдром Лиаберта-Итона;
— возраст до 18 и старше 65 лет.
Беременность и лактация:
Применение препарата Ботулакс противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Приготовление раствора для инъекции и набор раствора в шприц следует проводить на рабочей поверхности покрытой бумажным полотенцем на полиэтиленовой подкладке что дает возможность быстро удалить пролитый препарат. Восстановление препарата Ботулакс производят только 09% раствором натрия хлорида для инъекций. Раствор для инъекций готовят прокалывая пробку стерильной иглой и вводя необходимое количество растворителя во флакон. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума флакон уничтожают. Перед проколом центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола пробки используют стерильную иглу размером 23-25 G.
Таблица разведение препарата Ботулакс:
Объем растворителя на флакон содержащий 50 ЕД (мл)
Объем растворителя на флакон содержащий 100 ЕД (мл)
Полученная доза (ЕД на 01 мл)
Следует аккуратно вводить во флакон растворитель (см. таблицу выше) легкими вращательными движениями флакона смешивая порошок с растворителем. Активное встряхивание флакона и образование пены могут привести к денатурации препарата. Готовый раствор представляет собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений; может наблюдаться легкая опалесценция.
Восстановленный препарат Ботулакс может храниться в холодильнике при температуре 2-8°С в течение 24 часов. Готовый раствор вводят с помощью инсулинового шприца с несъемной иглой. После разведения продукт должен быть использован в течение 24 часов при условии правильного хранения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел «Особые указания»).
Единицы действия ботулинического токсина в различных препаратах не взаимозаменяемы. Рекомендованные дозы выраженные в единицах действия для препарата Ботулакс отличаются от таковых у других препаратов ботулинического токсина.
Инъекции препарата Ботулакс должен осуществлять квалифицированный врач прошедший курс специальной подготовки и получивший разрешение фирмы-производителя.
Допускается проведение инъекций амбулаторно в условиях процедурного кабинета.
Доза препарата Ботулакс и точки для инъекции определяются индивидуально у каждого пациента в соответствии с выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В некоторых случаях для более точного установления локализаций патологического процесса используется электромиография (ЭМГ).
Раствор препарата Ботулакс (50 ЕД/125 или 100 ЕД/25 мл) вводят иглой размером 30G.
Рис.1. Иллюстрация техники введения препарата. Перед проведением инъекции необходимо плотно прижать большой и указательный пальцы к коже ниже края глазницы чтобы препятствовать распространению препарата ниже этого уровня. При проведении инъекций иглу следует направлять вверх и медиально. Для снижения риска развития птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы поднимающей верхнее веко особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей опускающей верхнее веко. При введении препарата в мышцу сморщивающую бровь (m. corrugator) инъекцию необходимо проводить в центральную часть мышцы отступив не менее чем на 1 см выше дуги брови. Сглаживание вертикальных мимических межбровных морщин происходит как правило в течение недели после процедуры. Эффект сохраняется до 4 месяцев.
Интервал между процедурами должен составлять не менее 3 месяцев. При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций следует рекомендовать другие методы лечения.
При неэффективности первой процедуры т.е. отсутствии значительного клинического улучшения по сравнению с исходным состоянием через 1 месяц после введения препарата необходимо:
— клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы) которое может включать ЭМГ исследование выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;
— анализ причин неэффективности процедуры например неадекватный выбор точек для инъекции недостаточная доза неправильная техника инъекции признаки фиксированной контрактуры слабость мышц- антагонистов формирование токсин нейтрализующих антител;
— повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином тина А;
— при отсутствии каких-либо нежелательных эффектов связанных с первым введением препарата при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.
При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций следует рекомендовать другие методы лечения.
Побочные эффекты:
Как правило нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев и более. Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех что локализованы в месте инъекций.
Как и при любой инъекционной процедуре в месте введения могут отмечаться локальная болезненность воспаление парестезия гипесгезия повышенная чувствительность отечность эритема локализованная инфекция кровотечение и/или гематомы связанные с инъекцией.
Связанная с процедурой боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям включая транзиторную гипотензию и обмороки.
Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.
Нежелательные реакции
Нарушения со стороны нервной системы :
Часто: головная боль парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения :
Нечасто: блефариты боль в глазах нарушения зрения (включая снижение его остроты).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта :
Нечасто: сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: экхимозы эритема ощущение стянутости кожи.
Нечасто: отечность (липа век периорбитальной области) фотосенситизация зуд сухость кожи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани :
Часто: локальная мышечная слабость.
Нечасто: мышечные подергивания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения :
Часто: боли в области лица отек места инъекции боль/жжение в месте инъекции.
Нечасто: гриппоподобный синдром астения лихорадка.
Дополнительная информация
Последующий перечень включает побочные реакции и прочие медицинские нежелательные явления о которых были получены сообщения в постмаркетинговый период независимо от показаний к применению и которые возможно не были перечислены выше.
Нарушения со стороны иммунной системы :
Анафилактический шок отек Квинке сывороточная болезнь и крапивница.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания :
Нарушения со стороны нервной системы :
Плексопатия плечевого сплетения дисфония дизартрия парез лица гипестезия мышечная слабость миастения gravis периферическая нейропатия парестезии радикулопатия судороги обмороки и паралич лица.
Нарушения со стороны органа зрения :
Страбизм ослабление четкости и другие нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения :
Тугоухость шум в ушах и головокружение.
Нарушения со стороны сердца:
Аритмия инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения :
Аспирационная пневмония (в некоторых случаях с летальным исходом) диспноэ бронхоспазм угнетение дыхания и дыхательная недостаточность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта :
Боль в животе диарея запор сухость во рту дисфагия тошнота и рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей :
Алопеция псориазоформный дерматит многоформная эритема гипергидроз мадароз зуд и сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани :
Мышечная атрофия и миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения :
Атрофия вследствие денервации недомогание и лихорадка.
Передозировка:
Симптомы передозировки проявляются через некоторое время после инъекции. При случайном введении или проглатывании препарата Ботулакс больной должен находиться под медицинским наблюдением в течение нескольких дней для выявления клинических проявлений и симптомов общей слабости или паралича мышц. Чрезмерные дозы могут вызвать локальный или дистанционный генерализованный и глубокий нейромышечный паралич.
Больные с симптомами отравления ботулиническим токсином А (общей слабостью птозом диплопией затруднением глотания и расстройством речи или парезом дыхательной мускулатуры) должны быть госпитализированы. Описан случай тяжелого генерализованного паралича мышц при передозировке препарата.
Пациентам с параличем дыхательной мускулатуры требуется интубация и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния больного. В дополнение к другим мерам общего поддерживающего лечения может потребоваться проведение трахеостомии и продолжительная искусственная вентиляция.
Взаимодействие:
Теоретически эффект ботулинического токсина может усиливаться при одновременном применении с антибиотиками группы амипогликозидов или спектиномицином а также с другими лекарственными средствами влияющими на нейромышечную передачу (например миорелаксантами).
Эффект введения различных серотипов ботулинического нейротоксина одновременно или с интервалом в несколько месяцев неизвестен.
Возможно усугубление нейромышечной слабости при введении другого ботулинического токсина до исчезновения эффектов ранее введенного ботулинического токсина.
Исследования по лекарственному взаимодействию не проводились. Клинически значимых случаев лекарственного взаимодействия не описано.
Особые указания:
Препарат Ботулакс применяется в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.
Оставшийся после проведения инъекций неиспользованный раствор препарата а также вспомогательные инструменты и материалы находившиеся в контакте с препаратом (шприцы иглы и т.д.) должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами уничтожения биологических отходов.
Рекомендуемые дозы и частота введения препарата Ботулакс не должны быть превышены в связи с потенциальным риском передозировки чрезмерной мышечной слабости дистантного распространения токсина и формирования нейтрализующих антител.
При первичном курсе лечение необходимо начинать с самой низкой рекомендуемой дозы для конкретного показания к применению.
Врачи и пациенты должны быть осведомлены что побочные эффекты могут возникнуть несмотря на хорошую переносимость предыдущих инъекций. Необходимо соблюдать осторожность и внимательность при каждой процедуре.
Были зарегистрированы побочные эффекты связанные с распространением токсина от места введения иногда с летальным исходом связанным в некоторых случаях с дисфагией пневмонией и/или выраженной мышечной слабостью. Данные симптомы согласуются с механизмом действия ботулинического токсина и проявляются в период от нескольких часов до нескольких недель после инъекции. Риск возникновения этих побочных эффектов наиболее высок у пациентов с сопутствующими заболеваниями и состояниями предрасполагающими к развитию данных симптомов в том числе у детей и взрослых получающих лечение по поводу спастичности в высоких дозах.
Пациенты получающие препарат в терапевтических дозах могут также испытывать выраженную мышечную слабость.
К пожилым и ослабленным пациентам следует относиться с осторожностью.
Следует оценить соотношение риска и пользы для конкретного пациента прежде чем приступать к лечению препаратом Ботулакс.
Было сообщено о дисфагии последовавшей за инъекциями в участки помимо мышц шеи.
Ботулакс следует применять с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов имеющих субклинические или клинические признаки нарушения нервно-мышечной передачи например при миастении gravis или синдроме Ламберта-Итона у больных периферическими моторными нейропатическими заболеваниями (например боковым амиотрофическим склерозом или моторной нейропатией) а также у пациентов с сопутствующей неврологической патологией.
Эти пациенты могут иметь повышенную чувствительность к данной группе препаратов даже в терапевтических дозах что может приводить к развитию выраженной мышечной слабости и высокому риску возникновения клинически значимых системных эффектов включая тяжелую дисфагию и нарушения дыхания. В таких случаях ботулинический токсин должен быть использован под контролем специалиста и только тогда когда польза от лечения превышает риск. Больные с дисфагией и аспирацией в анамнезе должны лечиться с особой осторожностью.
Пациентам и лицам осуществляющим уход следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения нарушений глотания речи или дыхания.
Как и при любом методе лечения дающем ранее обездвиженным больным возможность вернуться к физической активности пациента следует предупредить о важности восстанавливать активность постепенно.
Перед инъекцией препарата Ботулакс необходимо уточнить анатомию соответствующих областей и любые изменения анатомии в результате предшествовавших операций; следует избегать инъекций в легко повреждаемые анатомические структуры.
О развитии серьезных и/или немедленных реакций гиперчувствительности на фоне применения препарата Ботулакс таких как анафилаксия сывороточная болезнь крапивница отек мягких тканей или диспноэ сообщалось нечасто.
Реакции были зарегистрированы как в случаях монотерапии препаратом так и при применении его в сочетании с другими препаратами способными вызвать подобные симптомы.
В случае развития таких реакций дальнейшее введение препарата Ботулакс должно быть прекращено и немедленно начата соответствующая медикаментозная терапия в частности эпинефрином.
Как и при любых инъекциях могут наблюдаться осложнения связанные с процедурой. Инъекции могут приводить к локальным инфекциям болезненности воспалению парестезии кинестезии повышенной чувствительности отеку эритеме кровотечениям/гематомам. Связанная с инъекцией боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям например обморокам гипотензии и др.
Необходимо соблюдать осторожность при слабости или атрофии мышц в которые планируется введение препарата.
Описаны редкие нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы включая аритмии и инфаркт миокарда в некоторых случаях с летальным исходом. У части этих пациентов изначально присутствовали факторы риска в том числе заболевания сердечно-сосудистой системы.
Отмечались впервые появившиеся или повторные эпилептические припадки как правило у предрасположенных к этим состояниям больных. Точная связь межу этими явлениями и введением токсина не установлена. Припадки отмечали преимущественно среди больных ДЦП.
Формирование нейтрализующих антител к ботулиническому токсину может снижать эффективность препарата Ботулакс за счет инактивации биологической активности токсина. По данным клинических исследований введение препарата Ботулакс с большей частотой и в больших дозах может приводить к росту случаев формирования антител. Потенциальное формирование антител может быть минимизировано путем введения наименьших эффективных доз с максимальными клинически допустимыми интервалами между инъекциями.
Клинические флюктуации при повторном применении препарата Ботулакс (как и для всех ботулинических токсинов) могут быть результатом различий в технике разведения препарата интервалах между инъекциями и инъецируемых мышцах а также небольших колебаний значений активности препарата определяемой биологическим методом.
Морщины верхней трети лица (межбровные морщины)
Редкое моргание связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза может приводить к повреждению роговицы персистирующим дефектам эпителия и эрозиям роговицы особенно у пациентов с патологией VII пары черепно-мозговых нервов.
Ботулакс необходимо с осторожностью применять в следующих случаях:
— при выраженной асимметрии лица
— при птозе дерматохалазисе глубоких рубцах
— у пациентов с плотной кожей или при отсутствии значительного сглаживания вертикальных мимических межбровных морщин при механическом растяжении кожи.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Ботулакс способен приводить к астении мышечной слабости головокружению и расстройствам зрения. В случае развития таких симптомов может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 50 ЕД или 100 ЕД препарата во флакон из боросиликатного стекла типа 1 (Евр. Фарм.) вместимостью 5 мл герметически укупоренный резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Хюгель Инк., 61-20, Sinbuk-ro, Sunbuk-eup, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea, Республика Корея